Flere sensoriske intervensjoner på spedbarns smerter og fysiologiske plager under neonatale screeningprosedyrer (MSI)
15. april 2021 oppdatert av: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan
Morsmelk som flere sensoriske intervensjoner på spedbarns smerter og fysiologiske plager under neonatale screeningprosedyrer
Formålet med studien er å sammenligne effekten av ulike kombinasjoner av sensoriske intervensjoner på nyfødtes smerterespons, fysiologiske plager (puls og oksygenmetning) og gråtehendelse under hælstikkprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyfødte gjennomgår mange nødvendige invasive prosedyrer for rutinemessig pleie, men disse behandlingene kan forårsake stress og smerte.
Formålet med studien er å sammenligne effekten av ulike kombinasjoner av sensoriske intervensjoner på nyfødtes smerterespons, fysiologiske plager (puls og oksygenmetning) og gråtehendelse under hælstikkprosedyrer.
Denne studien var en prospektiv, randomisert kontrollert studie.
Spedbarn ble rekruttert ved hjelp av bekvemmelighetsprøver på et babyrom på et medisinsk senter i Nord-Taiwan fra september i 2017 til september i 2018.
Nyfødte som oppfylte kriteriene ble rekruttert tilfeldig blokkert til tre behandlingsgrupper: (1) Mild berøring + Verbal komfort, (2) Lukt + mild berøring + Verbal komfort, (3) Lukt + Smak + Berøring + Verbal komfort.
Smerterespons ble målt med Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).
De fysiske nødhendelsene ble målt ved unormal hjertefrekvens og oksygenmetningshendelse, og gråtehendelse.
Alle data ble samlet inn 5 minutter før hæl-stick (grunnlinje), under hæl-stick og i restitusjonsstatus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei city, Taiwan
- National Defense Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 dager til 1 uke (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder > 36 uker, fødselsvekt > 2200 g, og minst én forelder sa ja til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- hadde medfødte anomalier og nevrologisk svekkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GT+VC
Skånsom berøring +Verbal komfort
|
Skånsom berøring og verbal komfort,
|
|
EKSPERIMENTELL: GT+VC+Smell
Skånsom berøring +Verbal komfort+ Lukt morsmelk
|
Skånsom berøring og verbal komfort,
Lukt morsmelk
|
|
EKSPERIMENTELL: GT+VC+Lukt+Smak
Skånsom berøring +Verbal komfort+ Lukt morsmelk+ Smak på melk
|
Skånsom berøring og verbal komfort,
Lukt morsmelk
Smak på morsmelk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns smerterespons
Tidsramme: Seks måneder
|
Neonatal spedbarnssmerteskala
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødhendelsene til fysiologiske parametere
Tidsramme: Seks måneder
|
Hjertefrekvens, oksygenmetning og gråthendelse
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. september 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. februar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-106-05-136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .