Meerdere sensorische interventies op de pijn en fysiologische stress van baby's tijdens neonatale screeningsprocedures (MSI)
15 april 2021 bijgewerkt door: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan
Moedermelk als meervoudige sensorische interventies op de pijn en fysiologische stress van baby's tijdens neonatale screeningsprocedures
Het doel van de studie is het vergelijken van de effecten van verschillende combinaties van sensorische interventies op de pijnreacties van pasgeborenen, fysiologische nood (hartslag en zuurstofverzadiging) en huilgebeurtenis tijdens hielprikprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pasgeborenen ondergaan veel noodzakelijke invasieve procedures voor routinematige zorg, maar deze behandelingen kunnen stress en pijn veroorzaken.
Het doel van de studie is het vergelijken van de effecten van verschillende combinaties van sensorische interventies op de pijnreacties van pasgeborenen, fysiologische nood (hartslag en zuurstofverzadiging) en huilgebeurtenis tijdens hielprikprocedures.
Deze studie was een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Baby's werden van september 2017 tot september 2018 gerekruteerd door middel van gemaksbemonstering in een babykamer van een medisch centrum in het noorden van Taiwan.
Pasgeborenen die aan de criteria voldeden, werden door middel van een willekeurige blokkade ingedeeld in drie behandelingsgroepen: (1) zachte aanraking + verbaal comfort, (2) geur + zachte aanraking + verbaal comfort, (3) geur + smaak + aanraking + verbaal comfort.
Pijnrespons werd gemeten met de Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).
De fysieke noodgebeurtenissen werden gemeten aan de hand van de abnormale hartslag en zuurstofverzadigingsgebeurtenis en de huilgebeurtenis.
Alle gegevens werden verzameld 5 minuten voor de hiel-stick (baseline), tijdens de hiel-stick en in herstelstatus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei city, Taiwan
- National Defense Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 dagen tot 1 week (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur > 36 weken, geboortegewicht > 2200 g, en ten minste één ouder stemde in met deelname.
Uitsluitingscriteria:
- had aangeboren afwijkingen en neurologische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GT+VC
Zachte aanraking + verbaal comfort
|
Zachte aanraking en verbaal comfort,
|
|
EXPERIMENTEEL: GT+VC+Geur
Zachte aanraking + verbaal comfort + moedermelk ruiken
|
Zachte aanraking en verbaal comfort,
Ruik moedermelk
|
|
EXPERIMENTEEL: GT+VC+Geur+Smaak
Zachte aanraking + verbaal comfort + moedermelk ruiken + melk proeven
|
Zachte aanraking en verbaal comfort,
Ruik moedermelk
Proef moedermelk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijnreactie van baby's
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Pijnschaal bij pasgeborenen
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De noodgebeurtenissen van fysiologische parameters
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Hartslag, zuurstofverzadiging en huilgebeurtenis
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 september 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-106-05-136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .