Множественные сенсорные вмешательства при боли и физиологическом дистрессе у младенцев во время процедур неонатального скрининга (MSI)
15 апреля 2021 г. обновлено: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan
Грудное молоко как множественное сенсорное воздействие на боль и физиологический стресс младенцев во время неонатального скрининга
Целью исследования является сравнение влияния различных комбинаций сенсорных вмешательств на болевые реакции новорожденных, физиологический дистресс (частота сердечных сокращений и насыщение кислородом) и плач во время процедур пяточной палочки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новорожденные проходят множество необходимых инвазивных процедур для рутинного ухода, но эти процедуры могут вызвать стресс и боль.
Целью исследования является сравнение влияния различных комбинаций сенсорных вмешательств на болевые реакции новорожденных, физиологический дистресс (частота сердечных сокращений и насыщение кислородом) и плач во время процедур пяточной палочки.
Это исследование было проспективным рандомизированным контролируемым испытанием.
Младенцы были отобраны путем удобной выборки в детской комнате медицинского центра на севере Тайваня с сентября 2017 года по сентябрь 2018 года.
Новорожденные, которые соответствовали критериям, были набраны случайным образом в три лечебные группы: (1) нежное прикосновение + вербальное утешение, (2) запах + нежное прикосновение + вербальное утешение, (3) запах + вкус + прикосновение + вербальное утешение.
Реакцию на боль измеряли по Шкале боли у новорожденных (NIPS).
События физического дистресса измерялись аномальной частотой сердечных сокращений и насыщением кислородом, а также плачем.
Все данные были собраны за 5 минут до «пятки» (базовый уровень), во время «пятки» и в состоянии восстановления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei city, Тайвань
- National Defense Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 дня до 1 неделя (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст > 36 недель, масса тела при рождении > 2200 г и хотя бы один родитель согласился на участие.
Критерий исключения:
- имели врожденные аномалии и неврологические нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ГТ+ВК
Нежное прикосновение + словесное утешение
|
Нежные прикосновения и словесное утешение,
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GT+VC+Запах
Нежное прикосновение + Вербальное утешение + Запах грудного молока
|
Нежные прикосновения и словесное утешение,
Запах грудного молока
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GT+VC+Запах+Вкус
Нежное прикосновение + Вербальное утешение + Запах грудного молока + Вкус молока
|
Нежные прикосновения и словесное утешение,
Запах грудного молока
Вкус грудного молока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция младенцев на боль
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шкала боли у новорожденных
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События дистресса физиологических параметров
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и плач
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-106-05-136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .