Flere sensoriske interventioner på spædbørns smerter og fysiologiske lidelser under neonatale screeningsprocedurer (MSI)
15. april 2021 opdateret af: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan
Modermælk som flere sensoriske indgreb på spædbørns smerter og fysiologiske lidelser under neonatale screeningsprocedurer
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af forskellige kombinationer af sensoriske indgreb på nyfødtes smertereaktioner, fysiologiske lidelser (puls og iltmætning) og grådehændelse under hælsticksprocedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyfødte gennemgår mange nødvendige invasive procedurer til rutinemæssig pleje, men disse behandlinger kan forårsage stress og smerte.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af forskellige kombinationer af sensoriske indgreb på nyfødtes smertereaktioner, fysiologiske lidelser (puls og iltmætning) og grådehændelse under hælsticksprocedurer.
Denne undersøgelse var et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg.
Spædbørn blev rekrutteret ved hjælp af bekvemmelighedsprøver i et babyværelse på et lægecenter i det nordlige Taiwan fra september i 2017 til september i 2018.
Nyfødte, der opfyldte kriterierne, blev rekrutteret tilfældigt til tre behandlingsgrupper: (1) Blid berøring + Verbal komfort, (2) Lugt + blid berøring + Verbal komfort, (3) Lugt + Smag + Berøring + Verbal komfort.
Smerterespons blev målt ved Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).
De fysiske nødbegivenheder blev målt ved den unormale hjertefrekvens og iltmætningshændelse og grådhændelse.
Alle data blev indsamlet 5 minutter før hæl-stick (baseline), under hæl-stick og i restitutionsstatus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei city, Taiwan
- National Defense Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 dage til 1 uge (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder > 36 uger, fødselsvægt > 2200 g, og mindst én forælder sagde ja til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- havde medfødte anomalier og neurologisk svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GT+VC
Blid berøring +Verbal komfort
|
Blid berøring og verbal komfort,
|
|
EKSPERIMENTEL: GT+VC+lugt
Blid berøring +Verbal komfort+ Lugt modermælk
|
Blid berøring og verbal komfort,
Lugt modermælk
|
|
EKSPERIMENTEL: GT+VC+Lugt+Smag
Blid berøring +Verbal komfort+ Lugt modermælk+ Smag mælk
|
Blid berøring og verbal komfort,
Lugt modermælk
Smag modermælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns smerterespons
Tidsramme: Seks måneder
|
Neonatal Infant Pain Scale
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødhændelser af fysiologiske parametre
Tidsramme: Seks måneder
|
Hjertefrekvens, iltmætning og grådhændelse
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. september 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. februar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2021
Først opslået (FAKTISKE)
20. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-106-05-136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .