Wielorakie interwencje sensoryczne dotyczące bólu niemowląt i dystresu fizjologicznego podczas procedur badań przesiewowych noworodków (MSI)
15 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan
Mleko matki jako wielorakie interwencje sensoryczne dotyczące bólu i dystresu fizjologicznego niemowląt podczas procedur badań przesiewowych noworodków
Celem badania jest porównanie wpływu różnych kombinacji interwencji sensorycznych na reakcje bólowe noworodków, dystres fizjologiczny (tętno i nasycenie tlenem) oraz zdarzenie płaczu podczas zabiegów kłucia pięty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Noworodki przechodzą wiele niezbędnych inwazyjnych procedur rutynowej opieki, ale te zabiegi mogą powodować stres i ból.
Celem badania jest porównanie wpływu różnych kombinacji interwencji sensorycznych na reakcje bólowe noworodków, dystres fizjologiczny (tętno i nasycenie tlenem) oraz zdarzenie płaczu podczas zabiegów kłucia pięty.
To badanie było prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem.
Niemowlęta były rekrutowane przez dogodne pobieranie próbek w pokoju dziecięcym centrum medycznego na północnym Tajwanie od września 2017 do września 2018.
Noworodki, które spełniły kryteria, zostały zwerbowane losowo do trzech grup terapeutycznych: (1) Delikatny dotyk + komfort werbalny, (2) Zapach + delikatny dotyk + komfort werbalny, (3) Zapach + smak + dotyk + komfort werbalny.
Reakcję na ból mierzono za pomocą Skali Bólu Noworodków (NIPS).
Zdarzenia związane z cierpieniem fizycznym mierzono na podstawie nieprawidłowego tętna i zdarzenia nasycenia tlenem oraz zdarzenia płaczu.
Wszystkie dane zebrano 5 minut przed uderzeniem pięty (linia bazowa), podczas trzymania pięty i w stanie regeneracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei city, Tajwan
- National Defense Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 dni do 1 tydzień (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy > 36 tygodni, masa urodzeniowa > 2200 g i co najmniej jeden rodzic wyraził zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- miał wady wrodzone i zaburzenia neurologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GT+VC
Delikatny dotyk + komfort werbalny
|
Delikatny dotyk i werbalny komfort,
|
|
EKSPERYMENTALNY: GT+VC+zapach
Delikatny dotyk + Komfort werbalny + Zapach mleka matki
|
Delikatny dotyk i werbalny komfort,
Zapach mleka matki
|
|
EKSPERYMENTALNY: GT+VC+zapach+smak
Delikatny dotyk + Komfort werbalny + Zapach mleka matki + Smak mleka
|
Delikatny dotyk i werbalny komfort,
Zapach mleka matki
Smak mleka matki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja bólowa niemowląt
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Skala bólu noworodków
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia dystresu parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Tętno, nasycenie tlenem i zdarzenie płaczu
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 września 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lutego 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-106-05-136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .