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Mehrere sensorische Interventionen bei Schmerzen und physiologischem Stress von Säuglingen während Neugeborenen-Screening-Verfahren (MSI)

15. April 2021 aktualisiert von: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Muttermilch als multiple sensorische Interventionen bei Schmerzen und physiologischem Stress von Säuglingen während Neugeborenen-Screening-Verfahren

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Kombinationen von sensorischen Eingriffen auf die Schmerzreaktionen, die physiologische Belastung (Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) und das Weinen während Fersenstichverfahren bei Neugeborenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neugeborene werden vielen notwendigen invasiven Eingriffen für die routinemäßige Versorgung unterzogen, aber diese Behandlungen können Stress und Schmerzen verursachen. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Kombinationen von sensorischen Eingriffen auf die Schmerzreaktionen, die physiologische Belastung (Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) und das Weinen während Fersenstichverfahren bei Neugeborenen zu vergleichen. Diese Studie war eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Säuglinge wurden von September 2017 bis September 2018 durch praktische Stichproben in einem Babyzimmer eines medizinischen Zentrums in Nordtaiwan rekrutiert. Neugeborene, die die Kriterien erfüllten, wurden per Blocking Random in drei Behandlungsgruppen rekrutiert: (1) Sanfte Berührung + verbaler Komfort, (2) Geruch + sanfte Berührung + verbaler Komfort, (3) Geruch + Geschmack + Berührung + verbaler Komfort. Die Schmerzreaktion wurde anhand der Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) gemessen. Die körperlichen Distress-Ereignisse wurden anhand der abnormalen Herzfrequenz- und Sauerstoffsättigungsereignisse und des Weinereignisses gemessen. Alle Daten wurden 5 Minuten vor dem Fersenkontakt (Basislinie), während des Fersenkontakts und im Erholungsstatus gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei city, Taiwan
        • National Defense Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter > 36 Wochen, Geburtsgewicht > 2200 g und mindestens ein Elternteil stimmte der Teilnahme zu.

Ausschlusskriterien:

  • hatte angeborene Anomalien und neurologische Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: GT+VC
Sanfte Berührung +Verbaler Komfort
Sanfte Berührung und verbaler Trost,
EXPERIMENTAL: GT+VC+Geruch
Sanfte Berührung + verbaler Komfort + Muttermilch riechen
Sanfte Berührung und verbaler Trost,
Muttermilch riechen
EXPERIMENTAL: GT+VC+Geruch+Geschmack
Sanfte Berührung + verbaler Komfort + Muttermilch riechen + Milch schmecken
Sanfte Berührung und verbaler Trost,
Muttermilch riechen
Schmecken Sie Muttermilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schmerzreaktion von Säuglingen
Zeitfenster: Sechs Monate
Schmerzskala für Neugeborene
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Distress-Ereignisse physiologischer Parameter
Zeitfenster: Sechs Monate
Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Schreiereignis
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-106-05-136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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