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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04851353
Mehrere sensorische Interventionen bei Schmerzen und physiologischem Stress von Säuglingen während Neugeborenen-Screening-Verfahren (MSI)
15. April 2021 aktualisiert von: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan
Muttermilch als multiple sensorische Interventionen bei Schmerzen und physiologischem Stress von Säuglingen während Neugeborenen-Screening-Verfahren
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Kombinationen von sensorischen Eingriffen auf die Schmerzreaktionen, die physiologische Belastung (Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) und das Weinen während Fersenstichverfahren bei Neugeborenen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neugeborene werden vielen notwendigen invasiven Eingriffen für die routinemäßige Versorgung unterzogen, aber diese Behandlungen können Stress und Schmerzen verursachen.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Kombinationen von sensorischen Eingriffen auf die Schmerzreaktionen, die physiologische Belastung (Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) und das Weinen während Fersenstichverfahren bei Neugeborenen zu vergleichen.
Diese Studie war eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.
Säuglinge wurden von September 2017 bis September 2018 durch praktische Stichproben in einem Babyzimmer eines medizinischen Zentrums in Nordtaiwan rekrutiert.
Neugeborene, die die Kriterien erfüllten, wurden per Blocking Random in drei Behandlungsgruppen rekrutiert: (1) Sanfte Berührung + verbaler Komfort, (2) Geruch + sanfte Berührung + verbaler Komfort, (3) Geruch + Geschmack + Berührung + verbaler Komfort.
Die Schmerzreaktion wurde anhand der Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) gemessen.
Die körperlichen Distress-Ereignisse wurden anhand der abnormalen Herzfrequenz- und Sauerstoffsättigungsereignisse und des Weinereignisses gemessen.
Alle Daten wurden 5 Minuten vor dem Fersenkontakt (Basislinie), während des Fersenkontakts und im Erholungsstatus gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Taipei city, Taiwan
- National Defense Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Tage bis 1 Woche (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter > 36 Wochen, Geburtsgewicht > 2200 g und mindestens ein Elternteil stimmte der Teilnahme zu.
Ausschlusskriterien:
- hatte angeborene Anomalien und neurologische Beeinträchtigungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GT+VC
Sanfte Berührung +Verbaler Komfort
|
Sanfte Berührung und verbaler Trost,
|
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EXPERIMENTAL: GT+VC+Geruch
Sanfte Berührung + verbaler Komfort + Muttermilch riechen
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Sanfte Berührung und verbaler Trost,
Muttermilch riechen
|
|
EXPERIMENTAL: GT+VC+Geruch+Geschmack
Sanfte Berührung + verbaler Komfort + Muttermilch riechen + Milch schmecken
|
Sanfte Berührung und verbaler Trost,
Muttermilch riechen
Schmecken Sie Muttermilch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Schmerzreaktion von Säuglingen
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Schmerzskala für Neugeborene
|
Sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Distress-Ereignisse physiologischer Parameter
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Schreiereignis
|
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. September 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-106-05-136
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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