Múltiplas intervenções sensoriais na dor de bebês e sofrimento fisiológico durante procedimentos de triagem neonatal (MSI)
15 de abril de 2021 atualizado por: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan
Leite Materno como Múltiplas Intervenções Sensoriais na Dor de Bebês e Sofrimento Fisiológico Durante Procedimentos de Triagem Neonatal
Os objetivos do estudo são comparar os efeitos de diferentes combinações de intervenções sensoriais nas respostas de dor de recém-nascidos, sofrimento fisiológico (frequência cardíaca e saturação de oxigênio) e evento de choro durante procedimentos de punção de calcanhar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os recém-nascidos passam por muitos procedimentos invasivos necessários para cuidados de rotina, mas esses tratamentos podem causar estresse e dor.
Os objetivos do estudo são comparar os efeitos de diferentes combinações de intervenções sensoriais nas respostas de dor de recém-nascidos, sofrimento fisiológico (frequência cardíaca e saturação de oxigênio) e evento de choro durante procedimentos de punção de calcanhar.
Este estudo foi um estudo prospectivo, randomizado e controlado.
Os bebês foram recrutados por amostragem de conveniência em um quarto de bebê de um centro médico no norte de Taiwan, de setembro de 2017 a setembro de 2018.
Os recém-nascidos que atenderam aos critérios foram recrutados aleatoriamente em três grupos de tratamento: (1) toque suave + conforto verbal, (2) cheiro + toque suave + conforto verbal, (3) cheiro + sabor + toque + conforto verbal.
A resposta à dor foi medida pela Neonatal Infant Pain Scale (NIPS).
Os eventos de sofrimento físico foram medidos pelo evento de frequência cardíaca e saturação de oxigênio anormais e pelo evento de choro.
Todos os dados foram coletados 5 minutos antes da punção do calcanhar (linha de base), durante a punção do calcanhar e no estado de recuperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei city, Taiwan
- National Defense Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 dias a 1 semana (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional > 36 semanas, peso ao nascer > 2.200 g e pelo menos um dos pais concordou em participar.
Critério de exclusão:
- tinha anomalias congênitas e comprometimento neurológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GT+VC
Toque suave + Conforto verbal
|
Toque suave e conforto verbal,
|
|
EXPERIMENTAL: GT+VC+Cheiro
Toque suave + Conforto verbal + Cheiro de leite materno
|
Toque suave e conforto verbal,
Cheirar leite materno
|
|
EXPERIMENTAL: GT+VC+Olfato+Gosto
Toque suave + Conforto verbal + Cheiro do leite materno + Prova do leite
|
Toque suave e conforto verbal,
Cheirar leite materno
Prove o leite materno
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta à dor do lactente
Prazo: Seis meses
|
Escala de Dor Infantil Neonatal
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os eventos de angústia dos parâmetros fisiológicos
Prazo: Seis meses
|
Frequência cardíaca, saturação de oxigênio e evento de choro
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
25 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
20 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-106-05-136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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