このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リスクのある青少年のための選択的予防トランス診断的介入 (PROCARE)

2023年12月7日 更新者:LuisJoaquin Garcia-Lopez、University of Jaén

情緒障害のリスクがある思春期の若者への経時的介入による選択的予防 (PROCARE)

情緒障害 (不安症および/またはうつ病) は、最も一般的な精神障害の 1 つであるにもかかわらず、特に若い年齢では診断も治療もされていません。 すべての精神障害の半分は 14 歳までに始まります。 24 歳までに 4 分の 3 に減少するため、思春期は特に重要な時期になります。 思春期には、精神障害の前駆症状や本格的な臨床症状でさえ、しばしば検出も診断も治療もされないままです。 しかし、情緒障害を発症するリスクのある若者に手を差し伸べるためのエビデンスに基づくプロトコルはありません。 危険にさらされている青年を早期に特定して治療するための介入プロトコルを開発することにより、パラダイムシフトが緊急に必要とされています。 メンタルヘルスの選択的予防は、情緒障害が進行する前に、危険にさらされている青少年が成長するのを助けるための鍵です. このギャップを埋めるために、PROCARE は、12 歳から 18 歳までの青少年向けのモジュール化された選択的予防プログラムとして概念化されています。 PROCARE は、個別化医療アプローチを使用して、個人の特定のニーズに応じて介入プロトコルを調整するだけでなく、リスク要因に従って脆弱な人々を特定することもできます。 青少年は、リスクと回復力の状態に基づいて層別化され、政府によって課された Covid19 の制限に応じて、グループ、対面式、または遠隔医療形式で提供される 3 つのアームによる介入試験に割り当てられます。 リスクのある青少年のための選択的介入としての PROCARE は、コア介入とともに、青少年によって証明されたリスク要因に対処するための特定のアドオン モジュールを初めて提供します。 PROCARE プロトコルは、危険因子の影響を減らし、保護因子を強化することを目的としています。 PROCARE は、定量分析と、性別/性別で分類された脆弱なグループへの特別な注意を組み合わせます。 PROCARE プロジェクトは、若者の精神障害の予防と蔓延の減少に最終的に貢献する大きな影響を与えると期待されています。 PROCARE の成果は、個人的、社会的、経済的コストが発生する前に、情緒的精神の危険にさらされている青少年を早期に特定して治療することに貢献します。 PROCARE は文化に適応し、多施設無作為化対照試験 (RCT) として実施されます。 PROCARE は、受け入れられ、拡張可能で、持続可能な選択的予防プログラムになるように設計されます。

調査の概要

詳細な説明

目的 PROCARE の一般的な目的は、不安やうつ病などの情緒障害のリスクがある 12 歳から 18 歳の青少年に対する選択的予防介入を設計、実施、評価することです。 核となる介入は、思春期における情緒障害のトランス診断的治療のための統合プロトコル (UP-A) に基づいており、米国ではすでに有効であることが証明されていますが、プロトコルの主な著者 (Prf. エーレンライヒ-メイ)。 リスクのある青少年のための選択的介入としての PROCARE は、非常に初めて、青少年によって証明されたリスク要因に対処するための特定のアドオン モジュールを提供します。 そのため、PROCARE には、特定されたユーザーと利害関係者のニーズに応じて、予備的なリスクと回復力の層別化が付随し、感情的な調整を強化し、回復力と対処能力を構築します。 それは文化的に適応され、受け入れられ、拡張可能で、持続可能な選択的予防プログラムになるように設計されます。

PROCARE プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。

  • 徹底的なスクリーニングリスクとレジリエンスファクター分析により、感情的な問題のリスクがある青年を特定する。 個別化医療のアプローチにより、チームはすべての被験者の特定のニーズに応じて追加の介入モジュールを調整できるだけでなく、危険にさらされている若者やプログラムの有効性の指標を特定するための最良の指標となるリスク要因を知ることができます。 .
  • 不安やうつ病などの精神的健康問題を発症するリスクがある青少年に対して、この分野のゴールドスタンダードとなる選択的な予防的トランス診断的介入を実施すること。 予防プログラムは、臨床集団の UP-A プロトコルから適応されます。提示されたリスク要因に応じてアドオンモジュールを使用して、採用された青年の特定の要件に合わせて調整します。 強力な外部諮問委員会 (EAB) の支援のおかげで: Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Trans y Bisexuales (FELGTB), Instituto de la Juventud (INJUVE) /スペイン社会問題省およびアジェンダ 2030) & Confederación de Organizaciones de Psicopedagogía y Orientación de España (COPOE)、PROCARE は、文化的に使用するための、受け入れられ、拡張可能で、持続可能な対面選択的予防プログラムになるように設計されます-パンデミックによる政府の制限に応じて、スティグマを回避するか、遠隔医療を介して、多様な学校環境。
  • 厳密な科学的方法を使用して、介入の費用対効果を実証すること。 3 アーム RCT (アーム 1 = アクティブ コントロール グループ、アーム 2 = アドオン モジュールなしの PROCARE (選択的予防に適応した UP-A)、アーム 3 = アドオン モジュールを含む PROCARE;) として設計され、ベースライン、ポスト-テスト、6 か月および 1 年間のフォローアップである PROCARE は、国際的に採用されているガイドラインを満たし、予防試験の結果の信頼性を最大化します。
  • 明確に定義された方法論と分析計画に基づいてプログラムの複製を促進し、思春期の若者のメンタルヘルスの問題に関する詳細な実践ガイドラインを作成する。 これらのガイドラインは、予防のゴールド スタンダードとして使用されます。 評価は、定量的および定性的な方法と調査結果の分析を組み合わせます。(a) 定性的な方法で、(b) 定量的な方法で、(c) 男女別の方法で、男の子と女の子の違いと交差するデータを調べることによってこれらの違いを説明するのに役立つセックス(文化的なジェンダー規範と感情調節スキル)を備えています。

PROCARE で概説されている予防的アプローチは、危険にさらされている若者をタイムリーに検出して介入するための青写真として機能し、若者の感情的な精神的健康の促進に貢献することを目的としています。

PROCARE プロジェクトは、幼い頃の健康と幸福を改善するためのリソースをまとめたものです。 このアクションは、スキルの開発、回復力、明確な実施ガイドライン、およびメンタルヘルス提供者への効果的なトレーニングへの一連のアプローチにより、感情的な問題を防ぐことに焦点を当てます。

方法論 この方法論は、選択的予防と個別化医療の現在の傾向に対応して、情緒障害を発症するリスクのある青年を治療するための新しいアプローチを提示するというプロジェクトの目的を達成するために設計されました。 PROCARE 作業計画は、相互に関連する 3 つの段階に分けられます。 最初に、情緒障害(不安や抑うつ)に苦しむリスクのある思春期の若者を特定するために、次の自己報告書が思春期の若者に投与されます。 Davidson Resilience Scale (CD-RISC) で回復力を評価し、Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) で感情症状の有無をスクリーニングします。 第二に、推定される危険因子は、保持されている思春期の若者、親、および教師によって収集されます。 これらの要因は、すべての被験者の特定のニーズに応じてアドオン介入モジュールを調整するための層別化に役立ちますが、どのリスク要因が次のことを行うための最良の指標であるかを知るためにも役立ちます。予防的介入 (PROCARE) および (iii) 選択的予防的介入 (PROCARE) の短期および長期の作用機序を定義する。 利害関係者とエンドユーザーからの声を評価して、調査員は上記の変数の影響の研究に焦点を当てます。 第三に、研究者は、多施設無作為対照試験と個別化医療アプローチを使用して、選択的予防介入をテストします。 障害者、難民、移民、マイノリティー (国籍、民族、言語、宗教、性的) など、特に脆弱な若者には特別な注意が払われます。

影響 公衆衛生アジェンダの最優先事項にメンタルヘルスを含める必要性は、過去数十年にわたってますます認識されてきました。 PROCARE プロジェクトの成果は、若者の精神障害の蔓延の予防と減少に最終的に貢献する大きな影響を与えるでしょう。 これらの問題は広範で、長期にわたる巨大なものであり、個人、家族、コミュニティにさまざまなコストを課しています。 このプロジェクトの成果は、成功すれば、個人的、社会的、経済的コストがかかる前に、感情的精神の危険にさらされている思春期の若者を早期に特定して治療することに貢献し、広範囲に影響を及ぼします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tarragona、スペイン、43003
        • Universitat Rovira i Virgili
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén、Jaen、スペイン、23071
        • University of Jaen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 青年および法的保護者からの書面によるインフォームドコンセント
  • 自分で予防モジュールに参加できる
  • 強みと難しさアンケート 「ありそうにない」または「考えられる診断」
  • Connor-Davidson Resilience Scaleで低または中の回復力としてスコアを付け、
  • 修正された児童不安およびうつ病尺度-30のカットオフ未満のスコア
  • リスク要因の証拠(社会的排除、ストレス関連の状況、不健康な生活習慣、親子の相互作用)
  • 不安および/または気分障害の欠如
  • 心理的または精神医学的治療を受けていない
  • 急性の自殺傾向を示さず、(9) 神経発達障害がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PROCARE+ (アドオンモジュール付き)
PROCARE は、核となる UP-A 予防介入に加えて、青少年によって証明された危険因子に応じて特定のモジュールを追加することにより、革新的な個別化医療アプローチを適用します。 階層化されたグループには、よりパーソナライズされた形式のさまざまなモジュールが適しています。 アドオンの若者に焦点を当てたモジュールには、社会的、親、ストレス関連(CoVid19の影響を含む)のリスク要因、および健康が含まれますが、これらに限定されません. 投与量 (モジュールの数) は、後続のすべての分析で共変量として含まれます。
モジュールは主にセラピーセッションで構成され、コミュニケーションスキル、ストレスを管理するための対処スキルなどのリスク状況に立ち向かうためのツールを青少年に提供します。 このグループには、感情の一部としての思考、感情、および行動について話し合うための教育が含まれ、検出された特定のリスク要因に関するサポートを提供することに重点が置かれます。
実験的:PROCARE (選択的な目的のための UP-A)
費用対効果を確保するために、PROCARE コア介入は、UP-A のコア モジュールを適応させることにより、青少年の回復力を構築することを目的とした、8 セッションの子供に焦点を当てた簡単なプログラムとして設計されます。 セッションは、費用対効果に重点を置いた典型的な選択的予防介入形式を使用して、少人数のグループで提供されます。
この核となる介入は、一般的に高められた否定的な感情の提示に関連する苦痛を消し、回避、逃避、攻撃、行動の制御など、結果として生じる感情に駆り立てられる行動を減少または排除することによって、感情的な困難の提示に内在する異質性に対応することを目的としています。たとえば、安心を求めるなど)、時間の経過とともに感情的な苦痛の強さを強化します。
アクティブコンパレータ:アクティブ コントロール条件。
能動的制御条件は、東京大学教授が開発した「Uトークプログラム」に基づいています。 マイアミ大学の Jill Ehrenreich-May とその同僚。 これは、UP-A の元のプログラムと同様の構造に従い、PROCARE に対して 2 つの代替比較条件を使用できます。 アクティブコントロール条件は、Uトーク番組支援によるグループ条件となります。
多くの異なる感情についての心理教育、感情の一部としての思考、感情、および行動についての議論に重点を置き、一般的に悲惨な出来事に関するサポートの提供に重点を置いています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青少年のメンタルヘルスに関連する要因
時間枠:介入開始後 12 か月までのベースライン
この研究の主要な結果は、強みと困難に関する質問票 (SDQ) によって評価された、感情障害のリスクと保護因子の自己申告レベルでした。 合計スコアの範囲は 0 ~ 50 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
介入開始後 12 か月までのベースライン
健康関連の生活の質
時間枠:介入開始後 12 か月までのベースライン
評価された副次評価項目には、KIDSCREEN-10 によって評価された健康関連の生活の質の自己申告による変化が含まれていました。 合計スコアは 10 から 50 の範囲です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
介入開始後 12 か月までのベースライン
回復力
時間枠:介入開始後 12 か月までのベースライン
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) によって測定された自己申告の回復力。 合計スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
介入開始後 12 か月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情調整スキル
時間枠:介入開始後 12 か月までのベースライン
感情調節困難スケール-36 (DERS-36) によって評価される感情調節スキル。 合計スコアは 36 から 180 の範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
介入開始後 12 か月までのベースライン
心理的柔軟性
時間枠:介入開始後 12 か月までのベースライン
小児および青年のための意志と行動の尺度 (WAM-C/A) によって評価される心理的柔軟性。 合計スコアの範囲は 0 ~ 56 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
介入開始後 12 か月までのベースライン
自己申告による不安と気分の症状
時間枠:介入開始後 12 か月までのベースライン
この研究の主要な結果は、改訂児童不安うつ病尺度 (RCADS-30) によって評価された、自己申告による不安および気分の症状でした。 合計スコアの範囲は 0 ~ 90 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
介入開始後 12 か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD、University of Jaen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月15日

最初の投稿 (実際)

2021年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PID2019-111138RB-I00

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する