Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka selektywna Interwencja transdiagnostyczna dla młodzieży z grup ryzyka (PROCARE)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén

Selektywna profilaktyka poprzez interwencję transdiagnostyczną u młodzieży zagrożonej zaburzeniami emocjonalnymi (PROCARE)

Zaburzenia emocjonalne (lęk i/lub depresja) są poważnie niezdiagnozowane i nieleczone, mimo że należą do najczęstszych zaburzeń psychicznych, szczególnie w młodym wieku. Połowa wszystkich zaburzeń psychicznych rozpoczyna się w wieku 14 lat; trzy czwarte przed ukończeniem 24 roku życia, co sprawia, że ​​okres dojrzewania jest szczególnie ważnym etapem. W okresie dojrzewania objawy prodromalne zaburzeń psychicznych, a nawet pełnoobjawowe stany kliniczne często pozostają niewykryte, nierozpoznane i nieleczone. Brakuje jednak opartych na dowodach protokołów docierania do młodzieży zagrożonej rozwojem zaburzeń emocjonalnych. Istnieje pilna potrzeba zmiany paradygmatu poprzez opracowanie protokołów interwencji w celu wczesnej identyfikacji i leczenia zagrożonej młodzieży, zapobiegając w ten sposób rozwojowi poważnych zaburzeń psychicznych w późniejszym życiu. Selektywna profilaktyka zdrowia psychicznego jest kluczem do pomocy zagrożonym nastolatkom w rozwoju, zanim rozwiną się zaburzenia emocjonalne. Aby wypełnić tę lukę, PROCARE jest konceptualizowany jako modułowy program profilaktyki selektywnej dla młodzieży w wieku od 12 do 18 lat. Wykorzystując spersonalizowane podejście do medycyny, PROCARE pozwoli dostosować protokoły interwencji do konkretnych potrzeb danej osoby, ale także zidentyfikować osoby wrażliwe na podstawie czynników ryzyka. Młodzież zostanie podzielona na warstwy na podstawie statusu ryzyka i odporności i przydzielona do 3-ramiennej próby interwencyjnej, prowadzonej w formie grupowej, bezpośredniej lub telezdrowotnej, w zależności od ograniczeń Covid-19 nałożonych przez rząd. Po raz pierwszy PROCARE jako selektywna interwencja dla zagrożonych nastolatków dostarczy specjalne dodatkowe moduły do ​​walki z czynnikami ryzyka wykazanymi przez młodzież, wraz z podstawową interwencją. Protokół PROCARE ma na celu zmniejszenie wpływu czynników ryzyka i wzmocnienie czynników ochronnych, które ostatecznie doprowadzą do trwałych pozytywnych skutków dla nastolatków. PROCARE połączy analizę ilościową, ze szczególnym uwzględnieniem grup szczególnie wrażliwych z podziałem na płeć/płeć. Oczekuje się, że projekt PROCARE będzie miał daleko idący wpływ, ostatecznie przyczyniając się do zapobiegania i zmniejszania częstości występowania zaburzeń psychicznych u młodzieży. Wyniki projektu PROCARE przyczynią się do identyfikacji i leczenia nastolatków zagrożonych zaburzeniami emocjonalno-psychicznymi na wczesnym etapie, zanim poniosą oni koszty osobiste, społeczne i ekonomiczne. PROCARE zostanie dostosowany kulturowo i wdrożony jako wieloośrodkowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną (RCT). PROCARE zostanie zaprojektowany jako akceptowalny, skalowalny i zrównoważony program profilaktyki selektywnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE Ogólnym celem PROCARE jest zaprojektowanie, wdrożenie i ocena selektywnej interwencji profilaktycznej dla młodzieży w wieku 12-18 lat zagrożonej zaburzeniami emocjonalnymi, takimi jak lęk i depresja. Podstawowa interwencja będzie oparta na ujednoliconym protokole transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych u młodzieży (UP-A), którego skuteczność została już udowodniona w USA, ale zaadaptowana do celów profilaktyki selektywnej dzięki wsparciu głównego autora protokołu (Prf. Ehrenreich-maj). Po raz pierwszy PROCARE jako selektywna interwencja dla zagrożonych nastolatków dostarczy specjalne dodatkowe moduły do ​​walki z czynnikami ryzyka wykazanymi przez młodzież. Tak więc PROCARE będzie towarzyszyć wstępnej stratyfikacji czynników ryzyka i odporności, zgodnie ze zidentyfikowanymi potrzebami użytkowników i interesariuszy, aby wzmocnić regulację emocjonalną, budowanie odporności i zdolności radzenia sobie. Zostanie dostosowany kulturowo i zaprojektowany jako akceptowalny, skalowalny i zrównoważony program profilaktyki selektywnej.

Szczegółowe cele projektu PROCARE to:

  • Identyfikacja nastolatków zagrożonych trudnościami emocjonalnymi poprzez dokładną analizę czynników ryzyka i odporności. Podejście medycyny spersonalizowanej pozwoli zespołowi dostosować dodatkowe moduły interwencyjne zgodnie z konkretnymi potrzebami każdego pacjenta, ale także wiedzieć, jakie czynniki ryzyka są najlepszymi wskaźnikami identyfikacji młodych ludzi zagrożonych i/lub wskaźnikami skuteczności programu .
  • Wdrożenie selektywnej zapobiegawczej interwencji transdiagnostycznej dla nastolatków zagrożonych rozwojem problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak lęk i depresja, które będą służyć jako złoty standard w tej dziedzinie. Program profilaktyczny zostanie zaadaptowany z protokołu UP-A dla populacji klinicznej; dostosowanie go do specyficznych wymagań rekrutowanej młodzieży za pomocą dodatkowych modułów zgodnie z przedstawionymi czynnikami ryzyka. Dzięki wsparciu silnej Zewnętrznej Rady Doradczej (EAB): Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Trans y Bisexuales (FELGTB), Instituto de la Juventud (INJUVE /hiszpańskie Ministerstwo Spraw Społecznych i Agenda 2030) oraz Confederación de Organizaciones de Psicopedagogía y Orientación de España (COPOE), PROCARE zostanie zaprojektowany jako akceptowalny, skalowalny i zrównoważony program bezpośredniej profilaktyki selektywnej do stosowania w kulturowo- zróżnicowane środowisko szkolne, unikanie stygmatyzacji lub telezdrowie, w zależności od ograniczeń rządowych spowodowanych pandemią.
  • Wykazanie opłacalności interwencji przy użyciu rygorystycznej metody naukowej. Zaprojektowany jako trójramienne RCT (Ramię 1 = grupa Active Control; Ramię 2 = PROCARE bez dodatkowych modułów (UP-A przystosowane do profilaktyki selektywnej); Ramię 3 = PROCARE z dodatkowymi modułami;) oraz punkt odniesienia, post -test, 6-miesięczna i roczna obserwacja, PROCARE spełni międzynarodowe wytyczne, aby zmaksymalizować wiarygodność wyników w badaniach profilaktycznych.
  • Ułatwienie replikacji programu w oparciu o dobrze zdefiniowaną metodologię i plan analizy oraz szczegółowe wytyczne dotyczące praktyki dotyczącej problemów ze zdrowiem psychicznym wśród nastolatków. Wytyczne te będą używane jako złoty standard profilaktyki. Ocena połączy metody ilościowe i jakościowe oraz analizę wyników: (a) w sposób jakościowy, (b) w sposób ilościowy oraz (c) w sposób z podziałem na płeć, poprzez zbadanie różnic między chłopcami i dziewczętami oraz przecinających się danych z płcią (kulturowe normy dotyczące płci i umiejętności regulacji emocji), które mogą pomóc w wyjaśnieniu tych różnic.

Podejście zapobiegawcze nakreślone w PROCARE ma służyć jako plan szybkiego wykrywania i interwencji u młodych ludzi zagrożonych oraz przyczyniać się do promowania emocjonalnego zdrowia psychicznego u młodych.

Projekt PROCARE połączy zasoby na rzecz poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia w młodym wieku. Działanie to będzie koncentrować się na zapobieganiu problemom emocjonalnym poprzez sekwencyjne podejście do rozwoju umiejętności, odporności, wyraźnych wytycznych wdrożeniowych i skutecznych szkoleń dla pracowników służby zdrowia psychicznego.

METODOLOGIA Metodologia została opracowana z myślą o realizacji celu projektu, jakim było przedstawienie nowatorskiego podejścia do leczenia młodzieży zagrożonej rozwojem zaburzeń emocjonalnych, będącej odpowiedzią na aktualne trendy profilaktyki selektywnej i medycyny spersonalizowanej. Plan pracy PROCARE zostanie podzielony na 3 powiązane ze sobą etapy. Po pierwsze, w celu identyfikacji młodzieży zagrożonej zaburzeniami emocjonalnymi (lęk i depresja), zostaną jej poddane następujące samoopisy: Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ) do oceny młodzieży zagrożonej zaburzeniami emocjonalnymi, kwestionariusz Connor- Davidson Resilience Scale (CD-RISC) do oceny odporności oraz Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) będą sprawdzać obecność/brak objawów emocjonalnych. Po drugie, młodzież, rodzice i nauczyciele będą zbierać domniemane czynniki ryzyka w przypadku zatrzymanych nastolatków. Czynniki te posłużą do stratyfikacji w celu dostosowania dodatkowych modułów interwencji zgodnie z konkretnymi potrzebami każdego podmiotu, ale także do poznania, które czynniki ryzyka są najlepszymi wskaźnikami do: (i) identyfikacji osób zagrożonych, (ii) przewidywania reakcji na selektywne interwencji profilaktycznej (PROCARE) oraz (iii) określenia krótko- i długookresowych mechanizmów działania selektywnej interwencji profilaktycznej (PROCARE). Doceniając głosy interesariuszy i użytkowników końcowych, badacze skupią się na badaniu wpływu opisanych powyżej zmiennych. Po trzecie, badacze przetestują selektywną interwencję zapobiegawczą, korzystając z wieloośrodkowej randomizowanej próby kontrolnej i spersonalizowanego podejścia medycznego. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na szczególnie narażoną młodzież, taką jak niepełnosprawni, uchodźcy, imigranci lub mniejszości (narodowe, etniczne, językowe, religijne i seksualne).

WPŁYW W ostatnich dziesięcioleciach coraz częściej dostrzegano potrzebę włączenia zdrowia psychicznego do głównych priorytetów programu zdrowia publicznego. Wyniki projektu PROCARE będą miały daleko idący wpływ, ostatecznie przyczyniając się do zapobiegania i zmniejszania częstości występowania zaburzeń psychicznych u młodzieży. Problemy te są rozległe, długotrwałe i ogromne oraz nakładają szereg kosztów na jednostki, rodziny i społeczności. Wyniki projektu, jeśli się powiodą, będą miały dalekosiężne konsekwencje, przyczyniając się do identyfikacji i leczenia nastolatków zagrożonych zaburzeniami emocjonalno-psychicznymi na wczesnym etapie, zanim poniosą koszty osobiste, społeczne i ekonomiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tarragona, Hiszpania, 43003
        • Universitat Rovira i Virgili
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Hiszpania, 23071
        • University of Jaen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda małoletniego i opiekuna prawnego
  • w stanie samodzielnie uczestniczyć w modułach profilaktycznych
  • Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności „mało prawdopodobne” lub „możliwe diagnozy”
  • uzyskali wynik w Skali Odporności Connora-Davidsona jako niską lub średnią odporność,
  • wynik poniżej wartości granicznej dla poprawionej dziecięcej skali lęku i depresji – 30
  • dowody na czynniki ryzyka (wykluczenie społeczne, sytuacje związane ze stresem, niezdrowy tryb życia, interakcja rodzic-dziecko)
  • brak lęku i/lub zaburzeń nastroju
  • nieotrzymujące leczenia psychologicznego lub psychiatrycznego
  • brak ostrych skłonności samobójczych i (9) brak zaburzeń neurorozwojowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PROCARE+ (z modułami dodatkowymi)
Oprócz podstawowej interwencji zapobiegawczej UP-A, PROCARE zastosuje innowacyjne podejście medycyny spersonalizowanej, dodając określone moduły zgodnie z czynnikiem ryzyka wykazanym przez młodzież. Różne moduły będą dostosowane do warstwowych grup w bardziej spersonalizowanym formacie. Dodatkowe moduły skoncentrowane na młodych obejmowałyby między innymi społeczne, rodzicielskie, związane ze stresem (w tym wpływ CoVid19) czynniki ryzyka i zdrowie. Dawkowanie (liczba modułów) zostanie uwzględnione jako współzmienna we wszystkich kolejnych analizach.
Moduły będą głównie polegać na sesjach terapeutycznych, aby zapewnić nastolatkom narzędzia do stawienia czoła sytuacjom ryzyka, takie jak umiejętności komunikacyjne, umiejętności radzenia sobie ze stresem itp. Grupa obejmie edukację na temat omawiania myśli, uczuć i zachowań jako części emocji oraz nacisk na zapewnienie wsparcia w zakresie wykrytych konkretnych czynników ryzyka.
Eksperymentalny: PROCARE (UP-A do celów selektywnych)
Aby zapewnić efektywność kosztową, podstawowa interwencja PROCARE zostanie zaprojektowana jako krótki 8-sesyjny program skoncentrowany na dzieciach, którego celem jest budowanie odporności nastolatków poprzez dostosowanie podstawowych modułów z UP-A, wraz z jedną indywidualną sesją z nastolatkiem i rodzicami. Sesje będą prowadzone w zmniejszonych grupach, przy użyciu typowego formatu selektywnej interwencji prewencyjnej skoncentrowanej na efektywności kosztowej.
Ta podstawowa interwencja ma na celu zareagowanie na heterogeniczność nieodłącznie związaną z prezentacją trudności emocjonalnych poprzez wygaszanie dystresu związanego z prezentacją wzmożonych negatywnych emocji w ogóle oraz redukcję lub eliminację wynikających z nich zachowań motywowanych emocjonalnie, w tym unikania, ucieczki, agresji i zachowań kontrolujących ( szukanie otuchy), które z czasem wzmacniają intensywność stresu emocjonalnego.
Aktywny komparator: Warunek aktywnej kontroli.
Warunek aktywnej kontroli będzie oparty na „programie U talk” opracowanym przez Prf. Jill Ehrenreich-May z University of Miami i współpracownikami. Ma podobną strukturę jak oryginalny program UP-A i pozwala na dwa alternatywne warunki porównania z PROCARE. Warunek grupowy oparty na wsparciu programu U Talk zostanie użyty jako warunek aktywnej kontroli.
Psychoedukacja na temat wielu różnych emocji, nacisk na omawianie myśli, uczuć i zachowań jako części emocji oraz nacisk na zapewnienie wsparcia w ogólnie niepokojących wydarzeniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki związane ze zdrowiem psychicznym młodzieży
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Pierwszorzędowym wynikiem badania był zgłaszany przez samych siebie poziom czynników ryzyka i czynników ochronnych zaburzeń emocjonalnych, oceniany za pomocą kwestionariusza mocnych stron i trudności (SDQ). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 50. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt odniesienia do 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Drugorzędowe oceniane wyniki obejmowały zgłaszane przez samych siebie zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem oceniane za pomocą KIDSCREEN-10. Suma punktów mieści się w przedziale od 10 do 50. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt odniesienia do 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Odporność
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Odporność na samoocenę, mierzona Skalą Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt odniesienia do 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętności regulacji emocji
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Umiejętności regulacji emocji oceniane za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji-36 (DERS-36). Suma punktów waha się od 36 do 180. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt odniesienia do 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Elastyczność psychologiczna oceniana za pomocą Miary gotowości i działania dla dzieci i młodzieży (WAM-C/A). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 56. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt odniesienia do 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Samoopisowe objawy lęku i nastroju
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Pierwszorzędowym wynikiem badania była zgłaszana przez samych siebie symptomatologia lęku i nastroju, oceniana za pomocą Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 90. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Punkt odniesienia do 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD, University of Jaen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID2019-111138RB-I00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj