- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04851366
Profilaktyka selektywna Interwencja transdiagnostyczna dla młodzieży z grup ryzyka (PROCARE)
Selektywna profilaktyka poprzez interwencję transdiagnostyczną u młodzieży zagrożonej zaburzeniami emocjonalnymi (PROCARE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE Ogólnym celem PROCARE jest zaprojektowanie, wdrożenie i ocena selektywnej interwencji profilaktycznej dla młodzieży w wieku 12-18 lat zagrożonej zaburzeniami emocjonalnymi, takimi jak lęk i depresja. Podstawowa interwencja będzie oparta na ujednoliconym protokole transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych u młodzieży (UP-A), którego skuteczność została już udowodniona w USA, ale zaadaptowana do celów profilaktyki selektywnej dzięki wsparciu głównego autora protokołu (Prf. Ehrenreich-maj). Po raz pierwszy PROCARE jako selektywna interwencja dla zagrożonych nastolatków dostarczy specjalne dodatkowe moduły do walki z czynnikami ryzyka wykazanymi przez młodzież. Tak więc PROCARE będzie towarzyszyć wstępnej stratyfikacji czynników ryzyka i odporności, zgodnie ze zidentyfikowanymi potrzebami użytkowników i interesariuszy, aby wzmocnić regulację emocjonalną, budowanie odporności i zdolności radzenia sobie. Zostanie dostosowany kulturowo i zaprojektowany jako akceptowalny, skalowalny i zrównoważony program profilaktyki selektywnej.
Szczegółowe cele projektu PROCARE to:
- Identyfikacja nastolatków zagrożonych trudnościami emocjonalnymi poprzez dokładną analizę czynników ryzyka i odporności. Podejście medycyny spersonalizowanej pozwoli zespołowi dostosować dodatkowe moduły interwencyjne zgodnie z konkretnymi potrzebami każdego pacjenta, ale także wiedzieć, jakie czynniki ryzyka są najlepszymi wskaźnikami identyfikacji młodych ludzi zagrożonych i/lub wskaźnikami skuteczności programu .
- Wdrożenie selektywnej zapobiegawczej interwencji transdiagnostycznej dla nastolatków zagrożonych rozwojem problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak lęk i depresja, które będą służyć jako złoty standard w tej dziedzinie. Program profilaktyczny zostanie zaadaptowany z protokołu UP-A dla populacji klinicznej; dostosowanie go do specyficznych wymagań rekrutowanej młodzieży za pomocą dodatkowych modułów zgodnie z przedstawionymi czynnikami ryzyka. Dzięki wsparciu silnej Zewnętrznej Rady Doradczej (EAB): Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Trans y Bisexuales (FELGTB), Instituto de la Juventud (INJUVE /hiszpańskie Ministerstwo Spraw Społecznych i Agenda 2030) oraz Confederación de Organizaciones de Psicopedagogía y Orientación de España (COPOE), PROCARE zostanie zaprojektowany jako akceptowalny, skalowalny i zrównoważony program bezpośredniej profilaktyki selektywnej do stosowania w kulturowo- zróżnicowane środowisko szkolne, unikanie stygmatyzacji lub telezdrowie, w zależności od ograniczeń rządowych spowodowanych pandemią.
- Wykazanie opłacalności interwencji przy użyciu rygorystycznej metody naukowej. Zaprojektowany jako trójramienne RCT (Ramię 1 = grupa Active Control; Ramię 2 = PROCARE bez dodatkowych modułów (UP-A przystosowane do profilaktyki selektywnej); Ramię 3 = PROCARE z dodatkowymi modułami;) oraz punkt odniesienia, post -test, 6-miesięczna i roczna obserwacja, PROCARE spełni międzynarodowe wytyczne, aby zmaksymalizować wiarygodność wyników w badaniach profilaktycznych.
- Ułatwienie replikacji programu w oparciu o dobrze zdefiniowaną metodologię i plan analizy oraz szczegółowe wytyczne dotyczące praktyki dotyczącej problemów ze zdrowiem psychicznym wśród nastolatków. Wytyczne te będą używane jako złoty standard profilaktyki. Ocena połączy metody ilościowe i jakościowe oraz analizę wyników: (a) w sposób jakościowy, (b) w sposób ilościowy oraz (c) w sposób z podziałem na płeć, poprzez zbadanie różnic między chłopcami i dziewczętami oraz przecinających się danych z płcią (kulturowe normy dotyczące płci i umiejętności regulacji emocji), które mogą pomóc w wyjaśnieniu tych różnic.
Podejście zapobiegawcze nakreślone w PROCARE ma służyć jako plan szybkiego wykrywania i interwencji u młodych ludzi zagrożonych oraz przyczyniać się do promowania emocjonalnego zdrowia psychicznego u młodych.
Projekt PROCARE połączy zasoby na rzecz poprawy zdrowia i dobrego samopoczucia w młodym wieku. Działanie to będzie koncentrować się na zapobieganiu problemom emocjonalnym poprzez sekwencyjne podejście do rozwoju umiejętności, odporności, wyraźnych wytycznych wdrożeniowych i skutecznych szkoleń dla pracowników służby zdrowia psychicznego.
METODOLOGIA Metodologia została opracowana z myślą o realizacji celu projektu, jakim było przedstawienie nowatorskiego podejścia do leczenia młodzieży zagrożonej rozwojem zaburzeń emocjonalnych, będącej odpowiedzią na aktualne trendy profilaktyki selektywnej i medycyny spersonalizowanej. Plan pracy PROCARE zostanie podzielony na 3 powiązane ze sobą etapy. Po pierwsze, w celu identyfikacji młodzieży zagrożonej zaburzeniami emocjonalnymi (lęk i depresja), zostaną jej poddane następujące samoopisy: Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ) do oceny młodzieży zagrożonej zaburzeniami emocjonalnymi, kwestionariusz Connor- Davidson Resilience Scale (CD-RISC) do oceny odporności oraz Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) będą sprawdzać obecność/brak objawów emocjonalnych. Po drugie, młodzież, rodzice i nauczyciele będą zbierać domniemane czynniki ryzyka w przypadku zatrzymanych nastolatków. Czynniki te posłużą do stratyfikacji w celu dostosowania dodatkowych modułów interwencji zgodnie z konkretnymi potrzebami każdego podmiotu, ale także do poznania, które czynniki ryzyka są najlepszymi wskaźnikami do: (i) identyfikacji osób zagrożonych, (ii) przewidywania reakcji na selektywne interwencji profilaktycznej (PROCARE) oraz (iii) określenia krótko- i długookresowych mechanizmów działania selektywnej interwencji profilaktycznej (PROCARE). Doceniając głosy interesariuszy i użytkowników końcowych, badacze skupią się na badaniu wpływu opisanych powyżej zmiennych. Po trzecie, badacze przetestują selektywną interwencję zapobiegawczą, korzystając z wieloośrodkowej randomizowanej próby kontrolnej i spersonalizowanego podejścia medycznego. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na szczególnie narażoną młodzież, taką jak niepełnosprawni, uchodźcy, imigranci lub mniejszości (narodowe, etniczne, językowe, religijne i seksualne).
WPŁYW W ostatnich dziesięcioleciach coraz częściej dostrzegano potrzebę włączenia zdrowia psychicznego do głównych priorytetów programu zdrowia publicznego. Wyniki projektu PROCARE będą miały daleko idący wpływ, ostatecznie przyczyniając się do zapobiegania i zmniejszania częstości występowania zaburzeń psychicznych u młodzieży. Problemy te są rozległe, długotrwałe i ogromne oraz nakładają szereg kosztów na jednostki, rodziny i społeczności. Wyniki projektu, jeśli się powiodą, będą miały dalekosiężne konsekwencje, przyczyniając się do identyfikacji i leczenia nastolatków zagrożonych zaburzeniami emocjonalno-psychicznymi na wczesnym etapie, zanim poniosą koszty osobiste, społeczne i ekonomiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tarragona, Hiszpania, 43003
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Jaen
-
Jaén, Jaen, Hiszpania, 23071
- University of Jaen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda małoletniego i opiekuna prawnego
- w stanie samodzielnie uczestniczyć w modułach profilaktycznych
- Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności „mało prawdopodobne” lub „możliwe diagnozy”
- uzyskali wynik w Skali Odporności Connora-Davidsona jako niską lub średnią odporność,
- wynik poniżej wartości granicznej dla poprawionej dziecięcej skali lęku i depresji – 30
- dowody na czynniki ryzyka (wykluczenie społeczne, sytuacje związane ze stresem, niezdrowy tryb życia, interakcja rodzic-dziecko)
- brak lęku i/lub zaburzeń nastroju
- nieotrzymujące leczenia psychologicznego lub psychiatrycznego
- brak ostrych skłonności samobójczych i (9) brak zaburzeń neurorozwojowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PROCARE+ (z modułami dodatkowymi)
Oprócz podstawowej interwencji zapobiegawczej UP-A, PROCARE zastosuje innowacyjne podejście medycyny spersonalizowanej, dodając określone moduły zgodnie z czynnikiem ryzyka wykazanym przez młodzież.
Różne moduły będą dostosowane do warstwowych grup w bardziej spersonalizowanym formacie.
Dodatkowe moduły skoncentrowane na młodych obejmowałyby między innymi społeczne, rodzicielskie, związane ze stresem (w tym wpływ CoVid19) czynniki ryzyka i zdrowie.
Dawkowanie (liczba modułów) zostanie uwzględnione jako współzmienna we wszystkich kolejnych analizach.
|
Moduły będą głównie polegać na sesjach terapeutycznych, aby zapewnić nastolatkom narzędzia do stawienia czoła sytuacjom ryzyka, takie jak umiejętności komunikacyjne, umiejętności radzenia sobie ze stresem itp.
Grupa obejmie edukację na temat omawiania myśli, uczuć i zachowań jako części emocji oraz nacisk na zapewnienie wsparcia w zakresie wykrytych konkretnych czynników ryzyka.
|
|
Eksperymentalny: PROCARE (UP-A do celów selektywnych)
Aby zapewnić efektywność kosztową, podstawowa interwencja PROCARE zostanie zaprojektowana jako krótki 8-sesyjny program skoncentrowany na dzieciach, którego celem jest budowanie odporności nastolatków poprzez dostosowanie podstawowych modułów z UP-A, wraz z jedną indywidualną sesją z nastolatkiem i rodzicami.
Sesje będą prowadzone w zmniejszonych grupach, przy użyciu typowego formatu selektywnej interwencji prewencyjnej skoncentrowanej na efektywności kosztowej.
|
Ta podstawowa interwencja ma na celu zareagowanie na heterogeniczność nieodłącznie związaną z prezentacją trudności emocjonalnych poprzez wygaszanie dystresu związanego z prezentacją wzmożonych negatywnych emocji w ogóle oraz redukcję lub eliminację wynikających z nich zachowań motywowanych emocjonalnie, w tym unikania, ucieczki, agresji i zachowań kontrolujących ( szukanie otuchy), które z czasem wzmacniają intensywność stresu emocjonalnego.
|
|
Aktywny komparator: Warunek aktywnej kontroli.
Warunek aktywnej kontroli będzie oparty na „programie U talk” opracowanym przez Prf.
Jill Ehrenreich-May z University of Miami i współpracownikami.
Ma podobną strukturę jak oryginalny program UP-A i pozwala na dwa alternatywne warunki porównania z PROCARE.
Warunek grupowy oparty na wsparciu programu U Talk zostanie użyty jako warunek aktywnej kontroli.
|
Psychoedukacja na temat wielu różnych emocji, nacisk na omawianie myśli, uczuć i zachowań jako części emocji oraz nacisk na zapewnienie wsparcia w ogólnie niepokojących wydarzeniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki związane ze zdrowiem psychicznym młodzieży
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Pierwszorzędowym wynikiem badania był zgłaszany przez samych siebie poziom czynników ryzyka i czynników ochronnych zaburzeń emocjonalnych, oceniany za pomocą kwestionariusza mocnych stron i trudności (SDQ).
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 50.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Punkt odniesienia do 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Drugorzędowe oceniane wyniki obejmowały zgłaszane przez samych siebie zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem oceniane za pomocą KIDSCREEN-10.
Suma punktów mieści się w przedziale od 10 do 50.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Punkt odniesienia do 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Odporność
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Odporność na samoocenę, mierzona Skalą Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Punkt odniesienia do 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności regulacji emocji
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Umiejętności regulacji emocji oceniane za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji-36 (DERS-36).
Suma punktów waha się od 36 do 180.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Punkt odniesienia do 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Elastyczność psychologiczna oceniana za pomocą Miary gotowości i działania dla dzieci i młodzieży (WAM-C/A).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 56.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Punkt odniesienia do 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Samoopisowe objawy lęku i nastroju
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Pierwszorzędowym wynikiem badania była zgłaszana przez samych siebie symptomatologia lęku i nastroju, oceniana za pomocą Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 90.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Punkt odniesienia do 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD, University of Jaen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garcia-Escalera J, Valiente RM, Sandin B, Ehrenreich-May J, Prieto A, Chorot P. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) Adapted as a School-Based Anxiety and Depression Prevention Program: An Initial Cluster Randomized Wait-List-Controlled Trial. Behav Ther. 2020 May;51(3):461-473. doi: 10.1016/j.beth.2019.08.003. Epub 2019 Aug 14.
- Sandin B, Garcia-Escalera J, Valiente RM, Espinosa V, Chorot P. Clinical Utility of an Internet-Delivered Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (iUP-A): A Pilot Open Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 10;17(22):8306. doi: 10.3390/ijerph17228306.
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
- Bilek EL, Ehrenreich-May J. An open trial investigation of a transdiagnostic group treatment for children with anxiety and depressive symptoms. Behav Ther. 2012 Dec;43(4):887-97. doi: 10.1016/j.beth.2012.04.007. Epub 2012 May 1.
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID2019-111138RB-I00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .