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Intervenção Transdiagnóstica de Prevenção Seletiva para Adolescentes em Risco (PROCARE)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén

PRvenção Seletiva Através da Intervenção Transdiagnóstica para Adolescentes em Risco de Transtornos Emocionais (PROCARE)

Os transtornos emocionais (ansiedade e/ou depressão) são gravemente não diagnosticados e não tratados, apesar de estarem entre os transtornos mentais mais comuns, principalmente em uma idade jovem. Metade de todos os transtornos mentais começa aos 14 anos; três quartos aos 24 anos, o que torna a adolescência uma fase particularmente crucial. Na adolescência, sinais prodrômicos de transtornos mentais e até mesmo condições clínicas plenamente desenvolvidas muitas vezes permanecem não detectados, diagnosticados e tratados. No entanto, há uma ausência de protocolos baseados em evidências para atingir jovens em risco de desenvolver transtornos emocionais. Há uma necessidade urgente de uma mudança de paradigma, desenvolvendo protocolos de intervenção para identificar e tratar precocemente adolescentes em risco, evitando assim que eles desenvolvam transtornos mentais graves mais tarde na vida. A prevenção seletiva de saúde mental é fundamental para ajudar os adolescentes em risco a prosperar antes que o transtorno emocional evolua. Para cobrir essa lacuna, o PROCARE é conceituado como um programa preventivo seletivo modularizado para adolescentes de 12 a 18 anos. Utilizando a abordagem de medicina personalizada, o PROCARE permitirá adequar os protocolos de intervenção de acordo com as necessidades particulares de um indivíduo, mas também identificar pessoas vulneráveis ​​de acordo com os fatores de risco. Os adolescentes serão estratificados com base no status de risco e resiliência e alocados para um estudo de intervenção de três braços, realizado em grupo, presencial ou telessaúde, dependendo das restrições do Covid19 impostas pelo governo. Pela primeira vez, o PROCARE como intervenção seletiva para adolescentes em risco fornecerá módulos complementares específicos para lidar com os fatores de risco evidenciados pelos adolescentes, juntamente com uma intervenção central. O protocolo PROCARE visa reduzir o efeito dos fatores de risco e aumentar os fatores de proteção que acabarão por levar a efeitos positivos duradouros para os adolescentes. O PROCARE combinará análises quantitativas, com atenção especial aos grupos vulneráveis ​​de forma desagregada por sexo/gênero. Espera-se que o projeto PROCARE tenha um grande impacto, contribuindo para a prevenção e redução da prevalência de transtornos mentais na juventude. Os resultados do PROCARE contribuirão para identificar e tratar adolescentes em risco de transtorno mental emocional em um estágio inicial, antes que incorram em custos pessoais, sociais e econômicos. O PROCARE será adaptado culturalmente e implementado como um Ensaio Randomizado-Controlado (RCT) multicêntrico. O PROCARE será projetado para ser um programa de prevenção seletiva aceitável, escalável e sustentável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS O objetivo geral do PROCARE é projetar, implementar e avaliar uma intervenção preventiva seletiva para adolescentes de 12 a 18 anos em risco de transtornos emocionais como ansiedade e depressão. A intervenção central será baseada no protocolo unificado para tratamento transdiagnóstico de transtornos emocionais em adolescentes (UP-A), já comprovado como eficaz nos EUA, mas adaptado com fins de prevenção seletiva, graças ao apoio do principal autor do protocolo (Prf. Ehrenreich-May). Pela primeira vez, o PROCARE como intervenção seletiva para adolescentes em risco fornecerá módulos complementares específicos para lidar com os fatores de risco evidenciados pelos adolescentes. Assim, o PROCARE será ladeado por uma estratificação preliminar dos fatores de risco e resiliência, de acordo com as necessidades dos utentes e stakeholders identificados, de forma a potenciar a regulação emocional, construindo capacidades de resiliência e de coping. Ele será adaptado culturalmente e projetado para ser um programa de prevenção seletiva aceitável, escalável e sustentável.

Os objetivos específicos do projeto PROCARE são:

  • Identificar adolescentes em risco de dificuldades emocionais por meio de uma triagem completa de riscos e análise de fatores de resiliência. A abordagem de medicina personalizada permitirá à equipa adaptar módulos de intervenção adicionais de acordo com as necessidades particulares de cada sujeito, mas também saber quais os fatores de risco que são os melhores indicadores para identificar jovens em risco e/ou indicadores da eficácia do programa .
  • Implementar uma intervenção transdiagnóstica preventiva seletiva para adolescentes em risco de desenvolver problemas de saúde mental, como ansiedade e depressão, que servirá como padrão ouro no campo. O programa preventivo será adaptado do protocolo UP-A para população clínica; adequando-o às necessidades específicas dos adolescentes recrutados com módulos add-on de acordo com os fatores de risco apresentados. Graças ao apoio de um forte Conselho Consultivo Externo (EAB): Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Trans y Bissexuales (FELGTB), Instituto de la Juventud (INJUVE /Ministério Espanhol de Assuntos Sociais e Agenda 2030) e Confederación de Organizaciones de Psicopedagogía y Orientación de España (COPOE), o PROCARE será projetado para ser um programa de prevenção seletiva face a face aceitável, escalável e sustentável para uso em áreas culturalmente ambiente escolar diversificado, evitando a estigmatização ou via telessaúde, dependendo das restrições governamentais devido à pandemia.
  • Demonstrar o custo-efetividade da intervenção usando um método científico rigoroso. Projetado como um RCT de três braços (Braço 1 = Grupo de Controle Ativo; Braço 2 = PROCARE sem módulos complementares (UP-A adaptado para prevenção seletiva); Braço 3 = PROCARE com módulos complementares;) e linha de base, pós -teste, acompanhamento de 6 meses e um ano, o PROCARE atenderá às diretrizes adotadas internacionalmente para maximizar a confiabilidade dos resultados em ensaios preventivos.
  • Facilitar a replicação do programa com base em uma metodologia e plano de análise bem definidos e elaborar diretrizes práticas para problemas de saúde mental entre adolescentes. Essas diretrizes serão usadas como padrão-ouro para prevenção. A avaliação combinará métodos quantitativos e qualitativos e a análise dos resultados: (a) de forma qualitativa, (b) de forma quantitativa e (c) de forma desagregada por sexo, examinando diferenças entre meninos e meninas e dados que se cruzam com sexo (normas culturais de gênero e habilidades de regulação emocional) que podem ajudar a explicar essas diferenças.

A abordagem preventiva delineada no PROCARE visa servir de modelo para detectar e intervir atempadamente nos jovens em situação de risco e contribuir para a promoção da saúde emocional e mental dos jovens.

O projeto PROCARE reunirá os recursos para a melhoria da saúde e bem-estar nas primeiras idades. Esta ação será focada na prevenção de problemas emocionais por meio de uma abordagem sequenciada para o desenvolvimento de habilidades, resiliência, diretrizes de implementação explícitas e treinamento eficaz para profissionais de saúde mental.

METODOLOGIA A metodologia foi desenhada para atingir o objetivo do projeto de apresentar uma nova abordagem para o tratamento de adolescentes em risco de desenvolver transtornos emocionais, em resposta às tendências atuais de prevenção seletiva e medicina personalizada. O plano de trabalho do PROCARE será dividido em 3 etapas interligadas. Primeiramente, para identificar adolescentes com risco de sofrer transtornos emocionais (ansiedade e depressão), serão aplicados aos adolescentes os seguintes autorrelatos: Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ) para avaliar adolescentes com risco de transtornos emocionais, o Connor- A Escala de Resiliência de Davidson (CD-RISC) para avaliar a resiliência, e a Escala de Ansiedade e Depressão Infantil Revisada-30 (RCADS-30) rastrearão a presença/ausência de sintomatologia emocional. Em segundo lugar, os fatores de risco putativos serão coletados por adolescentes, pais e professores daqueles adolescentes que são retidos. Estes fatores servirão de estratificação para adequar os módulos de intervenção adicionais de acordo com as necessidades particulares de cada sujeito, mas também para saber quais fatores de risco são os melhores indicadores para: (i) identificar sujeitos em risco, (ii) prever a resposta à seletiva intervenção preventiva (PROCARE) e (iii) definir mecanismos de ação a curto e longo prazo da intervenção preventiva seletiva (PROCARE). Valorizando as vozes das partes interessadas e dos usuários finais, os investigadores se concentrarão no estudo da influência das variáveis ​​acima descritas. Em terceiro lugar, os investigadores testarão uma intervenção preventiva seletiva usando um estudo de controle randomizado multicêntrico e uma abordagem de medicina personalizada. Será dada especial atenção aos jovens particularmente vulneráveis, como deficientes, refugiados, imigrantes ou minorias (nacionais, étnicas, linguísticas, religiosas e sexuais).

IMPACTO A necessidade de incluir a saúde mental entre as primeiras prioridades da agenda de saúde pública tem sido cada vez mais reconhecida nas últimas décadas. Os resultados do projeto PROCARE terão um grande impacto, contribuindo para a prevenção e redução da prevalência de transtornos mentais na juventude. Esses problemas são amplos, duradouros e enormes e impõem uma série de custos aos indivíduos, famílias e comunidades. Os resultados do projeto, se bem-sucedidos, terão implicações de longo alcance, contribuindo para identificar e tratar adolescentes em risco de transtorno mental emocional em um estágio inicial, antes que incorram em custos pessoais, sociais e econômicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tarragona, Espanha, 43003
        • Universitat Rovira i Virgili
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Espanha, 23071
        • University of Jaén

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito do adolescente e responsável legal
  • capaz de frequentar os módulos de prevenção por conta própria
  • Questionário de Forças e Dificuldades "improváveis" ou "diagnósticos possíveis"
  • pontuar na Escala de Resiliência de Connor-Davidson como resiliente baixo ou médio,
  • pontuação abaixo do ponto de corte para a Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil-30
  • evidência de fatores de risco (exclusão social, situações relacionadas ao estresse, hábitos de vida pouco saudáveis, interação pais-filhos)
  • ausência de transtornos de ansiedade e/ou humor
  • não receber tratamento psicológico ou psiquiátrico
  • não apresentar ideação suicida aguda e (9) ausência de transtornos do neurodesenvolvimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PROCARE+ (com módulos adicionais)
Além da intervenção preventiva central da UP-A, o PROCARE aplicará uma abordagem inovadora de medicina personalizada, adicionando módulos específicos de acordo com o fator de risco evidenciado pelos adolescentes. Diferentes módulos serão adequados para os grupos estratificados em um formato mais personalizado. Módulos adicionais focados em jovens incluiriam, entre outros, fatores de risco sociais, parentais, relacionados ao estresse (incluindo o impacto do CoVid19) e saúde. A dosagem (número de módulos) será incluída como covariável em todas as análises subsequentes.
Os módulos consistirão principalmente em sessões de terapia para fornecer aos adolescentes ferramentas para enfrentar situações de risco, como habilidades de comunicação, habilidades de enfrentamento para gerenciar o estresse, etc. O grupo incluirá educação sobre a discussão de pensamentos, sentimentos e comportamento como partes da emoção e ênfase no fornecimento de apoio em relação aos fatores de risco específicos detectados.
Experimental: PROCARE (UP-A para fins seletivos)
Para garantir a relação custo-eficácia, a intervenção principal do PROCARE será concebida como um programa breve de 8 sessões com foco na criança, que visa desenvolver a resiliência dos adolescentes, adaptando os módulos principais do UP-A, juntamente com uma sessão individual com adolescentes e pais. As sessões serão ministradas em grupos reduzidos, usando um formato típico de intervenção preventiva seletiva com foco na relação custo-benefício.
Esta intervenção central destina-se a responder à heterogeneidade inerente à apresentação de dificuldades emocionais, extinguindo o sofrimento associado à apresentação de emoções negativas intensas em geral e reduzindo ou eliminando os comportamentos emocionais resultantes, incluindo evitação, fuga, agressão e comportamentos de controle ( ex., busca de segurança) que reforçam a intensidade do sofrimento emocional ao longo do tempo.
Comparador Ativo: Condição de controle ativo.
A condição de controle ativo será baseada no "programa U talk" desenvolvido pelo Prf. Jill Ehrenreich-May da Universidade de Miami e colegas. Segue uma estrutura semelhante ao programa original UP-A e permite duas condições de comparação alternativas ao PROCARE. A condição de grupo baseada em suporte do programa U Talk será usada como condição de controle ativo.
Psicoeducação sobre muitas emoções diferentes, ênfase na discussão de pensamentos, sentimentos e comportamento como partes da emoção e ênfase no fornecimento de apoio em eventos geralmente angustiantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores associados à saúde mental de adolescentes
Prazo: Linha de base até 12 meses após o início das intervenções
O desfecho primário do estudo foi o risco auto-relatado e o nível de fatores de proteção de distúrbios emocionais, conforme avaliado pelo Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ). A pontuação total varia de 0 a 50. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base até 12 meses após o início das intervenções
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base até 12 meses após o início das intervenções
O desfecho secundário avaliado incluiu alterações auto-relatadas na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme avaliado pelo KIDSCREEN-10. A pontuação total varia de 10 a 50. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Linha de base até 12 meses após o início das intervenções
Resiliência
Prazo: Linha de base até 12 meses após o início das intervenções
Resiliência autorrelatada, medida pela Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC). A pontuação total varia de 0 a 100. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Linha de base até 12 meses após o início das intervenções

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades de regulação emocional
Prazo: Linha de base até 12 meses após o início das intervenções
Habilidades de regulação emocional avaliadas pela Escala de Dificuldades na Regulação Emocional-36 (DERS-36). As pontuações totais variam de 36 a 180. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base até 12 meses após o início das intervenções
Flexibilidade psicológica
Prazo: Linha de base até 12 meses após o início das intervenções
Flexibilidade psicológica avaliada pela Medida de Disposição e Ação para Crianças e Adolescentes (WAM-C/A). A pontuação total varia de 0 a 56. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Linha de base até 12 meses após o início das intervenções
Ansiedade autorrelatada e sintomatologia de humor
Prazo: Linha de base até 12 meses após o início das intervenções
O desfecho primário do estudo foi ansiedade autorrelatada e sintomatologia de humor avaliada pela Escala de Depressão de Ansiedade Infantil Revisada (RCADS-30). A pontuação total varia de 0 a 90. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base até 12 meses após o início das intervenções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD, University of Jaén

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PID2019-111138RB-I00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Condição de controle ativo

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