- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04851366
Intervenção Transdiagnóstica de Prevenção Seletiva para Adolescentes em Risco (PROCARE)
PRvenção Seletiva Através da Intervenção Transdiagnóstica para Adolescentes em Risco de Transtornos Emocionais (PROCARE)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS O objetivo geral do PROCARE é projetar, implementar e avaliar uma intervenção preventiva seletiva para adolescentes de 12 a 18 anos em risco de transtornos emocionais como ansiedade e depressão. A intervenção central será baseada no protocolo unificado para tratamento transdiagnóstico de transtornos emocionais em adolescentes (UP-A), já comprovado como eficaz nos EUA, mas adaptado com fins de prevenção seletiva, graças ao apoio do principal autor do protocolo (Prf. Ehrenreich-May). Pela primeira vez, o PROCARE como intervenção seletiva para adolescentes em risco fornecerá módulos complementares específicos para lidar com os fatores de risco evidenciados pelos adolescentes. Assim, o PROCARE será ladeado por uma estratificação preliminar dos fatores de risco e resiliência, de acordo com as necessidades dos utentes e stakeholders identificados, de forma a potenciar a regulação emocional, construindo capacidades de resiliência e de coping. Ele será adaptado culturalmente e projetado para ser um programa de prevenção seletiva aceitável, escalável e sustentável.
Os objetivos específicos do projeto PROCARE são:
- Identificar adolescentes em risco de dificuldades emocionais por meio de uma triagem completa de riscos e análise de fatores de resiliência. A abordagem de medicina personalizada permitirá à equipa adaptar módulos de intervenção adicionais de acordo com as necessidades particulares de cada sujeito, mas também saber quais os fatores de risco que são os melhores indicadores para identificar jovens em risco e/ou indicadores da eficácia do programa .
- Implementar uma intervenção transdiagnóstica preventiva seletiva para adolescentes em risco de desenvolver problemas de saúde mental, como ansiedade e depressão, que servirá como padrão ouro no campo. O programa preventivo será adaptado do protocolo UP-A para população clínica; adequando-o às necessidades específicas dos adolescentes recrutados com módulos add-on de acordo com os fatores de risco apresentados. Graças ao apoio de um forte Conselho Consultivo Externo (EAB): Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Trans y Bissexuales (FELGTB), Instituto de la Juventud (INJUVE /Ministério Espanhol de Assuntos Sociais e Agenda 2030) e Confederación de Organizaciones de Psicopedagogía y Orientación de España (COPOE), o PROCARE será projetado para ser um programa de prevenção seletiva face a face aceitável, escalável e sustentável para uso em áreas culturalmente ambiente escolar diversificado, evitando a estigmatização ou via telessaúde, dependendo das restrições governamentais devido à pandemia.
- Demonstrar o custo-efetividade da intervenção usando um método científico rigoroso. Projetado como um RCT de três braços (Braço 1 = Grupo de Controle Ativo; Braço 2 = PROCARE sem módulos complementares (UP-A adaptado para prevenção seletiva); Braço 3 = PROCARE com módulos complementares;) e linha de base, pós -teste, acompanhamento de 6 meses e um ano, o PROCARE atenderá às diretrizes adotadas internacionalmente para maximizar a confiabilidade dos resultados em ensaios preventivos.
- Facilitar a replicação do programa com base em uma metodologia e plano de análise bem definidos e elaborar diretrizes práticas para problemas de saúde mental entre adolescentes. Essas diretrizes serão usadas como padrão-ouro para prevenção. A avaliação combinará métodos quantitativos e qualitativos e a análise dos resultados: (a) de forma qualitativa, (b) de forma quantitativa e (c) de forma desagregada por sexo, examinando diferenças entre meninos e meninas e dados que se cruzam com sexo (normas culturais de gênero e habilidades de regulação emocional) que podem ajudar a explicar essas diferenças.
A abordagem preventiva delineada no PROCARE visa servir de modelo para detectar e intervir atempadamente nos jovens em situação de risco e contribuir para a promoção da saúde emocional e mental dos jovens.
O projeto PROCARE reunirá os recursos para a melhoria da saúde e bem-estar nas primeiras idades. Esta ação será focada na prevenção de problemas emocionais por meio de uma abordagem sequenciada para o desenvolvimento de habilidades, resiliência, diretrizes de implementação explícitas e treinamento eficaz para profissionais de saúde mental.
METODOLOGIA A metodologia foi desenhada para atingir o objetivo do projeto de apresentar uma nova abordagem para o tratamento de adolescentes em risco de desenvolver transtornos emocionais, em resposta às tendências atuais de prevenção seletiva e medicina personalizada. O plano de trabalho do PROCARE será dividido em 3 etapas interligadas. Primeiramente, para identificar adolescentes com risco de sofrer transtornos emocionais (ansiedade e depressão), serão aplicados aos adolescentes os seguintes autorrelatos: Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ) para avaliar adolescentes com risco de transtornos emocionais, o Connor- A Escala de Resiliência de Davidson (CD-RISC) para avaliar a resiliência, e a Escala de Ansiedade e Depressão Infantil Revisada-30 (RCADS-30) rastrearão a presença/ausência de sintomatologia emocional. Em segundo lugar, os fatores de risco putativos serão coletados por adolescentes, pais e professores daqueles adolescentes que são retidos. Estes fatores servirão de estratificação para adequar os módulos de intervenção adicionais de acordo com as necessidades particulares de cada sujeito, mas também para saber quais fatores de risco são os melhores indicadores para: (i) identificar sujeitos em risco, (ii) prever a resposta à seletiva intervenção preventiva (PROCARE) e (iii) definir mecanismos de ação a curto e longo prazo da intervenção preventiva seletiva (PROCARE). Valorizando as vozes das partes interessadas e dos usuários finais, os investigadores se concentrarão no estudo da influência das variáveis acima descritas. Em terceiro lugar, os investigadores testarão uma intervenção preventiva seletiva usando um estudo de controle randomizado multicêntrico e uma abordagem de medicina personalizada. Será dada especial atenção aos jovens particularmente vulneráveis, como deficientes, refugiados, imigrantes ou minorias (nacionais, étnicas, linguísticas, religiosas e sexuais).
IMPACTO A necessidade de incluir a saúde mental entre as primeiras prioridades da agenda de saúde pública tem sido cada vez mais reconhecida nas últimas décadas. Os resultados do projeto PROCARE terão um grande impacto, contribuindo para a prevenção e redução da prevalência de transtornos mentais na juventude. Esses problemas são amplos, duradouros e enormes e impõem uma série de custos aos indivíduos, famílias e comunidades. Os resultados do projeto, se bem-sucedidos, terão implicações de longo alcance, contribuindo para identificar e tratar adolescentes em risco de transtorno mental emocional em um estágio inicial, antes que incorram em custos pessoais, sociais e econômicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tarragona, Espanha, 43003
- Universitat Rovira i Virgili
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03202
- Universidad Miguel Hernández
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Jaen
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Jaén, Jaen, Espanha, 23071
- University of Jaén
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito do adolescente e responsável legal
- capaz de frequentar os módulos de prevenção por conta própria
- Questionário de Forças e Dificuldades "improváveis" ou "diagnósticos possíveis"
- pontuar na Escala de Resiliência de Connor-Davidson como resiliente baixo ou médio,
- pontuação abaixo do ponto de corte para a Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil-30
- evidência de fatores de risco (exclusão social, situações relacionadas ao estresse, hábitos de vida pouco saudáveis, interação pais-filhos)
- ausência de transtornos de ansiedade e/ou humor
- não receber tratamento psicológico ou psiquiátrico
- não apresentar ideação suicida aguda e (9) ausência de transtornos do neurodesenvolvimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PROCARE+ (com módulos adicionais)
Além da intervenção preventiva central da UP-A, o PROCARE aplicará uma abordagem inovadora de medicina personalizada, adicionando módulos específicos de acordo com o fator de risco evidenciado pelos adolescentes.
Diferentes módulos serão adequados para os grupos estratificados em um formato mais personalizado.
Módulos adicionais focados em jovens incluiriam, entre outros, fatores de risco sociais, parentais, relacionados ao estresse (incluindo o impacto do CoVid19) e saúde.
A dosagem (número de módulos) será incluída como covariável em todas as análises subsequentes.
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Os módulos consistirão principalmente em sessões de terapia para fornecer aos adolescentes ferramentas para enfrentar situações de risco, como habilidades de comunicação, habilidades de enfrentamento para gerenciar o estresse, etc.
O grupo incluirá educação sobre a discussão de pensamentos, sentimentos e comportamento como partes da emoção e ênfase no fornecimento de apoio em relação aos fatores de risco específicos detectados.
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Experimental: PROCARE (UP-A para fins seletivos)
Para garantir a relação custo-eficácia, a intervenção principal do PROCARE será concebida como um programa breve de 8 sessões com foco na criança, que visa desenvolver a resiliência dos adolescentes, adaptando os módulos principais do UP-A, juntamente com uma sessão individual com adolescentes e pais.
As sessões serão ministradas em grupos reduzidos, usando um formato típico de intervenção preventiva seletiva com foco na relação custo-benefício.
|
Esta intervenção central destina-se a responder à heterogeneidade inerente à apresentação de dificuldades emocionais, extinguindo o sofrimento associado à apresentação de emoções negativas intensas em geral e reduzindo ou eliminando os comportamentos emocionais resultantes, incluindo evitação, fuga, agressão e comportamentos de controle ( ex., busca de segurança) que reforçam a intensidade do sofrimento emocional ao longo do tempo.
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Comparador Ativo: Condição de controle ativo.
A condição de controle ativo será baseada no "programa U talk" desenvolvido pelo Prf.
Jill Ehrenreich-May da Universidade de Miami e colegas.
Segue uma estrutura semelhante ao programa original UP-A e permite duas condições de comparação alternativas ao PROCARE.
A condição de grupo baseada em suporte do programa U Talk será usada como condição de controle ativo.
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Psicoeducação sobre muitas emoções diferentes, ênfase na discussão de pensamentos, sentimentos e comportamento como partes da emoção e ênfase no fornecimento de apoio em eventos geralmente angustiantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fatores associados à saúde mental de adolescentes
Prazo: Linha de base até 12 meses após o início das intervenções
|
O desfecho primário do estudo foi o risco auto-relatado e o nível de fatores de proteção de distúrbios emocionais, conforme avaliado pelo Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ).
A pontuação total varia de 0 a 50.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Linha de base até 12 meses após o início das intervenções
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base até 12 meses após o início das intervenções
|
O desfecho secundário avaliado incluiu alterações auto-relatadas na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme avaliado pelo KIDSCREEN-10.
A pontuação total varia de 10 a 50.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
|
Linha de base até 12 meses após o início das intervenções
|
Resiliência
Prazo: Linha de base até 12 meses após o início das intervenções
|
Resiliência autorrelatada, medida pela Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC).
A pontuação total varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base até 12 meses após o início das intervenções
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Habilidades de regulação emocional
Prazo: Linha de base até 12 meses após o início das intervenções
|
Habilidades de regulação emocional avaliadas pela Escala de Dificuldades na Regulação Emocional-36 (DERS-36).
As pontuações totais variam de 36 a 180.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base até 12 meses após o início das intervenções
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Flexibilidade psicológica
Prazo: Linha de base até 12 meses após o início das intervenções
|
Flexibilidade psicológica avaliada pela Medida de Disposição e Ação para Crianças e Adolescentes (WAM-C/A).
A pontuação total varia de 0 a 56.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Linha de base até 12 meses após o início das intervenções
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Ansiedade autorrelatada e sintomatologia de humor
Prazo: Linha de base até 12 meses após o início das intervenções
|
O desfecho primário do estudo foi ansiedade autorrelatada e sintomatologia de humor avaliada pela Escala de Depressão de Ansiedade Infantil Revisada (RCADS-30).
A pontuação total varia de 0 a 90.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Linha de base até 12 meses após o início das intervenções
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD, University of Jaén
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garcia-Escalera J, Valiente RM, Sandin B, Ehrenreich-May J, Prieto A, Chorot P. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) Adapted as a School-Based Anxiety and Depression Prevention Program: An Initial Cluster Randomized Wait-List-Controlled Trial. Behav Ther. 2020 May;51(3):461-473. doi: 10.1016/j.beth.2019.08.003. Epub 2019 Aug 14.
- Sandin B, Garcia-Escalera J, Valiente RM, Espinosa V, Chorot P. Clinical Utility of an Internet-Delivered Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (iUP-A): A Pilot Open Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 10;17(22):8306. doi: 10.3390/ijerph17228306.
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
- Bilek EL, Ehrenreich-May J. An open trial investigation of a transdiagnostic group treatment for children with anxiety and depressive symptoms. Behav Ther. 2012 Dec;43(4):887-97. doi: 10.1016/j.beth.2012.04.007. Epub 2012 May 1.
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID2019-111138RB-I00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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