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위험에 처한 청소년을 위한 선택적 예방 진단적 개입 (PROCARE)

2023년 12월 7일 업데이트: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaen

정서 장애 위험이 있는 청소년을 위한 트랜스진단 개입을 통한 선택적 예방(PROCARE)

정서 장애(불안 및/또는 우울증)는 특히 어린 나이에 가장 흔한 정신 장애 중 하나임에도 불구하고 심각하게 진단되지 않고 치료되지 않습니다. 모든 정신 장애의 절반은 14세에 시작됩니다. 24세까지 4분의 3이 증가하여 청소년기를 특히 중요한 단계로 만듭니다. 청소년기에는 정신 장애의 전조 징후와 본격적인 임상 상태가 발견되지 않고 진단되지 않고 치료되지 않는 경우가 많습니다. 그러나 정서 장애가 발생할 위험에 처한 청소년에게 도달하기 위한 증거 기반 프로토콜이 없습니다. 위험에 처한 청소년을 조기에 식별하고 치료하여 나중에 심각한 정신 장애가 발생하는 것을 방지하기 위한 개입 프로토콜을 개발하여 패러다임 전환이 시급합니다. 정신 건강 선택적 예방은 정서 장애가 진행되기 전에 위험에 처한 청소년이 번성하도록 돕는 데 핵심입니다. 이러한 격차를 해소하기 위해 PROCARE는 12세에서 18세 사이의 청소년을 위한 모듈화된 선택적 예방 프로그램으로 개념화되었습니다. 개인 맞춤형 의료 접근 방식을 사용하는 PROCARE는 개인의 특정 요구에 따라 개입 프로토콜을 맞춤화할 수 있을 뿐만 아니라 위험 요소에 따라 취약한 사람들을 식별할 수 있습니다. 청소년은 위험 및 탄력성 상태에 따라 계층화되고 정부가 부과한 Covid19 제한에 따라 그룹, 대면 또는 원격 의료 형식으로 제공되는 3군 중재 실험에 할당됩니다. 처음으로 위험에 처한 청소년을 위한 선택적 중재인 PROCARE는 핵심 중재와 함께 청소년이 입증하는 위험 요소를 해결하기 위한 특정 추가 모듈을 제공할 것입니다. PROCARE 프로토콜은 위험 요인의 영향을 줄이고 보호 요인을 강화하여 궁극적으로 청소년에게 지속적인 긍정적인 영향을 미치는 것을 목표로 합니다. PROCARE는 정량적 분석과 취약계층에 대한 특별한 관심을 성별/성별 세분화 방식으로 결합할 것입니다. PROCARE 프로젝트는 궁극적으로 청소년 정신 장애의 예방 및 유병률 감소에 기여하는 데 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. PROCARE의 성과는 개인적, 사회적, 경제적 비용을 들이기 전에 정서적 정신적 위험에 처한 청소년을 조기에 식별하고 치료하는 데 기여할 것입니다. PROCARE는 다기관 RCT(Randomized-Controlled Trial)로 문화적으로 적응되고 구현될 것입니다. PROCARE는 수용 가능하고 확장 가능하며 지속 가능한 선택적 예방 프로그램으로 설계될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

목표 PROCARE의 일반적인 목표는 불안 및 우울증과 같은 정서 장애의 위험이 있는 12-18세 청소년을 위한 선택적 예방 개입을 설계, 구현 및 평가하는 것입니다. 핵심 개입은 미국에서 이미 효과가 입증되었지만 프로토콜의 주 저자(Prf. Ehrenreich-May). 처음으로 위험에 처한 청소년을 위한 선택적 중재인 PROCARE는 청소년이 입증하는 위험 요인을 해결하기 위한 특정 추가 모듈을 제공할 것입니다. 따라서 PROCARE는 식별된 사용자 및 이해 관계자의 요구에 따라 예비 위험 및 탄력성 요인 계층화와 함께 정서적 규제를 강화하고 탄력성 및 대처 능력을 구축할 것입니다. 수용 가능하고 확장 가능하며 지속 가능한 선택적 예방 프로그램이 되도록 문화적으로 적응되고 설계될 것입니다.

PROCARE 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  • 철저한 위험 선별 및 회복력 요인 분석을 통해 정서적 어려움에 처한 청소년을 식별합니다. 맞춤형 의료 접근 방식을 통해 팀은 모든 피험자의 특정 요구에 따라 추가 개입 모듈을 맞춤화할 수 있을 뿐만 아니라 어떤 위험 요소가 위험에 처한 청소년을 식별하는 가장 좋은 지표인지 및/또는 프로그램의 효과 지표를 알 수 있습니다. .
  • 현장에서 표준이 될 불안 및 우울증과 같은 정신 건강 문제가 발생할 위험이 있는 청소년을 위한 선택적 예방적 트랜스진단 개입을 구현합니다. 예방 프로그램은 임상 모집단을 위한 UP-A 프로토콜에서 채택됩니다. 제시된 위험 요소에 따라 추가 모듈을 사용하여 모집된 청소년의 특정 요구 사항에 맞게 조정합니다. 강력한 외부 자문 위원회(EAB)의 지원 덕분에: Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad(AMTAES), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Trans y Bisexuales(FELGTB), Instituto de la Juventud(INJUVE) /Spanish Ministry of Social Affairs and Agenda 2030) & COPOE(Confederación de Organizaciones de Psicopedagogía y Orientación de España), PROCARE는 수용 가능하고 확장 가능하며 지속 가능한 대면 선택 예방 프로그램이 되도록 설계될 것입니다. 판데믹으로 인한 정부 제한에 따라 다양한 학교 환경, 낙인을 피하거나 원격 의료를 통해.
  • 엄격한 과학적 방법을 사용하여 개입의 비용 효율성을 입증합니다. 3군 RCT(군 1 = 능동 대조군, 군 2 = 추가 모듈 없는 PROCARE(선택적 예방에 적용되는 UP-A), 군 3 = 추가 모듈이 있는 PROCARE) 및 기준선, 사후 -테스트, 6개월 및 1년 추적 조사에서 PROCARE는 국제적으로 채택된 지침을 충족하여 예방 시험에서 결과의 신뢰성을 극대화합니다.
  • 청소년의 정신 건강 문제에 대한 잘 정의된 방법론 및 분석 계획과 정교한 실천 지침을 기반으로 프로그램의 복제를 용이하게 합니다. 이 지침은 예방을 위한 금본위제로 사용될 것입니다. 평가는 정량적 및 정성적 방법과 조사 결과 분석을 결합합니다. 이러한 차이점을 설명하는 데 도움이 될 수 있는 성별(문화적 젠더 규범 및 감정 조절 기술)을 가지고 있습니다.

PROCARE에 설명된 예방적 접근 방식은 위험에 처한 청소년을 적시에 감지하고 개입하여 청소년의 정서적 정신 건강 증진에 기여하는 청사진 역할을 하는 것을 목표로 합니다.

PROCARE 프로젝트는 어린 나이에 건강과 웰빙을 개선하기 위한 자원을 묶을 것입니다. 이 조치는 기술 개발, 회복력, 명확한 구현 지침 및 정신 건강 제공자에 대한 효과적인 교육에 대한 순차적인 접근 방식을 통해 정서적 문제를 예방하는 데 중점을 둘 것입니다.

방법론 이 방법론은 선택적 예방 및 맞춤 의학에 대한 현재 추세에 대응하여 정서 장애가 발생할 위험이 있는 청소년 치료에 대한 새로운 접근 방식을 제시한다는 프로젝트의 목표를 달성하기 위해 설계되었습니다. PROCARE 작업 계획은 3개의 상호 연결된 단계로 구분됩니다. 첫째, 정서장애(불안, 우울증)를 겪을 위험이 있는 청소년을 파악하기 위해 다음과 같은 자기보고를 청소년에게 시행한다. 회복력을 평가하기 위한 데이비슨 회복력 척도(CD-RISC) 및 개정된 아동 불안 및 우울 척도-30(RCADS-30)은 정서적 증상의 유무를 선별합니다. 둘째, 유지되는 청소년의 추정 위험 요인은 청소년, 부모 및 교사가 수집합니다. 이러한 요소는 모든 피험자의 특정 요구에 따라 추가 개입 모듈을 맞춤화하기 위한 계층화에 도움이 될 뿐만 아니라 어떤 위험 요소가 다음을 위한 최상의 지표인지 파악하는 데 도움이 됩니다. (i) 위험에 처한 피험자를 식별하고, (ii) 선택적 예방 개입(PROCARE) 및 (iii) 선택적 예방 개입(PROCARE)의 단기 및 장기 작용 메커니즘을 정의합니다. 이해 관계자와 최종 사용자의 목소리를 소중히 여기며 조사관은 위에서 설명한 변수의 영향에 대한 연구에 중점을 둘 것입니다. 셋째, 조사관은 다중 센터 무작위 통제 시험 및 개인화된 의학 접근을 사용하여 선택적 예방 개입을 테스트할 것입니다. 장애인, 난민, 이민자 또는 소수자(국가적, 민족적, 언어적, 종교적, 성적)와 같이 특히 취약한 청소년에게 특별한 관심을 기울일 것입니다.

영향 지난 수십 년 동안 공중 보건 의제의 첫 번째 우선 순위에 정신 건강을 포함시켜야 할 필요성이 점점 더 많이 인식되었습니다. PROCARE 프로젝트의 결과는 궁극적으로 청소년의 정신 장애 유병률을 예방하고 줄이는 데 큰 영향을 미칠 것입니다. 이러한 문제는 광범위하고 오래 지속되며 막대하며 개인, 가족 및 지역 사회에 다양한 비용을 부과합니다. 이 프로젝트의 결과는 개인적, 사회적, 경제적 비용이 발생하기 전에 초기 단계에서 정서적 정신 위험에 처한 청소년을 식별하고 치료하는 데 기여하여 광범위한 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tarragona, 스페인, 43003
        • Universitat Rovira i Virgili
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, 스페인, 23071
        • University of Jaén

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 청소년 및 법적 보호자의 서면 동의서
  • 스스로 예방 모듈에 참석할 수 있음
  • 강점과 어려움 설문지 "가능성이 낮음" 또는 "가능한 진단"
  • Connor-Davidson 회복력 척도에서 회복력이 낮거나 중간인 점수,
  • 수정된 아동 불안 및 우울증 척도-30의 컷오프 미만 점수
  • 위험 요인의 증거(사회적 배제, 스트레스 관련 상황, 건강에 해로운 생활 습관, 부모-자녀 상호 작용)
  • 불안 및/또는 기분 장애의 부재
  • 심리적 또는 정신과 치료를받지 않음
  • 급성 자살 경향을 나타내지 않고 (9) 신경 발달 장애가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PROCARE+(추가 모듈 포함)
PROCARE는 핵심적인 UP-A 예방 개입 외에도 청소년이 입증하는 위험 요인에 따라 특정 모듈을 추가하여 혁신적인 개인 맞춤형 의학 접근 방식을 적용할 것입니다. 다양한 모듈이 보다 개인화된 형식으로 계층화된 그룹에 적합합니다. 추가 기능 젊은 중심 모듈에는 사회적, 부모, 스트레스 관련(CoVid19 영향 포함) 위험 요소 및 건강이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 투여량(모듈 수)은 모든 후속 분석에서 공변량으로 포함됩니다.
모듈은 주로 의사 소통 기술, 스트레스 관리를 위한 대처 기술 등과 같은 위험 상황에 대처할 수 있는 도구를 청소년에게 제공하는 치료 세션으로 구성됩니다. 이 그룹에는 생각, 감정 및 행동을 감정의 일부로 논의하는 교육과 감지된 특정 위험 요소에 대한 지원 제공에 중점을 둘 것입니다.
실험적: PROCARE (선택적 목적을 위한 UP-A)
비용 효율성을 보장하기 위해 PROCARE 핵심 중재는 청소년 및 부모와의 개별 세션과 함께 UP-A의 핵심 모듈을 채택하여 청소년을 위한 회복력 구축을 목표로 하는 간단한 8개 세션 아동 중심 프로그램으로 설계됩니다. 세션은 비용 효율성에 중점을 둔 전형적인 선택적 예방 개입 형식을 사용하여 축소된 그룹으로 제공됩니다.
이 핵심 개입은 일반적으로 고조된 부정적인 감정의 표현과 관련된 고통을 소멸시키고 회피, 도피, 공격성 및 통제 행동을 포함하여 결과적으로 감정적으로 유발된 행동의 감소 또는 제거를 통해 감정적 어려움에 내재된 이질성에 대응하기 위한 것입니다. 예를 들어 안심 추구) 시간이 지남에 따라 정서적 고통 강도를 강화합니다.
활성 비교기: 활성 제어 조건.
활성 제어 조건은 Prf가 개발한 "U 토크 프로그램"을 기반으로 합니다. 마이애미 대학의 Jill Ehrenreich-May와 동료들. UP-A 원래 프로그램과 유사한 구조를 따르며 PROCARE에 대한 두 가지 대체 비교 조건을 허용합니다. U Talk 프로그램 지원 기반 그룹 조건은 활성 제어 조건으로 사용됩니다.
다양한 감정에 대한 심리 교육, 생각, 감정 및 행동을 감정의 일부로 논의하는 데 중점을 두고 일반적으로 고통스러운 사건에 대한 지원 제공에 중점을 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년의 정신건강과 관련된 요인
기간: 개입 시작 후 12개월까지 기준선
이 연구의 주요 결과는 강점 및 어려움 설문지(SDQ)로 평가한 감정 장애의 위험 및 보호 요인 수준을 자가 보고했습니다. 총 점수 범위는 0에서 50까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
개입 시작 후 12개월까지 기준선
건강 관련 삶의 질
기간: 개입 시작 후 12개월까지 기준선
평가된 2차 결과에는 KIDSCREEN-10으로 평가한 건강 관련 삶의 질에서 자가 보고한 변화가 포함되었습니다. 총 점수 범위는 10에서 50까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
개입 시작 후 12개월까지 기준선
회복력
기간: 개입 시작 후 12개월까지 기준선
Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC)로 측정한 자가 보고 탄력성. 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
개입 시작 후 12개월까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정 조절 기술
기간: 개입 시작 후 12개월까지 기준선
감정 조절 척도-36(DERS-36)의 어려움으로 평가한 감정 조절 기술. 총 점수 범위는 36에서 180까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
개입 시작 후 12개월까지 기준선
심리적 유연성
기간: 개입 시작 후 12개월까지 기준선
아동 및 청소년을 위한 의지 및 행동 측정(WAM-C/A)으로 평가한 심리적 유연성. 총 점수 범위는 0에서 56까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
개입 시작 후 12개월까지 기준선
자가보고 불안 및 기분 증상
기간: 개입 시작 후 12개월까지 기준선
이 연구의 주요 결과는 수정된 아동 불안 우울 척도(RCADS-30)로 평가한 자가 보고 불안 및 기분 증상이었습니다. 총 점수 범위는 0에서 90까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
개입 시작 후 12개월까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD, University of Jaén

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PID2019-111138RB-I00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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활성 제어 조건에 대한 임상 시험

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