- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04851366
Prevención Selectiva Intervención Transdiagnóstica para Adolescentes en Riesgo (PROCARE)
PREVENCIÓN SELECTIVA MEDIANTE INTERVENCIÓN TRANSDIAGNOSTICA PARA ADOLESCENTES EN RIESGO DE TRASTORNOS EMOCIONALES (PROCARE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS El objetivo general de PROCARE es diseñar, implementar y evaluar una intervención preventiva selectiva para adolescentes de 12 a 18 años en riesgo de trastornos emocionales como ansiedad y depresión. La intervención central se basará en el Protocolo Unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales en adolescentes (UP-A), ya probado como efectivo en los EE. UU., pero adaptado con fines de prevención selectiva gracias al apoyo del autor principal del protocolo (Prf. Ehrenreich-mayo). Por primera vez, PROCARE como intervención selectiva para adolescentes en riesgo ofrecerá módulos complementarios específicos para abordar los factores de riesgo evidenciados por los adolescentes. Así, PROCARE estará acompañado de una estratificación preliminar de factores de riesgo y resiliencia, de acuerdo con las necesidades de los usuarios y actores identificados, con el fin de potenciar la regulación emocional, la construcción de resiliencia y las capacidades de afrontamiento. Se adaptará a la cultura y se diseñará para que sea un programa de prevención selectiva aceptable, escalable y sostenible.
Los objetivos específicos del proyecto PROCARE son:
- Identificar a los adolescentes en riesgo de dificultades emocionales a través de un análisis exhaustivo de los factores de riesgo y resiliencia. El enfoque de medicina personalizada permitirá al equipo adaptar los módulos de intervención complementarios de acuerdo con las necesidades particulares de cada sujeto, pero también saber qué factores de riesgo son los mejores indicadores para identificar a los jóvenes en riesgo y/o indicadores de la eficacia del programa. .
- Implementar una intervención transdiagnóstica preventiva selectiva para adolescentes en riesgo de desarrollar problemas de salud mental como ansiedad y depresión que servirá como estándar de oro en el campo. El programa preventivo será adaptado del protocolo UP-A para población clínica; adaptándolo a los requisitos específicos de los adolescentes reclutados con módulos complementarios de acuerdo con los factores de riesgo presentados. Gracias al apoyo de un fuerte Consejo Asesor Externo (EAB): Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Trans y Bisexuales (FELGTB), Instituto de la Juventud (INJUVE /Ministerio de Asuntos Sociales y Agenda 2030 de España) y Confederación de Organizaciones de Psicopedagogía y Orientación de España (COPOE), PROCARE se diseñará para ser un programa de prevención selectiva presencial aceptable, escalable y sostenible para su uso en entornos culturalmente entorno escolar diverso, evitando la estigmatización o mediante telesalud, dependiendo de las restricciones gubernamentales debido a la pandemia.
- Demostrar la rentabilidad de la intervención utilizando un método científico riguroso. Diseñado como un RCT de tres brazos (Brazo 1 = Grupo de control activo; Brazo 2 = PROCARE sin módulos complementarios (UP-A adaptado para prevención selectiva); Brazo 3 = PROCARE con módulos complementarios) y una línea de base, post -prueba, seguimiento de 6 meses y un año, PROCARE cumplirá con las pautas adoptadas internacionalmente para maximizar la confiabilidad de los resultados en los ensayos preventivos.
- Facilitar la replicación del programa basado en una metodología bien definida y un plan de análisis y elaboración de guías de práctica para problemas de salud mental en adolescentes. Estas pautas se utilizarán como un estándar de oro para la prevención. La evaluación combinará métodos cuantitativos y cualitativos y el análisis de los resultados: (a) de forma cualitativa, (b) de forma cuantitativa y (c) de forma desagregada por sexo, examinando las diferencias entre niños y niñas y la intersección de datos. con el sexo (normas culturales de género y habilidades de regulación emocional) que pueden ayudar a explicar estas diferencias.
El enfoque preventivo esbozado en PROCARE tiene como objetivo servir de modelo para detectar e intervenir oportunamente a los jóvenes en riesgo y contribuir a la promoción de la salud mental emocional en los jóvenes.
El proyecto PROCARE agrupará los recursos para la mejora de la salud y el bienestar en edades tempranas. Esta acción se centrará en la prevención de problemas emocionales mediante un enfoque secuenciado para el desarrollo de habilidades, resiliencia, pautas de implementación explícitas y capacitación efectiva para los proveedores de salud mental.
METODOLOGÍA La metodología se diseñó para lograr el objetivo del proyecto de presentar un enfoque novedoso para el tratamiento de adolescentes en riesgo de desarrollar trastornos emocionales, en respuesta a las tendencias actuales de prevención selectiva y medicina personalizada. El plan de trabajo de PROCARE se dividirá en 3 etapas interconectadas. En primer lugar, con el fin de identificar a los adolescentes en riesgo de sufrir trastornos emocionales (ansiedad y depresión), se administrarán a los adolescentes los siguientes autoinformes: Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) para evaluar adolescentes en riesgo de trastornos emocionales, el Connor- la Escala de Resiliencia de Davidson (CD-RISC) para evaluar la resiliencia, y la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil-30 (RCADS-30) detectará la presencia/ausencia de sintomatología emocional. En segundo lugar, los factores de riesgo putativos serán recogidos por adolescentes, padres y profesores en aquellos adolescentes que sean retenidos. Estos factores servirán para la estratificación para adaptar los módulos de intervención complementarios de acuerdo con las necesidades particulares de cada sujeto, pero también para saber qué factores de riesgo son los mejores indicadores para: (i) identificar sujetos en riesgo, (ii) predecir la respuesta a la selectiva intervención preventiva (PROCARE) y (iii) definir mecanismos de acción a corto y largo plazo de la intervención preventiva selectiva (PROCARE). Valorando las voces de las partes interesadas y los usuarios finales, los investigadores se centrarán en el estudio de la influencia de las variables descritas anteriormente. En tercer lugar, los investigadores probarán una intervención preventiva selectiva utilizando un ensayo de control aleatorio multicéntrico y un enfoque de medicina personalizada. Se prestará especial atención a los jóvenes especialmente vulnerables, como discapacitados, refugiados, inmigrantes o minorías (nacionales, étnicas, lingüísticas, religiosas y sexuales).
IMPACTO La necesidad de incluir la salud mental entre las primeras prioridades de la agenda de salud pública ha sido cada vez más reconocida en las últimas décadas. Los resultados del proyecto PROCARE tendrán un gran impacto, contribuyendo en última instancia a prevenir y reducir la prevalencia de los trastornos mentales en los jóvenes. Estos problemas son de gran alcance, duraderos y enormes, e imponen una serie de costos a las personas, las familias y las comunidades. Los resultados del proyecto, si tiene éxito, tendrán implicaciones de gran alcance, contribuyendo a identificar y tratar a los adolescentes en riesgo de trastornos mentales emocionales en una etapa temprana, antes de que incurran en costos personales, sociales y económicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tarragona, España, 43003
- Universitat Rovira i Virgili
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03202
- Universidad Miguel Hernández
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Jaen
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Jaén, Jaen, España, 23071
- University of Jaen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito del adolescente y del tutor legal
- capaz de asistir a módulos de prevención por su cuenta
- Cuestionario de Fortalezas y Dificultades "diagnósticos improbables" o "posibles"
- puntuación en la escala de resiliencia de Connor-Davidson como resiliencia baja o media,
- puntuación por debajo del límite para la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil-30
- evidencia de factores de riesgo (exclusión social, situaciones relacionadas con el estrés, hábitos de vida poco saludables, interacción entre padres e hijos)
- ausencia de ansiedad y/o trastornos del estado de ánimo
- no recibir tratamiento psicológico o psiquiátrico
- no presentar suicidalidad aguda y (9) ausencia de trastornos del neurodesarrollo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PROCARE+ (con módulos complementarios)
Además de la intervención preventiva básica UP-A, PROCARE aplicará un enfoque innovador de medicina personalizada al agregar módulos específicos de acuerdo con el factor de riesgo que presenten los adolescentes.
Se adaptarán diferentes módulos a los grupos estratificados en un formato más personalizado.
Los módulos adicionales enfocados en los jóvenes incluirían, entre otros, factores de riesgo sociales, parentales, relacionados con el estrés (incluido el impacto de CoVid19) y salud.
La dosis (número de módulos) se incluirá como covariable en todos los análisis posteriores.
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Los módulos consistirán principalmente en sesiones de terapia para dotar a los adolescentes de herramientas para afrontar situaciones de riesgo como habilidades comunicativas, habilidades de afrontamiento para gestionar el estrés, etc.
El grupo incluirá educación sobre la discusión de pensamientos, sentimientos y comportamientos como parte de la emoción, y énfasis en brindar apoyo en torno a los factores de riesgo específicos detectados.
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Experimental: PROCARE (UP-A para fines selectivos)
Para garantizar la rentabilidad, la intervención central de PROCARE se diseñará como un programa breve de 8 sesiones centrado en los niños que tiene como objetivo desarrollar la resiliencia de los adolescentes adaptando los módulos centrales de UP-A, junto con una sesión individual con adolescentes y padres.
Las sesiones se impartirán en grupos reducidos, utilizando un formato típico de intervención preventiva selectiva centrado en la rentabilidad.
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Esta intervención central está destinada a responder a la heterogeneidad inherente a la presentación de dificultades emocionales extinguiendo la angustia asociada con la presentación de emociones negativas intensas en general y reduciendo o eliminando los comportamientos emocionales resultantes, incluidos los comportamientos de evitación, escape, agresión y control ( ej., búsqueda de consuelo) que refuerzan la intensidad de la angustia emocional con el tiempo.
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Comparador activo: Condición de control activo.
La condición de control activo se basará en el "programa U talk" desarrollado por Prf.
Jill Ehrenreich-May de la Universidad de Miami y colegas.
Sigue una estructura similar al programa original UP-A y permite dos condiciones de comparación alternativas a PROCARE.
La condición de grupo basada en el apoyo del programa U Talk se utilizará como condición de control activo.
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Psicoeducación sobre muchas emociones diferentes, énfasis en discutir pensamientos, sentimientos y comportamientos como partes de la emoción, y énfasis en brindar apoyo en torno a eventos generalmente angustiosos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores asociados a la salud mental de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones
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El resultado primario del estudio fue el riesgo autoinformado y el nivel de factores de protección de los trastornos emocionales según lo evaluado por el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones
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El resultado secundario evaluado incluyó cambios autoinformados en la calidad de vida relacionada con la salud según la evaluación de KIDSCREEN-10.
Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 50.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones
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Resiliencia autoinformada, medida por la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades de regulación de emociones.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones
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Habilidades de regulación emocional evaluadas por Dificultades en la Escala de Regulación Emocional-36 (DERS-36).
Las puntuaciones totales oscilan entre 36 y 180.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones
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Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones
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Flexibilidad psicológica evaluada por la Medida de Voluntad y Acción para Niños y Adolescentes (WAM-C/A).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones
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Ansiedad autoinformada y sintomatología del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones
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El resultado primario del estudio fue la ansiedad autoinformada y la sintomatología del estado de ánimo evaluada por la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS-30).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 90.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD, University of Jaen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garcia-Escalera J, Valiente RM, Sandin B, Ehrenreich-May J, Prieto A, Chorot P. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) Adapted as a School-Based Anxiety and Depression Prevention Program: An Initial Cluster Randomized Wait-List-Controlled Trial. Behav Ther. 2020 May;51(3):461-473. doi: 10.1016/j.beth.2019.08.003. Epub 2019 Aug 14.
- Sandin B, Garcia-Escalera J, Valiente RM, Espinosa V, Chorot P. Clinical Utility of an Internet-Delivered Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (iUP-A): A Pilot Open Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 10;17(22):8306. doi: 10.3390/ijerph17228306.
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
- Bilek EL, Ehrenreich-May J. An open trial investigation of a transdiagnostic group treatment for children with anxiety and depressive symptoms. Behav Ther. 2012 Dec;43(4):887-97. doi: 10.1016/j.beth.2012.04.007. Epub 2012 May 1.
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- PID2019-111138RB-I00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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