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Prevención Selectiva Intervención Transdiagnóstica para Adolescentes en Riesgo (PROCARE)

7 de diciembre de 2023 actualizado por: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén

PREVENCIÓN SELECTIVA MEDIANTE INTERVENCIÓN TRANSDIAGNOSTICA PARA ADOLESCENTES EN RIESGO DE TRASTORNOS EMOCIONALES (PROCARE)

Los trastornos emocionales (ansiedad y/o depresión) no se diagnostican ni se tratan gravemente a pesar de estar entre los trastornos mentales más comunes, particularmente a una edad temprana. La mitad de todos los trastornos mentales comienzan a los 14 años; tres cuartas partes a los 24 años, lo que hace de la adolescencia una etapa especialmente crucial. En la adolescencia, los signos prodrómicos de los trastornos mentales e incluso las condiciones clínicas completas a menudo pasan desapercibidos, diagnosticados y tratados. Sin embargo, hay una ausencia de protocolos basados ​​en evidencia para llegar a jóvenes en riesgo de desarrollar trastornos emocionales. Existe una necesidad urgente de un cambio de paradigma mediante el desarrollo de protocolos de intervención para identificar y tratar tempranamente a los adolescentes en riesgo, evitando así que desarrollen trastornos mentales graves más adelante en la vida. La prevención selectiva de la salud mental es clave para ayudar a los adolescentes en riesgo a prosperar antes de que evolucione el trastorno emocional. Para cubrir este vacío, PROCARE se conceptualiza como un programa preventivo selectivo modularizado para adolescentes de 12 a 18 años. Utilizando un enfoque de medicina personalizada, PROCARE permitirá adaptar los protocolos de intervención de acuerdo con las necesidades particulares de un individuo, pero también identificará a las personas vulnerables de acuerdo con los factores de riesgo. Los adolescentes se estratificarán en función del estado de riesgo y resiliencia y se asignarán a un ensayo de intervención de 3 brazos, entregado en formato grupal, presencial o de telesalud, según las restricciones de Covid19 impuestas por el gobierno. Por primera vez, PROCARE como intervención selectiva para adolescentes en riesgo ofrecerá módulos complementarios específicos para abordar los factores de riesgo evidenciados por los adolescentes, junto con una intervención central. El protocolo PROCARE tiene como objetivo reducir el efecto de los factores de riesgo y mejorar los factores de protección que eventualmente conducirán a efectos positivos duraderos para los adolescentes. PROCARE combinará el análisis cuantitativo, con especial atención a los grupos vulnerables de forma desagregada por sexo/género. Se espera que el proyecto PROCARE tenga un gran impacto, contribuyendo en última instancia a prevenir y reducir la prevalencia de los trastornos mentales en los jóvenes. Los resultados de PROCARE contribuirán a identificar y tratar a los adolescentes en riesgo de trastornos mentales emocionales en una etapa temprana, antes de que incurran en costos personales, sociales y económicos. PROCARE se adaptará culturalmente y se implementará como un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico. PROCARE se diseñará para ser un programa de prevención selectiva aceptable, escalable y sostenible.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS El objetivo general de PROCARE es diseñar, implementar y evaluar una intervención preventiva selectiva para adolescentes de 12 a 18 años en riesgo de trastornos emocionales como ansiedad y depresión. La intervención central se basará en el Protocolo Unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales en adolescentes (UP-A), ya probado como efectivo en los EE. UU., pero adaptado con fines de prevención selectiva gracias al apoyo del autor principal del protocolo (Prf. Ehrenreich-mayo). Por primera vez, PROCARE como intervención selectiva para adolescentes en riesgo ofrecerá módulos complementarios específicos para abordar los factores de riesgo evidenciados por los adolescentes. Así, PROCARE estará acompañado de una estratificación preliminar de factores de riesgo y resiliencia, de acuerdo con las necesidades de los usuarios y actores identificados, con el fin de potenciar la regulación emocional, la construcción de resiliencia y las capacidades de afrontamiento. Se adaptará a la cultura y se diseñará para que sea un programa de prevención selectiva aceptable, escalable y sostenible.

Los objetivos específicos del proyecto PROCARE son:

  • Identificar a los adolescentes en riesgo de dificultades emocionales a través de un análisis exhaustivo de los factores de riesgo y resiliencia. El enfoque de medicina personalizada permitirá al equipo adaptar los módulos de intervención complementarios de acuerdo con las necesidades particulares de cada sujeto, pero también saber qué factores de riesgo son los mejores indicadores para identificar a los jóvenes en riesgo y/o indicadores de la eficacia del programa. .
  • Implementar una intervención transdiagnóstica preventiva selectiva para adolescentes en riesgo de desarrollar problemas de salud mental como ansiedad y depresión que servirá como estándar de oro en el campo. El programa preventivo será adaptado del protocolo UP-A para población clínica; adaptándolo a los requisitos específicos de los adolescentes reclutados con módulos complementarios de acuerdo con los factores de riesgo presentados. Gracias al apoyo de un fuerte Consejo Asesor Externo (EAB): Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Trans y Bisexuales (FELGTB), Instituto de la Juventud (INJUVE /Ministerio de Asuntos Sociales y Agenda 2030 de España) y Confederación de Organizaciones de Psicopedagogía y Orientación de España (COPOE), PROCARE se diseñará para ser un programa de prevención selectiva presencial aceptable, escalable y sostenible para su uso en entornos culturalmente entorno escolar diverso, evitando la estigmatización o mediante telesalud, dependiendo de las restricciones gubernamentales debido a la pandemia.
  • Demostrar la rentabilidad de la intervención utilizando un método científico riguroso. Diseñado como un RCT de tres brazos (Brazo 1 = Grupo de control activo; Brazo 2 = PROCARE sin módulos complementarios (UP-A adaptado para prevención selectiva); Brazo 3 = PROCARE con módulos complementarios) y una línea de base, post -prueba, seguimiento de 6 meses y un año, PROCARE cumplirá con las pautas adoptadas internacionalmente para maximizar la confiabilidad de los resultados en los ensayos preventivos.
  • Facilitar la replicación del programa basado en una metodología bien definida y un plan de análisis y elaboración de guías de práctica para problemas de salud mental en adolescentes. Estas pautas se utilizarán como un estándar de oro para la prevención. La evaluación combinará métodos cuantitativos y cualitativos y el análisis de los resultados: (a) de forma cualitativa, (b) de forma cuantitativa y (c) de forma desagregada por sexo, examinando las diferencias entre niños y niñas y la intersección de datos. con el sexo (normas culturales de género y habilidades de regulación emocional) que pueden ayudar a explicar estas diferencias.

El enfoque preventivo esbozado en PROCARE tiene como objetivo servir de modelo para detectar e intervenir oportunamente a los jóvenes en riesgo y contribuir a la promoción de la salud mental emocional en los jóvenes.

El proyecto PROCARE agrupará los recursos para la mejora de la salud y el bienestar en edades tempranas. Esta acción se centrará en la prevención de problemas emocionales mediante un enfoque secuenciado para el desarrollo de habilidades, resiliencia, pautas de implementación explícitas y capacitación efectiva para los proveedores de salud mental.

METODOLOGÍA La metodología se diseñó para lograr el objetivo del proyecto de presentar un enfoque novedoso para el tratamiento de adolescentes en riesgo de desarrollar trastornos emocionales, en respuesta a las tendencias actuales de prevención selectiva y medicina personalizada. El plan de trabajo de PROCARE se dividirá en 3 etapas interconectadas. En primer lugar, con el fin de identificar a los adolescentes en riesgo de sufrir trastornos emocionales (ansiedad y depresión), se administrarán a los adolescentes los siguientes autoinformes: Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) para evaluar adolescentes en riesgo de trastornos emocionales, el Connor- la Escala de Resiliencia de Davidson (CD-RISC) para evaluar la resiliencia, y la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil-30 (RCADS-30) detectará la presencia/ausencia de sintomatología emocional. En segundo lugar, los factores de riesgo putativos serán recogidos por adolescentes, padres y profesores en aquellos adolescentes que sean retenidos. Estos factores servirán para la estratificación para adaptar los módulos de intervención complementarios de acuerdo con las necesidades particulares de cada sujeto, pero también para saber qué factores de riesgo son los mejores indicadores para: (i) identificar sujetos en riesgo, (ii) predecir la respuesta a la selectiva intervención preventiva (PROCARE) y (iii) definir mecanismos de acción a corto y largo plazo de la intervención preventiva selectiva (PROCARE). Valorando las voces de las partes interesadas y los usuarios finales, los investigadores se centrarán en el estudio de la influencia de las variables descritas anteriormente. En tercer lugar, los investigadores probarán una intervención preventiva selectiva utilizando un ensayo de control aleatorio multicéntrico y un enfoque de medicina personalizada. Se prestará especial atención a los jóvenes especialmente vulnerables, como discapacitados, refugiados, inmigrantes o minorías (nacionales, étnicas, lingüísticas, religiosas y sexuales).

IMPACTO La necesidad de incluir la salud mental entre las primeras prioridades de la agenda de salud pública ha sido cada vez más reconocida en las últimas décadas. Los resultados del proyecto PROCARE tendrán un gran impacto, contribuyendo en última instancia a prevenir y reducir la prevalencia de los trastornos mentales en los jóvenes. Estos problemas son de gran alcance, duraderos y enormes, e imponen una serie de costos a las personas, las familias y las comunidades. Los resultados del proyecto, si tiene éxito, tendrán implicaciones de gran alcance, contribuyendo a identificar y tratar a los adolescentes en riesgo de trastornos mentales emocionales en una etapa temprana, antes de que incurran en costos personales, sociales y económicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tarragona, España, 43003
        • Universitat Rovira i Virgili
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, España, 23071
        • University of Jaen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito del adolescente y del tutor legal
  • capaz de asistir a módulos de prevención por su cuenta
  • Cuestionario de Fortalezas y Dificultades "diagnósticos improbables" o "posibles"
  • puntuación en la escala de resiliencia de Connor-Davidson como resiliencia baja o media,
  • puntuación por debajo del límite para la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil-30
  • evidencia de factores de riesgo (exclusión social, situaciones relacionadas con el estrés, hábitos de vida poco saludables, interacción entre padres e hijos)
  • ausencia de ansiedad y/o trastornos del estado de ánimo
  • no recibir tratamiento psicológico o psiquiátrico
  • no presentar suicidalidad aguda y (9) ausencia de trastornos del neurodesarrollo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PROCARE+ (con módulos complementarios)
Además de la intervención preventiva básica UP-A, PROCARE aplicará un enfoque innovador de medicina personalizada al agregar módulos específicos de acuerdo con el factor de riesgo que presenten los adolescentes. Se adaptarán diferentes módulos a los grupos estratificados en un formato más personalizado. Los módulos adicionales enfocados en los jóvenes incluirían, entre otros, factores de riesgo sociales, parentales, relacionados con el estrés (incluido el impacto de CoVid19) y salud. La dosis (número de módulos) se incluirá como covariable en todos los análisis posteriores.
Los módulos consistirán principalmente en sesiones de terapia para dotar a los adolescentes de herramientas para afrontar situaciones de riesgo como habilidades comunicativas, habilidades de afrontamiento para gestionar el estrés, etc. El grupo incluirá educación sobre la discusión de pensamientos, sentimientos y comportamientos como parte de la emoción, y énfasis en brindar apoyo en torno a los factores de riesgo específicos detectados.
Experimental: PROCARE (UP-A para fines selectivos)
Para garantizar la rentabilidad, la intervención central de PROCARE se diseñará como un programa breve de 8 sesiones centrado en los niños que tiene como objetivo desarrollar la resiliencia de los adolescentes adaptando los módulos centrales de UP-A, junto con una sesión individual con adolescentes y padres. Las sesiones se impartirán en grupos reducidos, utilizando un formato típico de intervención preventiva selectiva centrado en la rentabilidad.
Esta intervención central está destinada a responder a la heterogeneidad inherente a la presentación de dificultades emocionales extinguiendo la angustia asociada con la presentación de emociones negativas intensas en general y reduciendo o eliminando los comportamientos emocionales resultantes, incluidos los comportamientos de evitación, escape, agresión y control ( ej., búsqueda de consuelo) que refuerzan la intensidad de la angustia emocional con el tiempo.
Comparador activo: Condición de control activo.
La condición de control activo se basará en el "programa U talk" desarrollado por Prf. Jill Ehrenreich-May de la Universidad de Miami y colegas. Sigue una estructura similar al programa original UP-A y permite dos condiciones de comparación alternativas a PROCARE. La condición de grupo basada en el apoyo del programa U Talk se utilizará como condición de control activo.
Psicoeducación sobre muchas emociones diferentes, énfasis en discutir pensamientos, sentimientos y comportamientos como partes de la emoción, y énfasis en brindar apoyo en torno a eventos generalmente angustiosos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores asociados a la salud mental de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones
El resultado primario del estudio fue el riesgo autoinformado y el nivel de factores de protección de los trastornos emocionales según lo evaluado por el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones
El resultado secundario evaluado incluyó cambios autoinformados en la calidad de vida relacionada con la salud según la evaluación de KIDSCREEN-10. Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 50. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones
Resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones
Resiliencia autoinformada, medida por la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades de regulación de emociones.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones
Habilidades de regulación emocional evaluadas por Dificultades en la Escala de Regulación Emocional-36 (DERS-36). Las puntuaciones totales oscilan entre 36 y 180. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones
Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones
Flexibilidad psicológica evaluada por la Medida de Voluntad y Acción para Niños y Adolescentes (WAM-C/A). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 56. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones
Ansiedad autoinformada y sintomatología del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones
El resultado primario del estudio fue la ansiedad autoinformada y la sintomatología del estado de ánimo evaluada por la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS-30). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 90. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base a 12 meses después del inicio de las intervenciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD, University of Jaen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PID2019-111138RB-I00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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