- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04851366
Intervento transdiagnostico di prevenzione selettiva per adolescenti a rischio (PROCARE)
PREVENZIONE SELETTIVA ATTRAVERSO L'INTERVENTO TRANSDIAGNOSTICO PER ADOLESCENTI A RISCHIO DI DISTURBI EMOZIONALI (PROCARE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI L'obiettivo generale di PROCARE è progettare, implementare e valutare un intervento preventivo selettivo per adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni a rischio di disturbi emotivi come ansia e depressione. L'intervento principale si baserà sul protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi negli adolescenti (UP-A), già dimostrato efficace negli Stati Uniti, ma adattato con finalità di prevenzione selettiva grazie al supporto dell'autore principale del protocollo (Prf. Ehrenreich-May). Per la prima volta, PROCARE come intervento selettivo per gli adolescenti a rischio fornirà specifici moduli aggiuntivi per affrontare i fattori di rischio evidenziati dagli adolescenti. Pertanto, PROCARE sarà affiancato da una stratificazione preliminare dei fattori di rischio e resilienza, in base ai bisogni identificati degli utenti e delle parti interessate, al fine di potenziare la regolazione emotiva, costruendo resilienza e capacità di coping. Sarà adattato culturalmente e progettato per essere un programma di prevenzione selettiva accettabile, scalabile e sostenibile.
Gli obiettivi specifici del progetto PROCARE sono:
- Identificare gli adolescenti a rischio di difficoltà emotive attraverso un'approfondita analisi dei fattori di rischio e resilienza. L'approccio della medicina personalizzata consentirà al team di personalizzare i moduli di intervento aggiuntivi in base alle esigenze particolari di ogni soggetto, ma anche di sapere quali fattori di rischio sono i migliori indicatori per identificare i giovani a rischio e/o indicatori dell'efficacia del programma .
- Implementare un intervento transdiagnostico preventivo selettivo per gli adolescenti a rischio di sviluppare problemi di salute mentale come ansia e depressione che servirà come gold standard nel campo. Il programma preventivo sarà adattato dal protocollo UP-A per la popolazione clinica; adattandolo alle esigenze specifiche degli adolescenti reclutati con moduli aggiuntivi in base ai fattori di rischio presentati. Grazie al supporto di un forte comitato consultivo esterno (EAB): Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Trans y Bisexuales (FELGTB), Instituto de la Juventud (INJUVE /Ministero spagnolo degli affari sociali e Agenda 2030) e Confederación de Organizaciones de Psicopedagogía y Orientación de España (COPOE), PROCARE sarà concepito per essere un programma di prevenzione selettiva face-to-face accettabile, scalabile e sostenibile da utilizzare in ambito culturale- diversi ambienti scolastici, evitando la stigmatizzazione o tramite la telemedicina, a seconda delle restrizioni governative dovute alla pandemia.
- Dimostrare l'economicità dell'intervento utilizzando un rigoroso metodo scientifico. Progettato come RCT a tre bracci (Braccio 1 = gruppo di controllo attivo; Braccio 2 = PROCARE senza moduli aggiuntivi (UP-A adattato per la prevenzione selettiva); Braccio 3 = PROCARE con moduli aggiuntivi;) e una linea di base, post -test, follow-up a 6 mesi e un anno, PROCARE soddisferà le linee guida adottate a livello internazionale per massimizzare l'affidabilità dei risultati negli studi preventivi.
- Facilitare la replica del programma basato su una metodologia e un piano di analisi ben definiti e linee guida pratiche elaborate per i problemi di salute mentale tra gli adolescenti. Queste linee guida saranno utilizzate come gold standard per la prevenzione. La valutazione combinerà metodi quantitativi e qualitativi e l'analisi dei risultati: (a) in modo qualitativo, (b) in modo quantitativo e (c) in modo disaggregato per sesso, esaminando le differenze tra ragazzi e ragazze e intersecando i dati con il sesso (norme culturali di genere e capacità di regolazione delle emozioni) che possono aiutare a spiegare queste differenze.
L'approccio preventivo delineato in PROCARE ha lo scopo di servire da modello per rilevare e intervenire tempestivamente nei giovani a rischio e per contribuire alla promozione della salute mentale emotiva nei giovani.
Il progetto PROCARE riunirà le risorse per il miglioramento della salute e del benessere in età precoce. Questa azione sarà incentrata sulla prevenzione dei problemi emotivi mediante un approccio sequenziale allo sviluppo delle competenze, alla resilienza, linee guida esplicite per l'attuazione e una formazione efficace per i fornitori di servizi di salute mentale.
METODOLOGIA La metodologia è stata progettata per raggiungere l'obiettivo del progetto di presentare un nuovo approccio al trattamento degli adolescenti a rischio di sviluppare disturbi emotivi, in risposta alle tendenze attuali per la prevenzione selettiva e la medicina personalizzata. Il piano di lavoro di PROCARE sarà suddiviso in 3 fasi interconnesse. In primo luogo, al fine di identificare gli adolescenti a rischio di soffrire di disturbi emotivi (ansia e depressione), agli adolescenti verranno somministrati i seguenti self-report: Questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) per valutare gli adolescenti a rischio di disturbi emotivi, il Connor- Davidson Resilience Scale (CD-RISC) per valutare la resilienza, e la Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) esaminerà la presenza/assenza di sintomatologia emotiva. In secondo luogo, i presunti fattori di rischio saranno raccolti da adolescenti, genitori e insegnanti in quegli adolescenti che vengono mantenuti. Questi fattori serviranno per la stratificazione per adattare i moduli di intervento aggiuntivi in base alle esigenze particolari di ogni soggetto, ma anche per sapere quali fattori di rischio sono i migliori indicatori per: (i) identificare i soggetti a rischio, (ii) prevedere la risposta al selettivo intervento preventivo (PROCARE) e (iii) definire i meccanismi di azione a breve ea lungo termine dell'intervento preventivo selettivo (PROCARE). Valutando le voci delle parti interessate e degli utenti finali, i ricercatori si concentreranno sullo studio dell'influenza delle variabili sopra descritte. In terzo luogo, i ricercatori testeranno un intervento preventivo selettivo utilizzando uno studio di controllo randomizzato multicentrico e un approccio di medicina personalizzata. Particolare attenzione sarà prestata ai giovani particolarmente vulnerabili, come disabili, rifugiati, immigrati o minoranze (nazionali, etniche, linguistiche, religiose e sessuali).
IMPATTO La necessità di includere la salute mentale tra le prime priorità dell'agenda della salute pubblica è stata sempre più riconosciuta negli ultimi decenni. I risultati del progetto PROCARE avranno un grande impatto contribuendo infine a prevenire e ridurre la prevalenza dei disturbi mentali nei giovani. Questi problemi sono di vasta portata, duraturi ed enormi e impongono una serie di costi a individui, famiglie e comunità. I risultati del progetto, in caso di successo, avranno implicazioni di vasta portata, contribuendo a identificare e trattare gli adolescenti a rischio di disturbi mentali emotivi in una fase precoce, prima che incorrano in costi personali, sociali ed economici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tarragona, Spagna, 43003
- Universitat Rovira i Virgili
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03202
- Universidad Miguel Hernández
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Jaen
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Jaén, Jaen, Spagna, 23071
- University of Jaén
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto dell'adolescente e del tutore legale
- in grado di frequentare autonomamente i moduli di prevenzione
- Punti di forza e difficoltà Questionario "diagnosi improbabili" o "possibili"
- punteggio sulla Connor-Davidson Resilience Scale come bassa o media resilienza,
- punteggio inferiore al cut-off per Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
- evidenza di fattori di rischio (esclusione sociale, situazioni legate allo stress, abitudini di vita malsane, interazione genitori-figli)
- assenza di ansia e/o disturbi dell'umore
- non ricevere cure psicologiche o psichiatriche
- non presentare suicidalità acuta e (9) assenza di disturbi dello sviluppo neurologico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PROCARE+ (con moduli aggiuntivi)
Oltre all'intervento preventivo UP-A di base, PROCARE applicherà un innovativo approccio di medicina personalizzata aggiungendo moduli specifici in base al fattore di rischio evidenziato dagli adolescenti.
Diversi moduli saranno adatti ai gruppi stratificati in un formato più personalizzato.
I moduli aggiuntivi incentrati sui giovani includerebbero, ma non solo, i fattori di rischio sociali, parentali, legati allo stress (incluso l'impatto di CoVid19) e la salute.
Il dosaggio (numero di moduli) sarà incluso come covariata in tutte le successive analisi.
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I moduli consisteranno principalmente in sessioni di terapia per fornire agli adolescenti strumenti per affrontare situazioni di rischio come abilità comunicative, capacità di coping per gestire lo stress, ecc.
Il gruppo includerà la formazione sulla discussione di pensieri, sentimenti e comportamenti come parti dell'emozione e l'enfasi sul fornire supporto intorno ai fattori di rischio specifici rilevati.
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Sperimentale: PROCARE (UP-A per finalità selettive)
Per garantire un rapporto costo-efficacia, l'intervento di base PROCARE sarà concepito come un breve programma incentrato sui bambini di 8 sessioni che mira a costruire la resilienza per gli adolescenti adattando i moduli di base di UP-A, insieme a una sessione individuale con adolescenti e genitori.
Le sessioni saranno erogate in gruppi ridotti, utilizzando un tipico formato di intervento preventivo selettivo incentrato sul rapporto costo-efficacia.
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Questo intervento di base ha lo scopo di rispondere all'eterogeneità insita nella presentazione delle difficoltà emotive estinguendo il disagio associato alla presentazione di emozioni negative intensificate in generale e riducendo o eliminando i comportamenti emotivamente guidati risultanti, tra cui l'evitamento, la fuga, l'aggressività e i comportamenti di controllo. ad esempio, ricerca di rassicurazione) che rafforzano l'intensità del disagio emotivo nel tempo.
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Comparatore attivo: Condizione di controllo attivo.
La condizione di controllo attivo sarà basata sul "programma U talk" sviluppato da Prf.
Jill Ehrenreich-May dell'Università di Miami e colleghi.
Segue una struttura simile al programma originale UP-A e consente due condizioni di confronto alternative a PROCARE.
La condizione di gruppo basata sul supporto del programma U Talk verrà utilizzata come condizione di controllo attivo.
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Psicoeducazione su molte emozioni diverse, enfasi sulla discussione di pensieri, sentimenti e comportamenti come parti dell'emozione e enfasi sul fornire supporto intorno a eventi generalmente dolorosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori associati alla salute mentale degli adolescenti
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'inizio degli interventi
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L'esito primario dello studio era il livello dei fattori di rischio e di protezione dei disturbi emotivi auto-riportati, come valutato dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ).
I punteggi totali vanno da 0 a 50.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Dal basale a 12 mesi dopo l'inizio degli interventi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'inizio degli interventi
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L'esito secondario valutato includeva i cambiamenti auto-riportati nella qualità della vita correlata alla salute, come valutato da KIDSCREEN-10.
I punteggi totali vanno da 10 a 50.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Dal basale a 12 mesi dopo l'inizio degli interventi
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Resilienza
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'inizio degli interventi
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Resilienza autodichiarata, misurata dalla Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
I punteggi totali vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Dal basale a 12 mesi dopo l'inizio degli interventi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'inizio degli interventi
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Abilità di regolazione delle emozioni valutate dalla Difficulties in Emotion Regulation Scale-36 (DERS-36).
I punteggi totali vanno da 36 a 180.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Dal basale a 12 mesi dopo l'inizio degli interventi
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Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'inizio degli interventi
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Flessibilità psicologica valutata dalla misura della disponibilità e dell'azione per bambini e adolescenti (WAM-C/A).
I punteggi totali vanno da 0 a 56.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Dal basale a 12 mesi dopo l'inizio degli interventi
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Ansia auto-riferita e sintomatologia dell'umore
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'inizio degli interventi
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L'esito primario dello studio era l'ansia auto-riferita e la sintomatologia dell'umore valutata dalla Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30).
I punteggi totali vanno da 0 a 90.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Dal basale a 12 mesi dopo l'inizio degli interventi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD, University of Jaén
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garcia-Escalera J, Valiente RM, Sandin B, Ehrenreich-May J, Prieto A, Chorot P. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) Adapted as a School-Based Anxiety and Depression Prevention Program: An Initial Cluster Randomized Wait-List-Controlled Trial. Behav Ther. 2020 May;51(3):461-473. doi: 10.1016/j.beth.2019.08.003. Epub 2019 Aug 14.
- Sandin B, Garcia-Escalera J, Valiente RM, Espinosa V, Chorot P. Clinical Utility of an Internet-Delivered Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (iUP-A): A Pilot Open Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 10;17(22):8306. doi: 10.3390/ijerph17228306.
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
- Bilek EL, Ehrenreich-May J. An open trial investigation of a transdiagnostic group treatment for children with anxiety and depressive symptoms. Behav Ther. 2012 Dec;43(4):887-97. doi: 10.1016/j.beth.2012.04.007. Epub 2012 May 1.
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID2019-111138RB-I00
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