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Intervento transdiagnostico di prevenzione selettiva per adolescenti a rischio (PROCARE)

7 dicembre 2023 aggiornato da: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén

PREVENZIONE SELETTIVA ATTRAVERSO L'INTERVENTO TRANSDIAGNOSTICO PER ADOLESCENTI A RISCHIO DI DISTURBI EMOZIONALI (PROCARE)

I disturbi emotivi (ansia e/o depressione) sono gravemente non diagnosticati e non trattati nonostante siano tra i disturbi mentali più comuni, in particolare in giovane età. La metà di tutti i disturbi mentali inizia entro i 14 anni; tre quarti entro i 24 anni, il che rende l'adolescenza una fase particolarmente cruciale. Nell'adolescenza, i segni prodromici dei disturbi mentali e persino le condizioni cliniche conclamate spesso rimangono inosservati, non diagnosticati e non trattati. Tuttavia, mancano protocolli basati sull'evidenza per raggiungere i giovani a rischio di sviluppare disturbi emotivi. C'è un urgente bisogno di un cambio di paradigma sviluppando protocolli di intervento per identificare e trattare precocemente gli adolescenti a rischio, impedendo loro di sviluppare gravi disturbi mentali più avanti nella vita. La prevenzione selettiva della salute mentale è la chiave per aiutare gli adolescenti a rischio a prosperare prima che il disturbo emotivo si evolva. Per colmare questa lacuna, PROCARE è concepito come un programma preventivo selettivo modulare per adolescenti dai 12 ai 18 anni. Utilizzando l'approccio della medicina personalizzata, PROCARE consentirà di adattare i protocolli di intervento in base alle particolari esigenze di un individuo, ma anche di identificare le persone vulnerabili in base ai fattori di rischio. Gli adolescenti saranno stratificati in base al rischio e allo stato di resilienza e assegnati a uno studio di intervento a 3 bracci, consegnato come formato di gruppo, faccia a faccia o telemedicina, a seconda delle restrizioni Covid19 imposte dal governo. Per la prima volta, PROCARE come intervento selettivo per gli adolescenti a rischio fornirà specifici moduli aggiuntivi per affrontare i fattori di rischio evidenziati dagli adolescenti, insieme a un intervento di base. Il protocollo PROCARE mira a ridurre l'effetto dei fattori di rischio e migliorare i fattori protettivi che alla fine porteranno a effetti positivi duraturi per gli adolescenti. PROCARE unirà l'analisi quantitativa, con particolare attenzione ai gruppi vulnerabili in modo disaggregato per sesso/genere. Si prevede che il progetto PROCARE avrà un grande impatto contribuendo infine a prevenire e ridurre la prevalenza dei disturbi mentali nei giovani. I risultati di PROCARE contribuiranno a identificare e trattare gli adolescenti a rischio di disturbi mentali emotivi in ​​una fase precoce, prima che incorrano in costi personali, sociali ed economici. PROCARE sarà adattato culturalmente e implementato come uno studio randomizzato controllato multicentrico (RCT). PROCARE sarà progettato per essere un programma di prevenzione selettiva accettabile, scalabile e sostenibile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI L'obiettivo generale di PROCARE è progettare, implementare e valutare un intervento preventivo selettivo per adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni a rischio di disturbi emotivi come ansia e depressione. L'intervento principale si baserà sul protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi negli adolescenti (UP-A), già dimostrato efficace negli Stati Uniti, ma adattato con finalità di prevenzione selettiva grazie al supporto dell'autore principale del protocollo (Prf. Ehrenreich-May). Per la prima volta, PROCARE come intervento selettivo per gli adolescenti a rischio fornirà specifici moduli aggiuntivi per affrontare i fattori di rischio evidenziati dagli adolescenti. Pertanto, PROCARE sarà affiancato da una stratificazione preliminare dei fattori di rischio e resilienza, in base ai bisogni identificati degli utenti e delle parti interessate, al fine di potenziare la regolazione emotiva, costruendo resilienza e capacità di coping. Sarà adattato culturalmente e progettato per essere un programma di prevenzione selettiva accettabile, scalabile e sostenibile.

Gli obiettivi specifici del progetto PROCARE sono:

  • Identificare gli adolescenti a rischio di difficoltà emotive attraverso un'approfondita analisi dei fattori di rischio e resilienza. L'approccio della medicina personalizzata consentirà al team di personalizzare i moduli di intervento aggiuntivi in ​​​​base alle esigenze particolari di ogni soggetto, ma anche di sapere quali fattori di rischio sono i migliori indicatori per identificare i giovani a rischio e/o indicatori dell'efficacia del programma .
  • Implementare un intervento transdiagnostico preventivo selettivo per gli adolescenti a rischio di sviluppare problemi di salute mentale come ansia e depressione che servirà come gold standard nel campo. Il programma preventivo sarà adattato dal protocollo UP-A per la popolazione clinica; adattandolo alle esigenze specifiche degli adolescenti reclutati con moduli aggiuntivi in ​​base ai fattori di rischio presentati. Grazie al supporto di un forte comitato consultivo esterno (EAB): Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Trans y Bisexuales (FELGTB), Instituto de la Juventud (INJUVE /Ministero spagnolo degli affari sociali e Agenda 2030) e Confederación de Organizaciones de Psicopedagogía y Orientación de España (COPOE), PROCARE sarà concepito per essere un programma di prevenzione selettiva face-to-face accettabile, scalabile e sostenibile da utilizzare in ambito culturale- diversi ambienti scolastici, evitando la stigmatizzazione o tramite la telemedicina, a seconda delle restrizioni governative dovute alla pandemia.
  • Dimostrare l'economicità dell'intervento utilizzando un rigoroso metodo scientifico. Progettato come RCT a tre bracci (Braccio 1 = gruppo di controllo attivo; Braccio 2 = PROCARE senza moduli aggiuntivi (UP-A adattato per la prevenzione selettiva); Braccio 3 = PROCARE con moduli aggiuntivi;) e una linea di base, post -test, follow-up a 6 mesi e un anno, PROCARE soddisferà le linee guida adottate a livello internazionale per massimizzare l'affidabilità dei risultati negli studi preventivi.
  • Facilitare la replica del programma basato su una metodologia e un piano di analisi ben definiti e linee guida pratiche elaborate per i problemi di salute mentale tra gli adolescenti. Queste linee guida saranno utilizzate come gold standard per la prevenzione. La valutazione combinerà metodi quantitativi e qualitativi e l'analisi dei risultati: (a) in modo qualitativo, (b) in modo quantitativo e (c) in modo disaggregato per sesso, esaminando le differenze tra ragazzi e ragazze e intersecando i dati con il sesso (norme culturali di genere e capacità di regolazione delle emozioni) che possono aiutare a spiegare queste differenze.

L'approccio preventivo delineato in PROCARE ha lo scopo di servire da modello per rilevare e intervenire tempestivamente nei giovani a rischio e per contribuire alla promozione della salute mentale emotiva nei giovani.

Il progetto PROCARE riunirà le risorse per il miglioramento della salute e del benessere in età precoce. Questa azione sarà incentrata sulla prevenzione dei problemi emotivi mediante un approccio sequenziale allo sviluppo delle competenze, alla resilienza, linee guida esplicite per l'attuazione e una formazione efficace per i fornitori di servizi di salute mentale.

METODOLOGIA La metodologia è stata progettata per raggiungere l'obiettivo del progetto di presentare un nuovo approccio al trattamento degli adolescenti a rischio di sviluppare disturbi emotivi, in risposta alle tendenze attuali per la prevenzione selettiva e la medicina personalizzata. Il piano di lavoro di PROCARE sarà suddiviso in 3 fasi interconnesse. In primo luogo, al fine di identificare gli adolescenti a rischio di soffrire di disturbi emotivi (ansia e depressione), agli adolescenti verranno somministrati i seguenti self-report: Questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) per valutare gli adolescenti a rischio di disturbi emotivi, il Connor- Davidson Resilience Scale (CD-RISC) per valutare la resilienza, e la Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) esaminerà la presenza/assenza di sintomatologia emotiva. In secondo luogo, i presunti fattori di rischio saranno raccolti da adolescenti, genitori e insegnanti in quegli adolescenti che vengono mantenuti. Questi fattori serviranno per la stratificazione per adattare i moduli di intervento aggiuntivi in ​​​​base alle esigenze particolari di ogni soggetto, ma anche per sapere quali fattori di rischio sono i migliori indicatori per: (i) identificare i soggetti a rischio, (ii) prevedere la risposta al selettivo intervento preventivo (PROCARE) e (iii) definire i meccanismi di azione a breve ea lungo termine dell'intervento preventivo selettivo (PROCARE). Valutando le voci delle parti interessate e degli utenti finali, i ricercatori si concentreranno sullo studio dell'influenza delle variabili sopra descritte. In terzo luogo, i ricercatori testeranno un intervento preventivo selettivo utilizzando uno studio di controllo randomizzato multicentrico e un approccio di medicina personalizzata. Particolare attenzione sarà prestata ai giovani particolarmente vulnerabili, come disabili, rifugiati, immigrati o minoranze (nazionali, etniche, linguistiche, religiose e sessuali).

IMPATTO La necessità di includere la salute mentale tra le prime priorità dell'agenda della salute pubblica è stata sempre più riconosciuta negli ultimi decenni. I risultati del progetto PROCARE avranno un grande impatto contribuendo infine a prevenire e ridurre la prevalenza dei disturbi mentali nei giovani. Questi problemi sono di vasta portata, duraturi ed enormi e impongono una serie di costi a individui, famiglie e comunità. I risultati del progetto, in caso di successo, avranno implicazioni di vasta portata, contribuendo a identificare e trattare gli adolescenti a rischio di disturbi mentali emotivi in ​​una fase precoce, prima che incorrano in costi personali, sociali ed economici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tarragona, Spagna, 43003
        • Universitat Rovira i Virgili
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spagna, 23071
        • University of Jaén

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto dell'adolescente e del tutore legale
  • in grado di frequentare autonomamente i moduli di prevenzione
  • Punti di forza e difficoltà Questionario "diagnosi improbabili" o "possibili"
  • punteggio sulla Connor-Davidson Resilience Scale come bassa o media resilienza,
  • punteggio inferiore al cut-off per Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
  • evidenza di fattori di rischio (esclusione sociale, situazioni legate allo stress, abitudini di vita malsane, interazione genitori-figli)
  • assenza di ansia e/o disturbi dell'umore
  • non ricevere cure psicologiche o psichiatriche
  • non presentare suicidalità acuta e (9) assenza di disturbi dello sviluppo neurologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROCARE+ (con moduli aggiuntivi)
Oltre all'intervento preventivo UP-A di base, PROCARE applicherà un innovativo approccio di medicina personalizzata aggiungendo moduli specifici in base al fattore di rischio evidenziato dagli adolescenti. Diversi moduli saranno adatti ai gruppi stratificati in un formato più personalizzato. I moduli aggiuntivi incentrati sui giovani includerebbero, ma non solo, i fattori di rischio sociali, parentali, legati allo stress (incluso l'impatto di CoVid19) e la salute. Il dosaggio (numero di moduli) sarà incluso come covariata in tutte le successive analisi.
I moduli consisteranno principalmente in sessioni di terapia per fornire agli adolescenti strumenti per affrontare situazioni di rischio come abilità comunicative, capacità di coping per gestire lo stress, ecc. Il gruppo includerà la formazione sulla discussione di pensieri, sentimenti e comportamenti come parti dell'emozione e l'enfasi sul fornire supporto intorno ai fattori di rischio specifici rilevati.
Sperimentale: PROCARE (UP-A per finalità selettive)
Per garantire un rapporto costo-efficacia, l'intervento di base PROCARE sarà concepito come un breve programma incentrato sui bambini di 8 sessioni che mira a costruire la resilienza per gli adolescenti adattando i moduli di base di UP-A, insieme a una sessione individuale con adolescenti e genitori. Le sessioni saranno erogate in gruppi ridotti, utilizzando un tipico formato di intervento preventivo selettivo incentrato sul rapporto costo-efficacia.
Questo intervento di base ha lo scopo di rispondere all'eterogeneità insita nella presentazione delle difficoltà emotive estinguendo il disagio associato alla presentazione di emozioni negative intensificate in generale e riducendo o eliminando i comportamenti emotivamente guidati risultanti, tra cui l'evitamento, la fuga, l'aggressività e i comportamenti di controllo. ad esempio, ricerca di rassicurazione) che rafforzano l'intensità del disagio emotivo nel tempo.
Comparatore attivo: Condizione di controllo attivo.
La condizione di controllo attivo sarà basata sul "programma U talk" sviluppato da Prf. Jill Ehrenreich-May dell'Università di Miami e colleghi. Segue una struttura simile al programma originale UP-A e consente due condizioni di confronto alternative a PROCARE. La condizione di gruppo basata sul supporto del programma U Talk verrà utilizzata come condizione di controllo attivo.
Psicoeducazione su molte emozioni diverse, enfasi sulla discussione di pensieri, sentimenti e comportamenti come parti dell'emozione e enfasi sul fornire supporto intorno a eventi generalmente dolorosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati alla salute mentale degli adolescenti
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'inizio degli interventi
L'esito primario dello studio era il livello dei fattori di rischio e di protezione dei disturbi emotivi auto-riportati, come valutato dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ). I punteggi totali vanno da 0 a 50. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dal basale a 12 mesi dopo l'inizio degli interventi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'inizio degli interventi
L'esito secondario valutato includeva i cambiamenti auto-riportati nella qualità della vita correlata alla salute, come valutato da KIDSCREEN-10. I punteggi totali vanno da 10 a 50. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Dal basale a 12 mesi dopo l'inizio degli interventi
Resilienza
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'inizio degli interventi
Resilienza autodichiarata, misurata dalla Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). I punteggi totali vanno da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Dal basale a 12 mesi dopo l'inizio degli interventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'inizio degli interventi
Abilità di regolazione delle emozioni valutate dalla Difficulties in Emotion Regulation Scale-36 (DERS-36). I punteggi totali vanno da 36 a 180. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dal basale a 12 mesi dopo l'inizio degli interventi
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'inizio degli interventi
Flessibilità psicologica valutata dalla misura della disponibilità e dell'azione per bambini e adolescenti (WAM-C/A). I punteggi totali vanno da 0 a 56. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Dal basale a 12 mesi dopo l'inizio degli interventi
Ansia auto-riferita e sintomatologia dell'umore
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'inizio degli interventi
L'esito primario dello studio era l'ansia auto-riferita e la sintomatologia dell'umore valutata dalla Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30). I punteggi totali vanno da 0 a 90. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dal basale a 12 mesi dopo l'inizio degli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD, University of Jaén

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID2019-111138RB-I00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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