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对高危青少年的选择性预防跨诊断干预 (PROCARE)

2023年12月7日 更新者:LuisJoaquin Garcia-Lopez、University of Jaén

通过跨诊断干预对有情绪障碍风险的青少年进行选择性预防 (PROCARE)

尽管情绪障碍(焦虑和/或抑郁)是最常见的精神障碍之一,但严重未被诊断和治疗,尤其是在年轻时。 一半的精神障碍始于 14 岁;四分之三到 24 岁,这使得青春期成为一个特别关键的阶段。 在青春期,精神障碍的前驱体征甚至是全面的临床病症往往未被发现、未诊断和未治疗。 然而,目前还没有基于证据的协议来接触有情绪障碍风险的青少年。 迫切需要通过制定干预方案来早期识别和治疗有风险的青少年,从而防止他们在以后的生活中患上严重的精神障碍,从而转变范式。 心理健康选择性预防是帮助高危青少年在情绪障碍发展之前茁壮成长的关键。 为了弥补这一差距,PROCARE 被概念化为针对 12 至 18 岁青少年的模块化选择性预防计划。 使用个性化医疗方法,PROCARE 将允许根据个人的特殊需求定制干预方案,还可以根据风险因素识别弱势群体。 青少年将根据风险和复原力状态进行分层,并分配给三臂干预试验,根据政府施加的 Covid19 限制,以小组、面对面或远程医疗的形式进行。 作为针对高危青少年的选择性干预措施,PROCARE 将首次提供特定的附加模块,以应对青少年所证实的风险因素,以及一项核心干预措施。 PROCARE 协议旨在减少风险因素的影响并增强保护因素,最终对青少年产生持久的积极影响。 PROCARE 将结合定量分析,并以性别/性别分类的方式特别关注弱势群体。 PROCARE 项目预计将产生深远影响,最终有助于预防和减少年轻人精神障碍的患病率。 PROCARE 的成果将有助于在青少年产生个人、社会和经济成本之前,及早发现和治疗有情绪心理风险的青少年。 PROCARE 将适应文化并作为多中心随机对照试验 (RCT) 实施。 PROCARE 将被设计成一个可接受的、可扩展的和可持续的选择性预防计划。

研究概览

详细说明

目标 PROCARE 的总体目标是为 12-18 岁有患焦虑和抑郁等情绪障碍风险的青少年设计、实施和评估选择性预防干预措施。 核心干预将基于青少年情绪障碍跨诊断治疗统一方案 (UP-A),该方案已在美国证明有效,但由于方案主要作者 (Prf. Ehrenreich-May)。 作为对高危青少年的选择性干预,PROCARE 将首次提供特定的附加模块,以解决青少年所证明的风险因素。 因此,PROCARE 将根据已确定的用户和利益相关者的需求,进行初步的风险和弹性因素分层,以增强情绪调节、建立弹性和应对能力。 它将适应文化并设计为可接受的、可扩展的和可持续的选择性预防计划。

PROCARE 项目的具体目标是:

  • 通过全面的筛查风险和复原力因素分析,确定有情绪困难风险的青少年。 个性化医疗方法将使团队能够根据每个受试者的特殊需求定制附加干预模块,同时了解哪些风险因素是识别处于风险中的年轻人的最佳指标和/或计划有效性的指标.
  • 对有可能出现焦虑和抑郁等心理健康问题的青少年实施选择性预防性跨诊断干预,这将成为该领域的黄金标准。 预防方案将改编自针对临床人群的 UP-A 方案;根据所呈现的风险因素,通过附加模块根据招募的青少年的具体要求对其进行定制。 感谢强大的外部咨询委员会 (EAB) 的支持:Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES)、Federación Estatal de Lesbianas、Gais、Trans y Bisexuales (FELGTB)、Instituto de la Juventud (INJUVE) /西班牙社会事务部和 2030 年议程)和西班牙心理教育组织联合会 (COPOE),PROCARE 将被设计成一个可接受的、可扩展的和可持续的面对面选择性预防计划,用于文化-多样化的学校环境,避免污名化或通过远程医疗,这取决于大流行病引起的政府限制。
  • 使用严格的科学方法证明干预的成本效益。 设计为三臂 RCT(第 1 臂 = 主动控制组;第 2 臂 = 不带附加模块的 PROCARE(UP-A 适用于选择性预防);第 3 臂 = 带有附加模块的 PROCARE;)和基线,后-测试、6 个月和一年的后续行动,PROCARE 将符合国际采用的准则,以最大限度地提高预防性试验结果的可靠性。
  • 根据定义明确的方法和分析计划以及针对青少年心理健康问题的详尽实践指南,促进该计划的复制。 这些指南将用作预防的黄金标准。 评估将结合定量和定性方法以及结果分析:(a) 以定性方式,(b) 以定量方式和(c) 以性别分类方式,通过检查男孩和女孩之间的差异以及交叉数据性(文化性别规范和情绪调节技能)有助于解释这些差异。

PROCARE 中概述的预防方法旨在作为及时发现和干预处于危险中的年轻人的蓝图,并有助于促进年轻人的情绪心理健康。

PROCARE 项目将整合资源以改善早期的健康和福祉。 该行动将侧重于通过技能发展、适应力、明确的实施指南和对心理健康提供者的有效培训的有序方法来预防情绪问题。

方法 设计该方法的目的是为了实现该项目的目标,即提出一种治疗有情绪障碍风险的青少年的新方法,以响应当前选择性预防和个性化医疗的趋势。 PROCARE 工作计划将分为 3 个相互关联的阶段。 首先,为了识别有患情绪障碍(焦虑和抑郁)风险的青少年,将对青少年进行以下自我报告:评估青少年有患情绪障碍风险的优势和困难问卷(SDQ),Connor-戴维森复原力量表 (CD-RISC) 用于评估复原力,修订后的儿童焦虑和抑郁量表 30 (RCADS-30) 将筛查是否存在情绪症状。 其次,将由青少年、父母和教师收集那些被保留的青少年的推定风险因素。 这些因素将用于根据每个受试者的特殊需求定制附加干预模块的分层,但也有助于了解哪些风险因素是最好的指标:(i) 识别处于风险中的受试者,(ii) 预测对选择性治疗的反应预防性干预 (PROCARE) 以及 (iii) 定义选择性预防性干预 (PROCARE) 的短期和长期作用机制。 重视利益相关者和最终用户的声音,研究者将重点研究上述变量的影响。 第三,研究人员将使用多中心随机对照试验和个性化医学方法测试选择性预防干预。 将特别关注特别脆弱的年轻人,例如残疾人、难民、移民或少数群体(民族、种族、语言、宗教和性)。

影响 在过去的几十年里,人们越来越认识到需要将精神卫生列为公共卫生议程的首要任务。 PROCARE 项目的成果将产生深远影响,最终有助于预防和减少年轻人精神障碍的患病率。 这些问题范围广泛、持续时间长、规模巨大,给个人、家庭和社区带来一系列成本。 该项目的成果如果成功,将产生深远的影响,有助于在早期阶段识别和治疗处于情绪心理风险中的青少年,以免他们承担个人、社会和经济成本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

208

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tarragona、西班牙、43003
        • Universitat Rovira i Virgili
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén、Jaen、西班牙、23071
        • University of Jaén

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 青少年和法定监护人的书面知情同意书
  • 能够自己参加预防模块
  • 优势和困难问卷“不太可能”或“可能的诊断”
  • Connor-Davidson 复原力量表得分为低或中等复原力,
  • 评分低于修订版儿童焦虑和抑郁量表 30 的临界值
  • 风险因素的证据(社会排斥、压力相关情况、不健康的生活习惯、亲子互动)
  • 没有焦虑和/或情绪障碍
  • 没有接受心理或精神治疗
  • 没有表现出急性自杀倾向和 (9) 没有神经发育障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PROCARE+(带附加模块)
除了核心的 UP-A 预防干预外,PROCARE 还将应用创新的个性化医疗方法,根据青少年证明的风险因素添加特定模块。 不同的模块将以更个性化的形式适合分层群体。 附加的以年轻人为中心的模块将包括但不限于社会、父母、压力相关(包括 CoVid19 影响)风险因素和健康。 剂量(模块数量)将作为协变量包含在所有后续分析中。
这些模块将主要包括治疗课程,为青少年提供应对风险情况的工具,例如沟通技巧、应对压力的应对技巧等。 该小组将包括关于将思想、感受和行为作为情绪的一部分进行讨论的教育,并强调围绕检测到的特定风险因素提供支持。
实验性的:PROCARE(用于选择性目的的 UP-A)
为确保成本效益,PROCARE 核心干预将设计为一个简短的 8 节课以儿童为中心的计划,旨在通过调整 UP-A 的核心模块以及与青少年和父母的单独一节课来增强青少年的适应力。 会议将在减少的小组中进行,使用一种典型的注重成本效益的选择性预防干预形式。
这种核心干预旨在通过消除与普遍出现的高度负面情绪相关的痛苦以及减少或消除由此产生的情绪驱动行为,包括回避、逃避、攻击和控制行为,来应对情绪困难表现中固有的异质性。例如,寻求保证)随着时间的推移会增强情绪困扰的强度。
有源比较器:主动控制条件。
主动控制条件将基于 Prf 开发的“U talk 程序”。 迈阿密大学的 Jill Ehrenreich-May 及其同事。 它遵循与 UP-A 原始程序类似的结构,并允许 PROCARE 有两个可供选择的比较条件。 U Talk 程序基于支持的组条件将用作主动控制条件。
关于许多不同情绪的心理教育,强调将思想、感受和行为作为情绪的一部分进行讨论,并强调围绕普遍令人痛苦的事件提供支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与青少年心理健康相关的因素
大体时间:干预开始后 12 个月的基线
该研究的主要结果是通过优势和困难问卷 (SDQ) 评估的自我报告的情绪障碍风险和保护因素水平。 总分范围从 0 到 50。 更高的分数意味着更差的结果。
干预开始后 12 个月的基线
与健康相关的生活质量
大体时间:干预开始后 12 个月的基线
评估的次要结果包括由 KIDSCREEN-10 评估的自我报告的健康相关生活质量的变化。 总分从 10 分到 50 分。 更高的分数意味着更好的结果。
干预开始后 12 个月的基线
弹力
大体时间:干预开始后 12 个月的基线
自我报告的弹性,由 Connor-Davidson 弹性量表 (CD-RISC) 衡量。 总分范围从 0 到 100。 更高的分数意味着更好的结果。
干预开始后 12 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪调节技巧
大体时间:干预开始后 12 个月的基线
通过情绪调节困难量表 36 (DERS-36) 评估的情绪调节技能。 总分在 36 到 180 之间。 更高的分数意味着更差的结果。
干预开始后 12 个月的基线
心理弹性
大体时间:干预开始后 12 个月的基线
通过儿童和青少年的意愿和行动措施 (WAM-C/A) 评估的心理灵活性。 总分范围从 0 到 56。 更高的分数意味着更好的结果。
干预开始后 12 个月的基线
自我报告的焦虑和情绪症状
大体时间:干预开始后 12 个月的基线
该研究的主要结果是通过修订的儿童焦虑抑郁量表 (RCADS-30) 评估的自我报告的焦虑和情绪症状。 总分范围从 0 到 90。 更高的分数意味着更差的结果。
干预开始后 12 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD、University of Jaén

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月15日

首次发布 (实际的)

2021年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PID2019-111138RB-I00

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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主动控制条件的临床试验

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