- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04851366
Selektiivinen ehkäisy Transdiagnostinen interventio riskiryhmään kuuluville nuorille (PROCARE)
Selektiivinen ennaltaehkäisy transdiagnostisella interventiolla tunnehäiriöiden riskissä oleville nuorille (PROCARE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET PROCAREn yleistavoitteena on suunnitella, toteuttaa ja arvioida valikoiva ennaltaehkäisevä toimenpide 12–18-vuotiaille nuorille, joilla on riski saada tunnehäiriöitä, kuten ahdistusta ja masennusta. Keskeinen interventio perustuu nuorten tunnehäiriöiden transdiagnostiseen hoitoon tarkoitettuun Unified protokollaan (UP-A), joka on jo todistettu tehokkaaksi Yhdysvalloissa, mutta joka on mukautettu valikoivaan ehkäisytarkoituksiin protokollan päätekijän tuen ansiosta (Prf. Ehrenreich-toukokuu). Ensimmäistä kertaa PROCARE, joka on valikoiva interventio riskialttiille nuorille, tarjoaa erityisiä lisämoduuleja murrosikäisten havaitsemien riskitekijöiden torjumiseksi. Joten PROCARE-ohjelmaan liittyy alustava riski- ja joustavuustekijäkerrostus tunnistettujen käyttäjien ja sidosryhmien tarpeiden mukaan, jotta voidaan vahvistaa emotionaalista säätelyä, kehittää sietokykyä ja selviytymiskykyä. Se on kulttuurisesti mukautettu ja suunniteltu hyväksyttäväksi, skaalautuvaksi ja kestäväksi valikoivaksi ehkäisyohjelmaksi.
PROCARE-hankkeen erityistavoitteet ovat:
- Tunnistaa emotionaalisten vaikeuksien riskissä olevat nuoret perusteellisen riski- ja resilienssitekijäanalyysin avulla. Henkilökohtaisen lääketieteen lähestymistapa antaa tiimille mahdollisuuden räätälöidä interventiomoduuleita kunkin aiheen erityistarpeiden mukaan, mutta myös tietää, mitkä riskitekijät ovat parhaat indikaattorit riskiryhmien ja/tai ohjelman tehokkuuden indikaattoreiden tunnistamiseksi. .
- Toteuttaa selektiivinen ennaltaehkäisevä transdiagnostinen interventio nuorille, joilla on riski sairastua mielenterveysongelmiin, kuten ahdistuneisuuteen ja masennukseen, joka toimii kultaisena standardina alalla. Ennaltaehkäisevä ohjelma mukautetaan kliinisen väestön UP-A-protokollasta; räätälöidään se rekrytoitujen nuorten erityisvaatimuksiin lisämoduuleilla esitettyjen riskitekijöiden mukaan. Vahvan ulkoisen neuvottelukunnan (EAB) tuen ansiosta: Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Trans y Bisexuales (FELGTB), Instituto de la Juventud (INJUVE) /Espanjan sosiaaliministeriö ja Agenda 2030) & Confederación de Organizaciones de Psicopedagogía y Orientación de España (COPOE), PROCARE suunnitellaan hyväksyttäväksi, skaalautuvaksi ja kestäväksi kasvokkain tapahtuvaksi valikoivaksi ehkäisyohjelmaksi käytettäväksi kulttuurisissa monipuolinen kouluympäristö, välttäen leimautumista tai etäterveyden kautta pandemian aiheuttamista hallituksen rajoituksista riippuen.
- Osoittaa toimenpiteen kustannustehokkuutta käyttämällä tiukkaa tieteellistä menetelmää. Suunniteltu kolmihaaraiseksi RCT:ksi (Varsi 1 = Active Control -ryhmä; Varsi 2 = PROCARE ilman lisämoduuleja (UP-A mukautettu valikoivaan ehkäisyyn); Varsi 3 = PROCARE lisämoduuleilla;) ja perusviivana, pylväs -testi, 6 kuukauden ja vuoden seuranta, PROCARE täyttää kansainvälisesti hyväksytyt ohjeet maksimoidakseen tulosten luotettavuuden ennaltaehkäisevissä kokeissa.
- Helpottaa ohjelman toistamista tarkasti määritellyn metodologian ja analyysisuunnitelman pohjalta sekä laatia käytännön ohjeita nuorten mielenterveysongelmiin. Näitä ohjeita käytetään ennaltaehkäisyn kultastandardina. Arvioinnissa yhdistetään kvantitatiiviset ja laadulliset menetelmät sekä tulosten analysointi: (a) laadullisesti, (b) määrällisesti ja (c) sukupuolen mukaan eriteltynä, tarkastelemalla poikien ja tyttöjen välisiä eroja ja tietojen risteämistä. sukupuolen kanssa (kulttuuriset sukupuolinormit ja tunteiden säätelytaidot), jotka voivat auttaa selittämään näitä eroja.
PROCAREssa hahmoteltu ennaltaehkäisevä lähestymistapa pyrkii toimimaan mallina riskiryhmien nuorten oikea-aikaiseen havaitsemiseen ja niihin puuttumiseen sekä nuorten henkisen mielenterveyden edistämiseen.
PROCARE-projekti niputtaa resurssit varhaisen terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseen. Tämä toiminta keskittyy emotionaalisten ongelmien ennaltaehkäisyyn järjestetyllä lähestymistavalla taitojen kehittämiseen, kestävyyteen, selkeät täytäntöönpanoohjeet ja tehokas koulutus mielenterveyden tarjoajille.
MENETELMÄT Metodologia suunniteltiin saavuttamaan hankkeen tavoite esitellä uudenlainen lähestymistapa nuorten hoitoon, joilla on riski sairastua tunnehäiriöihin, vastauksena valikoivan ennaltaehkäisyn ja personoidun lääketieteen nykytrendeihin. PROCARE-työsuunnitelma jaetaan kolmeen toisiinsa liittyvään vaiheeseen. Ensinnäkin, jotta voidaan tunnistaa nuoret, joilla on riski sairastua tunnehäiriöihin (ahdistus ja masennus), nuorille annetaan seuraavat itseraportit: Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ) emotionaalisten häiriöiden riskissä olevien nuorten arvioimiseksi, Connor- Davidson Resilience Scale (CD-RISC) sietokyvyn arvioimiseksi ja Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) seulovat emotionaalisen oireen olemassaolon/puutteen. Toiseksi nuoret, vanhemmat ja opettajat keräävät oletetut riskitekijät niiltä nuorilta, jotka säilyvät. Nämä tekijät auttavat kerrostamaan lisäinterventiomoduuleita kunkin koehenkilön erityistarpeiden mukaan, mutta myös tietämään, mitkä riskitekijät ovat parhaat indikaattorit: (i) riskiryhmien tunnistamiseen, (ii) reaktion ennustamiseen valikoivaan hoitoon. ennaltaehkäisevä toimenpide (PROCARE) ja (iii) määritellä selektiivisen ehkäisevän toimenpiteen (PROCARE) lyhyen ja pitkän aikavälin toimintamekanismit. Sidosryhmien ja loppukäyttäjien ääniä arvostaen tutkijat keskittyvät edellä kuvattujen muuttujien vaikutuksen tutkimukseen. Kolmanneksi tutkijat testaavat valikoivaa ennaltaehkäisevää interventiota käyttämällä satunnaistettua monikeskustutkimusta ja henkilökohtaista lääketieteen lähestymistapaa. Erityistä huomiota kiinnitetään erityisen haavoittuvassa asemassa oleviin nuoriin, kuten vammaisiin, pakolaisiin, maahanmuuttajiin tai vähemmistöihin (kansalliset, etniset, kielelliset, uskonnolliset ja seksuaaliset).
VAIKUTUS Tarve sisällyttää mielenterveys kansanterveysohjelman ensimmäisiin painopisteisiin on tunnustettu viime vuosikymmeninä yhä enemmän. PROCARE-hankkeen tuloksilla on pitkä vaikutus nuorten mielenterveyshäiriöiden ennaltaehkäisyyn ja vähentämiseen. Nämä ongelmat ovat laaja-alaisia, pitkäaikaisia ja valtavia ja aiheuttavat erilaisia kustannuksia yksilöille, perheille ja yhteisöille. Jos hankkeen tuloksilla on menestystä, niillä on kauaskantoisia vaikutuksia, ja ne auttavat tunnistamaan ja hoitamaan nuoria, joilla on riski emotionaaliselle mielenterveydelle varhaisessa vaiheessa, ennen kuin heille aiheutuu henkilökohtaisia, yhteiskunnallisia ja taloudellisia kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tarragona, Espanja, 43003
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Jaen
-
Jaén, Jaen, Espanja, 23071
- University of Jaen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus teini-ikäiseltä ja huoltajalta
- voi osallistua ennaltaehkäisymoduuleihin yksin
- Vahvuudet ja vaikeudet Kysely "epätodennäköinen" tai "mahdollinen diagnoosi"
- pisteet Connor-Davidson Resilience Scale -asteikolla matalaksi tai keskitasoiseksi kimmoisiksi,
- pisteet alle raja-arvon tarkistetulle lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikolle-30
- näyttöä riskitekijöistä (sosiaalinen syrjäytyminen, stressiin liittyvät tilanteet, epäterveelliset elämäntavat, vanhempien ja lasten välinen vuorovaikutus)
- ahdistuneisuus- ja/tai mielialahäiriöiden puuttuminen
- ei saa psykologista tai psykiatrista hoitoa
- ei esiinny akuuttia itsemurhaa ja (9) hermoston kehityshäiriöiden puuttumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PROCARE+ (lisäosien kanssa)
Keskeisten UP-A-ennaltaehkäisevien toimenpiteiden lisäksi PROCARE soveltaa innovatiivista yksilölliseen lääketieteeseen perustuvaa lähestymistapaa lisäämällä erityisiä moduuleja nuorten osoittaman riskitekijän mukaan.
Erilaiset moduulit sopivat osioituneille ryhmille yksilöllisemmässä muodossa.
Nuorille suunnatut lisämoduulit sisältävät muun muassa sosiaaliset, vanhempien, stressiin liittyvät (mukaan lukien CoVid19-vaikutukset) riskitekijät ja terveyden.
Annostus (moduulien lukumäärä) sisällytetään kovariaattina kaikissa myöhemmissä analyyseissä.
|
Moduulit koostuvat pääasiassa terapiaistunnoista, joissa nuorille tarjotaan työkaluja riskitilanteiden kohtaamiseen, kuten kommunikaatiotaidot, selviytymistaidot stressin hallintaan jne.
Ryhmään kuuluu koulutusta ajatuksista, tunteista ja käyttäytymisestä osana tunteita ja tuen tarjoamisen korostaminen havaittujen riskitekijöiden ympärillä.
|
|
Kokeellinen: PROCARE (UP-A valikoivaan tarkoitukseen)
Kustannustehokkuuden varmistamiseksi PROCARE-ydininterventio suunnitellaan lyhyeksi 8 istunnon lapsipainotteiseksi ohjelmaksi, jonka tavoitteena on rakentaa nuorten kestävyyttä mukauttamalla UP-A:n ydinmoduuleita sekä yksi yksilöllinen istunto nuoren ja vanhempien kanssa.
Istunnot pidetään supistetuissa ryhmissä käyttäen tyypillistä valikoivaa ennaltaehkäisevää interventiomuotoa, joka keskittyy kustannustehokkuuteen.
|
Tämän keskeisen intervention tarkoituksena on vastata emotionaalisten vaikeuksien esittelyyn ominaiseen heterogeenisyyteen sammuttamalla ylipäätään lisääntyneiden negatiivisten tunteiden esittämiseen liittyvä ahdistus ja vähentämällä tai eliminoimalla siitä aiheutuvia tunneperäisiä käyttäytymismalleja, mukaan lukien välttäminen, pako, aggressio ja käyttäytymisen hallitseminen ( esim. varmuuden etsiminen), jotka vahvistavat emotionaalisen ahdistuksen intensiteettiä ajan myötä.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaustila.
Aktiivinen ohjaustila perustuu Prf:n kehittämään "U talk -ohjelmaan".
Jill Ehrenreich-May Miamin yliopistosta ja kollegat.
Se noudattaa samanlaista rakennetta kuin alkuperäinen UP-A-ohjelma ja sallii kaksi vaihtoehtoista vertailuehtoa PROCARE:hen.
U Talk -ohjelman tukipohjaista ryhmäehtoa käytetään aktiivisena ohjausehtona.
|
Psykokasvatus monista erilaisista tunteista, ajatuksista, tunteista ja käyttäytymisestä keskusteleminen osana tunteita sekä tuen tarjoaminen yleisesti ahdistavien tapahtumien yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten mielenterveyteen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli itse ilmoittama tunnehäiriöiden riski- ja suojatekijöiden taso vahvuuksien ja vaikeuksien kyselylomakkeella (SDQ) arvioituna.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-50.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötaso 12 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Toissijainen arvioitu tulos sisälsi itsensä ilmoittamia muutoksia terveyteen liittyvissä elämänlaadussa KIDSCREEN-10:n arvioimina.
Kokonaispisteet vaihtelevat 10-50.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötaso 12 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Itseraportoitu joustavuus, mitattuna Connor-Davidson Resilience Scale -asteikolla (CD-RISC).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötaso 12 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätelytaidot
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Tunteiden säätelytaidot arvioituna Tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla-36 (DERS-36).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 36-180.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötaso 12 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
|
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Psykologinen joustavuus, joka on arvioitu lasten ja nuorten halu- ja toimintamittauksella (WAM-C/A).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötaso 12 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
|
Itse ilmoittama ahdistuneisuus ja mielialan oireet
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli itse ilmoittama ahdistuneisuus ja mielialan oireet tarkistetulla lasten ahdistuneisuusmasennusasteikolla (RCADS-30) arvioituna.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-90.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötaso 12 kuukauteen interventioiden alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD, University of Jaen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garcia-Escalera J, Valiente RM, Sandin B, Ehrenreich-May J, Prieto A, Chorot P. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) Adapted as a School-Based Anxiety and Depression Prevention Program: An Initial Cluster Randomized Wait-List-Controlled Trial. Behav Ther. 2020 May;51(3):461-473. doi: 10.1016/j.beth.2019.08.003. Epub 2019 Aug 14.
- Sandin B, Garcia-Escalera J, Valiente RM, Espinosa V, Chorot P. Clinical Utility of an Internet-Delivered Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (iUP-A): A Pilot Open Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 10;17(22):8306. doi: 10.3390/ijerph17228306.
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
- Bilek EL, Ehrenreich-May J. An open trial investigation of a transdiagnostic group treatment for children with anxiety and depressive symptoms. Behav Ther. 2012 Dec;43(4):887-97. doi: 10.1016/j.beth.2012.04.007. Epub 2012 May 1.
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID2019-111138RB-I00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .