Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivinen ehkäisy Transdiagnostinen interventio riskiryhmään kuuluville nuorille (PROCARE)

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén

Selektiivinen ennaltaehkäisy transdiagnostisella interventiolla tunnehäiriöiden riskissä oleville nuorille (PROCARE)

Emotionaaliset häiriöt (ahdistus ja/tai masennus) ovat vakavasti diagnosoimattomia ja hoitamattomia, vaikka ne ovatkin yksi yleisimmistä mielenterveyshäiriöistä, erityisesti nuorella iällä. Puolet mielenterveyshäiriöistä alkaa 14-vuotiaana; kolme neljäsosaa 24-vuotiaana, mikä tekee murrosiästä erityisen ratkaisevan vaiheen. Nuoruudessa mielenterveyshäiriöiden esioireet ja jopa täysimittaiset kliiniset tilat jäävät usein havaitsematta, diagnosoimatta ja hoitamatta. Ei kuitenkaan ole olemassa näyttöön perustuvia protokollia, joilla tavoittaa nuoret, jotka ovat vaarassa kehittää tunnehäiriöitä. Paradigman muutosta tarvitaan kiireellisesti kehittämällä interventioprotokollia riskialttiiden nuorten tunnistamiseksi ja hoitamiseksi varhaisessa vaiheessa, mikä estää heitä kehittymästä vakaviin mielenterveyshäiriöihin myöhemmin elämässä. Mielenterveyden valikoiva ennaltaehkäisy on avainasemassa auttamaan riskiryhmään kuuluvia nuoria menestymään ennen emotionaalisen häiriön kehittymistä. Tämän puutteen kattamiseksi PROCARE on suunniteltu modulaariseksi valikoivaksi ehkäiseväksi ohjelmaksi 12–18-vuotiaille nuorille. Henkilökohtaisen lääketieteen lähestymistapaa käyttämällä PROCARE mahdollistaa interventioprotokollien räätälöinnin yksilön erityistarpeiden mukaan, mutta myös haavoittuvien ihmisten tunnistamisen riskitekijöiden mukaan. Nuoret ositetaan riskin ja sietokyvyn perusteella ja kohdistetaan 3-haaraiseen interventiokokeeseen, joka toimitetaan ryhmässä, kasvokkain tai etäterveysmuodossa hallituksen asettamien Covid19-rajoitusten mukaan. Ensimmäistä kertaa PROCARE, joka on valikoiva interventio riskialttiille nuorille, tarjoaa erityisiä lisämoduuleja murrosikäisten havaitsemien riskitekijöiden torjumiseksi yhdessä ydinintervention kanssa. PROCARE-protokollan tavoitteena on vähentää riskitekijöiden vaikutusta ja vahvistaa suojatekijöitä, jotka lopulta johtavat pysyviin positiivisiin vaikutuksiin nuorille. PROCARE yhdistää kvantitatiivisen analyysin ja kiinnittää erityistä huomiota haavoittuviin ryhmiin sukupuolen ja sukupuolen mukaan eriteltynä. PROCARE-hankkeen odotetaan vaikuttavan merkittävästi nuorten mielenterveyshäiriöiden ennaltaehkäisyyn ja vähentämiseen. PROCARE-ohjelman tulokset auttavat tunnistamaan ja hoitamaan nuoret, joilla on riski emotionaaliselle mielenterveydelle varhaisessa vaiheessa, ennen kuin heille aiheutuu henkilökohtaisia, yhteiskunnallisia ja taloudellisia kustannuksia. PROCARE mukautetaan kulttuurisesti ja toteutetaan monikeskuksena Randomized-Controlled Trial (RCT). PROCARE suunnitellaan hyväksyttäväksi, skaalautuvaksi ja kestäväksi valikoivaksi ehkäisyohjelmaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET PROCAREn yleistavoitteena on suunnitella, toteuttaa ja arvioida valikoiva ennaltaehkäisevä toimenpide 12–18-vuotiaille nuorille, joilla on riski saada tunnehäiriöitä, kuten ahdistusta ja masennusta. Keskeinen interventio perustuu nuorten tunnehäiriöiden transdiagnostiseen hoitoon tarkoitettuun Unified protokollaan (UP-A), joka on jo todistettu tehokkaaksi Yhdysvalloissa, mutta joka on mukautettu valikoivaan ehkäisytarkoituksiin protokollan päätekijän tuen ansiosta (Prf. Ehrenreich-toukokuu). Ensimmäistä kertaa PROCARE, joka on valikoiva interventio riskialttiille nuorille, tarjoaa erityisiä lisämoduuleja murrosikäisten havaitsemien riskitekijöiden torjumiseksi. Joten PROCARE-ohjelmaan liittyy alustava riski- ja joustavuustekijäkerrostus tunnistettujen käyttäjien ja sidosryhmien tarpeiden mukaan, jotta voidaan vahvistaa emotionaalista säätelyä, kehittää sietokykyä ja selviytymiskykyä. Se on kulttuurisesti mukautettu ja suunniteltu hyväksyttäväksi, skaalautuvaksi ja kestäväksi valikoivaksi ehkäisyohjelmaksi.

PROCARE-hankkeen erityistavoitteet ovat:

  • Tunnistaa emotionaalisten vaikeuksien riskissä olevat nuoret perusteellisen riski- ja resilienssitekijäanalyysin avulla. Henkilökohtaisen lääketieteen lähestymistapa antaa tiimille mahdollisuuden räätälöidä interventiomoduuleita kunkin aiheen erityistarpeiden mukaan, mutta myös tietää, mitkä riskitekijät ovat parhaat indikaattorit riskiryhmien ja/tai ohjelman tehokkuuden indikaattoreiden tunnistamiseksi. .
  • Toteuttaa selektiivinen ennaltaehkäisevä transdiagnostinen interventio nuorille, joilla on riski sairastua mielenterveysongelmiin, kuten ahdistuneisuuteen ja masennukseen, joka toimii kultaisena standardina alalla. Ennaltaehkäisevä ohjelma mukautetaan kliinisen väestön UP-A-protokollasta; räätälöidään se rekrytoitujen nuorten erityisvaatimuksiin lisämoduuleilla esitettyjen riskitekijöiden mukaan. Vahvan ulkoisen neuvottelukunnan (EAB) tuen ansiosta: Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Trans y Bisexuales (FELGTB), Instituto de la Juventud (INJUVE) /Espanjan sosiaaliministeriö ja Agenda 2030) & Confederación de Organizaciones de Psicopedagogía y Orientación de España (COPOE), PROCARE suunnitellaan hyväksyttäväksi, skaalautuvaksi ja kestäväksi kasvokkain tapahtuvaksi valikoivaksi ehkäisyohjelmaksi käytettäväksi kulttuurisissa monipuolinen kouluympäristö, välttäen leimautumista tai etäterveyden kautta pandemian aiheuttamista hallituksen rajoituksista riippuen.
  • Osoittaa toimenpiteen kustannustehokkuutta käyttämällä tiukkaa tieteellistä menetelmää. Suunniteltu kolmihaaraiseksi RCT:ksi (Varsi 1 = Active Control -ryhmä; Varsi 2 = PROCARE ilman lisämoduuleja (UP-A mukautettu valikoivaan ehkäisyyn); Varsi 3 = PROCARE lisämoduuleilla;) ja perusviivana, pylväs -testi, 6 kuukauden ja vuoden seuranta, PROCARE täyttää kansainvälisesti hyväksytyt ohjeet maksimoidakseen tulosten luotettavuuden ennaltaehkäisevissä kokeissa.
  • Helpottaa ohjelman toistamista tarkasti määritellyn metodologian ja analyysisuunnitelman pohjalta sekä laatia käytännön ohjeita nuorten mielenterveysongelmiin. Näitä ohjeita käytetään ennaltaehkäisyn kultastandardina. Arvioinnissa yhdistetään kvantitatiiviset ja laadulliset menetelmät sekä tulosten analysointi: (a) laadullisesti, (b) määrällisesti ja (c) sukupuolen mukaan eriteltynä, tarkastelemalla poikien ja tyttöjen välisiä eroja ja tietojen risteämistä. sukupuolen kanssa (kulttuuriset sukupuolinormit ja tunteiden säätelytaidot), jotka voivat auttaa selittämään näitä eroja.

PROCAREssa hahmoteltu ennaltaehkäisevä lähestymistapa pyrkii toimimaan mallina riskiryhmien nuorten oikea-aikaiseen havaitsemiseen ja niihin puuttumiseen sekä nuorten henkisen mielenterveyden edistämiseen.

PROCARE-projekti niputtaa resurssit varhaisen terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseen. Tämä toiminta keskittyy emotionaalisten ongelmien ennaltaehkäisyyn järjestetyllä lähestymistavalla taitojen kehittämiseen, kestävyyteen, selkeät täytäntöönpanoohjeet ja tehokas koulutus mielenterveyden tarjoajille.

MENETELMÄT Metodologia suunniteltiin saavuttamaan hankkeen tavoite esitellä uudenlainen lähestymistapa nuorten hoitoon, joilla on riski sairastua tunnehäiriöihin, vastauksena valikoivan ennaltaehkäisyn ja personoidun lääketieteen nykytrendeihin. PROCARE-työsuunnitelma jaetaan kolmeen toisiinsa liittyvään vaiheeseen. Ensinnäkin, jotta voidaan tunnistaa nuoret, joilla on riski sairastua tunnehäiriöihin (ahdistus ja masennus), nuorille annetaan seuraavat itseraportit: Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ) emotionaalisten häiriöiden riskissä olevien nuorten arvioimiseksi, Connor- Davidson Resilience Scale (CD-RISC) sietokyvyn arvioimiseksi ja Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) seulovat emotionaalisen oireen olemassaolon/puutteen. Toiseksi nuoret, vanhemmat ja opettajat keräävät oletetut riskitekijät niiltä nuorilta, jotka säilyvät. Nämä tekijät auttavat kerrostamaan lisäinterventiomoduuleita kunkin koehenkilön erityistarpeiden mukaan, mutta myös tietämään, mitkä riskitekijät ovat parhaat indikaattorit: (i) riskiryhmien tunnistamiseen, (ii) reaktion ennustamiseen valikoivaan hoitoon. ennaltaehkäisevä toimenpide (PROCARE) ja (iii) määritellä selektiivisen ehkäisevän toimenpiteen (PROCARE) lyhyen ja pitkän aikavälin toimintamekanismit. Sidosryhmien ja loppukäyttäjien ääniä arvostaen tutkijat keskittyvät edellä kuvattujen muuttujien vaikutuksen tutkimukseen. Kolmanneksi tutkijat testaavat valikoivaa ennaltaehkäisevää interventiota käyttämällä satunnaistettua monikeskustutkimusta ja henkilökohtaista lääketieteen lähestymistapaa. Erityistä huomiota kiinnitetään erityisen haavoittuvassa asemassa oleviin nuoriin, kuten vammaisiin, pakolaisiin, maahanmuuttajiin tai vähemmistöihin (kansalliset, etniset, kielelliset, uskonnolliset ja seksuaaliset).

VAIKUTUS Tarve sisällyttää mielenterveys kansanterveysohjelman ensimmäisiin painopisteisiin on tunnustettu viime vuosikymmeninä yhä enemmän. PROCARE-hankkeen tuloksilla on pitkä vaikutus nuorten mielenterveyshäiriöiden ennaltaehkäisyyn ja vähentämiseen. Nämä ongelmat ovat laaja-alaisia, pitkäaikaisia ​​ja valtavia ja aiheuttavat erilaisia ​​kustannuksia yksilöille, perheille ja yhteisöille. Jos hankkeen tuloksilla on menestystä, niillä on kauaskantoisia vaikutuksia, ja ne auttavat tunnistamaan ja hoitamaan nuoria, joilla on riski emotionaaliselle mielenterveydelle varhaisessa vaiheessa, ennen kuin heille aiheutuu henkilökohtaisia, yhteiskunnallisia ja taloudellisia kustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tarragona, Espanja, 43003
        • Universitat Rovira i Virgili
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Espanja, 23071
        • University of Jaen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus teini-ikäiseltä ja huoltajalta
  • voi osallistua ennaltaehkäisymoduuleihin yksin
  • Vahvuudet ja vaikeudet Kysely "epätodennäköinen" tai "mahdollinen diagnoosi"
  • pisteet Connor-Davidson Resilience Scale -asteikolla matalaksi tai keskitasoiseksi kimmoisiksi,
  • pisteet alle raja-arvon tarkistetulle lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikolle-30
  • näyttöä riskitekijöistä (sosiaalinen syrjäytyminen, stressiin liittyvät tilanteet, epäterveelliset elämäntavat, vanhempien ja lasten välinen vuorovaikutus)
  • ahdistuneisuus- ja/tai mielialahäiriöiden puuttuminen
  • ei saa psykologista tai psykiatrista hoitoa
  • ei esiinny akuuttia itsemurhaa ja (9) hermoston kehityshäiriöiden puuttumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PROCARE+ (lisäosien kanssa)
Keskeisten UP-A-ennaltaehkäisevien toimenpiteiden lisäksi PROCARE soveltaa innovatiivista yksilölliseen lääketieteeseen perustuvaa lähestymistapaa lisäämällä erityisiä moduuleja nuorten osoittaman riskitekijän mukaan. Erilaiset moduulit sopivat osioituneille ryhmille yksilöllisemmässä muodossa. Nuorille suunnatut lisämoduulit sisältävät muun muassa sosiaaliset, vanhempien, stressiin liittyvät (mukaan lukien CoVid19-vaikutukset) riskitekijät ja terveyden. Annostus (moduulien lukumäärä) sisällytetään kovariaattina kaikissa myöhemmissä analyyseissä.
Moduulit koostuvat pääasiassa terapiaistunnoista, joissa nuorille tarjotaan työkaluja riskitilanteiden kohtaamiseen, kuten kommunikaatiotaidot, selviytymistaidot stressin hallintaan jne. Ryhmään kuuluu koulutusta ajatuksista, tunteista ja käyttäytymisestä osana tunteita ja tuen tarjoamisen korostaminen havaittujen riskitekijöiden ympärillä.
Kokeellinen: PROCARE (UP-A valikoivaan tarkoitukseen)
Kustannustehokkuuden varmistamiseksi PROCARE-ydininterventio suunnitellaan lyhyeksi 8 istunnon lapsipainotteiseksi ohjelmaksi, jonka tavoitteena on rakentaa nuorten kestävyyttä mukauttamalla UP-A:n ydinmoduuleita sekä yksi yksilöllinen istunto nuoren ja vanhempien kanssa. Istunnot pidetään supistetuissa ryhmissä käyttäen tyypillistä valikoivaa ennaltaehkäisevää interventiomuotoa, joka keskittyy kustannustehokkuuteen.
Tämän keskeisen intervention tarkoituksena on vastata emotionaalisten vaikeuksien esittelyyn ominaiseen heterogeenisyyteen sammuttamalla ylipäätään lisääntyneiden negatiivisten tunteiden esittämiseen liittyvä ahdistus ja vähentämällä tai eliminoimalla siitä aiheutuvia tunneperäisiä käyttäytymismalleja, mukaan lukien välttäminen, pako, aggressio ja käyttäytymisen hallitseminen ( esim. varmuuden etsiminen), jotka vahvistavat emotionaalisen ahdistuksen intensiteettiä ajan myötä.
Active Comparator: Aktiivinen ohjaustila.
Aktiivinen ohjaustila perustuu Prf:n kehittämään "U talk -ohjelmaan". Jill Ehrenreich-May Miamin yliopistosta ja kollegat. Se noudattaa samanlaista rakennetta kuin alkuperäinen UP-A-ohjelma ja sallii kaksi vaihtoehtoista vertailuehtoa PROCARE:hen. U Talk -ohjelman tukipohjaista ryhmäehtoa käytetään aktiivisena ohjausehtona.
Psykokasvatus monista erilaisista tunteista, ajatuksista, tunteista ja käyttäytymisestä keskusteleminen osana tunteita sekä tuen tarjoaminen yleisesti ahdistavien tapahtumien yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nuorten mielenterveyteen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen interventioiden alkamisesta
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli itse ilmoittama tunnehäiriöiden riski- ja suojatekijöiden taso vahvuuksien ja vaikeuksien kyselylomakkeella (SDQ) arvioituna. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-50. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötaso 12 kuukauteen interventioiden alkamisesta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen interventioiden alkamisesta
Toissijainen arvioitu tulos sisälsi itsensä ilmoittamia muutoksia terveyteen liittyvissä elämänlaadussa KIDSCREEN-10:n arvioimina. Kokonaispisteet vaihtelevat 10-50. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Lähtötaso 12 kuukauteen interventioiden alkamisesta
Joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen interventioiden alkamisesta
Itseraportoitu joustavuus, mitattuna Connor-Davidson Resilience Scale -asteikolla (CD-RISC). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Lähtötaso 12 kuukauteen interventioiden alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunteiden säätelytaidot
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen interventioiden alkamisesta
Tunteiden säätelytaidot arvioituna Tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla-36 (DERS-36). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 36-180. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötaso 12 kuukauteen interventioiden alkamisesta
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen interventioiden alkamisesta
Psykologinen joustavuus, joka on arvioitu lasten ja nuorten halu- ja toimintamittauksella (WAM-C/A). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Lähtötaso 12 kuukauteen interventioiden alkamisesta
Itse ilmoittama ahdistuneisuus ja mielialan oireet
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 kuukauteen interventioiden alkamisesta
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli itse ilmoittama ahdistuneisuus ja mielialan oireet tarkistetulla lasten ahdistuneisuusmasennusasteikolla (RCADS-30) arvioituna. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-90. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötaso 12 kuukauteen interventioiden alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD, University of Jaen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa