- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04851366
Selectieve preventie Transdiagnostische interventie voor risicojongeren (PROCARE)
Selectieve preventie door middel van transdiagnostische interventie voor adolescenten met een risico op emotionele stoornissen (PROCARE)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN Het algemene doel van PROCARE is het ontwerpen, implementeren en evalueren van een selectieve preventieve interventie voor adolescenten van 12-18 jaar die risico lopen op emotionele stoornissen zoals angst en depressie. De kerninterventie zal gebaseerd zijn op het Unified protocol voor transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen bij adolescenten (UP-A), al bewezen effectief te zijn in de VS, maar aangepast met selectieve preventiedoeleinden dankzij de steun van de hoofdauteur van het protocol (Prf. Ehrenreich-mei). Voor het eerst zal PROCARE, als selectieve interventie voor risicojongeren, specifieke aanvullende modules leveren om risicofactoren bij jongeren aan te pakken. PROCARE zal dus worden geflankeerd met een voorlopige risico- en veerkrachtfactorstratificatie, in overeenstemming met de geïdentificeerde behoeften van gebruikers en belanghebbenden om emotionele regulering mogelijk te maken, veerkracht en copingcapaciteiten op te bouwen. Het zal cultureel aangepast zijn en ontworpen om een acceptabel, schaalbaar en duurzaam selectief preventieprogramma te zijn.
De specifieke doelstellingen van het PROCARE-project zijn:
- Adolescenten identificeren die risico lopen op emotionele problemen via een grondige screening van risico- en veerkrachtfactoranalyse. De gepersonaliseerde geneeskundebenadering stelt het team in staat om aanvullende interventiemodules aan te passen aan de specifieke behoeften van elk onderwerp, maar ook om te weten welke risicofactoren de beste indicatoren zijn om risicojongeren te identificeren en/of indicatoren voor de effectiviteit van het programma .
- Een selectieve preventieve transdiagnostische interventie implementeren voor adolescenten die het risico lopen psychische problemen zoals angst en depressie te ontwikkelen, die als gouden standaard in het veld zal dienen. Het preventieve programma zal worden aangepast van het UP-A-protocol voor klinische populatie; het afstemmen op de specifieke behoeften van aangeworven adolescenten met aanvullende modules volgens de gepresenteerde risicofactoren. Dankzij de steun van een sterke Externe Adviesraad (EAB): Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Trans y Bisexuales (FELGTB), Instituto de la Juventud (INJUVE /Spaans Ministerie van Sociale Zaken en Agenda 2030) & Confederación de Organizaciones de Psicopedagogía y Orientación de España (COPOE), zal PROCARE worden ontworpen als een acceptabel, schaalbaar en duurzaam persoonlijk selectief preventieprogramma voor gebruik in cultureel- diverse schoolomgevingen, stigmatisering vermijdend of via telegezondheid, afhankelijk van overheidsbeperkingen als gevolg van pandemie.
- De kosteneffectiviteit van de interventie aantonen met behulp van een rigoureuze wetenschappelijke methode. Ontworpen als een RCT met drie armen (Arm 1 = Active Control-groep; Arm 2 = PROCARE zonder aanvullende modules (UP-A aangepast voor selectieve preventie); Arm 3 = PROCARE met aanvullende modules;) en een baseline, post -test, 6 maanden en een jaar follow-up, PROCARE zal voldoen aan internationaal aangenomen richtlijnen om de betrouwbaarheid van de resultaten in preventieve onderzoeken te maximaliseren.
- De replicatie van het programma vergemakkelijken op basis van een goed gedefinieerde methodologie en analyseplan en uitgebreide praktijkrichtlijnen voor psychische problemen bij adolescenten. Deze richtlijnen zullen worden gebruikt als gouden standaard voor preventie. De evaluatie combineert kwantitatieve en kwalitatieve methodes en de analyse van de bevindingen: (a) op een kwalitatieve manier, (b) op een kwantitatieve manier en (c) op een naar geslacht uitgesplitste manier, door verschillen tussen jongens en meisjes en kruisende gegevens te onderzoeken met seks (culturele gendernormen en emotieregulatievaardigheden) die kunnen helpen om deze verschillen te verklaren.
De in PROCARE geschetste preventieve aanpak is bedoeld als blauwdruk om risicojongeren tijdig op te sporen en in te grijpen en om bij te dragen aan de bevordering van emotionele geestelijke gezondheid bij jongeren.
Het PROCARE-project zal de middelen bundelen voor de verbetering van de gezondheid en het welzijn op jonge leeftijd. Deze actie zal gericht zijn op het voorkomen van emotionele problemen door middel van een gesequentieerde benadering van de ontwikkeling van vaardigheden, veerkracht, expliciete implementatierichtlijnen en effectieve training van zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg.
METHODOLOGIE De methodologie is ontworpen om de doelstelling van het project te bereiken, namelijk het presenteren van een nieuwe benadering voor de behandeling van adolescenten die het risico lopen emotionele stoornissen te ontwikkelen, in reactie op de huidige trends voor selectieve preventie en gepersonaliseerde geneeskunde. Het PROCARE-werkplan zal worden onderverdeeld in 3 onderling verbonden fasen. Ten eerste, om adolescenten te identificeren die risico lopen op emotionele stoornissen (angst en depressie), zullen de volgende zelfrapportages worden afgenomen bij adolescenten: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) om adolescenten te evalueren die risico lopen op emotionele stoornissen, de Connor- Davidson Resilience Scale (CD-RISC) om veerkracht te beoordelen, en de Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) screenen op aan-/afwezigheid van emotionele symptomen. Ten tweede zullen vermeende risicofactoren worden verzameld door adolescenten, ouders en leerkrachten bij de adolescenten die worden behouden. Deze factoren zullen dienen voor stratificatie voor het afstemmen van aanvullende interventiemodules op de specifieke behoeften van elke proefpersoon, maar ook om te weten welke risicofactoren de beste indicatoren zijn om: (i) proefpersonen te identificeren die risico lopen, (ii) de reactie op de selectieve preventieve interventie (PROCARE) en (iii) de werkingsmechanismen op korte en lange termijn van de selectieve preventieve interventie (PROCARE) te definiëren. De onderzoekers waarderen de stemmen van belanghebbenden en eindgebruikers en zullen zich concentreren op de studie van de invloed van de hierboven beschreven variabelen. Ten derde zullen de onderzoekers een selectieve preventieve interventie testen met behulp van multi-center gerandomiseerde controlestudie en gepersonaliseerde geneeskundebenadering. Bijzondere aandacht zal worden besteed aan bijzonder kwetsbare jongeren, zoals gehandicapten, vluchtelingen, immigranten of minderheden (nationaal, etnisch, taalkundig, religieus en seksueel).
IMPACT De noodzaak om geestelijke gezondheid op te nemen als een van de eerste prioriteiten van de volksgezondheidsagenda wordt de afgelopen decennia steeds meer erkend. De resultaten van het PROCARE-project zullen een grote impact hebben en uiteindelijk bijdragen aan het voorkomen en verminderen van de prevalentie van psychische stoornissen bij jongeren. Deze problemen zijn veelomvattend, langdurig en enorm en brengen een reeks kosten met zich mee voor individuen, gezinnen en gemeenschappen. De resultaten van het project zullen, indien succesvol, verreikende implicaties hebben en bijdragen aan het in een vroeg stadium identificeren en behandelen van adolescenten die risico lopen op emotionele mentale problemen, voordat ze persoonlijke, maatschappelijke en economische kosten met zich meebrengen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tarragona, Spanje, 43003
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Jaen
-
Jaén, Jaen, Spanje, 23071
- University of Jaen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van adolescent en wettelijke voogd
- zelfstandig preventiemodules kan volgen
- Sterke punten en moeilijkheden Vragenlijst "onwaarschijnlijke" of "mogelijke diagnoses"
- scoren op Connor-Davidson Resilience Scale als laag of gemiddeld veerkrachtig,
- score onder de afkapwaarde voor Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
- bewijs van risicofactoren (sociale uitsluiting, stressgerelateerde situaties, ongezonde leefgewoonten, interactie tussen ouder en kind)
- afwezigheid van angst- en/of stemmingsstoornissen
- geen psychologische of psychiatrische behandeling krijgen
- geen acute suïcidaliteit vertonen en (9) afwezigheid van neurologische ontwikkelingsstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PROCARE+ (met uitbreidingsmodules)
Naast de kernpreventieve interventie van UP-A, zal PROCARE een innovatieve gepersonaliseerde geneeskundebenadering toepassen door specifieke modules toe te voegen op basis van de risicofactor die blijkt uit adolescenten.
Verschillende modules zullen geschikt zijn voor de gestratificeerde groepen in een meer gepersonaliseerd formaat.
Add-on op jongeren gerichte modules omvatten, maar zijn niet beperkt tot, sociale, ouderlijke, stressgerelateerde (inclusief CoVid19-impact) risicofactoren en gezondheid.
Dosering (aantal modules) wordt als covariabele meegenomen in alle volgende analyses.
|
De modules zullen voornamelijk bestaan uit therapiesessies om de adolescenten tools aan te reiken om risicosituaties het hoofd te bieden, zoals communicatieve vaardigheden, copingvaardigheden om met stress om te gaan, enz.
De groep zal voorlichting geven over het bespreken van gedachten, gevoelens en gedrag als onderdeel van emotie, en de nadruk leggen op het bieden van ondersteuning rond de specifieke risicofactoren die zijn gedetecteerd.
|
|
Experimenteel: PROCARE (UP-A voor selectieve doeleinden)
Om kosteneffectiviteit te garanderen, zal de PROCARE-kerninterventie worden ontworpen als een kort kindgericht programma van 8 sessies dat tot doel heeft de veerkracht van adolescenten op te bouwen door de kernmodules van UP-A aan te passen, samen met één individuele sessie met adolescent en ouders.
Sessies worden gegeven in kleinere groepen, met behulp van een typisch selectief preventief interventieformaat gericht op kosteneffectiviteit.
|
Deze kerninterventie is bedoeld om te reageren op de heterogeniteit die inherent is aan de presentatie van emotionele moeilijkheden door het uitdoven van leed dat gepaard gaat met de presentatie van verhoogde negatieve emoties in het algemeen en het verminderen of elimineren van resulterend emotioneel gedreven gedrag, waaronder vermijding, ontsnapping, agressie en controlerend gedrag. bijvoorbeeld geruststelling zoeken) die de intensiteit van emotionele stress in de loop van de tijd versterken.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controleconditie.
De actieve controleconditie zal gebaseerd zijn op het door Prf ontwikkelde "U talk programma".
Jill Ehrenreich-May aan de Universiteit van Miami en collega's.
Het volgt een vergelijkbare structuur als het originele UP-A-programma en biedt twee alternatieve vergelijkingsvoorwaarden voor PROCARE.
De op U Talk-programma gebaseerde groepsvoorwaarde zal worden gebruikt als actieve controlevoorwaarde.
|
Psycho-educatie over veel verschillende emoties, nadruk op het bespreken van gedachten, gevoelens en gedrag als onderdeel van emotie, en nadruk op het bieden van ondersteuning rond over het algemeen verontrustende gebeurtenissen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren die verband houden met de geestelijke gezondheid van adolescenten
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na start van interventies
|
Het primaire resultaat van de studie was het zelfgerapporteerde niveau van risico- en beschermende factoren van emotionele stoornissen zoals beoordeeld door de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
De totaalscores variëren van 0 tot 50.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Baseline tot 12 maanden na start van interventies
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na start van interventies
|
Het secundaire beoordeelde resultaat omvatte zelfgerapporteerde veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door KIDSCREEN-10.
De totaalscores variëren van 10 tot 50.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline tot 12 maanden na start van interventies
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na start van interventies
|
Zelfgerapporteerde veerkracht, gemeten met de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
De totaalscores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline tot 12 maanden na start van interventies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotieregulatie vaardigheden
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na start van interventies
|
Emotieregulatievaardigheden zoals beoordeeld door Difficulties in Emotion Regulation Scale-36 (DERS-36).
Totaalscores variëren van 36 tot 180.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Baseline tot 12 maanden na start van interventies
|
|
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na start van interventies
|
Psychologische flexibiliteit zoals beoordeeld door bereidheid en actiemaat voor kinderen en adolescenten (WAM-C/A).
Totaalscores variëren van 0 tot 56.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Baseline tot 12 maanden na start van interventies
|
|
Zelfgerapporteerde symptomen van angst en stemming
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na start van interventies
|
Het primaire resultaat van de studie was zelfgerapporteerde angst- en stemmingssymptomatologie zoals beoordeeld door Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30).
De totaalscores variëren van 0 tot 90.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Baseline tot 12 maanden na start van interventies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD, University of Jaen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garcia-Escalera J, Valiente RM, Sandin B, Ehrenreich-May J, Prieto A, Chorot P. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) Adapted as a School-Based Anxiety and Depression Prevention Program: An Initial Cluster Randomized Wait-List-Controlled Trial. Behav Ther. 2020 May;51(3):461-473. doi: 10.1016/j.beth.2019.08.003. Epub 2019 Aug 14.
- Sandin B, Garcia-Escalera J, Valiente RM, Espinosa V, Chorot P. Clinical Utility of an Internet-Delivered Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (iUP-A): A Pilot Open Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 10;17(22):8306. doi: 10.3390/ijerph17228306.
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
- Bilek EL, Ehrenreich-May J. An open trial investigation of a transdiagnostic group treatment for children with anxiety and depressive symptoms. Behav Ther. 2012 Dec;43(4):887-97. doi: 10.1016/j.beth.2012.04.007. Epub 2012 May 1.
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID2019-111138RB-I00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .