Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve preventie Transdiagnostische interventie voor risicojongeren (PROCARE)

7 december 2023 bijgewerkt door: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén

Selectieve preventie door middel van transdiagnostische interventie voor adolescenten met een risico op emotionele stoornissen (PROCARE)

Emotionele stoornissen (angst en/of depressie) worden ernstig niet gediagnosticeerd en onbehandeld, ondanks dat ze een van de meest voorkomende psychische stoornissen zijn, vooral op jonge leeftijd. De helft van alle psychische stoornissen begint op 14-jarige leeftijd; driekwart op 24-jarige leeftijd, wat de adolescentie tot een bijzonder cruciale fase maakt. In de adolescentie blijven prodromale tekenen van psychische stoornissen en zelfs complete klinische aandoeningen vaak onopgemerkt, niet gediagnosticeerd en onbehandeld. Er is echter een gebrek aan evidence-based protocollen om risicojongeren te bereiken voor het ontwikkelen van emotionele stoornissen. Er is dringend behoefte aan een paradigmaverschuiving door interventieprotocollen te ontwikkelen om risicoadolescenten vroegtijdig te identificeren en te behandelen, en zo te voorkomen dat ze later in hun leven ernstige psychische stoornissen ontwikkelen. Selectieve preventie van geestelijke gezondheid is de sleutel tot het helpen van risicoadolescenten om te gedijen voordat emotionele stoornissen zich ontwikkelen. Om deze kloof te dichten, wordt PROCARE geconceptualiseerd als een gemodulariseerd selectief preventief programma voor adolescenten van 12 tot 18 jaar. Door gebruik te maken van gepersonaliseerde geneeskunde, zal PROCARE het mogelijk maken om interventieprotocollen af ​​te stemmen op de specifieke behoeften van een individu, maar ook om kwetsbare mensen te identificeren op basis van risicofactoren. Adolescenten worden gestratificeerd op basis van risico- en veerkrachtstatus en toegewezen aan een 3-armige interventiestudie, die wordt uitgevoerd als een groep, face-to-face of telehealth-format, afhankelijk van de door de overheid opgelegde Covid19-beperkingen. Voor het eerst zal PROCARE, als selectieve interventie voor risicojongeren, specifieke aanvullende modules leveren om risicofactoren aan te pakken die door jongeren worden vastgesteld, samen met een kerninterventie. Het PROCARE-protocol heeft tot doel het effect van risicofactoren te verminderen en beschermende factoren te versterken die uiteindelijk zullen leiden tot blijvende positieve effecten voor adolescenten. PROCARE combineert kwantitatieve analyse, met speciale aandacht voor kwetsbare groepen op een naar geslacht/geslacht uitgesplitste manier. Het PROCARE-project zal naar verwachting een grote impact hebben en uiteindelijk bijdragen aan het voorkomen en verminderen van de prevalentie van psychische stoornissen bij jongeren. De resultaten van PROCARE zullen bijdragen aan het in een vroeg stadium identificeren en behandelen van adolescenten die risico lopen op emotionele mentale problemen, voordat ze persoonlijke, maatschappelijke en economische kosten oplopen. PROCARE wordt cultureel aangepast en geïmplementeerd als een multicenter Randomized-Controlled Trial (RCT). PROCARE zal worden ontworpen als een acceptabel, schaalbaar en duurzaam programma voor selectieve preventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN Het algemene doel van PROCARE is het ontwerpen, implementeren en evalueren van een selectieve preventieve interventie voor adolescenten van 12-18 jaar die risico lopen op emotionele stoornissen zoals angst en depressie. De kerninterventie zal gebaseerd zijn op het Unified protocol voor transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen bij adolescenten (UP-A), al bewezen effectief te zijn in de VS, maar aangepast met selectieve preventiedoeleinden dankzij de steun van de hoofdauteur van het protocol (Prf. Ehrenreich-mei). Voor het eerst zal PROCARE, als selectieve interventie voor risicojongeren, specifieke aanvullende modules leveren om risicofactoren bij jongeren aan te pakken. PROCARE zal dus worden geflankeerd met een voorlopige risico- en veerkrachtfactorstratificatie, in overeenstemming met de geïdentificeerde behoeften van gebruikers en belanghebbenden om emotionele regulering mogelijk te maken, veerkracht en copingcapaciteiten op te bouwen. Het zal cultureel aangepast zijn en ontworpen om een ​​acceptabel, schaalbaar en duurzaam selectief preventieprogramma te zijn.

De specifieke doelstellingen van het PROCARE-project zijn:

  • Adolescenten identificeren die risico lopen op emotionele problemen via een grondige screening van risico- en veerkrachtfactoranalyse. De gepersonaliseerde geneeskundebenadering stelt het team in staat om aanvullende interventiemodules aan te passen aan de specifieke behoeften van elk onderwerp, maar ook om te weten welke risicofactoren de beste indicatoren zijn om risicojongeren te identificeren en/of indicatoren voor de effectiviteit van het programma .
  • Een selectieve preventieve transdiagnostische interventie implementeren voor adolescenten die het risico lopen psychische problemen zoals angst en depressie te ontwikkelen, die als gouden standaard in het veld zal dienen. Het preventieve programma zal worden aangepast van het UP-A-protocol voor klinische populatie; het afstemmen op de specifieke behoeften van aangeworven adolescenten met aanvullende modules volgens de gepresenteerde risicofactoren. Dankzij de steun van een sterke Externe Adviesraad (EAB): Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Trans y Bisexuales (FELGTB), Instituto de la Juventud (INJUVE /Spaans Ministerie van Sociale Zaken en Agenda 2030) & Confederación de Organizaciones de Psicopedagogía y Orientación de España (COPOE), zal PROCARE worden ontworpen als een acceptabel, schaalbaar en duurzaam persoonlijk selectief preventieprogramma voor gebruik in cultureel- diverse schoolomgevingen, stigmatisering vermijdend of via telegezondheid, afhankelijk van overheidsbeperkingen als gevolg van pandemie.
  • De kosteneffectiviteit van de interventie aantonen met behulp van een rigoureuze wetenschappelijke methode. Ontworpen als een RCT met drie armen (Arm 1 = Active Control-groep; Arm 2 = PROCARE zonder aanvullende modules (UP-A aangepast voor selectieve preventie); Arm 3 = PROCARE met aanvullende modules;) en een baseline, post -test, 6 maanden en een jaar follow-up, PROCARE zal voldoen aan internationaal aangenomen richtlijnen om de betrouwbaarheid van de resultaten in preventieve onderzoeken te maximaliseren.
  • De replicatie van het programma vergemakkelijken op basis van een goed gedefinieerde methodologie en analyseplan en uitgebreide praktijkrichtlijnen voor psychische problemen bij adolescenten. Deze richtlijnen zullen worden gebruikt als gouden standaard voor preventie. De evaluatie combineert kwantitatieve en kwalitatieve methodes en de analyse van de bevindingen: (a) op een kwalitatieve manier, (b) op een kwantitatieve manier en (c) op een naar geslacht uitgesplitste manier, door verschillen tussen jongens en meisjes en kruisende gegevens te onderzoeken met seks (culturele gendernormen en emotieregulatievaardigheden) die kunnen helpen om deze verschillen te verklaren.

De in PROCARE geschetste preventieve aanpak is bedoeld als blauwdruk om risicojongeren tijdig op te sporen en in te grijpen en om bij te dragen aan de bevordering van emotionele geestelijke gezondheid bij jongeren.

Het PROCARE-project zal de middelen bundelen voor de verbetering van de gezondheid en het welzijn op jonge leeftijd. Deze actie zal gericht zijn op het voorkomen van emotionele problemen door middel van een gesequentieerde benadering van de ontwikkeling van vaardigheden, veerkracht, expliciete implementatierichtlijnen en effectieve training van zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg.

METHODOLOGIE De methodologie is ontworpen om de doelstelling van het project te bereiken, namelijk het presenteren van een nieuwe benadering voor de behandeling van adolescenten die het risico lopen emotionele stoornissen te ontwikkelen, in reactie op de huidige trends voor selectieve preventie en gepersonaliseerde geneeskunde. Het PROCARE-werkplan zal worden onderverdeeld in 3 onderling verbonden fasen. Ten eerste, om adolescenten te identificeren die risico lopen op emotionele stoornissen (angst en depressie), zullen de volgende zelfrapportages worden afgenomen bij adolescenten: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) om adolescenten te evalueren die risico lopen op emotionele stoornissen, de Connor- Davidson Resilience Scale (CD-RISC) om veerkracht te beoordelen, en de Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) screenen op aan-/afwezigheid van emotionele symptomen. Ten tweede zullen vermeende risicofactoren worden verzameld door adolescenten, ouders en leerkrachten bij de adolescenten die worden behouden. Deze factoren zullen dienen voor stratificatie voor het afstemmen van aanvullende interventiemodules op de specifieke behoeften van elke proefpersoon, maar ook om te weten welke risicofactoren de beste indicatoren zijn om: (i) proefpersonen te identificeren die risico lopen, (ii) de reactie op de selectieve preventieve interventie (PROCARE) en (iii) de werkingsmechanismen op korte en lange termijn van de selectieve preventieve interventie (PROCARE) te definiëren. De onderzoekers waarderen de stemmen van belanghebbenden en eindgebruikers en zullen zich concentreren op de studie van de invloed van de hierboven beschreven variabelen. Ten derde zullen de onderzoekers een selectieve preventieve interventie testen met behulp van multi-center gerandomiseerde controlestudie en gepersonaliseerde geneeskundebenadering. Bijzondere aandacht zal worden besteed aan bijzonder kwetsbare jongeren, zoals gehandicapten, vluchtelingen, immigranten of minderheden (nationaal, etnisch, taalkundig, religieus en seksueel).

IMPACT De noodzaak om geestelijke gezondheid op te nemen als een van de eerste prioriteiten van de volksgezondheidsagenda wordt de afgelopen decennia steeds meer erkend. De resultaten van het PROCARE-project zullen een grote impact hebben en uiteindelijk bijdragen aan het voorkomen en verminderen van de prevalentie van psychische stoornissen bij jongeren. Deze problemen zijn veelomvattend, langdurig en enorm en brengen een reeks kosten met zich mee voor individuen, gezinnen en gemeenschappen. De resultaten van het project zullen, indien succesvol, verreikende implicaties hebben en bijdragen aan het in een vroeg stadium identificeren en behandelen van adolescenten die risico lopen op emotionele mentale problemen, voordat ze persoonlijke, maatschappelijke en economische kosten met zich meebrengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tarragona, Spanje, 43003
        • Universitat Rovira i Virgili
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spanje, 23071
        • University of Jaen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van adolescent en wettelijke voogd
  • zelfstandig preventiemodules kan volgen
  • Sterke punten en moeilijkheden Vragenlijst "onwaarschijnlijke" of "mogelijke diagnoses"
  • scoren op Connor-Davidson Resilience Scale als laag of gemiddeld veerkrachtig,
  • score onder de afkapwaarde voor Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
  • bewijs van risicofactoren (sociale uitsluiting, stressgerelateerde situaties, ongezonde leefgewoonten, interactie tussen ouder en kind)
  • afwezigheid van angst- en/of stemmingsstoornissen
  • geen psychologische of psychiatrische behandeling krijgen
  • geen acute suïcidaliteit vertonen en (9) afwezigheid van neurologische ontwikkelingsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PROCARE+ (met uitbreidingsmodules)
Naast de kernpreventieve interventie van UP-A, zal PROCARE een innovatieve gepersonaliseerde geneeskundebenadering toepassen door specifieke modules toe te voegen op basis van de risicofactor die blijkt uit adolescenten. Verschillende modules zullen geschikt zijn voor de gestratificeerde groepen in een meer gepersonaliseerd formaat. Add-on op jongeren gerichte modules omvatten, maar zijn niet beperkt tot, sociale, ouderlijke, stressgerelateerde (inclusief CoVid19-impact) risicofactoren en gezondheid. Dosering (aantal modules) wordt als covariabele meegenomen in alle volgende analyses.
De modules zullen voornamelijk bestaan ​​uit therapiesessies om de adolescenten tools aan te reiken om risicosituaties het hoofd te bieden, zoals communicatieve vaardigheden, copingvaardigheden om met stress om te gaan, enz. De groep zal voorlichting geven over het bespreken van gedachten, gevoelens en gedrag als onderdeel van emotie, en de nadruk leggen op het bieden van ondersteuning rond de specifieke risicofactoren die zijn gedetecteerd.
Experimenteel: PROCARE (UP-A voor selectieve doeleinden)
Om kosteneffectiviteit te garanderen, zal de PROCARE-kerninterventie worden ontworpen als een kort kindgericht programma van 8 sessies dat tot doel heeft de veerkracht van adolescenten op te bouwen door de kernmodules van UP-A aan te passen, samen met één individuele sessie met adolescent en ouders. Sessies worden gegeven in kleinere groepen, met behulp van een typisch selectief preventief interventieformaat gericht op kosteneffectiviteit.
Deze kerninterventie is bedoeld om te reageren op de heterogeniteit die inherent is aan de presentatie van emotionele moeilijkheden door het uitdoven van leed dat gepaard gaat met de presentatie van verhoogde negatieve emoties in het algemeen en het verminderen of elimineren van resulterend emotioneel gedreven gedrag, waaronder vermijding, ontsnapping, agressie en controlerend gedrag. bijvoorbeeld geruststelling zoeken) die de intensiteit van emotionele stress in de loop van de tijd versterken.
Actieve vergelijker: Actieve controleconditie.
De actieve controleconditie zal gebaseerd zijn op het door Prf ontwikkelde "U talk programma". Jill Ehrenreich-May aan de Universiteit van Miami en collega's. Het volgt een vergelijkbare structuur als het originele UP-A-programma en biedt twee alternatieve vergelijkingsvoorwaarden voor PROCARE. De op U Talk-programma gebaseerde groepsvoorwaarde zal worden gebruikt als actieve controlevoorwaarde.
Psycho-educatie over veel verschillende emoties, nadruk op het bespreken van gedachten, gevoelens en gedrag als onderdeel van emotie, en nadruk op het bieden van ondersteuning rond over het algemeen verontrustende gebeurtenissen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factoren die verband houden met de geestelijke gezondheid van adolescenten
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na start van interventies
Het primaire resultaat van de studie was het zelfgerapporteerde niveau van risico- en beschermende factoren van emotionele stoornissen zoals beoordeeld door de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). De totaalscores variëren van 0 tot 50. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Baseline tot 12 maanden na start van interventies
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na start van interventies
Het secundaire beoordeelde resultaat omvatte zelfgerapporteerde veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door KIDSCREEN-10. De totaalscores variëren van 10 tot 50. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Baseline tot 12 maanden na start van interventies
Weerstand
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na start van interventies
Zelfgerapporteerde veerkracht, gemeten met de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). De totaalscores variëren van 0 tot 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Baseline tot 12 maanden na start van interventies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotieregulatie vaardigheden
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na start van interventies
Emotieregulatievaardigheden zoals beoordeeld door Difficulties in Emotion Regulation Scale-36 (DERS-36). Totaalscores variëren van 36 tot 180. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Baseline tot 12 maanden na start van interventies
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na start van interventies
Psychologische flexibiliteit zoals beoordeeld door bereidheid en actiemaat voor kinderen en adolescenten (WAM-C/A). Totaalscores variëren van 0 tot 56. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Baseline tot 12 maanden na start van interventies
Zelfgerapporteerde symptomen van angst en stemming
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na start van interventies
Het primaire resultaat van de studie was zelfgerapporteerde angst- en stemmingssymptomatologie zoals beoordeeld door Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30). De totaalscores variëren van 0 tot 90. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Baseline tot 12 maanden na start van interventies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD, University of Jaen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PID2019-111138RB-I00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren