Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селективная профилактика, трансдиагностическое вмешательство для подростков из групп риска (PROCARE)

7 декабря 2023 г. обновлено: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén

Избирательная профилактика через трансдиагностическое вмешательство для подростков с риском эмоциональных расстройств (PROCARE)

Эмоциональные расстройства (тревога и/или депрессия) в значительной степени не диагностируются и не лечатся, несмотря на то, что они являются одними из наиболее распространенных психических расстройств, особенно в молодом возрасте. Половина всех психических расстройств начинается к 14 годам; три четверти к 24 годам, что делает подростковый возраст особенно важным этапом. В подростковом возрасте продромальные признаки психических расстройств и даже полноценные клинические состояния часто остаются невыявленными, недиагностированными и нелеченными. Однако протоколов, основанных на фактических данных, для охвата молодежи из групп риска по развитию эмоциональных расстройств не существует. Существует настоятельная необходимость в смене парадигмы путем разработки протоколов вмешательства для раннего выявления и лечения подростков из групп риска, что предотвратит развитие у них тяжелых психических расстройств в более позднем возрасте. Избирательная профилактика психического здоровья является ключом к тому, чтобы помочь подросткам из групп риска добиться успеха до того, как разовьется эмоциональное расстройство. Чтобы восполнить этот пробел, PROCARE задуман как модульная селективная профилактическая программа для подростков в возрасте от 12 до 18 лет. Используя подход персонализированной медицины, PROCARE позволит адаптировать протоколы вмешательства в соответствии с конкретными потребностями человека, а также выявлять уязвимых людей в соответствии с факторами риска. Подростки будут стратифицированы в зависимости от риска и статуса устойчивости и распределены для участия в интервенционном испытании с тремя группами, проводимом в групповом, очном или телемедицинском формате, в зависимости от ограничений Covid19, наложенных правительством. К первому разу PROCARE как выборочное вмешательство для подростков из групп риска будет предоставлять специальные дополнительные модули для устранения факторов риска, выявленных подростками, наряду с основным вмешательством. Протокол PROCARE направлен на снижение влияния факторов риска и усиление защитных факторов, что в конечном итоге приведет к длительному положительному эффекту для подростков. PROCARE будет сочетать количественный анализ с особым вниманием к уязвимым группам с разбивкой по полу/гендеру. Ожидается, что проект PROCARE окажет значительное влияние, в конечном итоге способствуя предотвращению и снижению распространенности психических расстройств среди молодежи. Результаты PROCARE будут способствовать выявлению и лечению подростков, подверженных риску эмоциональных психических расстройств, на ранней стадии, до того, как они понесут личные, социальные и экономические издержки. PROCARE будет адаптирован к культурным условиям и реализован в виде многоцентрового рандомизированно-контролируемого исследования (РКИ). PROCARE будет разработан как приемлемая, масштабируемая и устойчивая программа селективной профилактики.

Обзор исследования

Подробное описание

ЗАДАЧИ Общая цель PROCARE состоит в том, чтобы разработать, внедрить и оценить выборочное профилактическое вмешательство для подростков в возрасте 12-18 лет, подверженных риску эмоциональных расстройств, таких как тревога и депрессия. Основное вмешательство будет основано на Унифицированном протоколе трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств у подростков (UP-A), эффективность которого уже доказана в США, но адаптированной в целях селективной профилактики благодаря поддержке главного автора протокола (Prf. Эренрайх-Мэй). К первому разу PROCARE как выборочное вмешательство для подростков из групп риска будет предоставлять специальные дополнительные модули для устранения факторов риска, выявленных подростками. Таким образом, PROCARE будет сопровождаться предварительной стратификацией факторов риска и устойчивости в соответствии с потребностями определенных пользователей и заинтересованных сторон, чтобы усилить эмоциональную регуляцию, повысить устойчивость и способность справляться с трудностями. Она будет адаптирована к культурным условиям и разработана как приемлемая, масштабируемая и устойчивая программа селективной профилактики.

Конкретными целями проекта PROCARE являются:

  • Выявление подростков, подверженных риску эмоциональных трудностей, путем тщательного скрининга риска и анализа фактора устойчивости. Персонализированный медицинский подход позволит команде адаптировать дополнительные модули вмешательства в соответствии с конкретными потребностями каждого субъекта, а также узнать, какие факторы риска являются лучшими индикаторами для выявления молодых людей в группе риска и/или индикаторами эффективности программы. .
  • Внедрить выборочное профилактическое трансдиагностическое вмешательство для подростков с риском развития проблем с психическим здоровьем, таких как тревога и депрессия, которое послужит золотым стандартом в этой области. Профилактическая программа будет адаптирована из протокола UP-A для клинической популяции; адаптируя его к конкретным требованиям набранных подростков с помощью дополнительных модулей в соответствии с представленными факторами риска. Благодаря поддержке сильного внешнего консультативного совета (EAB): Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Государственная федерация лесбиянок, гомосексуалистов, трансгендеров и бисексуалов (FELGTB), Институт молодежи (INJUVE). /Министерство социальных дел Испании и Повестка дня на период до 2030 года) и Конфедерация организаций психопедагогии и ориентации Испании (COPOE), PROCARE будет разработана как приемлемая, масштабируемая и устойчивая программа избирательной профилактики лицом к лицу для использования в культурно- разнообразная школьная среда, избегая стигматизации или с помощью телемедицины, в зависимости от правительственных ограничений из-за пандемии.
  • Чтобы продемонстрировать экономическую эффективность вмешательства, используя строгий научный метод. Разработано как РКИ с тремя группами (группа 1 = группа активного контроля; группа 2 = PROCARE без дополнительных модулей (UP-A, адаптированная для селективной профилактики); группа 3 = PROCARE с дополнительными модулями;) и базовый уровень, пост -test, 6-месячное и годичное последующее наблюдение, PROCARE будет соответствовать принятым на международном уровне руководящим принципам, чтобы максимизировать надежность результатов профилактических испытаний.
  • Содействовать тиражированию программы на основе четко определенной методологии и плана анализа, а также разработать практические рекомендации по проблемам психического здоровья среди подростков. Эти рекомендации будут использоваться в качестве золотого стандарта для профилактики. Оценка будет сочетать количественные и качественные методы и анализ результатов: (а) качественным способом, (б) количественным способом и (в) в разбивке по полу путем изучения различий между мальчиками и девочками и пересекающихся данных. с полом (культурные гендерные нормы и навыки регулирования эмоций), которые могут помочь объяснить эти различия.

Превентивный подход, изложенный в PROCARE, направлен на то, чтобы служить планом для своевременного выявления и вмешательства в отношении молодых людей из группы риска, а также для содействия укреплению эмоционального психического здоровья молодежи.

Проект PROCARE объединит ресурсы для улучшения здоровья и благополучия в раннем возрасте. Это действие будет направлено на предотвращение эмоциональных проблем с помощью последовательного подхода к развитию навыков, устойчивости, четких руководств по внедрению и эффективного обучения поставщиков услуг в области психического здоровья.

МЕТОДОЛОГИЯ Методология была разработана для достижения цели проекта по представлению нового подхода к лечению подростков с риском развития эмоциональных расстройств в ответ на современные тенденции селективной профилактики и персонализированной медицины. Рабочий план PROCARE будет разделен на 3 взаимосвязанных этапа. Во-первых, для выявления подростков, подверженных риску эмоциональных расстройств (тревожности и депрессии), подросткам будут предоставлены следующие самоотчеты: Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) для оценки подростков, подверженных риску эмоциональных расстройств, опросник Коннор- Шкала устойчивости Дэвидсона (CD-RISC) для оценки устойчивости, а также Пересмотренная шкала тревоги и депрессии у детей-30 (RCADS-30) для выявления наличия/отсутствия эмоциональной симптоматики. Во-вторых, предполагаемые факторы риска будут собираться подростками, родителями и учителями у оставшихся подростков. Эти факторы будут служить для стратификации для адаптации дополнительных модулей вмешательства в соответствии с конкретными потребностями каждого субъекта, а также для определения того, какие факторы риска являются лучшими индикаторами для: (i) выявления субъектов, подверженных риску, (ii) прогнозирования реакции на выборочные профилактическое вмешательство (PROCARE) и (iii) определить краткосрочные и долгосрочные механизмы действия селективного профилактического вмешательства (PROCARE). Ценя голоса заинтересованных сторон и конечных пользователей, исследователи сосредоточатся на изучении влияния вышеописанных переменных. В-третьих, исследователи протестируют выборочное профилактическое вмешательство с использованием многоцентрового рандомизированного контрольного исследования и подхода персонализированной медицины. Особое внимание будет уделяться особенно уязвимым молодым людям, таким как инвалиды, беженцы, иммигранты или меньшинства (национальные, этнические, языковые, религиозные и половые).

ВОЗДЕЙСТВИЕ В последние десятилетия все чаще признается необходимость включения психического здоровья в число первых приоритетов повестки дня общественного здравоохранения. Результаты проекта PROCARE будут иметь далеко идущие последствия, в конечном итоге способствуя предотвращению и снижению распространенности психических расстройств среди молодежи. Эти проблемы являются широкомасштабными, длительными и огромными и влекут за собой целый ряд издержек для отдельных лиц, семей и сообществ. Результаты проекта, в случае успеха, будут иметь далеко идущие последствия, способствуя выявлению и лечению подростков, подверженных риску эмоциональных психических расстройств, на ранней стадии, до того, как они понесут личные, социальные и экономические издержки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tarragona, Испания, 43003
        • Universitat Rovira i Virgili
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Испания, 23071
        • University of Jaen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие подростка и законного опекуна
  • возможность самостоятельно посещать профилактические модули
  • Анкета «Сильные стороны и трудности» «маловероятно» или «возможные диагнозы»
  • оценка по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона как низкая или средняя устойчивость,
  • оценка ниже порогового значения по пересмотренной шкале детской тревоги и депрессии-30
  • наличие факторов риска (социальная изоляция, стрессовые ситуации, нездоровый образ жизни, взаимодействие родителей и детей)
  • отсутствие беспокойства и/или расстройств настроения
  • отсутствие психологического или психиатрического лечения
  • отсутствие острых суицидальных наклонностей и (9) отсутствие нарушений развития нервной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PROCARE+ (с дополнительными модулями)
В дополнение к основному профилактическому вмешательству UP-A PROCARE будет применять инновационный подход к персонализированной медицине, добавляя специальные модули в соответствии с фактором риска, выявленным подростками. Различные модули будут подходить для стратифицированных групп в более персонализированном формате. Дополнительные модули, ориентированные на молодежь, будут включать, помимо прочего, социальные, родительские, связанные со стрессом (включая воздействие CoVid19) факторы риска и здоровье. Дозировка (количество модулей) будет включена как ковариант во все последующие анализы.
Модули будут в основном состоять из терапевтических занятий, чтобы предоставить подросткам инструменты для противостояния опасным ситуациям, такие как навыки общения, навыки преодоления стресса и т. д. Группа будет включать в себя обучение обсуждению мыслей, чувств и поведения как частей эмоций, а также акцент на оказании поддержки в связи с обнаруженными конкретными факторами риска.
Экспериментальный: PROCARE (УП-А для селективных целей)
Чтобы обеспечить экономическую эффективность, основное вмешательство PROCARE будет разработано как краткая программа из 8 занятий, ориентированная на детей, которая направлена ​​​​на повышение устойчивости подростков путем адаптации основных модулей из UP-A, а также одного индивидуального занятия с подростком и родителями. Занятия будут проводиться в сокращенных группах с использованием типичного формата выборочного профилактического вмешательства, ориентированного на экономическую эффективность.
Это основное вмешательство предназначено для реагирования на неоднородность, присущую проявлению эмоциональных трудностей, путем устранения дистресса, связанного с проявлением повышенных негативных эмоций в целом, и уменьшения или устранения результирующего эмоционально-ориентированного поведения, включая избегание, бегство, агрессию и контролирующее поведение. например, поиск уверенности), которые со временем усиливают интенсивность эмоционального дистресса.
Активный компаратор: Состояние активного контроля.
Условия активного контроля будут основаны на «программе U Talk», разработанной Prf. Джилл Эренрайх-Мэй из Университета Майами и коллеги. Она имеет ту же структуру, что и исходная программа UP-A, и допускает два альтернативных условия сравнения с PROCARE. Групповое условие поддержки программы U Talk будет использоваться в качестве активного условия управления.
Психообразование о многих различных эмоциях, акцент на обсуждении мыслей, чувств и поведения как частей эмоций, а также акцент на оказании поддержки в отношении в целом неприятных событий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы, связанные с психическим здоровьем подростков
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств
Первичным результатом исследования был самооценки риска и уровня защитных факторов эмоциональных расстройств, оцененных с помощью опросника сильных и трудных сторон (SDQ). Сумма баллов варьируется от 0 до 50. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств
Оценка вторичного исхода включала самооценку изменений качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке KIDSCREEN-10. Общее количество баллов варьируется от 10 до 50. Более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств
Устойчивость
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств
Самооценка устойчивости, измеренная по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC). Сумма баллов варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Навыки регулирования эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств
Навыки регуляции эмоций по шкале сложности регуляции эмоций-36 (DERS-36). Сумма баллов варьируется от 36 до 180. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств
Психологическая гибкость согласно оценке готовности и действия для детей и подростков (WAM-C/A). Сумма баллов варьируется от 0 до 56. Более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств
Самооценка симптомов тревоги и настроения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств
Основным результатом исследования была самооценка беспокойства и симптоматики настроения, оцененная по пересмотренной шкале детской тревоги и депрессии (RCADS-30). Сумма баллов варьируется от 0 до 90. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень до 12 месяцев после начала вмешательств

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD, University of Jaen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться