Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv forebyggelse Transdiagnostisk intervention til unge i risikogruppen (PROCARE)

7. december 2023 opdateret af: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén

Selektiv forebyggelse gennem transdiagnostisk intervention til unge med risiko for følelsesmæssige lidelser (PROCARE)

Følelsesmæssige lidelser (angst og/eller depression) er alvorligt udiagnosticeret og ubehandlet på trods af at de er blandt de mest almindelige psykiske lidelser, især i en ung alder. Halvdelen af ​​alle psykiske lidelser begynder ved 14 års alderen; tre fjerdedele ved 24 år, hvilket gør ungdomsårene til et særligt afgørende stadium. I teenageårene forbliver prodromale tegn på psykiske lidelser og endda fuldstændige kliniske tilstande ofte uopdaget, udiagnosticeret og ubehandlet. Der er dog et fravær af evidensbaserede protokoller til at nå ud til udsatte unge for at udvikle følelsesmæssige lidelser. Der er et presserende behov for et paradigmeskifte ved at udvikle interventionsprotokoller til tidlig identifikation og behandling af udsatte unge og dermed forhindre dem i at udvikle alvorlige psykiske lidelser senere i livet. Selektiv forebyggelse af mental sundhed er nøglen til at hjælpe udsatte unge til at trives, før følelsesmæssig lidelse udvikler sig. For at dække dette hul er PROCARE konceptualiseret som et modulopbygget selektivt forebyggende program for unge i alderen 12 til 18 år. Ved at bruge en personlig medicintilgang vil PROCARE gøre det muligt at skræddersy interventionsprotokoller i henhold til den enkeltes særlige behov, men også at identificere sårbare mennesker i henhold til risikofaktorer. Unge vil blive stratificeret baseret på risiko- og modstandsdygtighedsstatus og allokeret til et 3-arms interventionsforsøg, leveret som et gruppe-, ansigt-til-ansigt- eller telesundhedsformat, afhængigt af Covid19-restriktioner pålagt af regeringen. Allerede for første gang vil PROCARE som selektiv intervention til unge i risikogruppen levere specifikke tilføjelsesmoduler til at tackle de risikofaktorer, som teenagere viser, sammen med en kerneintervention. PROCARE-protokollen har til formål at reducere effekten af ​​risikofaktorer og forstærke beskyttende faktorer, der i sidste ende vil føre til varige positive effekter for unge. PROCARE vil kombinere kvantitativ analyse med særlig opmærksomhed på udsatte grupper på en køn/kønsopdelt måde. PROCARE-projektet forventes at have en stor effekt og i sidste ende bidrage til at forebygge og reducere forekomsten af ​​psykiske lidelser hos unge. Resultaterne af PROCARE vil bidrage til at identificere og behandle unge med risiko for følelsesmæssig mental på et tidligt tidspunkt, før de pådrager sig personlige, samfundsmæssige og økonomiske omkostninger. PROCARE vil blive kulturelt tilpasset og implementeret som et multicenter Randomized-Controlled Trial (RCT). PROCARE vil blive designet til at være et acceptabelt, skalerbart og bæredygtigt selektivt forebyggelsesprogram.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL Det overordnede formål med PROCARE er at designe, implementere og evaluere en selektiv forebyggende intervention for unge i alderen 12-18 år med risiko for følelsesmæssige lidelser som angst og depression. Kerneinterventionen vil være baseret på den forenede protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser hos unge (UP-A), der allerede er bevist som effektiv i USA, men tilpasset med selektive forebyggelsesformål takket være støtte fra hovedforfatteren til protokollen (Prf. Ehrenreich-May). Allerede for første gang vil PROCARE som selektiv intervention til unge i risikogruppen levere specifikke tilføjelsesmoduler til at tackle risikofaktorer, som teenagere viser. Så PROCARE vil blive flankeret med en foreløbig risiko- og modstandsdygtighedsfaktorstratificering i henhold til de identificerede brugeres og interessenters behov for at styrke følelsesmæssig regulering, opbygge modstandskraft og mestringsevne. Det vil være kulturelt tilpasset og designet til at være et acceptabelt, skalerbart og bæredygtigt selektivt forebyggelsesprogram.

De specifikke mål for PROCARE-projektet er:

  • At identificere unge med risiko for følelsesmæssige vanskeligheder via en grundig screening af risiko- og modstandsdygtighedsfaktoranalyse. Den personaliserede medicintilgang vil give teamet mulighed for at skræddersy supplerende interventionsmoduler i henhold til de særlige behov for hvert fag, men også at vide, hvilke risikofaktorer der er de bedste indikatorer til at identificere unge mennesker i risiko og/eller indikatorer for programmets effektivitet .
  • At implementere en selektiv forebyggende transdiagnostisk intervention for unge med risiko for at udvikle psykiske problemer som angst og depression, der vil tjene som en guldstandard på området. Det forebyggende program vil blive tilpasset fra UP-A-protokollen for den kliniske befolkning; skræddersy det til de specifikke krav fra rekrutterede unge med tilføjelsesmoduler i henhold til de præsenterede risikofaktorer. Takket være støtten fra et stærkt eksternt rådgivende udvalg (EAB): Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Trans y Bisexuales (FELGTB), Instituto de la Juventud (INJUVE) /Spansk Ministerium for Sociale Anliggender og Agenda 2030) & Confederación de Organizaciones de Psicopedagogía y Orientación de España (COPOE), PROCARE vil blive designet til at være et acceptabelt, skalerbart og bæredygtigt ansigt-til-ansigt selektivt forebyggelsesprogram til brug i kulturelt- forskellige skolemiljøer, undgå stigmatisering eller via telesundhed, afhængigt af statslige restriktioner på grund af pandemi.
  • At demonstrere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen ved hjælp af en streng videnskabelig metode. Designet som en tre-arms RCT (arm 1 = aktiv kontrolgruppe; arm 2 = PROCARE uden tilføjelsesmoduler (UP-A tilpasset til selektiv forebyggelse); arm 3 = PROCARE med tilføjelsesmoduler;) og en baseline, stolpe -test, 6-måneders og et-års opfølgning, PROCARE vil opfylde internationalt vedtagne retningslinjer for at maksimere pålideligheden af ​​resultater i forebyggende forsøg.
  • At lette replikeringen af ​​programmet baseret på en veldefineret metode og analyseplan og udarbejde praksisretningslinjer for psykiske problemer blandt unge. Disse retningslinjer vil blive brugt som en guldstandard for forebyggelse. Evalueringen vil kombinere kvantitative og kvalitative metoder og analysen af ​​resultaterne: (a) på en kvalitativ måde, (b) på en kvantitativ måde og (c) på en kønsopdelt måde ved at undersøge forskelle mellem drenge og piger og data, der krydser hinanden. med køn (kulturelle kønsnormer og følelsesregulerende færdigheder), der kan være med til at forklare disse forskelle.

Den forebyggende tilgang, der er skitseret i PROCARE, er rettet mod at tjene som en plan for rettidigt at opdage og gribe ind i unge i risikogruppen og at bidrage til at fremme følelsesmæssig mental sundhed hos unge.

PROCARE-projektet vil samle ressourcerne til forbedring af sundhed og velvære i en tidlig alder. Denne handling vil være fokuseret på at forebygge følelsesmæssige problemer ved en sekvenseret tilgang til færdighedsudvikling, modstandsdygtighed, eksplicitte implementeringsretningslinjer og effektiv træning til udbydere af mental sundhed.

METODOLOGI Metoden er designet med henblik på at nå projektets mål om at præsentere en ny tilgang til behandling af unge med risiko for at udvikle følelsesmæssige lidelser, som svar på aktuelle tendenser for selektiv forebyggelse og personlig medicin. PROCARE arbejdsplan vil blive opdelt i 3 indbyrdes forbundne faser. For det første, for at identificere unge med risiko for at lide af følelsesmæssige lidelser (angst og depression), vil følgende selvrapporter blive administreret til unge: Styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ) for at evaluere unge, der er i risiko for følelsesmæssige lidelser, Connor- Davidson Resilience Scale (CD-RISC) til at vurdere modstandsdygtighed, og Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) vil screene for tilstedeværelse/fravær af følelsesmæssig symptomatologi. For det andet vil formodede risikofaktorer blive indsamlet af unge, forældre og lærere hos de unge, der fastholdes. Disse faktorer vil tjene til stratificering for at skræddersy tilføjelsesinterventionsmoduler i overensstemmelse med hvert enkelt fags særlige behov, men også for at vide, hvilke risikofaktorer der er de bedste indikatorer til: (i) identificere emner i risikozonen, (ii) forudsige respons på den selektive forebyggende intervention (PROCARE) og at (iii) definere kort- og langsigtede virkningsmekanismer for den selektive forebyggende intervention (PROCARE). Ved at værdsætte stemmer fra interessenter og slutbrugere, vil efterforskerne fokusere på undersøgelsen af ​​indflydelsen af ​​de ovenfor beskrevne variable. For det tredje vil efterforskerne teste en selektiv forebyggende intervention ved hjælp af multicenter randomiseret kontrolforsøg og personlig medicintilgang. Der vil blive lagt særlig vægt på særligt udsatte unge, såsom handicappede, flygtninge, immigranter eller minoriteter (nationale, etniske, sproglige, religiøse og seksuelle).

VIRKNING Behovet for at inkludere mental sundhed blandt de første prioriteter på folkesundhedsdagsordenen er blevet mere og mere anerkendt i de seneste årtier. Resultaterne af PROCARE-projektet vil have en stor indflydelse og i sidste ende bidrage til at forebygge og reducere forekomsten af ​​psykiske lidelser hos unge. Disse problemer er omfattende, langvarige og enorme og pålægger enkeltpersoner, familier og samfund en række omkostninger. Resultaterne af projektet, hvis de lykkes, vil have vidtrækkende implikationer og bidrage til at identificere og behandle unge med risiko for følelsesmæssig mental på et tidligt tidspunkt, før de pådrager sig personlige, samfundsmæssige og økonomiske omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tarragona, Spanien, 43003
        • Universitat Rovira i Virgili
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spanien, 23071
        • University of Jaen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke fra teenager og værge
  • i stand til at deltage i forebyggelsesmoduler på egen hånd
  • Styrker og vanskeligheder Spørgeskema "usandsynligt" eller "mulige diagnoser"
  • score på Connor-Davidson Resilience Scale som lav eller medium modstandsdygtig,
  • score under cut-off for Revideret børneangst- og depressionsskala-30
  • bevis for risikofaktorer (social udelukkelse, stress-relaterede situationer, usunde livsstilsvaner, interaktion mellem forældre og barn)
  • fravær af angst og/eller humørforstyrrelser
  • ikke modtager psykologisk eller psykiatrisk behandling
  • ikke udviser akut suicidalitet og (9) fravær af neuroudviklingsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PROCARE+ (med tilføjelsesmoduler)
Ud over den forebyggende kerne-UP-A-intervention vil PROCARE anvende en innovativ personlig medicintilgang ved at tilføje specifikke moduler i henhold til den risikofaktor, som teenagere viser. Forskellige moduler vil være egnede til de stratificerede grupper i et mere personligt format. Tillægsmoduler med fokus på unge vil omfatte, men ikke begrænset til, sociale, forældre-, stress-relaterede (herunder CoVid19-påvirkning) risikofaktorer og sundhed. Dosering (antal moduler) vil indgå som kovariat i alle efterfølgende analyser.
Modulerne vil hovedsageligt bestå af terapisessioner for at give de unge redskaber til at konfrontere risikosituationer såsom kommunikationsevner, håndteringsevner til at håndtere stress mv. Gruppen vil inkludere undervisning i at diskutere tanker, følelser og adfærd som dele af følelser og vægt på at yde støtte omkring de specifikke risikofaktorer, der er opdaget.
Eksperimentel: PROCARE (UP-A til selektive formål)
For at sikre omkostningseffektivitet vil PROCARE-kerneinterventionen blive designet som et kort 8-sessions børnefokuseret program, som har til formål at opbygge modstandskraft for unge ved at tilpasse kernemodulerne fra UP-A sammen med en individuel session med teenager og forældre. Sessioner vil blive leveret i reducerede grupper ved at bruge et typisk selektivt forebyggende interventionsformat med fokus på omkostningseffektivitet.
Denne kerneintervention er beregnet til at reagere på den heterogenitet, der er iboende i præsentation af følelsesmæssige vanskeligheder, ved at slukke nød, der er forbundet med præsentationen af ​​øgede negative følelser generelt og reduktion eller eliminering af resulterende følelsesmæssigt drevet adfærd, herunder undgåelse, flugt, aggression og kontrollerende adfærd ( f.eks. tryghedssøgning), der forstærker følelsesmæssig nødintensitet over tid.
Aktiv komparator: Aktiv kontroltilstand.
Den aktive kontroltilstand vil være baseret på "U-talk-programmet" udviklet af Prf. Jill Ehrenreich-May ved University of Miami og kolleger. Det følger en lignende struktur som det originale UP-A-program og giver mulighed for to alternative sammenligningsbetingelser til PROCARE. U Talk-programmets supportbaserede gruppebetingelse vil blive brugt som aktiv kontrolbetingelse.
Psykoedukation om mange forskellige følelser, vægt på at diskutere tanker, følelser og adfærd som dele af følelser og vægt på at yde støtte omkring generelt belastende begivenheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer forbundet med unges mentale sundhed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter start af interventioner
Undersøgelsens primære resultat var selvrapporteret risiko- og beskyttelsesfaktorniveau for følelsesmæssige lidelser som vurderet af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Samlet score varierer fra 0 til 50. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline til 12 måneder efter start af interventioner
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter start af interventioner
Sekundært vurderet resultat inkluderede selvrapporterede ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af KIDSCREEN-10. Samlet score varierer fra 10 til 50. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline til 12 måneder efter start af interventioner
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter start af interventioner
Selvrapporteret resiliens, målt ved Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Samlet score varierer fra 0 til 100. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline til 12 måneder efter start af interventioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulerende færdigheder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter start af interventioner
Følelsesreguleringsfærdigheder vurderet af Difficulties in Emotion Regulation Scale-36 (DERS-36). Samlet score spænder fra 36 til 180. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline til 12 måneder efter start af interventioner
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter start af interventioner
Psykologisk fleksibilitet vurderet af Vilje- og handlingsmål for børn og unge (WAM-C/A). Samlet score går fra 0 til 56. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline til 12 måneder efter start af interventioner
Selvrapporteret angst og humørsymptomatologi
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter start af interventioner
Undersøgelsens primære resultat var selvrapporteret angst og stemningssymptomatologi som vurderet ved Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30). Samlet score varierer fra 0 til 90. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline til 12 måneder efter start af interventioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD, University of Jaen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID2019-111138RB-I00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner