- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04851366
Selektiv forebyggelse Transdiagnostisk intervention til unge i risikogruppen (PROCARE)
Selektiv forebyggelse gennem transdiagnostisk intervention til unge med risiko for følelsesmæssige lidelser (PROCARE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL Det overordnede formål med PROCARE er at designe, implementere og evaluere en selektiv forebyggende intervention for unge i alderen 12-18 år med risiko for følelsesmæssige lidelser som angst og depression. Kerneinterventionen vil være baseret på den forenede protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser hos unge (UP-A), der allerede er bevist som effektiv i USA, men tilpasset med selektive forebyggelsesformål takket være støtte fra hovedforfatteren til protokollen (Prf. Ehrenreich-May). Allerede for første gang vil PROCARE som selektiv intervention til unge i risikogruppen levere specifikke tilføjelsesmoduler til at tackle risikofaktorer, som teenagere viser. Så PROCARE vil blive flankeret med en foreløbig risiko- og modstandsdygtighedsfaktorstratificering i henhold til de identificerede brugeres og interessenters behov for at styrke følelsesmæssig regulering, opbygge modstandskraft og mestringsevne. Det vil være kulturelt tilpasset og designet til at være et acceptabelt, skalerbart og bæredygtigt selektivt forebyggelsesprogram.
De specifikke mål for PROCARE-projektet er:
- At identificere unge med risiko for følelsesmæssige vanskeligheder via en grundig screening af risiko- og modstandsdygtighedsfaktoranalyse. Den personaliserede medicintilgang vil give teamet mulighed for at skræddersy supplerende interventionsmoduler i henhold til de særlige behov for hvert fag, men også at vide, hvilke risikofaktorer der er de bedste indikatorer til at identificere unge mennesker i risiko og/eller indikatorer for programmets effektivitet .
- At implementere en selektiv forebyggende transdiagnostisk intervention for unge med risiko for at udvikle psykiske problemer som angst og depression, der vil tjene som en guldstandard på området. Det forebyggende program vil blive tilpasset fra UP-A-protokollen for den kliniske befolkning; skræddersy det til de specifikke krav fra rekrutterede unge med tilføjelsesmoduler i henhold til de præsenterede risikofaktorer. Takket være støtten fra et stærkt eksternt rådgivende udvalg (EAB): Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Trans y Bisexuales (FELGTB), Instituto de la Juventud (INJUVE) /Spansk Ministerium for Sociale Anliggender og Agenda 2030) & Confederación de Organizaciones de Psicopedagogía y Orientación de España (COPOE), PROCARE vil blive designet til at være et acceptabelt, skalerbart og bæredygtigt ansigt-til-ansigt selektivt forebyggelsesprogram til brug i kulturelt- forskellige skolemiljøer, undgå stigmatisering eller via telesundhed, afhængigt af statslige restriktioner på grund af pandemi.
- At demonstrere omkostningseffektiviteten af interventionen ved hjælp af en streng videnskabelig metode. Designet som en tre-arms RCT (arm 1 = aktiv kontrolgruppe; arm 2 = PROCARE uden tilføjelsesmoduler (UP-A tilpasset til selektiv forebyggelse); arm 3 = PROCARE med tilføjelsesmoduler;) og en baseline, stolpe -test, 6-måneders og et-års opfølgning, PROCARE vil opfylde internationalt vedtagne retningslinjer for at maksimere pålideligheden af resultater i forebyggende forsøg.
- At lette replikeringen af programmet baseret på en veldefineret metode og analyseplan og udarbejde praksisretningslinjer for psykiske problemer blandt unge. Disse retningslinjer vil blive brugt som en guldstandard for forebyggelse. Evalueringen vil kombinere kvantitative og kvalitative metoder og analysen af resultaterne: (a) på en kvalitativ måde, (b) på en kvantitativ måde og (c) på en kønsopdelt måde ved at undersøge forskelle mellem drenge og piger og data, der krydser hinanden. med køn (kulturelle kønsnormer og følelsesregulerende færdigheder), der kan være med til at forklare disse forskelle.
Den forebyggende tilgang, der er skitseret i PROCARE, er rettet mod at tjene som en plan for rettidigt at opdage og gribe ind i unge i risikogruppen og at bidrage til at fremme følelsesmæssig mental sundhed hos unge.
PROCARE-projektet vil samle ressourcerne til forbedring af sundhed og velvære i en tidlig alder. Denne handling vil være fokuseret på at forebygge følelsesmæssige problemer ved en sekvenseret tilgang til færdighedsudvikling, modstandsdygtighed, eksplicitte implementeringsretningslinjer og effektiv træning til udbydere af mental sundhed.
METODOLOGI Metoden er designet med henblik på at nå projektets mål om at præsentere en ny tilgang til behandling af unge med risiko for at udvikle følelsesmæssige lidelser, som svar på aktuelle tendenser for selektiv forebyggelse og personlig medicin. PROCARE arbejdsplan vil blive opdelt i 3 indbyrdes forbundne faser. For det første, for at identificere unge med risiko for at lide af følelsesmæssige lidelser (angst og depression), vil følgende selvrapporter blive administreret til unge: Styrker og vanskeligheder Spørgeskema (SDQ) for at evaluere unge, der er i risiko for følelsesmæssige lidelser, Connor- Davidson Resilience Scale (CD-RISC) til at vurdere modstandsdygtighed, og Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) vil screene for tilstedeværelse/fravær af følelsesmæssig symptomatologi. For det andet vil formodede risikofaktorer blive indsamlet af unge, forældre og lærere hos de unge, der fastholdes. Disse faktorer vil tjene til stratificering for at skræddersy tilføjelsesinterventionsmoduler i overensstemmelse med hvert enkelt fags særlige behov, men også for at vide, hvilke risikofaktorer der er de bedste indikatorer til: (i) identificere emner i risikozonen, (ii) forudsige respons på den selektive forebyggende intervention (PROCARE) og at (iii) definere kort- og langsigtede virkningsmekanismer for den selektive forebyggende intervention (PROCARE). Ved at værdsætte stemmer fra interessenter og slutbrugere, vil efterforskerne fokusere på undersøgelsen af indflydelsen af de ovenfor beskrevne variable. For det tredje vil efterforskerne teste en selektiv forebyggende intervention ved hjælp af multicenter randomiseret kontrolforsøg og personlig medicintilgang. Der vil blive lagt særlig vægt på særligt udsatte unge, såsom handicappede, flygtninge, immigranter eller minoriteter (nationale, etniske, sproglige, religiøse og seksuelle).
VIRKNING Behovet for at inkludere mental sundhed blandt de første prioriteter på folkesundhedsdagsordenen er blevet mere og mere anerkendt i de seneste årtier. Resultaterne af PROCARE-projektet vil have en stor indflydelse og i sidste ende bidrage til at forebygge og reducere forekomsten af psykiske lidelser hos unge. Disse problemer er omfattende, langvarige og enorme og pålægger enkeltpersoner, familier og samfund en række omkostninger. Resultaterne af projektet, hvis de lykkes, vil have vidtrækkende implikationer og bidrage til at identificere og behandle unge med risiko for følelsesmæssig mental på et tidligt tidspunkt, før de pådrager sig personlige, samfundsmæssige og økonomiske omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spanien, 43003
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Jaen
-
Jaén, Jaen, Spanien, 23071
- University of Jaen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke fra teenager og værge
- i stand til at deltage i forebyggelsesmoduler på egen hånd
- Styrker og vanskeligheder Spørgeskema "usandsynligt" eller "mulige diagnoser"
- score på Connor-Davidson Resilience Scale som lav eller medium modstandsdygtig,
- score under cut-off for Revideret børneangst- og depressionsskala-30
- bevis for risikofaktorer (social udelukkelse, stress-relaterede situationer, usunde livsstilsvaner, interaktion mellem forældre og barn)
- fravær af angst og/eller humørforstyrrelser
- ikke modtager psykologisk eller psykiatrisk behandling
- ikke udviser akut suicidalitet og (9) fravær af neuroudviklingsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PROCARE+ (med tilføjelsesmoduler)
Ud over den forebyggende kerne-UP-A-intervention vil PROCARE anvende en innovativ personlig medicintilgang ved at tilføje specifikke moduler i henhold til den risikofaktor, som teenagere viser.
Forskellige moduler vil være egnede til de stratificerede grupper i et mere personligt format.
Tillægsmoduler med fokus på unge vil omfatte, men ikke begrænset til, sociale, forældre-, stress-relaterede (herunder CoVid19-påvirkning) risikofaktorer og sundhed.
Dosering (antal moduler) vil indgå som kovariat i alle efterfølgende analyser.
|
Modulerne vil hovedsageligt bestå af terapisessioner for at give de unge redskaber til at konfrontere risikosituationer såsom kommunikationsevner, håndteringsevner til at håndtere stress mv.
Gruppen vil inkludere undervisning i at diskutere tanker, følelser og adfærd som dele af følelser og vægt på at yde støtte omkring de specifikke risikofaktorer, der er opdaget.
|
|
Eksperimentel: PROCARE (UP-A til selektive formål)
For at sikre omkostningseffektivitet vil PROCARE-kerneinterventionen blive designet som et kort 8-sessions børnefokuseret program, som har til formål at opbygge modstandskraft for unge ved at tilpasse kernemodulerne fra UP-A sammen med en individuel session med teenager og forældre.
Sessioner vil blive leveret i reducerede grupper ved at bruge et typisk selektivt forebyggende interventionsformat med fokus på omkostningseffektivitet.
|
Denne kerneintervention er beregnet til at reagere på den heterogenitet, der er iboende i præsentation af følelsesmæssige vanskeligheder, ved at slukke nød, der er forbundet med præsentationen af øgede negative følelser generelt og reduktion eller eliminering af resulterende følelsesmæssigt drevet adfærd, herunder undgåelse, flugt, aggression og kontrollerende adfærd ( f.eks. tryghedssøgning), der forstærker følelsesmæssig nødintensitet over tid.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroltilstand.
Den aktive kontroltilstand vil være baseret på "U-talk-programmet" udviklet af Prf.
Jill Ehrenreich-May ved University of Miami og kolleger.
Det følger en lignende struktur som det originale UP-A-program og giver mulighed for to alternative sammenligningsbetingelser til PROCARE.
U Talk-programmets supportbaserede gruppebetingelse vil blive brugt som aktiv kontrolbetingelse.
|
Psykoedukation om mange forskellige følelser, vægt på at diskutere tanker, følelser og adfærd som dele af følelser og vægt på at yde støtte omkring generelt belastende begivenheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer forbundet med unges mentale sundhed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter start af interventioner
|
Undersøgelsens primære resultat var selvrapporteret risiko- og beskyttelsesfaktorniveau for følelsesmæssige lidelser som vurderet af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Samlet score varierer fra 0 til 50.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline til 12 måneder efter start af interventioner
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter start af interventioner
|
Sekundært vurderet resultat inkluderede selvrapporterede ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af KIDSCREEN-10.
Samlet score varierer fra 10 til 50.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline til 12 måneder efter start af interventioner
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter start af interventioner
|
Selvrapporteret resiliens, målt ved Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Samlet score varierer fra 0 til 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline til 12 måneder efter start af interventioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesregulerende færdigheder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter start af interventioner
|
Følelsesreguleringsfærdigheder vurderet af Difficulties in Emotion Regulation Scale-36 (DERS-36).
Samlet score spænder fra 36 til 180.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline til 12 måneder efter start af interventioner
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter start af interventioner
|
Psykologisk fleksibilitet vurderet af Vilje- og handlingsmål for børn og unge (WAM-C/A).
Samlet score går fra 0 til 56.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline til 12 måneder efter start af interventioner
|
|
Selvrapporteret angst og humørsymptomatologi
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter start af interventioner
|
Undersøgelsens primære resultat var selvrapporteret angst og stemningssymptomatologi som vurderet ved Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30).
Samlet score varierer fra 0 til 90.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline til 12 måneder efter start af interventioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD, University of Jaen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garcia-Escalera J, Valiente RM, Sandin B, Ehrenreich-May J, Prieto A, Chorot P. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) Adapted as a School-Based Anxiety and Depression Prevention Program: An Initial Cluster Randomized Wait-List-Controlled Trial. Behav Ther. 2020 May;51(3):461-473. doi: 10.1016/j.beth.2019.08.003. Epub 2019 Aug 14.
- Sandin B, Garcia-Escalera J, Valiente RM, Espinosa V, Chorot P. Clinical Utility of an Internet-Delivered Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (iUP-A): A Pilot Open Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 10;17(22):8306. doi: 10.3390/ijerph17228306.
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
- Bilek EL, Ehrenreich-May J. An open trial investigation of a transdiagnostic group treatment for children with anxiety and depressive symptoms. Behav Ther. 2012 Dec;43(4):887-97. doi: 10.1016/j.beth.2012.04.007. Epub 2012 May 1.
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PID2019-111138RB-I00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .