Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní prevence Transdiagnostická intervence u rizikových adolescentů (PROCARE)

7. prosince 2023 aktualizováno: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén

Selektivní prevence prostřednictvím transdiagnostické intervence u dospívajících ohrožených emocionálními poruchami (PROCARE)

Emoční poruchy (úzkost a/nebo deprese) jsou závažně nediagnostikované a neléčené, přestože patří mezi nejčastější duševní poruchy, zejména v mladém věku. Polovina všech duševních poruch začíná ve věku 14 let; tři čtvrtiny do věku 24 let, což činí z dospívání zvláště klíčovou fázi. V dospívání zůstávají prodromální známky duševních poruch a dokonce i plně rozvinuté klinické stavy často nezjištěné, nediagnostikované a neléčené. Chybí však protokoly založené na důkazech, jak oslovit mládež ohroženou rozvojem emočních poruch. Existuje naléhavá potřeba změny paradigmatu vytvořením intervenčních protokolů pro včasnou identifikaci a léčbu rizikových adolescentů, čímž se zabrání tomu, aby se později v životě rozvinuly závažné duševní poruchy. Selektivní prevence duševního zdraví je klíčem k pomoci ohroženým dospívajícím prospívat dříve, než se vyvinou emoční poruchy. Aby se tato mezera překonala, je PROCARE koncipován jako modulární selektivní preventivní program pro dospívající ve věku 12 až 18 let. Pomocí přístupu personalizované medicíny PROCARE umožní přizpůsobit intervenční protokoly konkrétním potřebám jednotlivce, ale také identifikovat zranitelné osoby podle rizikových faktorů. Adolescenti budou stratifikováni na základě stavu rizika a odolnosti a přiděleni do tříramenného intervenčního pokusu, který bude probíhat ve skupině, tváří v tvář nebo ve formátu telehealth, v závislosti na omezeních Covid19 uložených vládou. Úplně poprvé nabídne PROCARE jako selektivní intervence pro ohrožené dospívající specifické doplňkové moduly pro řešení rizikových faktorů, které adolescenti prokázali, spolu se základní intervencí. Protokol PROCARE si klade za cíl snížit účinek rizikových faktorů a posílit ochranné faktory, které nakonec povedou k trvalým pozitivním účinkům na dospívající. PROCARE bude kombinovat kvantitativní analýzu se zvláštní pozorností zranitelným skupinám rozděleným způsobem podle pohlaví/gender. Očekává se, že projekt PROCARE bude mít dalekosáhlý dopad a nakonec přispěje k prevenci a snížení prevalence duševních poruch u mladých lidí. Výsledky projektu PROCARE přispějí k identifikaci a léčbě dospívajících ohrožených emočním mentálním onemocněním v raném stádiu, než jim vzniknou osobní, společenské a ekonomické náklady. PROCARE bude kulturně přizpůsoben a implementován jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška (RCT). PROCARE bude navržen jako přijatelný, škálovatelný a udržitelný program selektivní prevence.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE Obecným cílem PROCARE je navrhnout, implementovat a vyhodnotit selektivní preventivní intervenci pro adolescenty ve věku 12-18 let s rizikem emočních poruch, jako je úzkost a deprese. Stěžejní intervence bude založena na Jednotném protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch u adolescentů (UP-A), který se již osvědčil jako účinný v USA, ale je přizpůsoben pro účely selektivní prevence díky podpoře hlavního autora protokolu (Prf. Ehrenreich-May). Zcela poprvé nabídne PROCARE jako selektivní intervence pro rizikové adolescenty specifické přídavné moduly pro řešení rizikových faktorů, které adolescenti prokázali. Proto bude PROCARE doprovázena předběžnou stratifikací faktorů rizik a odolnosti podle potřeb identifikovaných uživatelů a zúčastněných stran, aby se posílila emoční regulace, vybudovala se odolnost a schopnosti zvládání. Bude kulturně přizpůsobený a navržený tak, aby byl přijatelným, škálovatelným a udržitelným programem selektivní prevence.

Konkrétní cíle projektu PROCARE jsou:

  • Identifikovat adolescenty s rizikem emočních potíží pomocí důkladného screeningu analýzy rizikových faktorů a faktorů odolnosti. Přístup personalizované medicíny umožní týmu přizpůsobit doplňkové intervenční moduly podle konkrétních potřeb každého subjektu, ale také vědět, jaké rizikové faktory jsou nejlepšími ukazateli pro identifikaci ohrožených mladých lidí a/nebo ukazatelů účinnosti programu. .
  • Implementovat selektivní preventivní transdiagnostickou intervenci u adolescentů s rizikem rozvoje problémů duševního zdraví, jako je úzkost a deprese, která bude sloužit jako zlatý standard v této oblasti. Preventivní program bude upraven z protokolu UP-A pro klinickou populaci; přizpůsobení specifickým požadavkům rekrutovaných dospívajících pomocí přídavných modulů podle prezentovaných rizikových faktorů. Díky podpoře silného externího poradního sboru (EAB): Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Trans y Bisexuales (FELGTB), Instituto de la Juventud (INJUVE /Španělské ministerstvo sociálních věcí a agendy 2030) & Confederación de Organizaciones de Psicopedagogía y Orientación de España (COPOE), PROCARE bude navržen tak, aby byl přijatelný, škálovatelný a udržitelný tváří v tvář selektivní preventivní program pro použití v kulturně- různé školní prostředí, vyhýbající se stigmatizaci nebo prostřednictvím telehealth, v závislosti na vládních omezeních kvůli pandemii.
  • Prokázat hospodárnost zásahu pomocí přísné vědecké metody. Navrženo jako tříramenné RCT (rameno 1 = skupina aktivního ovládání; rameno 2 = PROCARE bez přídavných modulů (UP-A přizpůsobené pro selektivní prevenci); rameno 3 = PROCARE s přídavnými moduly;) a základní linie, post -test, 6měsíční a jednoroční sledování, PROCARE splní mezinárodně přijaté směrnice pro maximalizaci spolehlivosti výsledků v preventivních testech.
  • Usnadnit replikaci programu na základě dobře definované metodologie a plánu analýzy a propracovaných praktických pokynů pro problémy duševního zdraví u dospívajících. Tyto pokyny budou použity jako zlatý standard pro prevenci. Hodnocení bude kombinovat kvantitativní a kvalitativní metody a analýzu zjištění: (a) kvalitativním způsobem, (b) kvantitativním způsobem a (c) způsobem rozděleným podle pohlaví zkoumáním rozdílů mezi chlapci a dívkami a protínajících se údajů s pohlavím (kulturní genderové normy a dovednosti regulace emocí), které mohou pomoci vysvětlit tyto rozdíly.

Preventivní přístup nastíněný v PROCARE je zaměřen na to, aby sloužil jako plán pro včasnou detekci a zásah u mladých lidí v ohrožení a aby přispěl k podpoře emočního duševního zdraví u mladých lidí.

Projekt PROCARE spojí zdroje pro zlepšení zdraví a pohody v raném věku. Tato akce se zaměří na prevenci emocionálních problémů postupným přístupem k rozvoji dovedností, odolnosti, jednoznačnými implementačními pokyny a efektivním školením pro poskytovatele duševního zdraví.

METODIKA Metodika byla navržena za účelem dosažení cíle projektu prezentovat nový přístup k léčbě adolescentů s rizikem rozvoje emočních poruch, v reakci na současné trendy selektivní prevence a personalizované medicíny. Pracovní plán PROCARE bude rozdělen do 3 na sebe navazujících etap. Za prvé, za účelem identifikace dospívajících ohrožených emočními poruchami (úzkost a deprese), budou adolescentům poskytnuty následující vlastní zprávy: Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) k vyhodnocení adolescentů ohrožených emočními poruchami, Connor- Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC) k posouzení odolnosti a revidovaná škála dětské úzkosti a deprese-30 (RCADS-30) bude zkoumat přítomnost/nepřítomnost emoční symptomatologie. Za druhé, domnělé rizikové faktory budou shromažďovány adolescenty, rodiči a učiteli u těch adolescentů, kteří jsou ponecháni. Tyto faktory poslouží ke stratifikaci pro přizpůsobení doplňkových intervenčních modulů podle konkrétních potřeb každého subjektu, ale také k poznání, které rizikové faktory jsou nejlepšími indikátory pro: (i) identifikaci rizikových subjektů, (ii) predikci reakce na selektivní preventivní intervence (PROCARE) a (iii) definovat krátkodobé a dlouhodobé mechanismy působení selektivní preventivní intervence (PROCARE). Ocenění hlasů zúčastněných stran a koncových uživatelů se výzkumníci zaměří na studium vlivu výše popsaných proměnných. Za třetí, vyšetřovatelé otestují selektivní preventivní intervenci pomocí multicentrické randomizované kontrolní studie a přístupu personalizované medicíny. Zvláštní pozornost bude věnována zvláště zranitelným mladým lidem, jako jsou postižení, uprchlíci, imigranti nebo menšiny (národnostní, etnické, jazykové, náboženské a sexuální).

DOPAD Potřeba zahrnout duševní zdraví mezi první priority agendy veřejného zdraví byla v posledních desetiletích stále více uznávána. Výsledky projektu PROCARE budou mít dalekosáhlý dopad a v konečném důsledku přispějí k prevenci a snížení prevalence duševních poruch u mládeže. Tyto problémy jsou rozsáhlé, dlouhodobé a obrovské a představují řadu nákladů pro jednotlivce, rodiny a komunity. Pokud budou výsledky projektu úspěšné, budou mít dalekosáhlé důsledky a přispějí k identifikaci a léčbě adolescentů s rizikem emočního mentálního postižení v rané fázi, ještě předtím, než jim vzniknou osobní, společenské a ekonomické náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tarragona, Španělsko, 43003
        • Universitat Rovira i Virgili
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Španělsko, 23071
        • University of Jaén

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas mladistvého a zákonného zástupce
  • schopen samostatně navštěvovat moduly prevence
  • Dotazník silných stránek a obtíží „nepravděpodobné“ nebo „možné diagnózy“
  • skóre na Connor-Davidsonově stupnici odolnosti jako nízké nebo středně odolné,
  • skóre pod mezní hodnotou pro revidovanou stupnici dětské úzkosti a deprese-30
  • důkazy o rizikových faktorech (sociální vyloučení, stresové situace, nezdravé životní návyky, interakce rodičů a dětí)
  • absence úzkosti a/nebo poruch nálady
  • nepodstupují psychologickou nebo psychiatrickou léčbu
  • bez akutní sebevražednosti a (9) absence neurovývojových poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PROCARE+ (s přídavnými moduly)
Kromě základní preventivní intervence UP-A bude PROCARE uplatňovat inovativní přístup personalizované medicíny přidáním specifických modulů podle rizikového faktoru prokázaného u dospívajících. Pro stratifikované skupiny budou vhodné různé moduly ve více personalizovaném formátu. Doplňkové moduly zaměřené na mladé by mimo jiné zahrnovaly sociální, rodičovské, stresové (včetně dopadu CoVid19) rizikové faktory a zdraví. Dávkování (počet modulů) bude zahrnuto jako kovariát ve všech následujících analýzách.
Moduly budou spočívat především v terapeutických sezeních, které dospívajícím poskytnou nástroje pro konfrontaci s rizikovými situacemi, jako jsou komunikační dovednosti, dovednosti zvládání stresu atd. Skupina bude zahrnovat vzdělávání o probírání myšlenek, pocitů a chování jako součásti emocí a důraz na poskytování podpory ohledně konkrétních zjištěných rizikových faktorů.
Experimentální: PROCARE (UP-A pro selektivní účely)
Aby byla zajištěna nákladová efektivita, bude základní intervence PROCARE navržena jako krátký program zaměřený na dítě s 8 sezeními, jehož cílem je vybudovat odolnost u dospívajících adaptací základních modulů z UP-A spolu s jedním individuálním sezením s dospívajícími a rodiči. Sezení budou probíhat v redukovaných skupinách s použitím typického formátu selektivní preventivní intervence zaměřené na nákladovou efektivitu.
Tato základní intervence má reagovat na heterogenitu, která je vlastní prezentaci emočních obtíží tím, že uhasí úzkost spojený s prezentací zvýšených negativních emocí obecně a snížením nebo eliminací výsledného emocionálně motivovaného chování, včetně vyhýbání se, útěku, agrese a kontrolního chování ( hledání ujištění), které v průběhu času zesilují intenzitu emočního stresu.
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní stav.
Podmínka aktivního řízení bude založena na "programu U talk" vyvinutém Prf. Jill Ehrenreich-May z University of Miami a kolegové. Má podobnou strukturu jako původní program UP-A a umožňuje dvě alternativní podmínky srovnání s PROCARE. Podmínka skupiny založená na podpoře programu U Talk bude použita jako podmínka aktivního řízení.
Psychoedukace o mnoha různých emocích, důraz na probírání myšlenek, pocitů a chování jako součásti emocí a důraz na poskytování podpory při obecně stresujících událostech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory spojené s duševním zdravím adolescentů
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po zahájení intervencí
Primárním výstupem studie byla úroveň rizikových a protektivních faktorů emočních poruch, kterou sami uvedli, podle dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do 12 měsíců po zahájení intervencí
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po zahájení intervencí
Sekundární hodnocený výsledek zahrnoval změny v kvalitě života související se zdravím, které si sami oznámili, jak bylo hodnoceno KIDSCREEN-10. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do 12 měsíců po zahájení intervencí
Odolnost
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po zahájení intervencí
Samostatně hlášená odolnost, měřená Connor-Davidsonovou škálou odolnosti (CD-RISC). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do 12 měsíců po zahájení intervencí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnosti regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po zahájení intervencí
Dovednosti v oblasti regulace emocí hodnocené na stupnici Difficulties in Emotion Regulation Scale-36 (DERS-36). Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do 12 měsíců po zahájení intervencí
Psychologická flexibilita
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po zahájení intervencí
Psychologická flexibilita podle hodnocení ochoty a akce pro děti a dospívající (WAM-C/A). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do 12 měsíců po zahájení intervencí
Samostatná symptomatologie úzkosti a nálady
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po zahájení intervencí
Primárním výsledkem studie byla symptomatologie úzkosti a nálady, kterou si sami uvedli, jak bylo hodnoceno pomocí revidované škály dětské úzkostné deprese (RCADS-30). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav do 12 měsíců po zahájení intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD, University of Jaén

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID2019-111138RB-I00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit