- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04851366
Selektivní prevence Transdiagnostická intervence u rizikových adolescentů (PROCARE)
Selektivní prevence prostřednictvím transdiagnostické intervence u dospívajících ohrožených emocionálními poruchami (PROCARE)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE Obecným cílem PROCARE je navrhnout, implementovat a vyhodnotit selektivní preventivní intervenci pro adolescenty ve věku 12-18 let s rizikem emočních poruch, jako je úzkost a deprese. Stěžejní intervence bude založena na Jednotném protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch u adolescentů (UP-A), který se již osvědčil jako účinný v USA, ale je přizpůsoben pro účely selektivní prevence díky podpoře hlavního autora protokolu (Prf. Ehrenreich-May). Zcela poprvé nabídne PROCARE jako selektivní intervence pro rizikové adolescenty specifické přídavné moduly pro řešení rizikových faktorů, které adolescenti prokázali. Proto bude PROCARE doprovázena předběžnou stratifikací faktorů rizik a odolnosti podle potřeb identifikovaných uživatelů a zúčastněných stran, aby se posílila emoční regulace, vybudovala se odolnost a schopnosti zvládání. Bude kulturně přizpůsobený a navržený tak, aby byl přijatelným, škálovatelným a udržitelným programem selektivní prevence.
Konkrétní cíle projektu PROCARE jsou:
- Identifikovat adolescenty s rizikem emočních potíží pomocí důkladného screeningu analýzy rizikových faktorů a faktorů odolnosti. Přístup personalizované medicíny umožní týmu přizpůsobit doplňkové intervenční moduly podle konkrétních potřeb každého subjektu, ale také vědět, jaké rizikové faktory jsou nejlepšími ukazateli pro identifikaci ohrožených mladých lidí a/nebo ukazatelů účinnosti programu. .
- Implementovat selektivní preventivní transdiagnostickou intervenci u adolescentů s rizikem rozvoje problémů duševního zdraví, jako je úzkost a deprese, která bude sloužit jako zlatý standard v této oblasti. Preventivní program bude upraven z protokolu UP-A pro klinickou populaci; přizpůsobení specifickým požadavkům rekrutovaných dospívajících pomocí přídavných modulů podle prezentovaných rizikových faktorů. Díky podpoře silného externího poradního sboru (EAB): Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Trans y Bisexuales (FELGTB), Instituto de la Juventud (INJUVE /Španělské ministerstvo sociálních věcí a agendy 2030) & Confederación de Organizaciones de Psicopedagogía y Orientación de España (COPOE), PROCARE bude navržen tak, aby byl přijatelný, škálovatelný a udržitelný tváří v tvář selektivní preventivní program pro použití v kulturně- různé školní prostředí, vyhýbající se stigmatizaci nebo prostřednictvím telehealth, v závislosti na vládních omezeních kvůli pandemii.
- Prokázat hospodárnost zásahu pomocí přísné vědecké metody. Navrženo jako tříramenné RCT (rameno 1 = skupina aktivního ovládání; rameno 2 = PROCARE bez přídavných modulů (UP-A přizpůsobené pro selektivní prevenci); rameno 3 = PROCARE s přídavnými moduly;) a základní linie, post -test, 6měsíční a jednoroční sledování, PROCARE splní mezinárodně přijaté směrnice pro maximalizaci spolehlivosti výsledků v preventivních testech.
- Usnadnit replikaci programu na základě dobře definované metodologie a plánu analýzy a propracovaných praktických pokynů pro problémy duševního zdraví u dospívajících. Tyto pokyny budou použity jako zlatý standard pro prevenci. Hodnocení bude kombinovat kvantitativní a kvalitativní metody a analýzu zjištění: (a) kvalitativním způsobem, (b) kvantitativním způsobem a (c) způsobem rozděleným podle pohlaví zkoumáním rozdílů mezi chlapci a dívkami a protínajících se údajů s pohlavím (kulturní genderové normy a dovednosti regulace emocí), které mohou pomoci vysvětlit tyto rozdíly.
Preventivní přístup nastíněný v PROCARE je zaměřen na to, aby sloužil jako plán pro včasnou detekci a zásah u mladých lidí v ohrožení a aby přispěl k podpoře emočního duševního zdraví u mladých lidí.
Projekt PROCARE spojí zdroje pro zlepšení zdraví a pohody v raném věku. Tato akce se zaměří na prevenci emocionálních problémů postupným přístupem k rozvoji dovedností, odolnosti, jednoznačnými implementačními pokyny a efektivním školením pro poskytovatele duševního zdraví.
METODIKA Metodika byla navržena za účelem dosažení cíle projektu prezentovat nový přístup k léčbě adolescentů s rizikem rozvoje emočních poruch, v reakci na současné trendy selektivní prevence a personalizované medicíny. Pracovní plán PROCARE bude rozdělen do 3 na sebe navazujících etap. Za prvé, za účelem identifikace dospívajících ohrožených emočními poruchami (úzkost a deprese), budou adolescentům poskytnuty následující vlastní zprávy: Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) k vyhodnocení adolescentů ohrožených emočními poruchami, Connor- Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC) k posouzení odolnosti a revidovaná škála dětské úzkosti a deprese-30 (RCADS-30) bude zkoumat přítomnost/nepřítomnost emoční symptomatologie. Za druhé, domnělé rizikové faktory budou shromažďovány adolescenty, rodiči a učiteli u těch adolescentů, kteří jsou ponecháni. Tyto faktory poslouží ke stratifikaci pro přizpůsobení doplňkových intervenčních modulů podle konkrétních potřeb každého subjektu, ale také k poznání, které rizikové faktory jsou nejlepšími indikátory pro: (i) identifikaci rizikových subjektů, (ii) predikci reakce na selektivní preventivní intervence (PROCARE) a (iii) definovat krátkodobé a dlouhodobé mechanismy působení selektivní preventivní intervence (PROCARE). Ocenění hlasů zúčastněných stran a koncových uživatelů se výzkumníci zaměří na studium vlivu výše popsaných proměnných. Za třetí, vyšetřovatelé otestují selektivní preventivní intervenci pomocí multicentrické randomizované kontrolní studie a přístupu personalizované medicíny. Zvláštní pozornost bude věnována zvláště zranitelným mladým lidem, jako jsou postižení, uprchlíci, imigranti nebo menšiny (národnostní, etnické, jazykové, náboženské a sexuální).
DOPAD Potřeba zahrnout duševní zdraví mezi první priority agendy veřejného zdraví byla v posledních desetiletích stále více uznávána. Výsledky projektu PROCARE budou mít dalekosáhlý dopad a v konečném důsledku přispějí k prevenci a snížení prevalence duševních poruch u mládeže. Tyto problémy jsou rozsáhlé, dlouhodobé a obrovské a představují řadu nákladů pro jednotlivce, rodiny a komunity. Pokud budou výsledky projektu úspěšné, budou mít dalekosáhlé důsledky a přispějí k identifikaci a léčbě adolescentů s rizikem emočního mentálního postižení v rané fázi, ještě předtím, než jim vzniknou osobní, společenské a ekonomické náklady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tarragona, Španělsko, 43003
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Jaen
-
Jaén, Jaen, Španělsko, 23071
- University of Jaén
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas mladistvého a zákonného zástupce
- schopen samostatně navštěvovat moduly prevence
- Dotazník silných stránek a obtíží „nepravděpodobné“ nebo „možné diagnózy“
- skóre na Connor-Davidsonově stupnici odolnosti jako nízké nebo středně odolné,
- skóre pod mezní hodnotou pro revidovanou stupnici dětské úzkosti a deprese-30
- důkazy o rizikových faktorech (sociální vyloučení, stresové situace, nezdravé životní návyky, interakce rodičů a dětí)
- absence úzkosti a/nebo poruch nálady
- nepodstupují psychologickou nebo psychiatrickou léčbu
- bez akutní sebevražednosti a (9) absence neurovývojových poruch.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PROCARE+ (s přídavnými moduly)
Kromě základní preventivní intervence UP-A bude PROCARE uplatňovat inovativní přístup personalizované medicíny přidáním specifických modulů podle rizikového faktoru prokázaného u dospívajících.
Pro stratifikované skupiny budou vhodné různé moduly ve více personalizovaném formátu.
Doplňkové moduly zaměřené na mladé by mimo jiné zahrnovaly sociální, rodičovské, stresové (včetně dopadu CoVid19) rizikové faktory a zdraví.
Dávkování (počet modulů) bude zahrnuto jako kovariát ve všech následujících analýzách.
|
Moduly budou spočívat především v terapeutických sezeních, které dospívajícím poskytnou nástroje pro konfrontaci s rizikovými situacemi, jako jsou komunikační dovednosti, dovednosti zvládání stresu atd.
Skupina bude zahrnovat vzdělávání o probírání myšlenek, pocitů a chování jako součásti emocí a důraz na poskytování podpory ohledně konkrétních zjištěných rizikových faktorů.
|
|
Experimentální: PROCARE (UP-A pro selektivní účely)
Aby byla zajištěna nákladová efektivita, bude základní intervence PROCARE navržena jako krátký program zaměřený na dítě s 8 sezeními, jehož cílem je vybudovat odolnost u dospívajících adaptací základních modulů z UP-A spolu s jedním individuálním sezením s dospívajícími a rodiči.
Sezení budou probíhat v redukovaných skupinách s použitím typického formátu selektivní preventivní intervence zaměřené na nákladovou efektivitu.
|
Tato základní intervence má reagovat na heterogenitu, která je vlastní prezentaci emočních obtíží tím, že uhasí úzkost spojený s prezentací zvýšených negativních emocí obecně a snížením nebo eliminací výsledného emocionálně motivovaného chování, včetně vyhýbání se, útěku, agrese a kontrolního chování ( hledání ujištění), které v průběhu času zesilují intenzitu emočního stresu.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní stav.
Podmínka aktivního řízení bude založena na "programu U talk" vyvinutém Prf.
Jill Ehrenreich-May z University of Miami a kolegové.
Má podobnou strukturu jako původní program UP-A a umožňuje dvě alternativní podmínky srovnání s PROCARE.
Podmínka skupiny založená na podpoře programu U Talk bude použita jako podmínka aktivního řízení.
|
Psychoedukace o mnoha různých emocích, důraz na probírání myšlenek, pocitů a chování jako součásti emocí a důraz na poskytování podpory při obecně stresujících událostech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory spojené s duševním zdravím adolescentů
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po zahájení intervencí
|
Primárním výstupem studie byla úroveň rizikových a protektivních faktorů emočních poruch, kterou sami uvedli, podle dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po zahájení intervencí
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po zahájení intervencí
|
Sekundární hodnocený výsledek zahrnoval změny v kvalitě života související se zdravím, které si sami oznámili, jak bylo hodnoceno KIDSCREEN-10.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po zahájení intervencí
|
|
Odolnost
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po zahájení intervencí
|
Samostatně hlášená odolnost, měřená Connor-Davidsonovou škálou odolnosti (CD-RISC).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po zahájení intervencí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnosti regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po zahájení intervencí
|
Dovednosti v oblasti regulace emocí hodnocené na stupnici Difficulties in Emotion Regulation Scale-36 (DERS-36).
Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po zahájení intervencí
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po zahájení intervencí
|
Psychologická flexibilita podle hodnocení ochoty a akce pro děti a dospívající (WAM-C/A).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po zahájení intervencí
|
|
Samostatná symptomatologie úzkosti a nálady
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po zahájení intervencí
|
Primárním výsledkem studie byla symptomatologie úzkosti a nálady, kterou si sami uvedli, jak bylo hodnoceno pomocí revidované škály dětské úzkostné deprese (RCADS-30).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po zahájení intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD, University of Jaén
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garcia-Escalera J, Valiente RM, Sandin B, Ehrenreich-May J, Prieto A, Chorot P. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) Adapted as a School-Based Anxiety and Depression Prevention Program: An Initial Cluster Randomized Wait-List-Controlled Trial. Behav Ther. 2020 May;51(3):461-473. doi: 10.1016/j.beth.2019.08.003. Epub 2019 Aug 14.
- Sandin B, Garcia-Escalera J, Valiente RM, Espinosa V, Chorot P. Clinical Utility of an Internet-Delivered Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (iUP-A): A Pilot Open Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 10;17(22):8306. doi: 10.3390/ijerph17228306.
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
- Bilek EL, Ehrenreich-May J. An open trial investigation of a transdiagnostic group treatment for children with anxiety and depressive symptoms. Behav Ther. 2012 Dec;43(4):887-97. doi: 10.1016/j.beth.2012.04.007. Epub 2012 May 1.
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PID2019-111138RB-I00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .