Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv forebygging Transdiagnostisk intervensjon for utsatte ungdommer (PROCARE)

7. desember 2023 oppdatert av: LuisJoaquin Garcia-Lopez, University of Jaén

Selektiv forebygging gjennom transdiagnostisk intervensjon for ungdom med risiko for emosjonelle forstyrrelser (PROCARE)

Emosjonelle lidelser (angst og/eller depresjon) er alvorlig udiagnostisert og ubehandlet til tross for at de er blant de vanligste psykiske lidelsene, spesielt i ung alder. Halvparten av alle psykiske lidelser begynner ved 14 år; tre fjerdedeler av 24 år, noe som gjør ungdomsårene til et spesielt avgjørende stadium. I ungdomsårene forblir prodromale tegn på psykiske lidelser og til og med fullstendige kliniske tilstander ofte uoppdaget, udiagnostisert og ubehandlet. Imidlertid er det et fravær av evidensbaserte protokoller for å nå utsatte ungdommer for å utvikle følelsesmessige lidelser. Det er et presserende behov for et paradigmeskifte ved å utvikle intervensjonsprotokoller for tidlig å identifisere og behandle utsatte ungdommer, og dermed hindre dem i å utvikle alvorlige psykiske lidelser senere i livet. Selektiv forebygging av mental helse er nøkkelen til å hjelpe utsatte ungdommer til å trives før emosjonell lidelse utvikler seg. For å dekke dette gapet er PROCARE konseptualisert som et modularisert selektivt forebyggende program for ungdom i alderen 12 til 18 år. Ved å bruke personlig medisintilnærming, vil PROCARE tillate å skreddersy intervensjonsprotokoller i henhold til de spesielle behovene til en enkeltperson, men også for å identifisere sårbare personer i henhold til risikofaktorer. Ungdom vil bli stratifisert basert på risiko- og motstandsdyktighetsstatus og allokert til en 3-arms intervensjonsforsøk, levert som et gruppe-, ansikt-til-ansikt- eller telehelseformat, avhengig av Covid19-restriksjoner pålagt av myndighetene. Allerede for første gang vil PROCARE som selektiv intervensjon for ungdom i risiko levere spesifikke tilleggsmoduler for å takle risikofaktorer som er dokumentert av ungdom, sammen med en kjerneintervensjon. PROCARE-protokollen tar sikte på å redusere effekten av risikofaktorer og forsterke beskyttelsesfaktorer som til slutt vil føre til varige positive effekter for ungdom. PROCARE vil kombinere kvantitativ analyse, med spesiell oppmerksomhet til sårbare grupper på en kjønns-/kjønnsoppdelt måte. PROCARE-prosjektet forventes å ha en stor innvirkning og til slutt bidra til å forebygge og redusere forekomsten av psykiske lidelser hos unge. Resultatene av PROCARE vil bidra til å identifisere og behandle ungdommer med risiko for emosjonelle mentale på et tidlig stadium, før de pådrar seg personlige, samfunnsmessige og økonomiske kostnader. PROCARE vil bli kulturelt tilpasset og implementert som et multisenter randomisert kontrollert forsøk (RCT). PROCARE vil være utformet for å være et akseptabelt, skalerbart og bærekraftig selektivt forebyggingsprogram.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL Det generelle målet med PROCARE er å designe, implementere og evaluere en selektiv forebyggende intervensjon for ungdom i alderen 12-18 år med risiko for emosjonelle lidelser som angst og depresjon. Kjerneintervensjonen vil være basert på den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser hos ungdom (UP-A), som allerede er bevist som effektiv i USA, men tilpasset med selektive forebyggingsformål takket være støtte fra hovedforfatteren av protokollen (Prf. Ehrenreich-Mai). Allerede for første gang vil PROCARE som selektiv intervensjon for unge i risikogruppen levere spesifikke tilleggsmoduler for å takle risikofaktorer som er dokumentert av ungdom. Så PROCARE vil bli flankert med en foreløpig risiko- og motstandskraftsfaktorstratifisering, i henhold til de identifiserte brukernes og interessentenes behov for å styrke emosjonell regulering, bygge motstandskraft og mestringsevne. Det vil være kulturelt tilpasset og designet for å være et akseptabelt, skalerbart og bærekraftig selektivt forebyggingsprogram.

De spesifikke målene for PROCARE-prosjektet er:

  • Å identifisere ungdom med risiko for følelsesmessige vansker via en grundig screening av risiko- og motstandsfaktoranalyse. Den personlige medisintilnærmingen vil tillate teamet å skreddersy tilleggsintervensjonsmoduler i henhold til de spesielle behovene til hvert fag, men også å vite hvilke risikofaktorer som er de beste indikatorene for å identifisere unge mennesker i risiko og/eller indikatorer på effektiviteten til programmet .
  • Å implementere en selektiv forebyggende transdiagnostisk intervensjon for ungdom med risiko for å utvikle psykiske helseproblemer som angst og depresjon som vil tjene som en gullstandard i feltet. Det forebyggende programmet vil bli tilpasset fra UP-A-protokollen for klinisk populasjon; skreddersy den til de spesifikke kravene til rekrutterte ungdommer med tilleggsmoduler i henhold til risikofaktorene som presenteres. Takket være støtten fra et sterkt eksternt rådgivende styre (EAB): Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Trans y Bisexuales (FELGTB), Instituto de la Juventud (INJUVE) /Spansk departement for sosiale anliggender og agenda 2030) og Confederación de Organizaciones de Psicopedagogía y Orientación de España (COPOE), PROCARE vil være utformet for å være et akseptabelt, skalerbart og bærekraftig ansikt-til-ansikt selektivt forebyggingsprogram for bruk i kulturelt- mangfoldig skolesetting, unngå stigmatisering eller via telehelse, avhengig av statlige restriksjoner på grunn av pandemi.
  • Å demonstrere kostnadseffektiviteten til intervensjonen ved hjelp av en streng vitenskapelig metode. Designet som en tre-arms RCT (Arm 1 = Aktiv kontrollgruppe; Arm 2 = PROCARE uten tilleggsmoduler (UP-A tilpasset for selektiv forebygging); Arm 3 = PROCARE med tilleggsmoduler;) og en baseline, stolpe -test, 6-måneders og ett-års oppfølging, PROCARE vil møte internasjonalt vedtatte retningslinjer for å maksimere påliteligheten til resultatene i forebyggende forsøk.
  • Å lette replikeringen av programmet basert på en veldefinert metodikk og analyseplan og utarbeide retningslinjer for praksis for psykiske helseproblemer blant ungdom. Disse retningslinjene vil bli brukt som en gullstandard for forebygging. Evalueringen vil kombinere kvantitative og kvalitative metoder og analyse av funnene: (a) på en kvalitativ måte, (b) på en kvantitativ måte og (c) på en kjønnsoppdelt måte, ved å undersøke forskjeller mellom gutter og jenter og data som krysser hverandre. med sex (kulturelle kjønnsnormer og følelsesregulerende ferdigheter) som kan bidra til å forklare disse forskjellene.

Den forebyggende tilnærmingen skissert i PROCARE er rettet mot å tjene som en blåkopi for rettidig å oppdage og gripe inn i unge mennesker i fare, og å bidra til å fremme emosjonell mental helse hos unge.

PROCARE-prosjektet vil samle ressursene for forbedring av helse og velvære i tidlig alder. Denne handlingen vil være fokusert på å forebygge emosjonelle problemer ved en sekvensert tilnærming til ferdighetsutvikling, motstandskraft, eksplisitte retningslinjer for implementering og effektiv opplæring til leverandører av psykisk helse.

METODOLOGI Metoden ble utviklet for å nå prosjektets mål om å presentere en ny tilnærming til behandling av ungdom med risiko for å utvikle emosjonelle lidelser, som svar på gjeldende trender for selektiv forebygging og personlig medisin. PROCARE arbeidsplan vil bli delt inn i 3 sammenhengende stadier. For det første, for å identifisere ungdommer med risiko for å lide av emosjonelle lidelser (angst og depresjon), vil følgende selvrapporter bli administrert til ungdom: Styrker og vanskeligheter Spørreskjema (SDQ) for å evaluere ungdom med risiko for emosjonelle lidelser, Connor- Davidson Resilience Scale (CD-RISC) for å vurdere resiliens, og Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) vil screene for tilstedeværelse/fravær av emosjonell symptomatologi. For det andre vil antatte risikofaktorer samles inn av ungdom, foreldre og lærere hos de ungdommene som beholdes. Disse faktorene vil tjene til stratifisering for å skreddersy tilleggsintervensjonsmoduler i henhold til de spesielle behovene til hvert fag, men også for å vite hvilke risikofaktorer som er de beste indikatorene for å: (i) identifisere individer i risiko, (ii) forutsi respons på det selektive forebyggende intervensjon (PROCARE) og å (iii) definere kort- og langsiktige virkningsmekanismer for den selektive forebyggende intervensjonen (PROCARE). Ved å verdsette stemmer fra interessenter og sluttbrukere, vil etterforskerne fokusere på studiet av påvirkningen av de ovenfor beskrevne variablene. For det tredje vil etterforskerne teste en selektiv forebyggende intervensjon ved å bruke multisenter randomisert kontrollforsøk og personlig medisintilnærming. Spesiell oppmerksomhet vil bli viet spesielt utsatte unge mennesker, som funksjonshemmede, flyktninger, innvandrere eller minoriteter (nasjonale, etniske, språklige, religiøse og seksuelle).

VIRKNING Behovet for å inkludere mental helse blant de første prioriteringene på folkehelseagendaen har blitt stadig mer anerkjent de siste tiårene. Resultatene av PROCARE-prosjektet vil ha stor innvirkning og til slutt bidra til å forebygge og redusere forekomsten av psykiske lidelser hos unge. Disse problemene er omfattende, langvarige og enorme og påfører enkeltpersoner, familier og lokalsamfunn en rekke kostnader. Resultatene av prosjektet, hvis det lykkes, vil ha vidtrekkende implikasjoner, og bidra til å identifisere og behandle ungdommer med risiko for emosjonelle mentale på et tidlig stadium, før de pådrar seg personlige, samfunnsmessige og økonomiske kostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tarragona, Spania, 43003
        • Universitat Rovira i Virgili
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03202
        • Universidad Miguel Hernández
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spania, 23071
        • University of Jaen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke fra ungdom og verge
  • i stand til å delta på forebyggende moduler på egen hånd
  • Styrker og vanskeligheter Spørreskjema "usannsynlig" eller "mulige diagnoser"
  • score på Connor-Davidson Resilience Scale som lav eller middels motstandsdyktig,
  • poengsum under grenseverdien for Revidert Child Anxiety and Depression Scale-30
  • bevis på risikofaktorer (sosial ekskludering, stressrelaterte situasjoner, usunne livsstilsvaner, samhandling mellom foreldre og barn)
  • fravær av angst og/eller stemningslidelser
  • ikke mottar psykologisk eller psykiatrisk behandling
  • ikke presenterer akutt suicidalitet og (9) fravær av nevroutviklingsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PROCARE+ (med tilleggsmoduler)
I tillegg til kjernen UP-A forebyggende intervensjon, vil PROCARE bruke en innovativ personlig medisintilnærming ved å legge til spesifikke moduler i henhold til risikofaktoren som er bevist av ungdom. Ulike moduler vil være egnet for de stratifiserte gruppene i et mer personlig format. Tilleggsmoduler med fokus på ungdom vil inkludere, men ikke begrenset til, sosiale, foreldre, stressrelaterte (inkludert CoVid19-påvirkning) risikofaktorer og helse. Dosering (antall moduler) vil inkluderes som kovariat i alle påfølgende analyser.
Modulene vil hovedsakelig bestå av terapisesjoner for å gi ungdommene verktøy for å konfrontere risikosituasjoner som kommunikasjonsevner, mestringsevner for å håndtere stress, etc. Gruppen vil inkludere opplæring om å diskutere tanker, følelser og atferd som deler av følelser, og vekt på å gi støtte rundt de spesifikke risikofaktorene som oppdages.
Eksperimentell: PROCARE (UP-A for selektive formål)
For å sikre kostnadseffektivitet vil PROCARE kjerneintervensjon utformes som et kort 8-sesjoner barnefokusert program som tar sikte på å bygge motstandskraft for ungdom ved å tilpasse kjernemodulene fra UP-A, sammen med en individuell økt med ungdom og foreldre. Økter vil bli levert i reduserte grupper, ved å bruke et typisk selektivt forebyggende intervensjonsformat med fokus på kostnadseffektivitet.
Denne kjerneintervensjonen er ment å svare på heterogeniteten som er iboende i presentasjon av følelsesmessige vanskeligheter ved å slukke nød assosiert med presentasjonen av økte negative følelser generelt og reduksjon eller eliminering av resulterende emosjonelt drevet atferd, inkludert unngåelse, flukt, aggresjon og kontrollerende atferd ( for eksempel trygghetssøking) som forsterker følelsesmessig nødintensitet over tid.
Aktiv komparator: Aktiv kontrolltilstand.
Den aktive kontrollbetingelsen vil være basert på "U talk-programmet" utviklet av Prf. Jill Ehrenreich-May ved University of Miami og kolleger. Det følger en lignende struktur som det originale UP-A-programmet og gir mulighet for to alternative sammenligningsbetingelser til PROCARE. U Talk-programmets støttebaserte gruppebetingelse vil bli brukt som aktiv kontrollbetingelse.
Psykoedukasjon om mange forskjellige følelser, vekt på å diskutere tanker, følelser og atferd som deler av følelser, og vekt på å gi støtte rundt generelt plagsomme hendelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer knyttet til unges psykiske helse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter start av intervensjoner
Studiens primære resultat var selvrapportert risiko- og beskyttelsesfaktornivå av emosjonelle lidelser som vurdert av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Totalscore varierer fra 0 til 50. Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline til 12 måneder etter start av intervensjoner
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter start av intervensjoner
Sekundært utfall som ble vurdert inkluderte selvrapporterte endringer i helserelatert livskvalitet som vurdert av KIDSCREEN-10. Totalpoengsummen varierer fra 10 til 50. Høyere score betyr et bedre resultat.
Baseline til 12 måneder etter start av intervensjoner
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter start av intervensjoner
Selvrapportert resiliens, målt ved Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Totalscore varierer fra 0 til 100. Høyere score betyr et bedre resultat.
Baseline til 12 måneder etter start av intervensjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulerende ferdigheter
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter start av intervensjoner
Følelsesreguleringsferdigheter som vurdert av Difficulties in Emotion Regulation Scale-36 (DERS-36). Totalpoeng varierer fra 36 til 180. Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline til 12 måneder etter start av intervensjoner
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter start av intervensjoner
Psykologisk fleksibilitet vurdert av Vilje- og handlingstiltak for barn og unge (WAM-C/A). Totalpoeng varierer fra 0 til 56. Høyere score betyr et bedre resultat.
Baseline til 12 måneder etter start av intervensjoner
Selvrapportert angst og stemningssymptomatologi
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter start av intervensjoner
Studiens primære resultat var selvrapportert angst og stemningssymptomatologi som vurdert av Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30). Totalpoeng varierer fra 0 til 90. Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline til 12 måneder etter start av intervensjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD, University of Jaen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PID2019-111138RB-I00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere