- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04851366
Selektiv forebygging Transdiagnostisk intervensjon for utsatte ungdommer (PROCARE)
Selektiv forebygging gjennom transdiagnostisk intervensjon for ungdom med risiko for emosjonelle forstyrrelser (PROCARE)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
MÅL Det generelle målet med PROCARE er å designe, implementere og evaluere en selektiv forebyggende intervensjon for ungdom i alderen 12-18 år med risiko for emosjonelle lidelser som angst og depresjon. Kjerneintervensjonen vil være basert på den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser hos ungdom (UP-A), som allerede er bevist som effektiv i USA, men tilpasset med selektive forebyggingsformål takket være støtte fra hovedforfatteren av protokollen (Prf. Ehrenreich-Mai). Allerede for første gang vil PROCARE som selektiv intervensjon for unge i risikogruppen levere spesifikke tilleggsmoduler for å takle risikofaktorer som er dokumentert av ungdom. Så PROCARE vil bli flankert med en foreløpig risiko- og motstandskraftsfaktorstratifisering, i henhold til de identifiserte brukernes og interessentenes behov for å styrke emosjonell regulering, bygge motstandskraft og mestringsevne. Det vil være kulturelt tilpasset og designet for å være et akseptabelt, skalerbart og bærekraftig selektivt forebyggingsprogram.
De spesifikke målene for PROCARE-prosjektet er:
- Å identifisere ungdom med risiko for følelsesmessige vansker via en grundig screening av risiko- og motstandsfaktoranalyse. Den personlige medisintilnærmingen vil tillate teamet å skreddersy tilleggsintervensjonsmoduler i henhold til de spesielle behovene til hvert fag, men også å vite hvilke risikofaktorer som er de beste indikatorene for å identifisere unge mennesker i risiko og/eller indikatorer på effektiviteten til programmet .
- Å implementere en selektiv forebyggende transdiagnostisk intervensjon for ungdom med risiko for å utvikle psykiske helseproblemer som angst og depresjon som vil tjene som en gullstandard i feltet. Det forebyggende programmet vil bli tilpasset fra UP-A-protokollen for klinisk populasjon; skreddersy den til de spesifikke kravene til rekrutterte ungdommer med tilleggsmoduler i henhold til risikofaktorene som presenteres. Takket være støtten fra et sterkt eksternt rådgivende styre (EAB): Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Trans y Bisexuales (FELGTB), Instituto de la Juventud (INJUVE) /Spansk departement for sosiale anliggender og agenda 2030) og Confederación de Organizaciones de Psicopedagogía y Orientación de España (COPOE), PROCARE vil være utformet for å være et akseptabelt, skalerbart og bærekraftig ansikt-til-ansikt selektivt forebyggingsprogram for bruk i kulturelt- mangfoldig skolesetting, unngå stigmatisering eller via telehelse, avhengig av statlige restriksjoner på grunn av pandemi.
- Å demonstrere kostnadseffektiviteten til intervensjonen ved hjelp av en streng vitenskapelig metode. Designet som en tre-arms RCT (Arm 1 = Aktiv kontrollgruppe; Arm 2 = PROCARE uten tilleggsmoduler (UP-A tilpasset for selektiv forebygging); Arm 3 = PROCARE med tilleggsmoduler;) og en baseline, stolpe -test, 6-måneders og ett-års oppfølging, PROCARE vil møte internasjonalt vedtatte retningslinjer for å maksimere påliteligheten til resultatene i forebyggende forsøk.
- Å lette replikeringen av programmet basert på en veldefinert metodikk og analyseplan og utarbeide retningslinjer for praksis for psykiske helseproblemer blant ungdom. Disse retningslinjene vil bli brukt som en gullstandard for forebygging. Evalueringen vil kombinere kvantitative og kvalitative metoder og analyse av funnene: (a) på en kvalitativ måte, (b) på en kvantitativ måte og (c) på en kjønnsoppdelt måte, ved å undersøke forskjeller mellom gutter og jenter og data som krysser hverandre. med sex (kulturelle kjønnsnormer og følelsesregulerende ferdigheter) som kan bidra til å forklare disse forskjellene.
Den forebyggende tilnærmingen skissert i PROCARE er rettet mot å tjene som en blåkopi for rettidig å oppdage og gripe inn i unge mennesker i fare, og å bidra til å fremme emosjonell mental helse hos unge.
PROCARE-prosjektet vil samle ressursene for forbedring av helse og velvære i tidlig alder. Denne handlingen vil være fokusert på å forebygge emosjonelle problemer ved en sekvensert tilnærming til ferdighetsutvikling, motstandskraft, eksplisitte retningslinjer for implementering og effektiv opplæring til leverandører av psykisk helse.
METODOLOGI Metoden ble utviklet for å nå prosjektets mål om å presentere en ny tilnærming til behandling av ungdom med risiko for å utvikle emosjonelle lidelser, som svar på gjeldende trender for selektiv forebygging og personlig medisin. PROCARE arbeidsplan vil bli delt inn i 3 sammenhengende stadier. For det første, for å identifisere ungdommer med risiko for å lide av emosjonelle lidelser (angst og depresjon), vil følgende selvrapporter bli administrert til ungdom: Styrker og vanskeligheter Spørreskjema (SDQ) for å evaluere ungdom med risiko for emosjonelle lidelser, Connor- Davidson Resilience Scale (CD-RISC) for å vurdere resiliens, og Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) vil screene for tilstedeværelse/fravær av emosjonell symptomatologi. For det andre vil antatte risikofaktorer samles inn av ungdom, foreldre og lærere hos de ungdommene som beholdes. Disse faktorene vil tjene til stratifisering for å skreddersy tilleggsintervensjonsmoduler i henhold til de spesielle behovene til hvert fag, men også for å vite hvilke risikofaktorer som er de beste indikatorene for å: (i) identifisere individer i risiko, (ii) forutsi respons på det selektive forebyggende intervensjon (PROCARE) og å (iii) definere kort- og langsiktige virkningsmekanismer for den selektive forebyggende intervensjonen (PROCARE). Ved å verdsette stemmer fra interessenter og sluttbrukere, vil etterforskerne fokusere på studiet av påvirkningen av de ovenfor beskrevne variablene. For det tredje vil etterforskerne teste en selektiv forebyggende intervensjon ved å bruke multisenter randomisert kontrollforsøk og personlig medisintilnærming. Spesiell oppmerksomhet vil bli viet spesielt utsatte unge mennesker, som funksjonshemmede, flyktninger, innvandrere eller minoriteter (nasjonale, etniske, språklige, religiøse og seksuelle).
VIRKNING Behovet for å inkludere mental helse blant de første prioriteringene på folkehelseagendaen har blitt stadig mer anerkjent de siste tiårene. Resultatene av PROCARE-prosjektet vil ha stor innvirkning og til slutt bidra til å forebygge og redusere forekomsten av psykiske lidelser hos unge. Disse problemene er omfattende, langvarige og enorme og påfører enkeltpersoner, familier og lokalsamfunn en rekke kostnader. Resultatene av prosjektet, hvis det lykkes, vil ha vidtrekkende implikasjoner, og bidra til å identifisere og behandle ungdommer med risiko for emosjonelle mentale på et tidlig stadium, før de pådrar seg personlige, samfunnsmessige og økonomiske kostnader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tarragona, Spania, 43003
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03202
- Universidad Miguel Hernández
-
-
Jaen
-
Jaén, Jaen, Spania, 23071
- University of Jaen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke fra ungdom og verge
- i stand til å delta på forebyggende moduler på egen hånd
- Styrker og vanskeligheter Spørreskjema "usannsynlig" eller "mulige diagnoser"
- score på Connor-Davidson Resilience Scale som lav eller middels motstandsdyktig,
- poengsum under grenseverdien for Revidert Child Anxiety and Depression Scale-30
- bevis på risikofaktorer (sosial ekskludering, stressrelaterte situasjoner, usunne livsstilsvaner, samhandling mellom foreldre og barn)
- fravær av angst og/eller stemningslidelser
- ikke mottar psykologisk eller psykiatrisk behandling
- ikke presenterer akutt suicidalitet og (9) fravær av nevroutviklingsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PROCARE+ (med tilleggsmoduler)
I tillegg til kjernen UP-A forebyggende intervensjon, vil PROCARE bruke en innovativ personlig medisintilnærming ved å legge til spesifikke moduler i henhold til risikofaktoren som er bevist av ungdom.
Ulike moduler vil være egnet for de stratifiserte gruppene i et mer personlig format.
Tilleggsmoduler med fokus på ungdom vil inkludere, men ikke begrenset til, sosiale, foreldre, stressrelaterte (inkludert CoVid19-påvirkning) risikofaktorer og helse.
Dosering (antall moduler) vil inkluderes som kovariat i alle påfølgende analyser.
|
Modulene vil hovedsakelig bestå av terapisesjoner for å gi ungdommene verktøy for å konfrontere risikosituasjoner som kommunikasjonsevner, mestringsevner for å håndtere stress, etc.
Gruppen vil inkludere opplæring om å diskutere tanker, følelser og atferd som deler av følelser, og vekt på å gi støtte rundt de spesifikke risikofaktorene som oppdages.
|
|
Eksperimentell: PROCARE (UP-A for selektive formål)
For å sikre kostnadseffektivitet vil PROCARE kjerneintervensjon utformes som et kort 8-sesjoner barnefokusert program som tar sikte på å bygge motstandskraft for ungdom ved å tilpasse kjernemodulene fra UP-A, sammen med en individuell økt med ungdom og foreldre.
Økter vil bli levert i reduserte grupper, ved å bruke et typisk selektivt forebyggende intervensjonsformat med fokus på kostnadseffektivitet.
|
Denne kjerneintervensjonen er ment å svare på heterogeniteten som er iboende i presentasjon av følelsesmessige vanskeligheter ved å slukke nød assosiert med presentasjonen av økte negative følelser generelt og reduksjon eller eliminering av resulterende emosjonelt drevet atferd, inkludert unngåelse, flukt, aggresjon og kontrollerende atferd ( for eksempel trygghetssøking) som forsterker følelsesmessig nødintensitet over tid.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolltilstand.
Den aktive kontrollbetingelsen vil være basert på "U talk-programmet" utviklet av Prf.
Jill Ehrenreich-May ved University of Miami og kolleger.
Det følger en lignende struktur som det originale UP-A-programmet og gir mulighet for to alternative sammenligningsbetingelser til PROCARE.
U Talk-programmets støttebaserte gruppebetingelse vil bli brukt som aktiv kontrollbetingelse.
|
Psykoedukasjon om mange forskjellige følelser, vekt på å diskutere tanker, følelser og atferd som deler av følelser, og vekt på å gi støtte rundt generelt plagsomme hendelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer knyttet til unges psykiske helse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter start av intervensjoner
|
Studiens primære resultat var selvrapportert risiko- og beskyttelsesfaktornivå av emosjonelle lidelser som vurdert av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Totalscore varierer fra 0 til 50.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline til 12 måneder etter start av intervensjoner
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter start av intervensjoner
|
Sekundært utfall som ble vurdert inkluderte selvrapporterte endringer i helserelatert livskvalitet som vurdert av KIDSCREEN-10.
Totalpoengsummen varierer fra 10 til 50.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline til 12 måneder etter start av intervensjoner
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter start av intervensjoner
|
Selvrapportert resiliens, målt ved Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Totalscore varierer fra 0 til 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline til 12 måneder etter start av intervensjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesregulerende ferdigheter
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter start av intervensjoner
|
Følelsesreguleringsferdigheter som vurdert av Difficulties in Emotion Regulation Scale-36 (DERS-36).
Totalpoeng varierer fra 36 til 180.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline til 12 måneder etter start av intervensjoner
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter start av intervensjoner
|
Psykologisk fleksibilitet vurdert av Vilje- og handlingstiltak for barn og unge (WAM-C/A).
Totalpoeng varierer fra 0 til 56.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline til 12 måneder etter start av intervensjoner
|
|
Selvrapportert angst og stemningssymptomatologi
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter start av intervensjoner
|
Studiens primære resultat var selvrapportert angst og stemningssymptomatologi som vurdert av Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30).
Totalpoeng varierer fra 0 til 90.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline til 12 måneder etter start av intervensjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD, University of Jaen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garcia-Escalera J, Valiente RM, Sandin B, Ehrenreich-May J, Prieto A, Chorot P. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) Adapted as a School-Based Anxiety and Depression Prevention Program: An Initial Cluster Randomized Wait-List-Controlled Trial. Behav Ther. 2020 May;51(3):461-473. doi: 10.1016/j.beth.2019.08.003. Epub 2019 Aug 14.
- Sandin B, Garcia-Escalera J, Valiente RM, Espinosa V, Chorot P. Clinical Utility of an Internet-Delivered Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (iUP-A): A Pilot Open Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 10;17(22):8306. doi: 10.3390/ijerph17228306.
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
- Bilek EL, Ehrenreich-May J. An open trial investigation of a transdiagnostic group treatment for children with anxiety and depressive symptoms. Behav Ther. 2012 Dec;43(4):887-97. doi: 10.1016/j.beth.2012.04.007. Epub 2012 May 1.
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID2019-111138RB-I00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .