- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04851366
Selektive präventive transdiagnostische Intervention für gefährdete Jugendliche (PROCARE)
Selektive Prävention durch transdiagnostische Intervention für Jugendliche mit einem Risiko für emotionale Störungen (PROCARE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE Das allgemeine Ziel von PROCARE ist es, eine selektive präventive Intervention für Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mit einem Risiko für emotionale Störungen wie Angst und Depression zu entwerfen, umzusetzen und zu evaluieren. Die Kernintervention wird auf dem Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) basieren, das sich bereits in den USA als wirksam erwiesen hat, aber dank der Unterstützung des Hauptautors des Protokolls (Prf. Ehrenreich-Mai). Zum allerersten Mal wird PROCARE als selektive Intervention für gefährdete Jugendliche spezifische Zusatzmodule liefern, um die von Jugendlichen nachgewiesenen Risikofaktoren anzugehen. Daher wird PROCARE mit einer vorläufigen Stratifizierung von Risiko- und Resilienzfaktoren flankiert, die den Bedürfnissen der identifizierten Nutzer und Interessengruppen entspricht, um die emotionale Regulierung zu stärken und Resilienz und Bewältigungskapazitäten aufzubauen. Es wird kulturell angepasst und als akzeptables, skalierbares und nachhaltiges selektives Präventionsprogramm konzipiert.
Die spezifischen Ziele des PROCARE-Projekts sind:
- Identifizierung von Jugendlichen mit einem Risiko für emotionale Schwierigkeiten durch eine gründliche Screening-Risiko- und Resilienzfaktoranalyse. Der Ansatz der personalisierten Medizin wird es dem Team ermöglichen, zusätzliche Interventionsmodule an die besonderen Bedürfnisse jedes Fachs anzupassen, aber auch zu wissen, welche Risikofaktoren die besten Indikatoren zur Identifizierung gefährdeter junger Menschen und/oder Indikatoren für die Wirksamkeit des Programms sind .
- Umsetzung einer selektiven präventiven transdiagnostischen Intervention für Jugendliche mit dem Risiko, psychische Gesundheitsprobleme wie Angstzustände und Depressionen zu entwickeln, die als Goldstandard auf diesem Gebiet dienen wird. Das Präventionsprogramm wird aus dem UP-A-Protokoll für die klinische Population angepasst; Anpassung an die spezifischen Anforderungen rekrutierter Jugendlicher mit Zusatzmodulen gemäß den dargestellten Risikofaktoren. Dank der Unterstützung eines starken externen Beirats (EAB): Asociación Española de Ayuda Mutua contra Fobia Social y Trastornos de Ansiedad (AMTAES), Federación Estatal de Lesbianas, Gais, Trans y Bisexuales (FELGTB), Instituto de la Juventud (INJUVE /Spanisches Ministerium für soziale Angelegenheiten und Agenda 2030) & Confederación de Organizaciones de Psicopedagogía y Orientación de España (COPOE) wird PROCARE als akzeptables, skalierbares und nachhaltiges persönliches selektives Präventionsprogramm für den Einsatz in kulturell- vielfältiges Schulumfeld, Vermeidung von Stigmatisierung oder über Telemedizin, je nach behördlichen Einschränkungen aufgrund der Pandemie.
- Nachweis der Kostenwirksamkeit der Intervention unter Verwendung einer strengen wissenschaftlichen Methode. Konzipiert als dreiarmiger RCT (Arm 1 = aktive Kontrollgruppe; Arm 2 = PROCARE ohne Zusatzmodule (UP-A angepasst für selektive Prävention); Arm 3 = PROCARE mit Zusatzmodulen;) und einer Baseline, Post -Test, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up, wird PROCARE international anerkannte Richtlinien erfüllen, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse in präventiven Studien zu maximieren.
- Um die Replikation des Programms auf der Grundlage einer gut definierten Methodik und eines Analyseplans und ausgearbeiteter Praxisrichtlinien für psychische Gesundheitsprobleme bei Jugendlichen zu erleichtern. Diese Richtlinien werden als Goldstandard für die Prävention verwendet. Die Bewertung wird quantitative und qualitative Methoden und die Analyse der Ergebnisse kombinieren: (a) auf qualitative Weise, (b) auf quantitative Weise und (c) auf nach Geschlecht aufgeschlüsselte Weise, indem Unterschiede zwischen Jungen und Mädchen und sich überschneidende Daten untersucht werden mit Sex (kulturelle Geschlechtsnormen und Emotionsregulationsfähigkeiten), die helfen können, diese Unterschiede zu erklären.
Der in PROCARE skizzierte präventive Ansatz soll als Blaupause dienen, um gefährdete junge Menschen rechtzeitig zu erkennen und einzugreifen und zur Förderung der emotionalen psychischen Gesundheit junger Menschen beizutragen.
Das Projekt PROCARE bündelt die Ressourcen zur Verbesserung von Gesundheit und Wohlbefinden im frühen Alter. Diese Maßnahme konzentriert sich auf die Vorbeugung emotionaler Probleme durch einen sequenziellen Ansatz zur Kompetenzentwicklung, Resilienz, expliziten Umsetzungsrichtlinien und effektiven Schulungen für Anbieter psychischer Gesundheit.
METHODIK Die Methodik wurde entwickelt, um das Ziel des Projekts zu erreichen, einen neuartigen Ansatz zur Behandlung von Jugendlichen mit Risiko für die Entwicklung emotionaler Störungen vorzustellen, als Reaktion auf aktuelle Trends zur selektiven Prävention und personalisierten Medizin. Der PROCARE-Arbeitsplan wird in drei miteinander verbundene Phasen unterteilt. Erstens, um Jugendliche mit einem Risiko für emotionale Störungen (Angst und Depression) zu identifizieren, werden den Jugendlichen die folgenden Selbstauskünfte erteilt: Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) zur Bewertung von Jugendlichen mit einem Risiko für emotionale Störungen, der Connor- Davidson Resilience Scale (CD-RISC) zur Beurteilung der Belastbarkeit und die Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) werden auf das Vorhandensein/Nichtvorhandensein von emotionalen Symptomen untersucht. Zweitens werden mutmaßliche Risikofaktoren von Jugendlichen, Eltern und Lehrern bei den Jugendlichen, die behalten werden, gesammelt. Diese Faktoren dienen der Stratifizierung, um zusätzliche Interventionsmodule gemäß den besonderen Bedürfnissen jedes Probanden maßzuschneidern, aber auch um zu wissen, welche Risikofaktoren die besten Indikatoren sind, um: (i) Risikopersonen zu identifizieren, (ii) die Reaktion auf die Selektivität vorherzusagen präventive Intervention (PROCARE) und (iii) kurz- und langfristige Wirkungsmechanismen der selektiven präventiven Intervention (PROCARE) zu definieren. Unter Berücksichtigung der Stimmen von Interessenvertretern und Endnutzern werden sich die Ermittler auf die Untersuchung des Einflusses der oben beschriebenen Variablen konzentrieren. Drittens werden die Forscher eine selektive vorbeugende Intervention unter Verwendung von randomisierten Kontrollstudien mit mehreren Zentren und einem Ansatz der personalisierten Medizin testen. Besondere Aufmerksamkeit gilt besonders gefährdeten jungen Menschen wie Behinderten, Flüchtlingen, Einwanderern oder (nationalen, ethnischen, sprachlichen, religiösen und sexuellen) Minderheiten.
AUSWIRKUNGEN Die Notwendigkeit, die psychische Gesundheit zu den ersten Prioritäten der Agenda der öffentlichen Gesundheit zu zählen, wurde in den letzten Jahrzehnten zunehmend anerkannt. Die Ergebnisse des PROCARE-Projekts werden weitreichende Auswirkungen haben und letztendlich dazu beitragen, die Prävalenz psychischer Störungen bei jungen Menschen zu verhindern und zu verringern. Diese Probleme sind weitreichend, langanhaltend und enorm und verursachen eine Reihe von Kosten für Einzelpersonen, Familien und Gemeinschaften. Die Ergebnisse des Projekts werden, wenn sie erfolgreich sind, weitreichende Auswirkungen haben und dazu beitragen, Jugendliche mit einem Risiko für emotionale Geisteskrankheiten in einem frühen Stadium zu identifizieren und zu behandeln, bevor ihnen persönliche, gesellschaftliche und wirtschaftliche Kosten entstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tarragona, Spanien, 43003
- Universitat Rovira i Virgili
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Alicante
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Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Universidad Miguel Hernández
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Jaen
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Jaén, Jaen, Spanien, 23071
- University of Jaen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung des Jugendlichen und Erziehungsberechtigten
- selbstständig an Präventionsmodulen teilnehmen können
- Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen „unwahrscheinlich“ oder „mögliche Diagnosen“
- auf der Connor-Davidson Resilience Scale als niedrig oder mittel belastbar einstufen,
- Punktzahl unter dem Grenzwert für die Revised Child Anxiety and Depression Scale-30
- Hinweise auf Risikofaktoren (soziale Ausgrenzung, Stresssituationen, ungesunde Lebensgewohnheiten, Eltern-Kind-Interaktion)
- Fehlen von Angstzuständen und/oder Stimmungsstörungen
- keine psychologische oder psychiatrische Behandlung erhalten
- keine akute Suizidalität und (9) Abwesenheit von neurologischen Entwicklungsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PROCARE+ (mit Zusatzmodulen)
Zusätzlich zu den präventiven UP-A-Kerninterventionen wird PROCARE einen innovativen Ansatz der personalisierten Medizin anwenden, indem es spezifische Module entsprechend dem von Jugendlichen nachgewiesenen Risikofaktor hinzufügt.
Verschiedene Module werden für die geschichteten Gruppen in einem personalisierteren Format geeignet sein.
Auf junge Menschen ausgerichtete Zusatzmodule würden soziale, elterliche, stressbedingte (einschließlich CoVid19-Auswirkungen) Risikofaktoren und Gesundheit umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt.
Die Dosierung (Anzahl der Module) wird als Kovariate in alle nachfolgenden Analysen einbezogen.
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Die Module bestehen hauptsächlich aus Therapiesitzungen, um den Jugendlichen Werkzeuge zur Bewältigung von Risikosituationen wie Kommunikationsfähigkeiten, Bewältigungsfähigkeiten zur Stressbewältigung usw.
Die Gruppe umfasst Schulungen zum Erörtern von Gedanken, Gefühlen und Verhalten als Teile von Emotionen und legt den Schwerpunkt auf die Bereitstellung von Unterstützung rund um die erkannten spezifischen Risikofaktoren.
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Experimental: PROCARE (UP-A für selektive Zwecke)
Um die Kostenwirksamkeit zu gewährleisten, wird die PROCARE-Kernintervention als ein kurzes, auf Kinder ausgerichtetes Programm mit 8 Sitzungen konzipiert, das darauf abzielt, die Resilienz von Jugendlichen aufzubauen, indem die Kernmodule von UP-A angepasst werden, zusammen mit einer Einzelsitzung mit Jugendlichen und Eltern.
Die Sitzungen werden in reduzierten Gruppen unter Verwendung eines typischen selektiven präventiven Interventionsformats durchgeführt, das sich auf Kosteneffizienz konzentriert.
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Diese Kernintervention soll auf die Heterogenität reagieren, die der Präsentation emotionaler Schwierigkeiten innewohnt, indem sie den mit der Präsentation erhöhter negativer Emotionen verbundenen Stress im Allgemeinen löscht und die daraus resultierenden emotional getriebenen Verhaltensweisen, einschließlich Vermeidung, Flucht, Aggression und Kontrollverhalten, reduziert oder beseitigt ( z.B. Suche nach Beruhigung), die die Intensität der emotionalen Belastung im Laufe der Zeit verstärken.
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Aktiver Komparator: Zustand der aktiven Steuerung.
Die aktive Steuerbedingung basiert auf dem von Prf.
Jill Ehrenreich-May von der University of Miami und Kollegen.
Es folgt einer ähnlichen Struktur wie das ursprüngliche UP-A-Programm und ermöglicht zwei alternative Vergleichsbedingungen zu PROCARE.
Die unterstützungsbasierte Gruppenbedingung des U Talk-Programms wird als aktive Steuerbedingung verwendet.
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Psychoedukation über viele verschiedene Emotionen, Betonung der Erörterung von Gedanken, Gefühlen und Verhalten als Teile von Emotionen und Betonung der Unterstützung bei allgemein belastenden Ereignissen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Faktoren im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit von Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Beginn der Interventionen
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Das primäre Ergebnis der Studie war das selbstberichtete Risiko und die Höhe der Schutzfaktoren emotionaler Störungen, wie sie mit dem Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) bewertet wurden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline bis 12 Monate nach Beginn der Interventionen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Beginn der Interventionen
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Der bewertete sekundäre Endpunkt umfasste selbstberichtete Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, wie sie von KIDSCREEN-10 bewertet wurden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Baseline bis 12 Monate nach Beginn der Interventionen
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Beginn der Interventionen
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Selbstberichtete Belastbarkeit, gemessen mit der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Baseline bis 12 Monate nach Beginn der Interventionen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeiten zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Beginn der Interventionen
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Fähigkeiten zur Emotionsregulation, bewertet anhand der Difficulties in Emotion Regulation Scale-36 (DERS-36).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 180.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline bis 12 Monate nach Beginn der Interventionen
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Psychische Flexibilität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Beginn der Interventionen
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Psychologische Flexibilität, bewertet durch Willingness and Action Measure for Children and Adolescents (WAM-C/A).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Baseline bis 12 Monate nach Beginn der Interventionen
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Selbstberichtete Angst- und Stimmungssymptomatik
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach Beginn der Interventionen
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Das primäre Ergebnis der Studie waren selbstberichtete Angst- und Stimmungssymptomatik, wie sie anhand der Revised Child Anxiety Depression Scale (RCADS-30) bewertet wurden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 90.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Baseline bis 12 Monate nach Beginn der Interventionen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: LuisJoaquin Garcia-Lopez, PhD, University of Jaen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garcia-Escalera J, Valiente RM, Sandin B, Ehrenreich-May J, Prieto A, Chorot P. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A) Adapted as a School-Based Anxiety and Depression Prevention Program: An Initial Cluster Randomized Wait-List-Controlled Trial. Behav Ther. 2020 May;51(3):461-473. doi: 10.1016/j.beth.2019.08.003. Epub 2019 Aug 14.
- Sandin B, Garcia-Escalera J, Valiente RM, Espinosa V, Chorot P. Clinical Utility of an Internet-Delivered Version of the Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (iUP-A): A Pilot Open Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Nov 10;17(22):8306. doi: 10.3390/ijerph17228306.
- Levin L, Henderson HA, Ehrenreich-May J. Interpersonal predictors of early therapeutic alliance in a transdiagnostic cognitive-behavioral treatment for adolescents with anxiety and depression. Psychotherapy (Chic). 2012 Jun;49(2):218-230. doi: 10.1037/a0028265.
- Queen AH, Barlow DH, Ehrenreich-May J. The trajectories of adolescent anxiety and depressive symptoms over the course of a transdiagnostic treatment. J Anxiety Disord. 2014 Aug;28(6):511-21. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.05.007. Epub 2014 Jun 2.
- Bilek EL, Ehrenreich-May J. An open trial investigation of a transdiagnostic group treatment for children with anxiety and depressive symptoms. Behav Ther. 2012 Dec;43(4):887-97. doi: 10.1016/j.beth.2012.04.007. Epub 2012 May 1.
- Ehrenreich-May J, Rosenfield D, Queen AH, Kennedy SM, Remmes CS, Barlow DH. An initial waitlist-controlled trial of the unified protocol for the treatment of emotional disorders in adolescents. J Anxiety Disord. 2017 Mar;46:46-55. doi: 10.1016/j.janxdis.2016.10.006. Epub 2016 Oct 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PID2019-111138RB-I00
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