再発またはルキソリチニブ治療に抵抗性の骨髄線維症患者におけるジャクチニブの研究。

包含基準:

• 被験者は自発的にインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
• 年齢は 18 歳以上で、男性または女性のいずれかです。
• -世界保健機関（WHO）の基準（2016年版）に従ってPMFと診断された被験者、または骨髄増殖性腫瘍の研究と治療のための国際ワーキンググループ（2007 IWG- MRT) 基準;
• -中間2または高リスクの骨髄線維症、または中間1の骨髄線維症の被験者で、動的国際予後システム（DIPSS）スコアリングシステムによる症状があります。

• 被験者はルキソリチニブに対して再発/難治性です：

  1. 再発とは、ルキソリチニブによる 3 か月以上の治療と定義され、最初の反応に続いて、MRI による脾臓容積の減少 (SVR) が 10% 未満、またはベースラインからの触診による脾臓のサイズの 30% 未満の減少にまで達します。
  2. 3か月以上のルキソリチニブ治療として不応性が認められた場合、不十分な有効性反応が観察されました：MRIによる体積SVRが10％未満、または触診による脾臓サイズのベースラインからの30％未満の減少。
• -被験者には測定可能な脾腫があります：MRI / CTによる脾臓容積が450 cm 3以上であり、触診による脾臓測定による左肋骨縁の5 cm以上。
• 平均余命は 24 週間以上です。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコア 0 ～ 2。
• 無作為化前7日以内の臨床検査で、以下の基準を満たす：

好中球数≧0.75×109/L、血小板数≧75×109/L；末梢血芽球 ≤ 10%; -ALTおよびAST≤3 ULN、DBIL≤2.0 ULN; -血清クレアチニン≤2.0 ULN。

除外基準:

• -ルキソリチニブ以外のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤に以前にさらされた被験者 合計で2週間以上;
• -スクリーニング前の1週間以内にルキソリチニブまたは他のJAK阻害剤を服用した被験者;
• -制御されていない糖尿病、2つ以上の降圧薬を服用した後の制御されていない高血圧、または末梢神経障害など、安全性評価に影響を与える可能性のある重大な臨床的および実験的異常を有する被験者;
• -うっ血性心不全（NCI-CTCAE V5.0）クラスII以上、制御不能または不安定狭心症または心筋梗塞、脳血管障害、またはスクリーニング前6か月以内の肺塞栓症の被験者。
• -慢性または再発性呼吸器疾患の病歴がある被験者：慢性閉塞性肺疾患、再発性肺感染症など、またはスクリーニング前の3か月以内に肺感染症の病歴がある、または現在上気道感染していない回復した;
• -スクリーニング前の4週間以内に外科手術から完全に回復していない被験者;
• -不整脈に苦しんでいて治療が必要な被験者、またはスクリーニング時のQTcB> 480ms;
• -スクリーニングで治療を必要とする活動的な細菌、ウイルス、寄生虫または真菌感染症の臨床症状を有する被験者;
• -脾臓摘出術を受けた、またはスクリーニング前の6か月以内に脾臓への放射線療法を受けた被験者;
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、既知の活動性感染性B型肝炎（HepB）、および/または既知の活動性感染性C型肝炎（HepC）の被験者;
• 妊娠中、現在授乳中、妊娠を計画している女性被験者;
• -悪性腫瘍を経験した被験者（適切に治療された皮膚の局所基底細胞または扁平上皮癌および治癒した子宮頸部癌を除く）または過去5年以内に他の重篤な疾患との組み合わせ;
• スクリーニング前1ヶ月以内に別の新薬・医療機器の治験に参加した者。
• -プロトコルで指定されていない他の条件を持っているが、治験責任医師がこの試験に含めるのに適していないと考えている被験者。