Jaktinibitutkimus potilailla, joilla on myelofibroosi ja jotka olivat uusiutuneita tai jotka eivät kestäneet ruksolitinibihoitoa.
keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Vaiheen II tutkimus jaktinibihydrokloriditablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi myelofibroosia sairastavilla potilailla, joilla ruksolitinibihoito uusiutui tai kesti
Tämä oli vaiheen 2, yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Jaktinibin tehoa ja turvallisuutta myelofibroosia sairastavilla potilailla, joilla ruksolitinibihoito uusiutui tai jotka eivät kestäneet sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki koehenkilöt saavat vähintään 6 hoitosykliä tai 24 viikkoa (28 päivän hoitojakso määritellään yhdeksi hoitojaksoksi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF);
- Ikä ≥ 18 vuotta, joko mies tai nainen;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu PMF Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien (2016 painos) mukaisesti, tai potilaat, joilla on diagnosoitu Post-PV-MF tai Post-EF-MF kansainvälisen myeloproliferatiivisten kasvainten tutkimus- ja hoitotyöryhmän (2007 IWG-) mukaan. MRT) kriteerit;
- Potilaat, joilla on keskitason 2 tai korkean riskin myelofibroosi tai keskitason 1 myelofibroosi oireineen DIPSS-pisteytysjärjestelmän (Dynamic International Prognostic System) mukaan;
Koehenkilöt ovat uusiutuneet/resistenttejä ruksolitinibille:
- Relapsi määritellään ruksolitinibihoidoksi ≥ 3 kuukauden ajan alkuperäisen vasteen jälkeen, takaisinkasvu < 10 % pernan tilavuuden pienenemiseen (SVR) MRI:llä tai < 30 % pernan koon pienenemiseen tunnustelulla lähtötasosta;
- Refractory defecated ruxolitinibi-hoitona ≥ 3 kuukauden ajan, havaittiin riittämätön tehovaste: < 10 % tilavuus SVR magneettikuvauksella tai < 30 % lasku pernan koon tunnustelulla lähtötasosta.
- Potilaalla on mitattavissa oleva splenomegalia: pernan tilavuus ≥ 450 cm3 MRI/TT:llä ja ≥ 5 cm vasemman kylkireunan alapuolella pernan tunnustelumittauksella;
- Odotettu elinajanodote on yli 24 viikkoa;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky Pisteet 0-2;
- Laboratoriotutkimus 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista, joka täyttää seuraavat kriteerit:
Neutrofiilien määrä ≥ 0,75 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 75 x 109/l; Perifeerisen veren blastit ≤ 10 %; ALT ja AST ≤ 3 ULN, DBIL ≤ 2,0 ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet muille Janus-kinaasin (JAK) estäjille kuin ruksolitinibille yhteensä yli 2 viikon ajan;
- Potilaat, jotka ovat ottaneet ruksolitinibia tai muuta JAK-estäjää viikon sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on merkittäviä kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia koskevia poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuden arviointiin, kuten hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti kahden tai useamman verenpainelääkkeen ottamisen jälkeen tai perifeerinen neuropatia;
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NCI-CTCAE V5.0), luokka II tai korkeampi, hallitsematon tai epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on ollut kroonisia tai toistuvia hengityselinsairauksia, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, toistuvat keuhkoinfektiot jne., tai joilla on ollut keuhkoinfektioita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joilla on tällä hetkellä ylempien hengitysteiden infektioita, joita ei ole talteen;
- Koehenkilöt, jotka eivät ole täysin toipuneet kirurgisesta leikkauksesta 4 viikon aikana ennen seulontaa;
- Kohteet, jotka kärsivät rytmihäiriöstä ja jotka tarvitsevat hoitoa tai QTcB > 480 ms seulonnassa;
- Potilaat, joilla on kliinisiä oireita aktiivisista bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektioista, jotka vaativat hoitoa seulonnassa;
- Koehenkilöt, joille oli tehty pernan poisto tai jotka saivat pernan sädehoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV), tunnettu aktiivinen tarttuva hepatiitti B (HepB) ja/tai tunnettu aktiivinen tarttuva hepatiitti C (HepC);
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät parhaillaan tai suunnittelevat raskautta;
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka on parantunut) tai yhdessä muiden vakavien sairauksien kanssa viimeisen viiden vuoden aikana;
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet uuden lääkkeen tai lääketieteellisen instrumentin toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia, joita ei ole määritelty protokollassa, mutta tutkija uskoo, että he eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaktinib 100mg Bid
Jaktinibi kahdesti päivässä 6 peräkkäisen 28 päivän syklin ajan, suun kautta, tyhjään mahaan
|
Jaktinib 100mg Bid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Splen Volume Response rate (SVRR) viikolla 24
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Niiden potilaiden osuus, joiden pernan tilavuus pieneni lähtötasosta ≥ 35 % MRI- tai TT-kuvauksella mitattuna.
|
viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tavoitevaste (täydellinen remissio (CR) + osittainen remissio (PR))
Aikaikkuna: Perustaso, vuoteen 2 asti
|
Kansainvälisten myeloproliferatiivisten kasvainten tutkimus- ja hoitotyöryhmän (IWG-MRT) vastekriteerit.
|
Perustaso, vuoteen 2 asti
|
|
Pernan vastaus
Aikaikkuna: vuoteen 2 asti
|
Paras vasteprosentti: niiden koehenkilöiden osuus, joilla vähintään yksi pernan tilavuus pieneni ≥ 35 % lähtötasoon verrattuna; Aika vasteeseen: aika ensimmäisen annoksen antopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen pernan tilavuus pieneni ≥ 35 % lähtötasosta; Vähintään 35 %:n pernan tilavuuden pienenemisen ylläpito (DoMSR): aika, joka kuluu ensimmäisestä ≥ 35 % pernan tilavuuden pienenemisestä lähtötilanteeseen verrattuna pernan tilavuuden pienennyspäivään on alle 35 % pernan tilavuuden laskuun verrattuna. lähtötaso pernan tilavuuden kasvun vuoksi.
|
vuoteen 2 asti
|
|
Anemiavaste
Aikaikkuna: vuoteen 2 asti
|
Verensiirrosta riippuvaisten potilaiden osuus (transfuusiosta riippuvaiset potilaat: sai punasolusiirtoa ≥ 12 U 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista) lähtötilanteessa kääntyi verensiirrosta riippumattomiin potilaisiin (ei-verensiirrosta riippuvaiset potilaat: ei verensiirtoa vähintään 12 peräkkäisen viikon ajan ja Hgb ≥ 85 g/l); Hemoglobiinin (Hgb) nousun osuus ≥ 20 g/L potilailla, jotka eivät ole verensiirrosta riippuvaisia (Hgb ≤ 100 g/l) lähtötilanteessa; Punasolujen (RBC) siirtoriippuvuuden väheneminen: Punasolusiirtojen määrä vähenee 50 %.
|
vuoteen 2 asti
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä varhaisimpaan päivämäärään, jolloin pernan tilavuus kasvaa ≥ 25 % tutkimuksen alimmasta tai kuolemasta, vuoteen 2 asti
|
Aika, joka kuluu ensimmäisen annoksen päivästä minkä tahansa seuraavan tapahtuman päivämäärään: 1) ≥ 25 % pernan tilavuuden lisäys alimmalle tasolle hoidon jälkeen; 2) kuolema mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisen annoksen päivästä varhaisimpaan päivämäärään, jolloin pernan tilavuus kasvaa ≥ 25 % tutkimuksen alimmasta tai kuolemasta, vuoteen 2 asti
|
|
Leukemiaton eloonjääminen (LFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta varhaisimpaan leukemia- tai kuolemantapauspäivään, vuoteen 2 asti
|
Aika, joka kuluu ensimmäisen annoksen päivämäärästä minkä tahansa seuraavan tapahtuman päivämäärään: 1) ensimmäinen luuytimen räjähdysmäärä ≥ 20 %; 2) ensimmäinen perifeerinen räjähdysmäärä ≥ 20 %; 3) kuolema mistä tahansa syystä.
|
Ensimmäisestä annoksesta varhaisimpaan leukemia- tai kuolemantapauspäivään, vuoteen 2 asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, vuoteen 2 asti
|
Aika, joka kuluu ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan, vuoteen 2 asti
|
|
MF-oireiden vastenopeus
Aikaikkuna: Perustaso, vuoteen 2 asti
|
Myeloproliferatiivisen kasvaimen oireiden arviointilomakkeen (MPN-SAF) TSS-potilaiden osuus laskee ≥ 50 % lähtötasosta; MPN-SAF TSS:n muutos lähtötasosta.
|
Perustaso, vuoteen 2 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Jin, PhD, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGJAK017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .