Badanie Jaktinibu u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku, u których doszło do nawrotu lub oporności na leczenie ruksolitynibem.
1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku jaktynibu w postaci tabletek u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku, u których doszło do nawrotu lub oporności na leczenie ruksolitynibem
Było to jednoramienne, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Jaktinib u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku, u których doszło do nawrotu lub oporności na leczenie ruksolitynibem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej 6 cykli leczenia lub 24 tygodnie (28-dniowy cykl leczenia definiuje się jako jeden cykl leczenia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody (ICF);
- Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Osoby, u których zdiagnozowano PMF zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (wydanie z 2016 r.) lub pacjenci, u których zdiagnozowano Post-PV-MF lub Post-EF-MF według Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Badań i Leczenia Nowotworów Mieloproliferacyjnych (2007 IWG- kryteria MRT);
- Pacjenci ze zwłóknieniem szpiku pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka, lub pośrednim-1 zwłóknieniem szpiku z objawami zgodnie z systemem punktacji Dynamic International Prognostic System (DIPSS);
Osoby z nawrotem/opornością na ruksolitynib:
- Nawrót definiowany jako leczenie ruksolitynibem przez ≥ 3 miesiące po początkowej odpowiedzi, ponowny wzrost do zmniejszenia objętości śledziony (SVR) o < 10% w badaniu MRI lub zmniejszenie wielkości śledziony o < 30% w badaniu palpacyjnym w porównaniu z wartością wyjściową;
- Oporna na leczenie stwierdzona jako leczenie ruksolitynibem przez ≥ 3 miesiące zaobserwowano niewystarczającą odpowiedź na skuteczność: < 10% objętości SVR w MRI lub < 30% zmniejszenie wielkości śledziony w badaniu palpacyjnym w porównaniu z wartością wyjściową.
- Podmiot ma mierzalną splenomegalię: objętość śledziony ≥ 450 cm3 w badaniu MRI/CT i ≥ 5 cm poniżej lewego brzegu żebrowego w badaniu palpacyjnym śledziony;
- Oczekiwana długość życia jest większa niż 24 tygodnie;
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
- Badanie laboratoryjne w ciągu 7 dni przed randomizacją, spełniające następujące kryteria:
liczba neutrofilów ≥ 0,75 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/l; blasty we krwi obwodowej ≤ 10%; AlAT i AspAT ≤ 3 GGN, DBIL ≤ 2,0 GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 GGN.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na działanie inhibitorów kinazy janusowej (JAK) innych niż ruksolitynib przez łącznie > 2 tygodnie;
- Osoby, które przyjmowały ruksolitynib lub inny inhibitor JAK w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci z jakimikolwiek istotnymi nieprawidłowościami klinicznymi i laboratoryjnymi, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa, takimi jak niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie po zażyciu dwóch lub więcej leków hipotensyjnych lub neuropatia obwodowa;
- Osoby z zastoinową niewydolnością serca (NCI-CTCAE V5.0) klasy II lub wyższej, niekontrolowaną lub niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego, incydentem naczyniowo-mózgowym lub zatorowością płucną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały przewlekłe lub nawracające choroby układu oddechowego, takie jak: przewlekła obturacyjna choroba płuc, nawracające infekcje płuc itp., lub u których w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowały infekcje płuc, lub obecnie występują infekcje górnych dróg oddechowych, które nie zostały odzyskany;
- Osoby, które nie w pełni wyzdrowiały po operacji chirurgicznej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci cierpiący na arytmię i wymagający leczenia lub QTcB > 480 ms podczas badania przesiewowego;
- Osoby z klinicznymi objawami aktywnych infekcji bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych lub grzybiczych wymagających leczenia podczas badania przesiewowego;
- Pacjenci, którzy przeszli splenektomię lub otrzymali radioterapię śledziony w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci ze znanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), znanym aktywnym zakaźnym zapaleniem wątroby typu B (HepB) i/lub znanym aktywnym zakaźnym zapaleniem wątroby typu C (HepC);
- Kobiety w ciąży, obecnie karmiące piersią, planujące zajście w ciążę;
- Pacjenci, u których wystąpiły nowotwory złośliwe (z wyjątkiem odpowiednio leczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka szyjki macicy in situ, które zostały wyleczone) lub w połączeniu z innymi poważnymi chorobami w ciągu ostatnich 5 lat;
- Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym nowego leku lub instrumentu medycznego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, u których występują jakiekolwiek inne schorzenia, które nie są określone w protokole, ale badacz uważa, że nie nadają się do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jaktinib 100 mg Oferta
Jaktinib dwa razy dziennie przez 6 kolejnych 28-dniowych cykli, doustnie, na pusty żołądek
|
Jaktinib 100 mg Oferta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi objętościowej śledziony (SVRR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
|
Odsetek pacjentów, u których objętość śledziony zmniejszyła się od wartości początkowej o ≥ 35% mierzona metodą MRI lub CT.
|
w 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi klinicznych (remisja całkowita (CR) + remisja częściowa (PR))
Ramy czasowe: Linia bazowa, do roku 2
|
Kryteria odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Badań i Leczenia Nowotworów Mieloproliferacyjnych (IWG-MRT).
|
Linia bazowa, do roku 2
|
|
Odpowiedź śledziony
Ramy czasowe: do roku 2
|
Wskaźnik najlepszej odpowiedzi: odsetek pacjentów z co najmniej jednym zmniejszeniem objętości śledziony o ≥ 35% w stosunku do wartości wyjściowych; Czas do odpowiedzi: czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszego zmniejszenia objętości śledziony o ≥ 35% w stosunku do wartości wyjściowej; Czas utrzymywania się co najmniej 35% zmniejszenia objętości śledziony (DoMSR): czas od daty pierwszego zmniejszenia objętości śledziony o ≥ 35% w stosunku do wartości wyjściowej do daty zmniejszenia objętości śledziony o mniej niż 35% w stosunku do linii podstawowej ze względu na wzrost objętości śledziony.
|
do roku 2
|
|
Odpowiedź niedokrwistości
Ramy czasowe: do roku 2
|
Odsetek pacjentów zależnych od transfuzji (pacjenci uzależnieni od transfuzji: otrzymali transfuzję krwinek czerwonych ≥ 12 U w ciągu 12 tygodni przed przyjęciem badanego leku) na początku badania zmieniono ich na pacjentów niewymagających transfuzji (pacjenci nieuzależnieni od transfuzji: brak transfuzji przez co najmniej 12 kolejnych tygodni i Hgb ≥ 85 g/l); Odsetek podwyższonego poziomu hemoglobiny (Hgb) ≥ 20 g/l u pacjentów niewymagających transfuzji krwi (Hgb ≤ 100 g/l) na początku badania; Zmniejszenie zależności od transfuzji czerwonych krwinek (RBC): Liczba transfuzji czerwonych krwinek spada o 50%.
|
do roku 2
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do najwcześniejszej daty zwiększenia objętości śledziony o ≥ 25% od najniższego poziomu w badaniu lub zgonu, do roku 2
|
Czas od daty podania pierwszej dawki do daty wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: 1) zwiększenie objętości śledziony o ≥ 25% powyżej nadiru od czasu leczenia; 2) śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty podania pierwszej dawki do najwcześniejszej daty zwiększenia objętości śledziony o ≥ 25% od najniższego poziomu w badaniu lub zgonu, do roku 2
|
|
Przeżycie wolne od białaczki (LFS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do najwcześniejszej daty wystąpienia białaczki lub zgonu, do roku 2
|
Długość czasu od daty podania pierwszej dawki do daty wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: 1) pierwsza liczba blastów w szpiku kostnym ≥ 20%; 2) pierwsza liczba blastów obwodowych ≥ 20%; 3) śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty podania pierwszej dawki do najwcześniejszej daty wystąpienia białaczki lub zgonu, do roku 2
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci, do roku 2
|
Długość czasu od daty podania pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci, do roku 2
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na objawy związane z MF
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do roku 2
|
Odsetek pacjentów z formularzem oceny objawów nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN-SAF) TSS zmniejszający się w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ 50%; Zmiana w MPN-SAF TSS w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Wartość podstawowa, do roku 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jie Jin, PhD, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZGJAK017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .