Ruxolitinib 치료가 재발했거나 불응성인 골수 섬유증 환자에서 Jaktinib에 대한 연구.

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명합니다.
• 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성;
• 세계보건기구(WHO) 기준(2016년판)에 따라 PMF로 진단된 피험자 또는 International Working Group for Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment(2007 IWG- MRT) 기준;
• DIPSS(Dynamic International Prognostic System) 스코어링 시스템에 따른 증상이 있는 중간-2 또는 고위험 골수 섬유증 또는 중간-1 골수 섬유증이 있는 피험자;

• 피험자는 Ruxolitinib에 대해 재발성/불응성입니다.

  1. 재발은 초기 반응 후 3개월 이상 동안 Ruxolitinib 치료로 정의되며, MRI에서 비장 부피 감소(SVR)가 10% 미만으로 재성장하거나 기준선에서 촉진을 통해 비장 크기가 30% 미만 감소했습니다.
  2. 3개월 이상 동안 Ruxolitinib 치료로 정의된 내화약물에서 관찰된 부적절한 효능 반응: MRI에서 < 10% 체적 SVR 또는 기준선에서 촉진에 의한 비장 크기의 < 30% 감소.
• 피험자는 측정 가능한 비장비대를 가지고 있습니다.
• 예상 수명이 24주 이상인 경우
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 점수 0-2;
• 다음 기준을 충족하는 무작위화 전 7일 이내에 실험실 검사:

호중구 수 ≥ 0.75 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L; 말초 혈액 모세포 ≤ 10%; ALT 및 AST≤ 3 ULN, DBIL ≤ 2.0 ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 ULN.

제외 기준:

• 이전에 Ruxolitinib 이외의 JAK(Janus kinase) 억제제에 총 > 2주 동안 노출된 피험자;
• 스크리닝 전 1주 이내에 Ruxolitinib 또는 기타 JAK 억제제를 복용한 피험자;
• 조절되지 않는 당뇨병, 2가지 이상의 강압제 복용 후 조절되지 않는 고혈압 또는 말초 신경병증과 같이 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 임의의 유의한 임상적 및 실험실적 이상이 있는 피험자;
• 스크리닝 전 6개월 이내에 울혈성 심부전(NCI-CTCAE V5.0) 클래스 II 이상, 조절되지 않거나 불안정한 협심증 또는 심근 경색, 뇌혈관 사고 또는 폐색전증이 있는 피험자;
• 만성폐쇄성폐질환, 재발성 폐감염 등의 만성 또는 재발성 호흡기 질환의 병력이 있거나, 스크리닝 전 3개월 이내에 폐 감염 병력이 있거나, 현재 상기도 감염이 없는 자 회복 된;
• 스크리닝 전 4주 이내에 외과적 수술로부터 완전히 회복되지 않은 피험자;
• 부정맥을 앓고 있고 치료가 필요한 피험자 또는 스크리닝 시 QTcB > 480ms;
• 스크리닝 시 치료가 필요한 활동성 세균, 바이러스, 기생충 또는 진균 감염의 임상 증상이 있는 피험자;
• 스크리닝 전 6개월 이내에 비장절제술을 받았거나 비장에 방사선 치료를 받은 피험자;
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 알려진 활동성 감염성 B형 간염(HepB) 및/또는 알려진 활동성 감염성 C형 간염(HepC)이 있는 피험자;
• 임신 중이고 현재 모유 수유 중이며 임신을 계획 중인 여성 피험자;
• 지난 5년 이내에 악성 종양을 경험했거나(적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 완치된 자궁경부 상피내 암종은 제외) 또는 다른 심각한 질병과 병용한 피험자;
• 스크리닝 전 1개월 이내에 신약 또는 의료기기의 다른 임상시험에 참여한 피험자.
• 프로토콜에 명시되지 않은 다른 조건이 있지만 연구자가 본 시험에 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 피험자.