小児患者におけるロクロニウムとスガマデクスのPKPDプロファイル
2021年4月18日 更新者：Agnieszka Bienert、Poznan University of Medical Sciences
全身麻酔を受けている小児における薬物動態学的および薬力学（PKPD）プロファイルに基づくロクロニウムおよびスガマデクス投与の最適化
研究の目的は、2歳以上の小児を対象に、ロクロニウムとスガマデクスの薬物動態学的特性と薬力学的特性、および麻痺した筋肉の弛緩（ロクロニウム）と神経筋遮断の逆転（スガマデクス）の両方の観点からの臨床効果を評価することです。 30分以上の筋肉の弛緩が必要な外科手術では全身麻酔が必要です。
調査の概要
詳細な説明
研究グループは、スガマデクスの異なる用量に応じて 3 つのサブグループに分割されました。
グループＩには０．５Ｍｇ／ｋｇの用量のスガマデクスを投与し、グループＩＩには１．０Ｍｇ／ｋｇの用量を、グループＩＩＩには２Ｍｇ／ｋｇの用量のスガマデクスを投与した。
全身麻酔は、含まれるすべての患者に対して同じ方法で実施されました。
全身麻酔中の TOF のモニタリングでは、ロクロニウムの筋弛緩力とスガマデクスによる神経筋遮断の解除を評価するために、4 つのトレインが使用されました。
この目的のために、8 回採取した 1.5 ml の血液サンプルを収集し、独自のプロトコールに従って試験薬物の PKPD を決定しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grand Poland
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Poznan、Grand Poland、ポーランド、60-572
- Alicja Bartkowska-Sniatkowska
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2～18歳の小児で、米国麻酔学会（ASA）のスケールに従ってIまたはIIと評価され、30分以上の筋弛緩を必要とし、全身麻酔を受ける外科手術の資格がある
説明
包含基準:
- 2歳から18歳まで
- ASA I-II
- 30分以上の筋肉弛緩を必要とする手術の資格
- 16 歳未満の子供の場合は親の同意、子供が 16 歳以上の場合は親と子供の同意
- 生命倫理委員会承認 No 161/17
除外基準:
- ASA III など
- 2歳未満
- 同意の欠如
- 研究対象の薬物に対するアレルギー
- 必要なリラックス時間は 30 分未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スガマデクスの用量が 0.5 Mg/kg のグループ I
全身麻酔後、子供たちは神経筋遮断を解除するために0.5 Mg/kgのスガマデクスを1回投与されました。
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神経筋遮断を逆転させるために、スガマデクスを0.5 Mg/kg、1.0 Mg/kg、または2.0 Mg/kgの用量で投与した。
他の名前：
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グループ II、スガマデクスの用量 1.0 Mg/kg
全身麻酔後、子供たちは神経筋遮断を解除するために1.0 Mg/kgのスガマデクスを1回投与されました。
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神経筋遮断を逆転させるために、スガマデクスを0.5 Mg/kg、1.0 Mg/kg、または2.0 Mg/kgの用量で投与した。
他の名前：
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グループ III、スガマデクスの用量 2.0 Mg/kg
全身麻酔後、子供たちは神経筋遮断を解除するために 2.0 Mg/kg のスガマデクスを 1 回投与されました。
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神経筋遮断を逆転させるために、スガマデクスを0.5 Mg/kg、1.0 Mg/kg、または2.0 Mg/kgの用量で投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スガマデクス注射後の筋肉収縮の回復
時間枠：24時間まで
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小児における神経筋遮断の解除におけるスガマデクス後の筋肉収縮の回復
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24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スガマデクス血清濃度 [ng/ml]
時間枠：24時間まで
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スガマデクスの異なる用量は薬物動態学的および薬力学的プロファイルに影響を与えます
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24時間まで
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心拍数 [1 分あたりの心拍数]
時間枠：24時間まで
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麻酔中および麻酔後の心拍数の測定
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24時間まで
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最高血圧 [mmHg]
時間枠：24時間まで
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麻酔中および麻酔後の最高血圧の測定
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24時間まで
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拡張期血圧[mmHg]
時間枠：24時間まで
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麻酔中および麻酔後の拡張期血圧の測定
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24時間まで
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血中酸素飽和度 [パーセント]
時間枠：24時間まで
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麻酔中および麻酔後の血中酸素飽和度の測定
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24時間まで
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4 連監視
時間枠：学習の完了を通じて
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麻酔中の筋力の標準的な評価
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学習の完了を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alicja Bartkowska-Sniatkowska, MD PhD、Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月27日
一次修了 (実際)
2020年1月20日
研究の完了 (実際)
2020年1月29日
試験登録日
最初に提出
2021年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月18日
最初の投稿 (実際)
2021年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月18日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人のPKおよびPDデータ（濃度/効果/時間プロファイル）が利用可能になります
IPD 共有時間枠
データは 4 ～ 6 か月で利用可能になり、5 年間利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
科学者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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