PKPD des Rocuronium- und Sugammadex-Profils bei pädiatrischen Patienten
18. April 2021 aktualisiert von: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences
Optimierung der Rocuronium- und Sugammadex-Dosierung basierend auf ihrem pharmakokinetischen und pharmakodynamischen (PKPD)-Profil bei Kindern unter Vollnarkose
Ziel der Studie ist die Beurteilung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Rocuronium und Sugammadex sowie ihrer klinischen Wirkung sowohl im Hinblick auf die Entspannung gelähmter Muskeln (Rocuronium) als auch auf die Aufhebung der neuromuskulären Blockade (Sugammadex) bei Kindern über 2 Jahren sich einer Vollnarkose für chirurgische Eingriffe unterziehen, die eine Muskelentspannung von mehr als 30 Minuten erfordern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studiengruppe wurde in Abhängigkeit von den unterschiedlichen Sugammadex-Dosen in drei Untergruppen eingeteilt.
Gruppe I erhielt eine Dosis von 0,5 mg/kg, Gruppe II – 1,0 mg/kg und Gruppe III erhielt eine Dosis von 2 mg/kg Sugammadex.
Die Vollnarkose wurde bei allen eingeschlossenen Patienten auf die gleiche Weise durchgeführt.
Während der Vollnarkose wurde die TOF-Überwachung (Train-of-Four) verwendet, um die Muskelentspannungskraft von Rocuronium sowie die Umkehrung der neuromuskulären Blockade durch Sugammadex zu beurteilen.
Zu diesem Zweck wurden achtmal 1,5 ml Blutproben entnommen, um die PKPD der getesteten Arzneimittel nach eigenem Protokoll zu bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Grand Poland
-
Poznan, Grand Poland, Polen, 60-572
- Alicja Bartkowska-Sniatkowska
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren, bewertet nach der Skala der American Society of Anaesthesiologists (ASA) als I oder II, qualifiziert für chirurgische Eingriffe, die eine Muskelentspannung von mehr als 30 Minuten erfordern und sich einer Vollnarkose unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 2-18 Jahre
- ASA I-II
- Qualifikation für chirurgische Eingriffe, die eine Muskelentspannung von mehr als 30 Minuten erfordern
- Zustimmung der Eltern bei Kindern unter 16 Jahren und Zustimmung der Eltern und des Kindes, wenn das Kind älter als 16 Jahre ist
- Genehmigung der Bioethischen Kommission Nr. 161/17
Ausschlusskriterien:
- ASA III und mehr
- Alter unter 2 Jahren
- fehlende Einwilligung
- Allergie gegen untersuchte Medikamente
- weniger als 30 Minuten Entspannung erforderlich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe I mit einer Sugammadex-Dosis von 0,5 mg/kg
Nach der Vollnarkose erhielten die Kinder eine Dosis von 0,5 mg/kg Sugammadex, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
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Sugammadex wurde in einer Dosis von 0,5 mg/kg oder 1,0 mg/kg oder 2,0 mg/kg verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
Andere Namen:
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Gruppe II mit einer Sugammadex-Dosis von 1,0 mg/kg
Nach der Vollnarkose erhielten die Kinder eine Dosis von 1,0 mg/kg Sugammadex, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
|
Sugammadex wurde in einer Dosis von 0,5 mg/kg oder 1,0 mg/kg oder 2,0 mg/kg verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
Andere Namen:
|
|
Gruppe III mit einer Sugammadex-Dosis von 2,0 mg/kg
Nach der Vollnarkose erhielten die Kinder eine Dosis von 2,0 mg/kg Sugammadex, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
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Sugammadex wurde in einer Dosis von 0,5 mg/kg oder 1,0 mg/kg oder 2,0 mg/kg verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erholung der Muskelkontraktion nach Sugammadex-Injektion
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Wiederherstellung der Muskelkontraktion nach Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade bei Kindern
|
bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sugammadex-Serumkonzentration [ng/ml]
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Unterschiedliche Dosierungen von Sugammadex haben Einfluss auf das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil
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bis zu 24 Stunden
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Herzfrequenz [Schläge pro Minute]
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Messung der Herzfrequenz während und nach der Narkose
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bis zu 24 Stunden
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Systolischer Blutdruck [mmHg]
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Messung des systolischen Blutdrucks während und nach der Narkose
|
bis zu 24 Stunden
|
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Diastolischer Blutdruck [mmHg]
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Messung des diastolischen Blutdrucks während und nach der Narkose
|
bis zu 24 Stunden
|
|
Blutsauerstoffsättigung [Prozent]
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Messung der Blutsauerstoffsättigung während und nach der Narkose
|
bis zu 24 Stunden
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Train-of-Four-Überwachung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss
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Standardmäßige Beurteilung der Muskelkraft während der Anästhesie
|
bis zum Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Alicja Bartkowska-Sniatkowska, MD PhD, Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 161/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
PK- und PD-Daten (Konzentrations-/Wirkungs-/Zeitprofile) von Einzelpersonen werden verfügbar sein
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden in 4–6 Monaten verfügbar sein und für 5 Jahre verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wissenschaftler
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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