Perfil de PKPD de rocuronio y sugammadex en pacientes pediátricos
18 de abril de 2021 actualizado por: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences
Optimización de la dosificación de rocuronio y sugammadex en función de su perfil farmacocinético y farmacodinámico (PKPD) en niños sometidos a anestesia general
El objetivo del estudio es evaluar las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas del rocuronio y sugammadex y su efecto clínico tanto en términos de relajación de los músculos paralizados (rocuronio) como de reversión del bloqueo neuromuscular (sugammadex) en niños mayores de 2 años sometidos a anestesia general para procedimientos quirúrgicos que necesitan relajación muscular durante más de 30 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de estudio se dividió en tres subgrupos según las diferentes dosis de sugammadex.
El Grupo I recibió una dosis de 0,5 Mg/kg, el Grupo II - 1,0 Mg/kg y el Grupo III recibió una dosis de 2 Mg/kg de sugammadex.
La anestesia general se realizó entre todos los pacientes incluidos de la misma manera.
Durante la anestesia general, se utilizó el seguimiento de TOF - Tren de cuatro, para evaluar la fuerza de relajación muscular del rocuronio, así como la reversión del bloqueo neuromuscular por el sugammadex.
Para ello, se recogieron 1,5 ml de muestras de sangre tomadas 8 veces, para determinar la PKPD de los fármacos ensayados, según protocolo propio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Grand Poland
-
Poznan, Grand Poland, Polonia, 60-572
- Alicja Bartkowska-Sniatkowska
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños, de 2 a 18 años, evaluados según la escala de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) como I o II, calificados para procedimientos quirúrgicos que requieren relajación muscular durante más de 30 minutos y sometidos a anestesia general
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 2-18 años
- ASA I-II
- calificación para procedimientos quirúrgicos que requieren relajación muscular por más de 30 minutos
- consentimiento de los padres de niños menores de 16 años y consentimiento de los padres y del niño si el niño era mayor de 16 años
- Aprobación Comisión de Bioética N° 161/17
Criterio de exclusión:
- ASA III y más
- edad menor de 2 años
- falta de consentimiento
- alergia a los medicamentos estudiados
- se requieren menos de 30 minutos de relajación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo I con dosis de Sugamadex de 0,5 Mg/kg
Después de la anestesia general, los niños recibieron una dosis de 0,5 Mg/kg de Sugamadex para revertir el bloqueo neuromuscular.
|
Sugammadex se administró en dosis de 0,5 Mg/kg o 1,0 Mg/kg o 2,0 Mg/kg para revertir el bloqueo neuromuscular.
Otros nombres:
|
|
Grupo II con dosis de Sugamadex de 1,0 Mg/kg
Después de la anestesia general, los niños recibieron una dosis de 1,0 mg/kg de Sugammadex para revertir el bloqueo neuromuscular.
|
Sugammadex se administró en dosis de 0,5 Mg/kg o 1,0 Mg/kg o 2,0 Mg/kg para revertir el bloqueo neuromuscular.
Otros nombres:
|
|
Grupo III con dosis de Sugamadex de 2,0 Mg/kg
Después de la anestesia general, los niños recibieron una dosis de 2,0 mg/kg de Sugammadex para revertir el bloqueo neuromuscular.
|
Sugammadex se administró en dosis de 0,5 Mg/kg o 1,0 Mg/kg o 2,0 Mg/kg para revertir el bloqueo neuromuscular.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación de la contracción muscular tras la inyección de sugamadex
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Recuperación de la contracción muscular tras sugammadex en la reversión del bloqueo neuromuscular en niños
|
hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración sérica de sugamadex [ng/ml]
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Diferentes dosis de Sugammadex tienen influencia en el perfil farmacocinético y farmacodinámico
|
hasta 24 horas
|
|
Frecuencia cardíaca [latidos por minuto]
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Medición de la frecuencia cardíaca durante y después de la anestesia
|
hasta 24 horas
|
|
Presión arterial sistólica [mmHg]
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Medición de la presión arterial sistólica durante y después de la anestesia
|
hasta 24 horas
|
|
Presión arterial diastólica [mmHg]
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Medición de la presión arterial diastólica durante y después de la anestesia
|
hasta 24 horas
|
|
Saturación de oxígeno en sangre [porcentaje]
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Medición de la saturación de oxígeno en sangre durante y después de la anestesia
|
hasta 24 horas
|
|
Monitoreo de tren de cuatro
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio
|
Evaluación de la práctica estándar de la fuerza muscular durante la anestesia
|
a través de la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alicja Bartkowska-Sniatkowska, MD PhD, Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 161/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de PK y PD (concentración/efecto/perfiles de tiempo) de las personas estarán disponibles
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en 4-6 meses y estarán disponibles durante 5 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Científicos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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