Profil PKPD du rocuronium et du sugammadex chez les patients pédiatriques
18 avril 2021 mis à jour par: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences
Optimisation du dosage du rocuronium et du sugammadex en fonction de leur profil pharmacocinétique et pharmacodynamique (PKPD) chez les enfants sous anesthésie générale
L'objectif de l'étude est d'évaluer les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du rocuronium et du sugammadex et leur effet clinique en termes de relaxation des muscles paralysés (rocuronium) et d'inversion du blocage neuromusculaire (sugammadex) chez les enfants de plus de 2 ans subissant une anesthésie générale pour des interventions chirurgicales nécessitant une relaxation musculaire de plus de 30 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe d'étude a été divisé en trois sous-groupes en fonction des différentes doses de sugammadex.
Le groupe I a reçu une dose de 0,5 mg/kg, le groupe II - 1,0 mg/kg et le groupe III a reçu une dose de 2 mg/kg de sugammadex.
L'anesthésie générale a été réalisée chez tous les patients inclus de la même manière.
Au cours de l'anesthésie générale, la surveillance du TOF - Train-de-quatre a été utilisée pour évaluer la force de relaxation musculaire du rocuronium ainsi que l'inversion du blocage neuromusculaire par le sugammadex.
A cet effet, 1,5 ml d'échantillons sanguins prélevés 8 fois, ont été prélevés pour déterminer la PKPD des médicaments testés, selon son propre protocole.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
37
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Grand Poland
-
Poznan, Grand Poland, Pologne, 60-572
- Alicja Bartkowska-Sniatkowska
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Enfants, âgés de 2 à 18 ans, évalués selon l'échelle de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) comme I ou II, qualifiés pour les interventions chirurgicales nécessitant une relaxation musculaire pendant plus de 30 minutes et subissant une anesthésie générale
La description
Critère d'intégration:
- âge 2-18 ans
- ASA I-II
- qualification aux interventions chirurgicales nécessitant une relaxation musculaire de plus de 30 minutes
- consentement parental des enfants de moins de 16 ans et consentement des parents et de l'enfant si l'enfant était âgé de plus de 16 ans
- Agrément de la Commission de bioéthique n° 161/17
Critère d'exclusion:
- ASA III et plus
- âge inférieur à 2 ans
- absence de consentement
- allergie aux médicaments étudiés
- moins de 30 minutes de détente nécessaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe I avec une dose de Sugammadex de 0,5 mg/kg
Après anesthésie générale, les enfants ont reçu une dose de 0,5 mg/kg de Sugammadex pour inverser le blocage neuromusculaire.
|
Le sugammadex a été administré à la dose de 0,5 mg/kg ou 1,0 mg/kg ou 2,0 mg/kg pour inverser le blocage neuromusculaire.
Autres noms:
|
|
Groupe II avec une dose de Sugammadex de 1,0 mg/kg
Après une anesthésie générale, les enfants ont reçu une dose de 1,0 mg/kg de Sugammadex pour inverser le blocage neuromusculaire.
|
Le sugammadex a été administré à la dose de 0,5 mg/kg ou 1,0 mg/kg ou 2,0 mg/kg pour inverser le blocage neuromusculaire.
Autres noms:
|
|
Groupe III avec une dose de Sugammadex de 2,0 mg/kg
Après une anesthésie générale, les enfants ont reçu une dose de 2,0 mg/kg de Sugammadex pour inverser le blocage neuromusculaire.
|
Le sugammadex a été administré à la dose de 0,5 mg/kg ou 1,0 mg/kg ou 2,0 mg/kg pour inverser le blocage neuromusculaire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récupération de la contraction musculaire après injection de sugammadex
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Récupération de la contraction musculaire après le sugammadex dans l'inversion du blocage neuromusculaire chez les enfants
|
jusqu'à 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration sérique de sugammadex [ng/ml]
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Différentes doses de Sugammadex ont une influence sur le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique
|
jusqu'à 24 heures
|
|
Fréquence cardiaque [battements par minute]
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Mesure de la fréquence cardiaque pendant et après l'anesthésie
|
jusqu'à 24 heures
|
|
Pression artérielle systolique [mmHg]
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Mesure de la pression artérielle systolique pendant et après l'anesthésie
|
jusqu'à 24 heures
|
|
Pression artérielle diastolique [mmHg]
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Mesure de la pression artérielle diastolique pendant et après l'anesthésie
|
jusqu'à 24 heures
|
|
Saturation en oxygène du sang [pour cent]
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Mesure de la saturation en oxygène du sang pendant et après l'anesthésie
|
jusqu'à 24 heures
|
|
Surveillance du train de quatre
Délai: grâce à la fin des études
|
Évaluation de la pratique standard de la force musculaire pendant l'anesthésie
|
grâce à la fin des études
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alicja Bartkowska-Sniatkowska, MD PhD, Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2021
Première publication (Réel)
20 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 161/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données PK et PD (concentration/effet/profils temporels) des individus seront disponibles
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans 4 à 6 mois et disponibles pendant 5 ans
Critères d'accès au partage IPD
Scientifiques
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .