PKPD di rocuronio e profilo di sugammadex in pazienti pediatrici
18 aprile 2021 aggiornato da: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences
Ottimizzazione del dosaggio di rocuronio e sugammadex in base al loro profilo farmacocinetico e farmacodinamico (PKPD) nei bambini sottoposti ad anestesia generale
Lo scopo dello studio è valutare le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di rocuronio e sugammadex e il loro effetto clinico in termini sia di rilassamento dei muscoli paralizzati (rocuronio) che di inversione del blocco neuromuscolare (sugammadex) nei bambini di età superiore ai 2 anni sottoposti ad anestesia generale per procedure chirurgiche che richiedono rilassamento muscolare per più di 30 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo di studio è stato diviso in tre sottogruppi a seconda delle diverse dosi di sugammadex.
Il Gruppo I ha ricevuto una dose di 0,5 Mg/kg, il Gruppo II - 1,0 Mg/kg e il Gruppo III ha ricevuto una dose di 2 Mg/kg di sugammadex.
L'anestesia generale è stata eseguita tra tutti i pazienti inclusi allo stesso modo.
Durante l'anestesia generale il monitoraggio del TOF - Train-of-four, è stato utilizzato per valutare la forza di rilassamento muscolare del rocuronio e l'inversione del blocco neuromuscolare da parte del sugammadex.
A tale scopo, 1,5 ml di campioni di sangue prelevati 8 volte, sono stati raccolti per determinare la PKPD dei farmaci testati, secondo il proprio protocollo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
37
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Grand Poland
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Poznan, Grand Poland, Polonia, 60-572
- Alicja Bartkowska-Sniatkowska
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini, di età compresa tra 2 e 18 anni, valutati secondo la scala dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) come I o II, qualificati per procedure chirurgiche che richiedono rilassamento muscolare per più di 30 minuti e sottoposti ad anestesia generale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 2-18 anni
- ASSA I-II
- qualificazione a procedure chirurgiche che richiedono rilassamento muscolare per più di 30 minuti
- consenso dei genitori di bambini di età inferiore a 16 anni e consenso dei genitori e del bambino se il bambino aveva più di 16 anni
- Approvazione Commissione Bioetica n. 161/17
Criteri di esclusione:
- ASA III e altro ancora
- età inferiore a 2 anni
- mancanza di consenso
- allergia ai farmaci studiati
- meno di 30 minuti di relax richiesti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo I con dose di Sugammadex di 0,5 Mg/kg
Dopo l'anestesia generale i bambini hanno ricevuto una dose di 0,5 mg/kg di Sugammadex per invertire il blocco neuromuscolare.
|
Sugammadex è stato somministrato alla dose di 0,5 Mg/kg o 1,0 Mg/kg o 2,0 Mg/kg per invertire il blocco neuromuscolare.
Altri nomi:
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Gruppo II con dose di Sugammadex di 1,0 Mg/kg
Dopo l'anestesia generale i bambini hanno ricevuto una dose di 1,0 Mg/kg di Sugammadex per invertire il blocco neuromuscolare.
|
Sugammadex è stato somministrato alla dose di 0,5 Mg/kg o 1,0 Mg/kg o 2,0 Mg/kg per invertire il blocco neuromuscolare.
Altri nomi:
|
|
Gruppo III con dose di Sugammadex di 2,0 Mg/kg
Dopo l'anestesia generale i bambini hanno ricevuto una dose di 2,0 mg/kg di Sugammadex per invertire il blocco neuromuscolare.
|
Sugammadex è stato somministrato alla dose di 0,5 Mg/kg o 1,0 Mg/kg o 2,0 Mg/kg per invertire il blocco neuromuscolare.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero della contrazione muscolare dopo l'iniezione di sugammadex
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Recupero della contrazione muscolare dopo sugammadex nell'inversione del blocco neuromuscolare nei bambini
|
fino a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione sierica di Sugammadex [ng/ml]
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Diverse dosi di Sugammadex hanno un'influenza sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico
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fino a 24 ore
|
|
Frequenza cardiaca [battiti al minuto]
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Misurazione della frequenza cardiaca durante e dopo l'anestesia
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fino a 24 ore
|
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Pressione arteriosa sistolica [mmHg]
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Misurazione della pressione arteriosa sistolica durante e dopo l'anestesia
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fino a 24 ore
|
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Pressione arteriosa diastolica [mmHg]
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Misurazione della pressione arteriosa diastolica durante e dopo l'anestesia
|
fino a 24 ore
|
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Saturazione dell'ossigeno nel sangue [percentuale]
Lasso di tempo: fino a 24 ore
|
Misurazione della saturazione di ossigeno nel sangue durante e dopo l'anestesia
|
fino a 24 ore
|
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Monitoraggio del treno dei quattro
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
|
Valutazione pratica standard della forza muscolare durante l'anestesia
|
attraverso il completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Alicja Bartkowska-Sniatkowska, MD PhD, Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 161/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno disponibili i dati farmacocinetici e farmacodinamici (concentrazione/effetto/profili temporali) degli individui
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili in 4-6 mesi e disponibili per 5 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Scienziati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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