소아 환자에서 Rocuronium과 Sugammadex 프로파일의 PKPD
2021년 4월 18일 업데이트: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences
전신 마취를 받는 소아의 약동학 및 약력학(PKPD) 프로필을 기반으로 한 Rocuronium 및 Sugammadex 투여량의 최적화
이 연구의 목적은 2세 이상의 소아에서 마비된 근육(로쿠로늄)의 이완 및 신경근 차단(슈가마덱스)의 역전 측면에서 로쿠로늄 및 슈가마덱스의 약동학 및 약력학적 특성과 이들의 임상적 효과를 평가하는 것입니다. 30분 이상 근육이완이 필요한 수술을 위해 전신마취를 받는 경우.
연구 개요
상세 설명
연구 그룹은 서로 다른 슈가마덱스 용량에 따라 세 개의 하위 그룹으로 나뉘었습니다.
그룹 I은 0.5 Mg/kg, 그룹 II는 1.0 Mg/kg, 그룹 III은 2 Mg/kg의 슈가마덱스를 투여받았습니다.
포함된 모든 환자에게 전신마취를 동일한 방법으로 시행하였다.
TOF - Train-of-four의 전신 마취 모니터링 동안 rocuronium의 근육 이완력과 sugammadex에 의한 신경근 차단의 반전을 평가하는 데 사용되었습니다.
이를 위해 8회 채취한 혈액 샘플 1.5ml를 수집하여 자체 프로토콜에 따라 테스트 약물의 PKPD를 결정했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
37
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grand Poland
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Poznan, Grand Poland, 폴란드, 60-572
- Alicja Bartkowska-Sniatkowska
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
미국마취과학회(ASA) 척도 I 또는 II에 따라 평가된 2-18세의 어린이로, 30분 이상의 근육 이완이 필요한 수술 절차에 적합하고 전신 마취를 받고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 2-18세
- ASA I-II
- 30분 이상의 근육 이완이 필요한 수술 절차에 대한 자격
- 16세 미만 아동의 부모 동의 및 아동이 16세 이상인 경우 부모 및 자녀의 동의
- 생명 윤리 위원회 승인 번호 161/17
제외 기준:
- ASA III 등
- 2세 미만
- 동의 부족
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 30분 미만의 휴식 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Sugammadex 용량이 0.5 Mg/kg인 그룹 I
전신 마취 후 소아는 신경근 차단을 역전시키기 위해 0.5 Mg/kg의 슈가마덱스 1회 투여량을 받았습니다.
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Sugammadex는 신경근 차단을 역전시키기 위해 0.5 Mg/kg 또는 1.0 Mg/kg 또는 2.0 Mg/kg의 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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Sugammadex 용량이 1.0 Mg/kg인 그룹 II
전신 마취 후 소아는 신경근 차단을 역전시키기 위해 1.0 Mg/kg의 슈가마덱스 1회 투여량을 받았습니다.
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Sugammadex는 신경근 차단을 역전시키기 위해 0.5 Mg/kg 또는 1.0 Mg/kg 또는 2.0 Mg/kg의 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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Sugammadex 용량이 2.0 Mg/kg인 그룹 III
전신 마취 후 소아는 신경근 차단을 역전시키기 위해 2.0 Mg/kg의 슈가마덱스 1회 투여량을 받았습니다.
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Sugammadex는 신경근 차단을 역전시키기 위해 0.5 Mg/kg 또는 1.0 Mg/kg 또는 2.0 Mg/kg의 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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슈가마덱스 주사 후 근수축 회복
기간: 최대 24시간
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어린이의 신경근 차단 역전에서 슈가마덱스 투여 후 근수축 회복
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슈가마덱스 혈청 농도 [ng/ml]
기간: 최대 24시간
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다양한 용량의 Sugammadex는 약동학 및 약력학 프로필에 영향을 미칩니다.
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최대 24시간
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심박수[분당 박동수]
기간: 최대 24시간
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마취 중 및 마취 후 심박수 측정
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최대 24시간
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수축기 혈압 [mmHg]
기간: 최대 24시간
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마취 중 및 마취 후 수축기 혈압 측정
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최대 24시간
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확장기 혈압 [mmHg]
기간: 최대 24시간
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마취 중 및 마취 후 확장기 혈압 측정
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최대 24시간
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혈중 산소 포화도[퍼센트]
기간: 최대 24시간
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마취 중 및 마취 후 혈중 산소 포화도 측정
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최대 24시간
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Train-of-four 모니터링
기간: 학습 완료를 통해
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마취 중 근력의 표준 실습 평가
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학습 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alicja Bartkowska-Sniatkowska, MD PhD, Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인의 PK 및 PD 데이터(농도/효과/시간 프로필)를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 4~6개월 후에 사용 가능하며 5년 동안 사용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
과학자들
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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