Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PKPD profilu rokuronia a sugammadexu u dětských pacientů

18. dubna 2021 aktualizováno: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences

Optimalizace dávkování rokuronia a sugammadexu na základě jejich farmakokinetického a farmakodynamického (PKPD) profilu u dětí podstupujících celkovou anestezii

Cílem studie je posoudit farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti rokuronia a sugammadexu a jejich klinický efekt jak z hlediska relaxace ochrnutých svalů (rokuronium), tak zvratu nervosvalové blokády (sugammadex) u dětí starších 2 let. podstupují celkovou anestezii při chirurgických zákrocích vyžadujících svalovou relaxaci po dobu delší než 30 minut.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní skupina byla rozdělena do tří podskupin v závislosti na různých dávkách sugammadexu. Skupina I dostala dávku 0,5 Mg/kg, skupina II - 1,0 Mg/kg a skupina III dostala dávku 2 Mg/kg sugammadexu. Celková anestezie byla provedena u všech zařazených pacientů stejným způsobem. Během celkové anestezie bylo použito monitorování TOF - Train-of-four, k hodnocení svalové relaxační síly rokuronia a také reverze neuromuskulární blokády sugammadexem. Za tímto účelem bylo odebráno 1,5 ml krevních vzorků odebraných 8krát pro stanovení PKPD testovaných léků podle vlastního protokolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Grand Poland
      • Poznan, Grand Poland, Polsko, 60-572
        • Alicja Bartkowska-Sniatkowska

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 2–18 let, hodnocené podle stupnice Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako I nebo II, způsobilé k chirurgickým zákrokům vyžadujícím svalovou relaxaci po dobu delší než 30 minut a podstupující celkovou anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 2-18 let
  • ASA I-II
  • kvalifikace k chirurgickým zákrokům vyžadujícím svalovou relaxaci delší než 30 minut
  • souhlas rodičů dětí do 16 let a souhlas rodičů a dítěte, pokud bylo dítě starší 16 let
  • Schválení Bioetické komise č. 161/17

Kritéria vyloučení:

  • ASA III a další
  • věk pod 2 roky
  • nedostatek souhlasu
  • alergie na studované léky
  • méně než 30 minut relaxace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina I s dávkou Sugammadexu 0,5 Mg/kg
Po celkové anestezii dostaly děti jednu dávku 0,5 Mg/kg Sugammadexu k odvrácení neuromuskulární blokády.
Lék: Sugammadex injekce
Sugammadex byl podáván v dávce 0,5 Mg/kg nebo 1,0 Mg/kg nebo 2,0 Mg/kg k odvrácení neuromuskulární blokády.
Ostatní jména:
  • Sugammadex 100 mg/ml intravenózní roztok
Skupina II s dávkou Sugammadexu 1,0 Mg/kg
Po celkové anestezii dostaly děti jednu dávku 1,0 mg/kg Sugammadexu k odvrácení neuromuskulární blokády.
Lék: Sugammadex injekce
Sugammadex byl podáván v dávce 0,5 Mg/kg nebo 1,0 Mg/kg nebo 2,0 Mg/kg k odvrácení neuromuskulární blokády.
Ostatní jména:
  • Sugammadex 100 mg/ml intravenózní roztok
Skupina III s dávkou Sugammadexu 2,0 Mg/kg
Po celkové anestezii dostaly děti jednu dávku 2,0 mg/kg Sugammadexu k odvrácení neuromuskulární blokády.
Lék: Sugammadex injekce
Sugammadex byl podáván v dávce 0,5 Mg/kg nebo 1,0 Mg/kg nebo 2,0 Mg/kg k odvrácení neuromuskulární blokády.
Ostatní jména:
  • Sugammadex 100 mg/ml intravenózní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení svalové kontrakce po injekci sugammadexu
Časové okno: až 24 hodin
Obnova svalové kontrakce po sugammadexu při zvrácení neuromuskulární blokády u dětí
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sugammadex sérová koncentrace [ng/ml]
Časové okno: až 24 hodin
Různé dávky Sugammadexu mají vliv na farmakokinetický a farmakodynamický profil
až 24 hodin
Tepová frekvence [údery za minutu]
Časové okno: až 24 hodin
Měření srdeční frekvence během a po anestezii
až 24 hodin
Systolický krevní tlak [mmHg]
Časové okno: až 24 hodin
Měření systolického krevního tlaku během a po anestezii
až 24 hodin
Diastolický krevní tlak [mmHg]
Časové okno: až 24 hodin
Měření diastolického krevního tlaku během a po anestezii
až 24 hodin
Saturace krve kyslíkem [procenta]
Časové okno: až 24 hodin
Měření saturace krve kyslíkem během a po anestezii
až 24 hodin
Monitorování čtyřkolek
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
Standardní praktické hodnocení svalové síly během anestezie
prostřednictvím dokončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alicja Bartkowska-Sniatkowska, MD PhD, Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 161/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou k dispozici PK a PD údaje (profily koncentrace/účinku/času) jednotlivců

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici za 4–6 měsíců a budou k dispozici po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce obecného anestetika

Klinické studie na Sugammadex injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit