Профиль PKPD рокурония и сугаммадекса у педиатрических пациентов
18 апреля 2021 г. обновлено: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences
Оптимизация дозирования рокурония и сугаммадекса на основе их фармакокинетического и фармакодинамического (PKPD) профиля у детей, подвергающихся общей анестезии
Цель исследования — оценить фармакокинетические и фармакодинамические свойства рокурония и сугаммадекса и их клинический эффект в отношении как расслабления парализованных мышц (рокуроний), так и купирования нервно-мышечной блокады (сугаммадекс) у детей старше 2 лет. подвергающихся общей анестезии для хирургических процедур, требующих мышечной релаксации более 30 минут.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая группа была разделена на три подгруппы в зависимости от различных доз сугаммадекса.
Группа I получила дозу 0,5 мг/кг, группа II - 1,0 мг/кг и группа III - дозу 2 мг/кг сугаммадекса.
Общая анестезия проводилась всем включенным пациентам одинаково.
Во время общей анестезии мониторинг TOF - Train-of-four использовался для оценки силы мышечной релаксации рокурония, а также устранения нейромышечной блокады сугаммадексом.
С этой целью было отобрано 1,5 мл образцов крови, взятых 8 раз, для определения PKPD тестируемых препаратов в соответствии с собственным протоколом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
37
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Grand Poland
-
Poznan, Grand Poland, Польша, 60-572
- Alicja Bartkowska-Sniatkowska
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте от 2 до 18 лет, оцененные по шкале Американского общества анестезиологов (ASA) как I или II, квалифицированы для хирургических процедур, требующих мышечной релаксации более 30 минут, и подвергающихся общей анестезии.
Описание
Критерии включения:
- возраст 2-18 лет
- АСА I-II
- квалификация к хирургическим вмешательствам, требующим мышечной релаксации более 30 минут
- согласие родителей детей до 16 лет и согласие родителей и ребенка, если ребенок старше 16 лет
- Разрешение Комиссии по биоэтике № 161/17
Критерий исключения:
- АСА III и более
- возраст до 2 лет
- отсутствие согласия
- аллергия на изучаемые препараты
- требуется менее 30 минут релаксации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа I с дозой Сугаммадекса 0,5 мг/кг.
После общей анестезии дети получали одну дозу сугаммадекса 0,5 мг/кг для купирования нервно-мышечной блокады.
|
Сугаммадекс вводили в дозе 0,5 мг/кг или 1,0 мг/кг или 2,0 мг/кг для купирования нервно-мышечной блокады.
Другие имена:
|
|
Группа II с дозой Сугаммадекса 1,0 мг/кг.
После общей анестезии дети получали одну дозу сугаммадекса 1,0 мг/кг для купирования нервно-мышечной блокады.
|
Сугаммадекс вводили в дозе 0,5 мг/кг или 1,0 мг/кг или 2,0 мг/кг для купирования нервно-мышечной блокады.
Другие имена:
|
|
III группа с дозой сугаммадекса 2,0 мг/кг.
После общей анестезии дети получали одну дозу сугаммадекса 2,0 мг/кг для купирования нервно-мышечной блокады.
|
Сугаммадекс вводили в дозе 0,5 мг/кг или 1,0 мг/кг или 2,0 мг/кг для купирования нервно-мышечной блокады.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление мышечного сокращения после инъекции сугаммадекса
Временное ограничение: до 24 часов
|
Восстановление мышечного сокращения после применения сугаммадекса при устранении нервно-мышечной блокады у детей
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация сугаммадекса в сыворотке [нг/мл]
Временное ограничение: до 24 часов
|
Различные дозы сугаммадекса влияют на фармакокинетический и фармакодинамический профиль.
|
до 24 часов
|
|
Частота сердечных сокращений [ударов в минуту]
Временное ограничение: до 24 часов
|
Измерение частоты сердечных сокращений во время и после анестезии
|
до 24 часов
|
|
Систолическое артериальное давление [мм рт.ст.]
Временное ограничение: до 24 часов
|
Измерение систолического артериального давления во время и после анестезии
|
до 24 часов
|
|
Диастолическое артериальное давление [мм рт.ст.]
Временное ограничение: до 24 часов
|
Измерение диастолического артериального давления во время и после анестезии
|
до 24 часов
|
|
Насыщение крови кислородом [в процентах]
Временное ограничение: до 24 часов
|
Измерение насыщения крови кислородом во время и после анестезии
|
до 24 часов
|
|
Мониторинг поезда из четырех
Временное ограничение: через завершение учебы
|
Стандартная практика оценки мышечной силы во время анестезии
|
через завершение учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Alicja Bartkowska-Sniatkowska, MD PhD, Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 161/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны данные PK и PD (профили концентрации/эффекта/времени) отдельных лиц.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 4-6 месяцев и доступны в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Ученые
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .