Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rocuronium- ja Sugammadex-profiilin PKPD lapsipotilailla

sunnuntai 18. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences

Rokuroniumin ja sugammadeksin annostelun optimointi niiden farmakokineettisen ja farmakodynaamisen (PKPD) profiilin perusteella lapsilla, joille tehdään yleisanestesia

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida rokuronin ja sugammadeksin farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia ja niiden kliinistä vaikutusta sekä halvaantuneiden lihasten (rocuronium) rentoutumisen että hermo-lihassalpauksen (sugammadeksi) kumoamisen kannalta yli 2-vuotiailla lapsilla. jolle tehdään yleisanestesia kirurgisia toimenpiteitä varten, jotka vaativat lihasten rentoutumista yli 30 minuutin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusryhmä jaettiin kolmeen alaryhmään riippuen sugammadeksin eri annoksista. Ryhmä I sai annoksen 0,5 Mg/kg, ryhmä II - 1,0 Mg/kg ja ryhmä III sai annoksen 2 Mg/kg sugammadeksia. Yleisanestesia tehtiin kaikille mukana oleville potilaille samalla tavalla. Yleisanestesian aikana TOF - Train-of-four -seurantaa käytettiin rokuroniumin lihasrelaksaatiovoiman sekä sugammadeksin aiheuttaman hermolihassalpauksen kumoamisen arvioimiseen. Tätä tarkoitusta varten otettiin 1,5 ml verinäytteitä 8 kertaa testattujen lääkkeiden PKPD:n määrittämiseksi oman protokollan mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Grand Poland
      • Poznan, Grand Poland, Puola, 60-572
        • Alicja Bartkowska-Sniatkowska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

2–18-vuotiaat lapset, jotka on arvioitu American Society of Anesthesiologists (ASA) -asteikolla I tai II, jotka ovat päteviä kirurgisiin toimenpiteisiin, jotka vaativat yli 30 minuuttia kestävää lihasrelaksaatiota ja joille tehdään yleisanestesia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 2-18 vuotta
  • ASA I-II
  • pätevyys leikkaustoimenpiteisiin, jotka vaativat lihasten rentoutumista yli 30 minuuttia
  • alle 16-vuotiaiden lasten vanhemman suostumus ja vanhempien ja lapsen suostumus, jos lapsi oli yli 16-vuotias
  • Bioeettisen komission hyväksyntä nro 161/17

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA III ja paljon muuta
  • ikä alle 2v
  • suostumuksen puute
  • allergia tutkituille lääkkeille
  • tarvitaan alle 30 minuuttia rentoutumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä I Sugammadex-annoksella 0,5 Mg/kg
Yleisanestesian jälkeen lapset saivat yhden annoksen 0,5 Mg/kg Sugammadexia hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi.
Lääke: Sugammadex-injektio
Sugammadeksia annettiin annoksena 0,5 Mg/kg tai 1,0 Mg/kg tai 2,0 Mg/kg neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi.
Muut nimet:
  • Sugammadex 100Mg/ml suonensisäinen liuos
Ryhmä II Sugammadex-annoksella 1,0 Mg/kg
Yleisanestesian jälkeen lapset saivat yhden annoksen 1,0 Mg/kg Sugammadexia neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi.
Lääke: Sugammadex-injektio
Sugammadeksia annettiin annoksena 0,5 Mg/kg tai 1,0 Mg/kg tai 2,0 Mg/kg neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi.
Muut nimet:
  • Sugammadex 100Mg/ml suonensisäinen liuos
Ryhmä III Sugammadex-annoksella 2,0 Mg/kg
Yleisanestesian jälkeen lapset saivat yhden annoksen 2,0 Mg/kg Sugammadexia neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi.
Lääke: Sugammadex-injektio
Sugammadeksia annettiin annoksena 0,5 Mg/kg tai 1,0 Mg/kg tai 2,0 Mg/kg neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi.
Muut nimet:
  • Sugammadex 100Mg/ml suonensisäinen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihassupistuksen palautuminen sugammadex-injektion jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Lihassupistuksen palautuminen sugammadeksin jälkeen lasten hermo-lihassalpauksen kumoamisessa
jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sugammadeksin seerumipitoisuus [ng/ml]
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Sugammadexin eri annoksilla on vaikutusta farmakokineettiseen ja farmakodynaamiseen profiiliin
jopa 24 tuntia
Syke [lyöntiä minuutissa]
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Sykemittaus anestesian aikana ja sen jälkeen
jopa 24 tuntia
Systolinen verenpaine [mmHg]
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Systolisen verenpaineen mittaus anestesian aikana ja sen jälkeen
jopa 24 tuntia
Diastolinen verenpaine [mmHg]
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Diastolisen verenpaineen mittaus anestesian aikana ja sen jälkeen
jopa 24 tuntia
Veren happisaturaatio [prosenttia]
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Veren happisaturaatiomittaus anestesian aikana ja sen jälkeen
jopa 24 tuntia
Neljän junan seuranta
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
Normaali käytännön lihasvoiman arviointi anestesian aikana
opintojen suorittamisen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poznan University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alicja Bartkowska-Sniatkowska, MD PhD, Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 161/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilöiden PK- ja PD-tiedot (pitoisuus/vaikutus/aikaprofiilit) ovat saatavilla

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 4-6 kuukauden kuluttua ja 5 vuoden ajan

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedemiehet

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sugammadex-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa