Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PKPD av Rocuronium og Sugammadex-profil hos pediatriske pasienter

18. april 2021 oppdatert av: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences

Optimalisering av Rocuronium og Sugammadex-dosering basert på deres farmakokinetiske og farmakodynamiske (PKPD) profil hos barn som gjennomgår generell anestesi

Målet med studien er å vurdere de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til rocuronium og sugammadex og deres kliniske effekt når det gjelder både avslapning av lammede muskler (rocuronium) og reversering av nevromuskulær blokade (sugammadex) hos barn over 2 år. gjennomgår generell anestesi for kirurgiske inngrep som trenger muskelavslapping i mer enn 30 minutter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegruppen ble delt inn i tre undergrupper avhengig av de ulike dosene av sugammadex. Gruppe I fikk en dose på 0,5 Mg/kg, Gruppe II - 1,0 Mg/kg og gruppe III fikk en dose på 2 Mg/kg sugammadex. Generell anestesi ble utført blant alle inkluderte pasienter på samme måte. Under generell anestesi ble overvåking av TOF - Train-of-four, brukt til å vurdere muskelavslappingskraften til rocuronium samt reversering av nevromuskulær blokade av sugammadex. For dette formålet ble det samlet inn 1,5 ml blodprøver tatt 8 ganger for å bestemme PKPD for de testede medikamentene, i henhold til egen protokoll.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Grand Poland
      • Poznan, Grand Poland, Polen, 60-572
        • Alicja Bartkowska-Sniatkowska

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 2-18 år, vurdert i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) skala som I eller II, kvalifisert til kirurgiske prosedyrer som krever muskelavslapping i mer enn 30 minutter, og som gjennomgår generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 2-18 år
  • ASA I-II
  • kvalifisering til operasjonsprosedyrer som krever muskelavslapping i mer enn 30 minutter
  • foreldres samtykke fra barn under 16 år og foreldres og barns samtykke hvis barnet var eldre enn 16 år
  • Bioetisk kommisjons godkjenning nr. 161/17

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III og mer
  • alder under 2 år
  • mangel på samtykke
  • allergi mot studerte legemidler
  • mindre enn 30 minutter med avslapning kreves

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe I med en dose Sugammadex på 0,5 Mg/kg
Etter generell anestesi fikk barn én dose på 0,5 mg/kg Sugammadex for å reversere nevromuskulær blokade.
Legemiddel: Sugammadex injeksjon
Sugammadex ble administrert i dosen 0,5 mg/kg eller 1,0 mg/kg eller 2,0 mg/kg for å reversere nevromuskulær blokade.
Andre navn:
  • Sugammadex 100 mg/ml intravenøs oppløsning
Gruppe II med en dose Sugammadex på 1,0 mg/kg
Etter generell anestesi fikk barn én dose på 1,0 mg/kg Sugammadex for å reversere nevromuskulær blokade.
Legemiddel: Sugammadex injeksjon
Sugammadex ble administrert i dosen 0,5 mg/kg eller 1,0 mg/kg eller 2,0 mg/kg for å reversere nevromuskulær blokade.
Andre navn:
  • Sugammadex 100 mg/ml intravenøs oppløsning
Gruppe III med en dose Sugammadex på 2,0 Mg/kg
Etter generell anestesi fikk barn én dose på 2,0 mg/kg Sugammadex for å reversere nevromuskulær blokade.
Legemiddel: Sugammadex injeksjon
Sugammadex ble administrert i dosen 0,5 mg/kg eller 1,0 mg/kg eller 2,0 mg/kg for å reversere nevromuskulær blokade.
Andre navn:
  • Sugammadex 100 mg/ml intravenøs oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av muskelkontraksjon etter sugammadex-injeksjon
Tidsramme: opptil 24 timer
Gjenoppretting av muskelkontraksjon etter sugammadex ved reversering av nevromuskulær blokade hos barn
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sugammadex serumkonsentrasjon [ng/ml]
Tidsramme: opptil 24 timer
Ulike doser av Sugammadex har innvirkning på den farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen
opptil 24 timer
Hjertefrekvens [slag per minutt]
Tidsramme: opptil 24 timer
Måling av hjertefrekvensen under og etter anestesi
opptil 24 timer
Systolisk blodtrykk [mmHg]
Tidsramme: opptil 24 timer
Måling av det systoliske blodtrykket under og etter anestesi
opptil 24 timer
Diastolisk blodtrykk [mmHg]
Tidsramme: opptil 24 timer
Måling av det diastoliske blodtrykket under og etter anestesi
opptil 24 timer
Oksygenmetning i blodet [prosent]
Tidsramme: opptil 24 timer
Måling av oksygenmetningen i blodet under og etter anestesi
opptil 24 timer
Tog-av-fire overvåking
Tidsramme: gjennom studieavslutning
Standard praksisevaluering av muskelstyrke under anestesi
gjennom studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Alicja Bartkowska-Sniatkowska, MD PhD, Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 161/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PK- og PD-data (konsentrasjon/effekt/tidsprofiler) for individer vil være tilgjengelige

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige om 4-6 måneder og tilgjengelige i 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sugammadex injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere