Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PKPD af Rocuronium og Sugammadex-profil hos pædiatriske patienter

18. april 2021 opdateret af: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences

Optimering af Rocuronium og Sugammadex-dosering baseret på deres farmakokinetiske og farmakodynamiske (PKPD) profil hos børn, der gennemgår generel anæstesi

Formålet med undersøgelsen er at vurdere de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af rocuronium og sugammadex og deres kliniske effekt med hensyn til både afslapning af lammede muskler (rocuronium) og reversering af neuromuskulær blokade (sugammadex) hos børn over 2 år. gennemgår generel anæstesi til kirurgiske indgreb, der kræver muskelafspænding i mere end 30 minutter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegruppen blev opdelt i tre undergrupper afhængigt af de forskellige doser af sugammadex. Gruppe I modtog en dosis på 0,5 Mg/kg, Gruppe II - 1,0 Mg/kg og gruppe III modtog en dosis på 2 Mg/kg sugammadex. Generel anæstesi blev udført blandt alle inkluderede patienter på samme måde. Under generel anæstesi blev monitorering af TOF - Train-of-four, brugt til at vurdere muskelafspændingskraften af ​​rocuronium samt reversering af neuromuskulær blokade af sugammadex. Til dette formål blev 1,5 ml blodprøver taget 8 gange indsamlet for at bestemme PKPD for de testede lægemidler i henhold til egen protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Grand Poland
      • Poznan, Grand Poland, Polen, 60-572
        • Alicja Bartkowska-Sniatkowska

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 2-18 år, vurderet i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) skala som I eller II, kvalificerede til kirurgiske procedurer, der kræver muskelafspænding i mere end 30 minutter, og som gennemgår generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 2-18 år
  • ASA I-II
  • kvalifikation til kirurgiske procedurer, der kræver muskelafspænding i mere end 30 minutter
  • forældres samtykke fra børn under 16 år og forældres og barns samtykke, hvis barnet var ældre end 16 år
  • Bioetisk Kommissions godkendelse nr. 161/17

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III og mere
  • alder under 2 år
  • manglende samtykke
  • allergi over for undersøgte lægemidler
  • mindre end 30 minutters afslapning påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe I med en dosis Sugammadex på 0,5 Mg/kg
Efter generel anæstesi fik børn én dosis på 0,5 mg/kg Sugammadex for at vende neuromuskulær blokade.
Medicin: Sugammadex injektion
Sugammadex blev indgivet i en dosis på 0,5 Mg/kg eller 1,0 Mg/kg eller 2,0 Mg/kg for at vende neuromuskulær blokade.
Andre navne:
  • Sugammadex 100Mg/ml intravenøs opløsning
Gruppe II med en dosis Sugammadex på 1,0 mg/kg
Efter generel anæstesi fik børn én dosis på 1,0 mg/kg Sugammadex for at vende neuromuskulær blokade.
Medicin: Sugammadex injektion
Sugammadex blev indgivet i en dosis på 0,5 Mg/kg eller 1,0 Mg/kg eller 2,0 Mg/kg for at vende neuromuskulær blokade.
Andre navne:
  • Sugammadex 100Mg/ml intravenøs opløsning
Gruppe III med en dosis af Sugammadex på 2,0 mg/kg
Efter generel anæstesi fik børn én dosis på 2,0 mg/kg Sugammadex for at vende neuromuskulær blokade.
Medicin: Sugammadex injektion
Sugammadex blev indgivet i en dosis på 0,5 Mg/kg eller 1,0 Mg/kg eller 2,0 Mg/kg for at vende neuromuskulær blokade.
Andre navne:
  • Sugammadex 100Mg/ml intravenøs opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelse af muskelsammentrækning efter sugammadex-injektion
Tidsramme: op til 24 timer
Genopretning af muskelkontraktion efter sugammadex ved reversering af neuromuskulær blokade hos børn
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sugammadex serumkoncentration [ng/ml]
Tidsramme: op til 24 timer
Forskellige doser af Sugammadex har indflydelse på den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil
op til 24 timer
Puls [slag pr. minut]
Tidsramme: op til 24 timer
Måling af puls under og efter anæstesi
op til 24 timer
Systolisk blodtryk [mmHg]
Tidsramme: op til 24 timer
Måling af det systoliske blodtryk under og efter anæstesi
op til 24 timer
Diastolisk blodtryk [mmHg]
Tidsramme: op til 24 timer
Måling af det diastoliske blodtryk under og efter anæstesi
op til 24 timer
Iltmætning i blodet [procent]
Tidsramme: op til 24 timer
Måling af blodets iltmætning under og efter anæstesi
op til 24 timer
Tog-af-fire overvågning
Tidsramme: gennem studieafslutning
Standard praksis evaluering af muskelstyrke under anæstesi
gennem studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Alicja Bartkowska-Sniatkowska, MD PhD, Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 161/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PK- og PD-data (koncentration/effekt/tidsprofiler) for individer vil være tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige om 4-6 måneder og tilgængelige i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Videnskabsmænd

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sugammadex injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner