PKPD profilu rokuronium i sugammadeksu u pacjentów pediatrycznych
18 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences
Optymalizacja dawkowania rokuronium i sugammadeksu na podstawie ich profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego (PKPD) u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu
Celem pracy jest ocena właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych rokuronium i sugammadeksu oraz ich efektu klinicznego zarówno w zakresie relaksacji porażonych mięśni (roronium), jak i znoszenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (sugammadeks) u dzieci powyżej 2. roku życia poddawanych znieczuleniu ogólnemu do zabiegów chirurgicznych wymagających zwiotczenia mięśni przez ponad 30 minut.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupę badaną podzielono na trzy podgrupy w zależności od różnych dawek sugammadeksu.
Grupa I otrzymała dawkę 0,5 Mg/kg, Grupa II – 1,0 Mg/kg, a Grupa III – dawkę 2 Mg/kg sugammadeksu.
Znieczulenie ogólne wykonano u wszystkich włączonych pacjentów w ten sam sposób.
Podczas znieczulenia ogólnego zastosowano monitorowanie TOF – Train-of-four, w celu oceny siły zwiotczenia mięśni przez rokuronium oraz zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przez sugammadeks.
W tym celu pobrano 8-krotnie 1,5 ml krwi w celu oznaczenia PKPD badanych leków, zgodnie z protokołem własnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Grand Poland
-
Poznan, Grand Poland, Polska, 60-572
- Alicja Bartkowska-Sniatkowska
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku 2-18 lat, ocenione według skali American Society of Anesthesiologists (ASA) na I lub II miejsce, zakwalifikowane do zabiegów chirurgicznych wymagających zwiotczenia mięśni powyżej 30 minut, w znieczuleniu ogólnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 2-18 lat
- ASA I-II
- kwalifikacja do zabiegów chirurgicznych wymagających zwiotczenia mięśni powyżej 30 minut
- zgoda rodziców dzieci poniżej 16 roku życia oraz zgoda rodziców i dziecka, jeśli dziecko ukończyło 16 lat
- Zgoda Komisji Bioetycznej nr 161/17
Kryteria wyłączenia:
- ASA III i więcej
- wiek poniżej 2 lat
- brak zgody
- uczulenie na badane leki
- mniej niż 30 minut relaksu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa I z dawką Sugammadeksu 0,5 Mg/kg
Po znieczuleniu ogólnym dzieci otrzymały jedną dawkę 0,5 mg/kg Sugammadeksu w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
|
Sugammadeks podawano w dawce 0,5 Mg/kg lub 1,0 Mg/kg lub 2,0 Mg/kg w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Inne nazwy:
|
|
Grupa II z dawką Sugammadeksu 1,0 Mg/kg
Po znieczuleniu ogólnym dzieci otrzymały jedną dawkę 1,0 Mg/kg Sugammadeksu w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
|
Sugammadeks podawano w dawce 0,5 Mg/kg lub 1,0 Mg/kg lub 2,0 Mg/kg w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Inne nazwy:
|
|
Grupa III z dawką Sugammadeksu 2,0 Mg/kg
Po znieczuleniu ogólnym dzieci otrzymały jedną dawkę 2,0 Mg/kg Sugammadeksu w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
|
Sugammadeks podawano w dawce 0,5 Mg/kg lub 1,0 Mg/kg lub 2,0 Mg/kg w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie skurczu mięśni po wstrzyknięciu sugammadeksu
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Odzyskiwanie skurczu mięśni po podaniu sugammadeksu w odwracaniu blokady nerwowo-mięśniowej u dzieci
|
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie sugammadeksu w surowicy [ng/ml]
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Różne dawki Sugammadeksu mają wpływ na profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny
|
do 24 godzin
|
|
Tętno [uderzeń na minutę]
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Pomiar częstości akcji serca podczas i po znieczuleniu
|
do 24 godzin
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi [mmHg]
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Pomiar ciśnienia skurczowego krwi w trakcie i po znieczuleniu
|
do 24 godzin
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi [mmHg]
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Pomiar ciśnienia rozkurczowego krwi w trakcie i po znieczuleniu
|
do 24 godzin
|
|
Nasycenie krwi tlenem [procent]
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Pomiar wysycenia krwi tlenem w trakcie i po znieczuleniu
|
do 24 godzin
|
|
Czteroosobowy monitoring
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów
|
Standardowa praktyka oceny siły mięśni podczas znieczulenia
|
poprzez ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alicja Bartkowska-Sniatkowska, MD PhD, Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 161/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostępne będą dane PK i PD (profile stężenia/efektu/czasu) poszczególnych osób
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne za 4-6 miesięcy i dostępne przez 5 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie sugammadeksu
-
Hopital FochZakończony
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończony
-
University of California, Los AngelesMerck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyObturacyjny bezdech senny | Powikłania oddechoweStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Wrodzona odpowiedź zapalnaHolandia
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei