Perfil de PKPD de Rocurônio e Sugamadex em Pacientes Pediátricos
18 de abril de 2021 atualizado por: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences
Otimização da dosagem de rocurônio e sugamadex com base em seu perfil farmacocinético e farmacodinâmico (PKPD) em crianças submetidas à anestesia geral
O objetivo do estudo é avaliar as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do rocurônio e do sugamadex e seu efeito clínico tanto no relaxamento dos músculos paralisados (rocurônio) quanto na reversão do bloqueio neuromuscular (sugamadex) em crianças com mais de 2 anos de idade submetidos à anestesia geral para procedimentos cirúrgicos que necessitem de relaxamento muscular por mais de 30 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grupo de estudo foi dividido em três subgrupos dependendo das diferentes doses de sugamadex.
Grupo I recebeu dose de 0,5 Mg/kg, Grupo II - 1,0 Mg/kg e Grupo III recebeu dose de 2 Mg/kg de sugamadex.
A anestesia geral foi realizada em todos os pacientes incluídos da mesma forma.
Durante a anestesia geral, a monitorização do TOF - Train-of-four foi utilizada para avaliar a força de relaxamento muscular do rocurônio, bem como a reversão do bloqueio neuromuscular pelo sugamadex.
Para tanto, foram coletadas 1,5 ml de amostras de sangue coletadas 8 vezes, para determinação da PKPD das drogas testadas, conforme protocolo próprio.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Grand Poland
-
Poznan, Grand Poland, Polônia, 60-572
- Alicja Bartkowska-Sniatkowska
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças, de 2 a 18 anos, avaliadas de acordo com a escala da American Society of Anesthesiologists (ASA) como I ou II, qualificadas para procedimentos cirúrgicos que requeiram relaxamento muscular por mais de 30 minutos e submetidas à anestesia geral
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 2-18 anos
- ASA I-II
- qualificação para procedimentos cirúrgicos que requerem relaxamento muscular por mais de 30 minutos
- consentimento dos pais de crianças menores de 16 anos e consentimento dos pais e da criança se a criança tiver mais de 16 anos de idade
- Aprovação da Comissão de Bioética nº 161/17
Critério de exclusão:
- ASA III e mais
- idade abaixo de 2 anos
- falta de consentimento
- alergia aos medicamentos estudados
- menos de 30 minutos de relaxamento necessários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo I com dose de Sugamadex de 0,5 Mg/kg
Após anestesia geral, as crianças receberam uma dose de 0,5 Mg/kg de Sugamadex para reverter o bloqueio neuromuscular.
|
Sugamadex foi administrado na dose de 0,5 Mg/kg ou 1,0 Mg/kg ou 2,0 Mg/kg para reverter o bloqueio neuromuscular.
Outros nomes:
|
|
Grupo II com dose de Sugamadex de 1,0 Mg/kg
Após anestesia geral, as crianças receberam uma dose de 1,0 Mg/kg de Sugamadex para reverter o bloqueio neuromuscular.
|
Sugamadex foi administrado na dose de 0,5 Mg/kg ou 1,0 Mg/kg ou 2,0 Mg/kg para reverter o bloqueio neuromuscular.
Outros nomes:
|
|
Grupo III com dose de Sugamadex de 2,0 Mg/kg
Após anestesia geral, as crianças receberam uma dose de 2,0 Mg/kg de Sugamadex para reverter o bloqueio neuromuscular.
|
Sugamadex foi administrado na dose de 0,5 Mg/kg ou 1,0 Mg/kg ou 2,0 Mg/kg para reverter o bloqueio neuromuscular.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação da contração muscular após injeção de sugamadex
Prazo: até 24 horas
|
Recuperação da contração muscular após sugamadex na reversão do bloqueio neuromuscular em crianças
|
até 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração sérica de sugamadex [ng/ml]
Prazo: até 24 horas
|
Diferentes doses de Sugamadex influenciam o perfil farmacocinético e farmacodinâmico
|
até 24 horas
|
|
Frequência cardíaca [batidas por minuto]
Prazo: até 24 horas
|
Medição da frequência cardíaca durante e após a anestesia
|
até 24 horas
|
|
Pressão arterial sistólica [mmHg]
Prazo: até 24 horas
|
Medição da pressão arterial sistólica durante e após a anestesia
|
até 24 horas
|
|
Pressão arterial diastólica [mmHg]
Prazo: até 24 horas
|
Medição da pressão arterial diastólica durante e após a anestesia
|
até 24 horas
|
|
Saturação de oxigênio no sangue [porcentagem]
Prazo: até 24 horas
|
Medição da saturação de oxigênio no sangue durante e após a anestesia
|
até 24 horas
|
|
Monitoramento de trem de quatro
Prazo: através da conclusão do estudo
|
Avaliação prática padrão da força muscular durante a anestesia
|
através da conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alicja Bartkowska-Sniatkowska, MD PhD, Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 161/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados PK e PD (concentração/efeito/perfis de tempo) de indivíduos estarão disponíveis
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis em 4-6 meses e disponíveis por 5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Cientistas
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .