PKPD van Rocuronium- en Sugammadex-profiel bij pediatrische patiënten
18 april 2021 bijgewerkt door: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences
Optimalisatie van de dosering van Rocuronium en Sugammadex op basis van hun farmacokinetisch en farmacodynamisch (PKPD) profiel bij kinderen die algemene anesthesie ondergaan
Het doel van de studie is het beoordelen van de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van rocuronium en sugammadex en hun klinische effect in termen van zowel de ontspanning van verlamde spieren (rocuronium) als het opheffen van de neuromusculaire blokkade (sugammadex) bij kinderen ouder dan 2 jaar. algehele anesthesie ondergaan voor chirurgische ingrepen waarbij spierontspanning gedurende meer dan 30 minuten nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksgroep werd verdeeld in drie subgroepen, afhankelijk van de verschillende doses sugammadex.
Groep I kreeg een dosis van 0,5 mg/kg, groep II - 1,0 mg/kg en groep III kreeg een dosis van 2 mg/kg sugammadex.
Algemene anesthesie werd bij alle geïncludeerde patiënten op dezelfde manier uitgevoerd.
Tijdens algemene anesthesie werd monitoring van TOF - Train-of-four, gebruikt om de spierrelaxatiekracht van rocuronium te beoordelen, evenals de omkering van de neuromusculaire blokkade door sugammadex.
Hiervoor is 8 keer 1,5 ml bloed afgenomen om de PKPD van de geteste medicijnen te bepalen, volgens eigen protocol.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
37
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Grand Poland
-
Poznan, Grand Poland, Polen, 60-572
- Alicja Bartkowska-Sniatkowska
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen in de leeftijd van 2-18 jaar, beoordeeld volgens schaal I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA), gekwalificeerd voor chirurgische ingrepen die spierontspanning van meer dan 30 minuten vereisen en algehele anesthesie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 2-18 jaar
- ASA I-II
- kwalificatie voor chirurgische procedures die spierontspanning van meer dan 30 minuten vereisen
- ouderlijke toestemming van kinderen jonger dan 16 jaar en toestemming van ouders en kind als het kind ouder was dan 16 jaar
- Goedkeuring van de bio-ethische Commissie nr. 161/17
Uitsluitingscriteria:
- ASA III en meer
- leeftijd onder de 2 jaar
- gebrek aan toestemming
- allergie voor bestudeerde medicijnen
- minder dan 30 minuten ontspanning vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep I met een dosis Sugammadex van 0,5 mg/kg
Na algemene anesthesie kregen kinderen één dosis van 0,5 mg/kg Sugammadex om de neuromusculaire blokkade op te heffen.
|
Sugammadex werd toegediend in een dosis van 0,5 mg/kg of 1,0 mg/kg of 2,0 mg/kg om de neuromusculaire blokkade op te heffen.
Andere namen:
|
|
Groep II met een dosis Sugammadex van 1,0 mg/kg
Na algehele anesthesie kregen kinderen één dosis van 1,0 mg/kg Sugammadex om de neuromusculaire blokkade op te heffen.
|
Sugammadex werd toegediend in een dosis van 0,5 mg/kg of 1,0 mg/kg of 2,0 mg/kg om de neuromusculaire blokkade op te heffen.
Andere namen:
|
|
Groep III met een dosis Sugammadex van 2,0 mg/kg
Na algehele anesthesie kregen kinderen één dosis van 2,0 mg/kg Sugammadex om de neuromusculaire blokkade op te heffen.
|
Sugammadex werd toegediend in een dosis van 0,5 mg/kg of 1,0 mg/kg of 2,0 mg/kg om de neuromusculaire blokkade op te heffen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van spiercontractie na injectie met sugammadex
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Herstel van spiercontractie na sugammadex bij het opheffen van neuromusculaire blokkade bij kinderen
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sugammadex-serumconcentratie [ng/ml]
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Verschillende doses Sugammadex hebben invloed op het farmacokinetische en farmacodynamische profiel
|
tot 24 uur
|
|
Hartslag [slagen per minuut]
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Meting van de hartslag tijdens en na anesthesie
|
tot 24 uur
|
|
Systolische bloeddruk [mmHg]
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Meting van de systolische bloeddruk tijdens en na anesthesie
|
tot 24 uur
|
|
Diastolische bloeddruk [mmHg]
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Meting van de diastolische bloeddruk tijdens en na anesthesie
|
tot 24 uur
|
|
Bloedzuurstofverzadiging [procent]
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Meting van de zuurstofverzadiging van het bloed tijdens en na anesthesie
|
tot 24 uur
|
|
Trein-van-vier monitoring
Tijdsspanne: door afronding van de studie
|
Standaard praktijkevaluatie van spierkracht tijdens anesthesie
|
door afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Alicja Bartkowska-Sniatkowska, MD PhD, Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 161/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
PK- en PD-gegevens (concentratie/effect/tijdprofielen) van individuen zullen beschikbaar zijn
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn over 4-6 maanden beschikbaar en 5 jaar beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Wetenschappers
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .