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分娩中の経皮的電気神経刺激の効果の評価

2021年4月14日 更新者:Rukiye Sülü、Cukurova University

経皮的電気神経刺激が異なる周波数でホルモンレベル、出産時の痛みの知覚、出産時の不安に与える影響の評価

分娩中に経験する痛みと不安のレベルは、母親と赤ちゃんの健康に影響を与える重要な要因です。 これらの要因に影響を与える指標は、母親の血中の出産に特化したホルモンのレベルです。 経皮的電気神経刺激の適用は、助産師が適用できる非薬理学的方法であり、これらの要因への影響を判断することは、将来の適用の指針となります。

この調査は、2020 年 3 月 20 日から 2021 年 3 月 10 日まで、トルキエ共和国保健省のアダナ セイハン州立病院で実施されます。 宇宙は、指定された病院の分娩室で出産することを受け入れられたすべての妊婦によって形成されます。 2019 年の当該病院における正常な出産数は、年間 5979 人です。 検出力分析は、サンプル数について Gpower 3.1 で行われました。 バエズ・スアレス 他 彼の研究に基づいて、疼痛スケールの標準偏差は 1.48 であり、1 グループあたり少なくとも 25 人の妊婦が 5% の誤差と 90% の筋力で十分であると判断されました。 雇用の可能性を見込んで、サンプルサイズを10%増やして、グループあたり28人の妊婦を対象とした研究を実施することが計画されていました. 妊婦の中から選ばれた112人の妊婦を、単純な無作為化法を用いて4つのグループに分け、ランダムな配列を作成します。 異なる用量での能動的な経皮的電気神経刺激が2つのグループに適用され、3番目のグループはプラセボグループとして設定されます。 分娩の活動期では、少なくとも 4 cm の子宮頸部開口部を持つ妊婦の最初のグループに調整されたアクティブな経皮的電気神経刺激が、二相性非対称パルスを修正し、100 μs のパルス幅に設定され、周波数 100 Hz (1)。 アクティブな経皮電気神経刺激の第 2 グループでは、80 ~ 100 Hz の間でランダムに変化する混合刺激周波数で、非対称でバランスの取れた二相性の方形波を放出し、パルス持続時間は 350 μs (2) でした。 30分。 経皮的電気神経刺激電極をプラセボ群に接続し、電気を印加せずに 30 分間待機します。 経皮的電気神経刺激電極を対照群に接続し、電気を印加せずに 30 分間待機します。 経皮的電気神経刺激は、2 つの接着電極を使用して、T10-L1 および S2-4 のレベルと並行して脊髄に接続されます。 妊娠中の女性への経皮電気神経刺激適用の前後に、ホルモンレベル、視覚アナログスケール(VAS)、痛み評価、不安評価のための状態心配スケールが実行されます。 データの分析には、社会科学 20.0 プログラムの統計パッケージが使用されます。

産痛は、最も一般的なタイプの痛みの 1 つです。 経皮的電気神経刺激の適用によって産痛が効果的に軽減されるかどうかについて、さまざまな研究が行われています。 しかし、産痛、不安、エンドロフィン、オキシトシン、コルチゾールなどのホルモンレベルの知覚に関して、プラセボ対照および二重盲検実験研究として、分娩中の異なる周波数での経皮的電気神経刺激の適用の効果を評価する研究は見つかりませんでした。 したがって、この研究は、経皮的電気神経刺激が出産時の痛み、エンドルフィンレベル、不安、および分娩中の満足度に及ぼす影響を評価するためのランダム化比較実験研究として実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Sarıcam
      • Adana、Sarıcam、七面鳥、01330
        • 募集
        • Cukurova University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 38-42「妊娠週」
  • 誰が普通分娩をしますか
  • 4cm以上の拡張
  • 単一の胎児と頭のプレゼンテーション
  • トルコ語を話し、コミュニケーションがとれる
  • 研究への参加に同意する
  • 危険な妊娠をしない

除外基準:

  • 誘導の応用
  • 分娩鎮痛・麻酔の使用
  • ペースメーカーで
  • TENSが適用される領域に皮膚の損傷がある
  • どんな皮膚病でも
  • 収縮異常あり
  • てんかんで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
経皮的電気神経刺激の適用は、助産師が適用できる非薬理学的方法であり、これらの要因への影響を判断することは、将来の適用の指針となります。
偽コンパレータ:対照群
経皮的電気神経刺激の適用は、助産師が適用できる非薬理学的方法であり、これらの要因への影響を判断することは、将来の適用の指針となります。
アクティブコンパレータ:アクティブ TENS 1 グループ
経皮的電気神経刺激の適用は、助産師が適用できる非薬理学的方法であり、これらの要因への影響を判断することは、将来の適用の指針となります。
アクティブコンパレータ:アクティブ TENS 2 グループ
経皮的電気神経刺激の適用は、助産師が適用できる非薬理学的方法であり、これらの要因への影響を判断することは、将来の適用の指針となります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの知覚と不安
時間枠:30分
分娩中に経験する痛みと不安のレベルは、母親と赤ちゃんの健康に影響を与える重要な要因です。 痛みの知覚にはVASスケールを使用しました。 不安状態については、不安尺度を使用した。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月20日

一次修了 (予想される)

2021年5月20日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月14日

最初の投稿 (実際)

2021年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CukurovaU TYL-2020-12916

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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