- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04851938
Valutazione dell'effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea durante il parto
Valutazione dell'effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea applicata a diverse frequenze sui livelli ormonali, sulla percezione del dolore alla nascita e sull'ansia durante il parto
I livelli di dolore e ansia sperimentati durante il travaglio sono fattori importanti che influenzano la salute della madre e del bambino. Un indicatore che influisce su questi fattori sono i livelli di ormoni speciali per la nascita nel sangue della madre. L'applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea è un metodo non farmacologico che le ostetriche possono applicare e determinare l'effetto su questi fattori sarà una guida per le applicazioni future.
La ricerca sarà condotta tra il 20 marzo 2020 e il 10 marzo 2021 presso l'Adana Seyhan State Hospital del Ministero della Salute della Repubblica di Turkiye. L'universo sarà formato da tutte le donne incinte che sono accettate per partorire nella sala parto dell'ospedale nominato. Il numero di parti normali nel relativo ospedale nel 2019 è di 5979 all'anno. L'analisi della potenza è stata eseguita con Gpower 3.1 per il numero di campioni. Báez-Suárez et al. Sulla base del suo studio, la deviazione standard della scala del dolore è risultata pari a 1,48 ed è stato determinato che almeno 25 donne incinte per gruppo con %5 di errore e %90 di forza sarebbero state sufficienti. Si prevedeva di condurre uno studio con 28 donne incinte per gruppo, con un aumento della dimensione del campione del 10%, con la prospettiva di un possibile impiego. Centododici donne in gravidanza selezionate tra le donne in gravidanza saranno divise in 4 gruppi utilizzando un semplice metodo di randomizzazione e verrà creata una sequenza casuale. Ai due gruppi verrà applicata la stimolazione nervosa elettrica transcutanea attiva a dosi diverse e il terzo gruppo verrà impostato come gruppo placebo. Nelle fasi attive del travaglio, la stimolazione nervosa elettrica transcutanea attiva, adattata al primo gruppo di donne in gravidanza con un'apertura cervicale di almeno 4 cm, ha modificato l'impulso asimmetrico bifasico ed è stata impostata su un'ampiezza dell'impulso di 100 μs e un frequenza di 100 Hz (1). Nel secondo gruppo di stimolazione elettrica transcutanea attiva del nervo, ha emesso una forma d'onda quadra asimmetrica, bilanciata, bifasica a una frequenza stimolante mista che variava casualmente tra 80 e 100 Hz, e aveva una durata dell'impulso di 350 μs (2) sarà applicato per 30 minuti. Gli elettrodi di stimolazione nervosa elettrica transcutanea saranno collegati al gruppo placebo e saranno attesi 30 minuti senza applicazione elettrica. Gli elettrodi di stimolazione nervosa elettrica transcutanea saranno collegati al gruppo di controllo e saranno attesi 30 minuti senza applicazione elettrica. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea sarà collegata al midollo spinale in parallelo con i livelli di T10-L1 e S2-4 con due elettrodi adesivi. Prima e dopo l'applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea alle donne in gravidanza, verranno eseguiti i livelli ormonali, la scala analogica visiva (VAS), la valutazione del dolore, la scala di preoccupazione dello stato per la valutazione dell'ansia. Nell'analisi dei dati verrà utilizzato il pacchetto statistico per il programma Social Sciences 20.0.
Il dolore alla nascita è uno dei tipi più comuni di dolore. Sono stati condotti vari studi sulla possibilità o meno di ridurre efficacemente il dolore al parto con l'applicazione di stimolazione nervosa elettrica transcutanea. Tuttavia, non è stato trovato nessuno studio che valuti l'effetto dell'applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea a diverse frequenze durante il parto come studio sperimentale controllato con placebo e in doppio cieco in termini di percezione del dolore alla nascita, ansia, livelli ormonali come endorfina, ossitocina e cortisolo. Pertanto, questo studio sarà condotto come studio sperimentale controllato randomizzato per valutare l'effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea sul dolore alla nascita, sul livello di endorfina, sull'ansia e sulla soddisfazione durante il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Meltem Akbaş, PhD
- Numero di telefono: +905065146780
- Email: makbaskanat@gmail.com
Luoghi di studio
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Sarıcam
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Adana, Sarıcam, Tacchino, 01330
- Reclutamento
- Cukurova University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 38-42 "settimana di gravidanza"
- Chi darà il normale parto vaginale
- Dilatazione di 4 cm e oltre
- Feto singolo e presentazione della testa
- Sa parlare turco e comunicare
- Accettare di partecipare allo studio
- Non avere una gravidanza rischiosa
Criteri di esclusione:
- Applicazione dell'induzione
- Utilizzo di analgesia / anestesia alla nascita
- Con pacemaker
- Con danni alla pelle nell'area in cui verrà applicata la TENS
- Con qualsiasi malattia della pelle
- Con anomalie di contrazione
- Con l'epilessia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
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L'applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea è un metodo non farmacologico che le ostetriche possono applicare e determinare l'effetto su questi fattori sarà una guida per le applicazioni future.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
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L'applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea è un metodo non farmacologico che le ostetriche possono applicare e determinare l'effetto su questi fattori sarà una guida per le applicazioni future.
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Comparatore attivo: Gruppo TENS 1 attivo
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L'applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea è un metodo non farmacologico che le ostetriche possono applicare e determinare l'effetto su questi fattori sarà una guida per le applicazioni future.
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Comparatore attivo: Gruppo TENS 2 attivo
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L'applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea è un metodo non farmacologico che le ostetriche possono applicare e determinare l'effetto su questi fattori sarà una guida per le applicazioni future.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percezione del dolore e ansia
Lasso di tempo: 30 minuti
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I livelli di dolore e ansia sperimentati durante il travaglio sono fattori importanti che influenzano la salute della madre e del bambino.
Per la percezione del dolore è stata utilizzata la scala VAS.
Per lo stato di ansia è stata utilizzata la scala dell'ansia.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CukurovaU TYL-2020-12916
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