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Valutazione dell'effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea durante il parto

14 aprile 2021 aggiornato da: Rukiye Sülü, Cukurova University

Valutazione dell'effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea applicata a diverse frequenze sui livelli ormonali, sulla percezione del dolore alla nascita e sull'ansia durante il parto

I livelli di dolore e ansia sperimentati durante il travaglio sono fattori importanti che influenzano la salute della madre e del bambino. Un indicatore che influisce su questi fattori sono i livelli di ormoni speciali per la nascita nel sangue della madre. L'applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea è un metodo non farmacologico che le ostetriche possono applicare e determinare l'effetto su questi fattori sarà una guida per le applicazioni future.

La ricerca sarà condotta tra il 20 marzo 2020 e il 10 marzo 2021 presso l'Adana Seyhan State Hospital del Ministero della Salute della Repubblica di Turkiye. L'universo sarà formato da tutte le donne incinte che sono accettate per partorire nella sala parto dell'ospedale nominato. Il numero di parti normali nel relativo ospedale nel 2019 è di 5979 all'anno. L'analisi della potenza è stata eseguita con Gpower 3.1 per il numero di campioni. Báez-Suárez et al. Sulla base del suo studio, la deviazione standard della scala del dolore è risultata pari a 1,48 ed è stato determinato che almeno 25 donne incinte per gruppo con %5 di errore e %90 di forza sarebbero state sufficienti. Si prevedeva di condurre uno studio con 28 donne incinte per gruppo, con un aumento della dimensione del campione del 10%, con la prospettiva di un possibile impiego. Centododici donne in gravidanza selezionate tra le donne in gravidanza saranno divise in 4 gruppi utilizzando un semplice metodo di randomizzazione e verrà creata una sequenza casuale. Ai due gruppi verrà applicata la stimolazione nervosa elettrica transcutanea attiva a dosi diverse e il terzo gruppo verrà impostato come gruppo placebo. Nelle fasi attive del travaglio, la stimolazione nervosa elettrica transcutanea attiva, adattata al primo gruppo di donne in gravidanza con un'apertura cervicale di almeno 4 cm, ha modificato l'impulso asimmetrico bifasico ed è stata impostata su un'ampiezza dell'impulso di 100 μs e un frequenza di 100 Hz (1). Nel secondo gruppo di stimolazione elettrica transcutanea attiva del nervo, ha emesso una forma d'onda quadra asimmetrica, bilanciata, bifasica a una frequenza stimolante mista che variava casualmente tra 80 e 100 Hz, e aveva una durata dell'impulso di 350 μs (2) sarà applicato per 30 minuti. Gli elettrodi di stimolazione nervosa elettrica transcutanea saranno collegati al gruppo placebo e saranno attesi 30 minuti senza applicazione elettrica. Gli elettrodi di stimolazione nervosa elettrica transcutanea saranno collegati al gruppo di controllo e saranno attesi 30 minuti senza applicazione elettrica. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea sarà collegata al midollo spinale in parallelo con i livelli di T10-L1 e S2-4 con due elettrodi adesivi. Prima e dopo l'applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea alle donne in gravidanza, verranno eseguiti i livelli ormonali, la scala analogica visiva (VAS), la valutazione del dolore, la scala di preoccupazione dello stato per la valutazione dell'ansia. Nell'analisi dei dati verrà utilizzato il pacchetto statistico per il programma Social Sciences 20.0.

Il dolore alla nascita è uno dei tipi più comuni di dolore. Sono stati condotti vari studi sulla possibilità o meno di ridurre efficacemente il dolore al parto con l'applicazione di stimolazione nervosa elettrica transcutanea. Tuttavia, non è stato trovato nessuno studio che valuti l'effetto dell'applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea a diverse frequenze durante il parto come studio sperimentale controllato con placebo e in doppio cieco in termini di percezione del dolore alla nascita, ansia, livelli ormonali come endorfina, ossitocina e cortisolo. Pertanto, questo studio sarà condotto come studio sperimentale controllato randomizzato per valutare l'effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea sul dolore alla nascita, sul livello di endorfina, sull'ansia e sulla soddisfazione durante il parto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sarıcam
      • Adana, Sarıcam, Tacchino, 01330
        • Reclutamento
        • Cukurova University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 38-42 "settimana di gravidanza"
  • Chi darà il normale parto vaginale
  • Dilatazione di 4 cm e oltre
  • Feto singolo e presentazione della testa
  • Sa parlare turco e comunicare
  • Accettare di partecipare allo studio
  • Non avere una gravidanza rischiosa

Criteri di esclusione:

  • Applicazione dell'induzione
  • Utilizzo di analgesia / anestesia alla nascita
  • Con pacemaker
  • Con danni alla pelle nell'area in cui verrà applicata la TENS
  • Con qualsiasi malattia della pelle
  • Con anomalie di contrazione
  • Con l'epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
L'applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea è un metodo non farmacologico che le ostetriche possono applicare e determinare l'effetto su questi fattori sarà una guida per le applicazioni future.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
L'applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea è un metodo non farmacologico che le ostetriche possono applicare e determinare l'effetto su questi fattori sarà una guida per le applicazioni future.
Comparatore attivo: Gruppo TENS 1 attivo
L'applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea è un metodo non farmacologico che le ostetriche possono applicare e determinare l'effetto su questi fattori sarà una guida per le applicazioni future.
Comparatore attivo: Gruppo TENS 2 attivo
L'applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea è un metodo non farmacologico che le ostetriche possono applicare e determinare l'effetto su questi fattori sarà una guida per le applicazioni future.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percezione del dolore e ansia
Lasso di tempo: 30 minuti
I livelli di dolore e ansia sperimentati durante il travaglio sono fattori importanti che influenzano la salute della madre e del bambino. Per la percezione del dolore è stata utilizzata la scala VAS. Per lo stato di ansia è stata utilizzata la scala dell'ansia.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

20 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CukurovaU TYL-2020-12916

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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