Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффекта чрескожной электростимуляции нервов во время родов

14 апреля 2021 г. обновлено: Rukiye Sülü, Cukurova University

Оценка влияния чрескожной электростимуляции нервов различной частоты на уровень гормонов, восприятие родовой боли и тревогу во время родов

Уровни боли и беспокойства, испытываемые во время родов, являются важными факторами, влияющими на здоровье матери и ребенка. Показателем, влияющим на эти факторы, является уровень специальных для родов гормонов в крови матери. Применение чрескожной электрической стимуляции нервов является немедикаментозным методом, который могут применять акушерки, и определение влияния этих факторов будет ориентиром для будущих применений.

Исследование будет проводиться с 20 марта 2020 года по 10 марта 2021 года в Государственной больнице Адана Сейхан Министерства здравоохранения Турецкой Республики. Вселенная будет образована всеми беременными женщинами, допущенными к родам в родильном зале названной больницы. Количество нормальных родов в соответствующем роддоме в 2019 году составляет 5979 в год. Анализ мощности был выполнен с помощью Gpower 3.1 для количества выборок. Баэс-Суарес и др. На основании его исследования было установлено, что стандартное отклонение шкалы боли составляет 1,48, и было определено, что по крайней мере 25 беременных женщин в группе с ошибкой 5% и силой 90% будет достаточно. Планировалось провести исследование по 28 беременных в группе, с увеличением объема выборки на 10%, с перспективой возможного трудоустройства. Сто двенадцать беременных женщин, отобранных среди беременных женщин, будут разделены на 4 группы с использованием простого метода рандомизации и будет создана случайная последовательность. Активная чрескожная электрическая стимуляция нервов в разных дозах будет применяться к двум группам, а третья группа будет определена как группа плацебо. В активную фазу родов применяли активную чрескожную электронейростимуляцию, которая адаптирована для беременных первой группы с раскрытием шейки матки не менее 4 см, модифицированным двухфазным асимметричным импульсом с длительностью импульса 100 мкс и частота 100 Гц (1). Во второй группе активной чрескожной электрической стимуляции нерва он излучал асимметричный, сбалансированный, двухфазный сигнал прямоугольной формы со смешанной частотой стимуляции, которая случайным образом варьировалась от 80 до 100 Гц, и имел длительность импульса 350 мкс (2). 30 минут. Электроды для чрескожной электрической стимуляции нервов будут подключены к группе плацебо, и их ждет 30 минут без применения электрического тока. Электроды для чрескожной электрической стимуляции нервов будут подключены к контрольной группе, и 30 минут будет выжидано без применения электрического тока. Чрескожная электрическая стимуляция нервов будет подключена к спинному мозгу параллельно уровням T10-L1 и S2-4 с помощью двух клеящихся электродов. До и после проведения чрескожной электронейростимуляции у беременных женщин будет проводиться анализ уровня гормонов, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), оценки боли, шкалы тревоги состояния для оценки тревожности. Статистический пакет для программы «Социальные науки 20.0» будет использоваться при анализе данных.

Родовая боль – один из самых распространенных видов боли. Были проведены различные исследования того, можно ли эффективно уменьшить родовую боль с помощью применения чрескожной электрической стимуляции нервов. Тем не менее, не было обнаружено ни одного исследования, оценивающего эффект применения чрескожной электрической стимуляции нервов на разных частотах во время родов в качестве плацебо-контролируемого и двойного слепого экспериментального исследования с точки зрения восприятия родовой боли, тревоги, уровней гормонов, таких как эндофин, окситоцин и кортизол. Таким образом, это исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для оценки влияния чрескожной электрической стимуляции нервов на родовую боль, уровень эндорфина, тревогу и удовлетворение во время родов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meltem Akbaş, PhD
  • Номер телефона: +905065146780
  • Электронная почта: makbaskanat@gmail.com

Места учебы

    • Sarıcam
      • Adana, Sarıcam, Турция, 01330
        • Рекрутинг
        • Cukurova University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 38-42 "неделя беременности"
  • Кто даст нормальные вагинальные роды
  • Дилатация 4 см и выше
  • Одиночное предлежание плода и головы
  • Может говорить по-турецки и общаться
  • Согласие на участие в исследовании
  • Отсутствие рискованной беременности

Критерий исключения:

  • Применение индукции
  • Использование родовой анальгезии/анестезии
  • С кардиостимуляторами
  • При повреждении кожи в области, где будет накладываться ТЭНС
  • При любых кожных заболеваниях
  • С аномалиями сокращения
  • При эпилепсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Применение чрескожной электрической стимуляции нервов является немедикаментозным методом, который могут применять акушерки, и определение влияния этих факторов будет ориентиром для будущих применений.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Применение чрескожной электрической стимуляции нервов является немедикаментозным методом, который могут применять акушерки, и определение влияния этих факторов будет ориентиром для будущих применений.
Активный компаратор: Активные ТЭНС 1 группа
Применение чрескожной электрической стимуляции нервов является немедикаментозным методом, который могут применять акушерки, и определение влияния этих факторов будет ориентиром для будущих применений.
Активный компаратор: Активная группа ТЭНС 2
Применение чрескожной электрической стимуляции нервов является немедикаментозным методом, который могут применять акушерки, и определение влияния этих факторов будет ориентиром для будущих применений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восприятие боли и тревога
Временное ограничение: 30 минут
Уровни боли и беспокойства, испытываемые во время родов, являются важными факторами, влияющими на здоровье матери и ребенка. Для восприятия боли использовали шкалу ВАШ. Для оценки тревожного состояния использовалась шкала тревожности.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CukurovaU TYL-2020-12916

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования устройство для чрескожной электронейростимуляции

Подписаться