- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04851938
Hodnocení účinku transkutánní elektrické nervové stimulace během porodu
Hodnocení účinku transkutánní elektrické nervové stimulace aplikované v různých frekvencích na hladiny hormonů, vnímání porodní bolesti a úzkosti během porodu
Úrovně bolesti a úzkosti během porodu jsou důležitými faktory ovlivňujícími zdraví matky a dítěte. Ukazatelem, který tyto faktory ovlivňuje, jsou hladiny hormonů, které jsou specifické pro porod v krvi matky. Aplikace transkutánní elektrické nervové stimulace je nefarmakologická metoda, kterou mohou porodní asistentky aplikovat a stanovení vlivu na tyto faktory bude vodítkem pro budoucí aplikace.
Výzkum bude probíhat mezi 20. březnem 2020 a 10. březnem 2021 ve Státní nemocnici Adana Seyhan Ministerstva zdravotnictví Turecké republiky. Vesmír bude tvořen všemi těhotnými ženami, které budou přijaty k porodu na porodním sále jmenované nemocnice. Počet normálních porodů v příslušné nemocnici v roce 2019 je 5979 ročně. Analýza výkonu byla provedena pomocí Gpower 3.1 pro počet vzorků. Báez-Suárez a kol. Na základě jeho studie byla zjištěna směrodatná odchylka škály bolesti 1,48 a bylo stanoveno, že by stačilo alespoň 25 těhotných žen na skupinu s chybou %5 a silou %90. Bylo plánováno provedení studie s 28 těhotnými ženami na skupinu, s nárůstem velikosti vzorku o 10 %, s vyhlídkou možného zaměstnání. Sto dvanáct těhotných žen vybraných mezi těhotnými ženami bude rozděleno do 4 skupin pomocí jednoduché randomizační metody a bude vytvořena náhodná sekvence. Dvěma skupinám bude aplikována aktivní transkutenní elektrická nervová stimulace v různých dávkách a třetí skupina bude nastavena jako placebo skupina. V aktivních fázích porodu aktivní transkutánní elektrická nervová stimulace, která je upravena pro první skupinu těhotných s cervikální aperturou minimálně 4 cm, modifikovala bifázický asymetrický pulz a byla nastavena na šířku pulzu 100 μs a frekvence 100 Hz (1). Ve druhé skupině aktivní transkutánní elektrické nervové stimulace vyzařovala asymetrický, vyvážený, dvoufázový čtvercový tvar vlny se smíšenou stimulační frekvencí, která se náhodně pohybovala mezi 80 a 100 Hz, a měla trvání pulzu 350 μs (2). 30 minut. Elektrody pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci budou připojeny ke skupině s placebem a bude se čekat 30 minut bez elektrické aplikace. Ke kontrolní skupině budou připojeny elektrody transkutánní elektrické nervové stimulace a bude se čekat 30 minut bez elektrické aplikace. Transkutánní elektrická nervová stimulace bude připojena k míše paralelně s úrovněmi T10-L1 a S2-4 dvěma adhezivními elektrodami. Před a po aplikaci transkutánní elektrické nervové stimulace těhotným ženám budou provedeny hladiny hormonů, vizuální analogová škála (VAS), hodnocení bolesti, škála stavových obav pro hodnocení úzkosti. Při analýze dat bude použit Statistický balíček pro program Social Sciences 20.0.
Porodní bolest je jedním z nejčastějších typů bolesti. Byly provedeny různé studie o tom, zda lze nebo nelze účinně snížit porodní bolest aplikací transkutánní elektrické nervové stimulace. Nebyla však nalezena žádná studie hodnotící účinek aplikace transkutánní elektrické nervové stimulace v různých frekvencích během porodu jako placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená experimentální studie z hlediska vnímání porodní bolesti, úzkosti, hladin hormonů, jako je endorfin, oxytocin a kortizol. Proto bude tato studie provedena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie k vyhodnocení účinku transkutánní elektrické nervové stimulace na porodní bolest, hladinu endorfinů, úzkost a spokojenost během porodu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meltem Akbas, PhD
- Telefonní číslo: +905065146780
- E-mail: makbaskanat@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Krocan, 01330
- Nábor
- Cukurova University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 38-42 "týden těhotenství"
- Kdo bude mít normální vaginální porod
- Dilatace 4 cm a více
- Prezentace jednoho plodu a hlavy
- Umí mluvit turecky a komunikovat
- Souhlas s účastí ve studii
- Nemít rizikové těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Aplikace indukce
- Použití porodní analgezie / anestezie
- S kardiostimulátory
- S poškozením kůže v oblasti, kde bude aplikován TENS
- S jakýmkoli kožním onemocněním
- S anomáliemi kontrakce
- S epilepsií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
Aplikace transkutánní elektrické nervové stimulace je nefarmakologická metoda, kterou mohou porodní asistentky aplikovat a stanovení vlivu na tyto faktory bude vodítkem pro budoucí aplikace.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
|
Aplikace transkutánní elektrické nervové stimulace je nefarmakologická metoda, kterou mohou porodní asistentky aplikovat a stanovení vlivu na tyto faktory bude vodítkem pro budoucí aplikace.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní skupina TENS 1
|
Aplikace transkutánní elektrické nervové stimulace je nefarmakologická metoda, kterou mohou porodní asistentky aplikovat a stanovení vlivu na tyto faktory bude vodítkem pro budoucí aplikace.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní skupina TENS 2
|
Aplikace transkutánní elektrické nervové stimulace je nefarmakologická metoda, kterou mohou porodní asistentky aplikovat a stanovení vlivu na tyto faktory bude vodítkem pro budoucí aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vnímání bolesti a úzkosti
Časové okno: 30 minut
|
Úrovně bolesti a úzkosti během porodu jsou důležitými faktory ovlivňujícími zdraví matky a dítěte.
Pro vnímání bolesti byla použita stupnice VAS.
Pro stav úzkosti byla použita škála úzkosti.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CukurovaU TYL-2020-12916
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .