Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku transkutánní elektrické nervové stimulace během porodu

14. dubna 2021 aktualizováno: Rukiye Sülü, Cukurova University

Hodnocení účinku transkutánní elektrické nervové stimulace aplikované v různých frekvencích na hladiny hormonů, vnímání porodní bolesti a úzkosti během porodu

Úrovně bolesti a úzkosti během porodu jsou důležitými faktory ovlivňujícími zdraví matky a dítěte. Ukazatelem, který tyto faktory ovlivňuje, jsou hladiny hormonů, které jsou specifické pro porod v krvi matky. Aplikace transkutánní elektrické nervové stimulace je nefarmakologická metoda, kterou mohou porodní asistentky aplikovat a stanovení vlivu na tyto faktory bude vodítkem pro budoucí aplikace.

Výzkum bude probíhat mezi 20. březnem 2020 a 10. březnem 2021 ve Státní nemocnici Adana Seyhan Ministerstva zdravotnictví Turecké republiky. Vesmír bude tvořen všemi těhotnými ženami, které budou přijaty k porodu na porodním sále jmenované nemocnice. Počet normálních porodů v příslušné nemocnici v roce 2019 je 5979 ročně. Analýza výkonu byla provedena pomocí Gpower 3.1 pro počet vzorků. Báez-Suárez a kol. Na základě jeho studie byla zjištěna směrodatná odchylka škály bolesti 1,48 a bylo stanoveno, že by stačilo alespoň 25 těhotných žen na skupinu s chybou %5 a silou %90. Bylo plánováno provedení studie s 28 těhotnými ženami na skupinu, s nárůstem velikosti vzorku o 10 %, s vyhlídkou možného zaměstnání. Sto dvanáct těhotných žen vybraných mezi těhotnými ženami bude rozděleno do 4 skupin pomocí jednoduché randomizační metody a bude vytvořena náhodná sekvence. Dvěma skupinám bude aplikována aktivní transkutenní elektrická nervová stimulace v různých dávkách a třetí skupina bude nastavena jako placebo skupina. V aktivních fázích porodu aktivní transkutánní elektrická nervová stimulace, která je upravena pro první skupinu těhotných s cervikální aperturou minimálně 4 cm, modifikovala bifázický asymetrický pulz a byla nastavena na šířku pulzu 100 μs a frekvence 100 Hz (1). Ve druhé skupině aktivní transkutánní elektrické nervové stimulace vyzařovala asymetrický, vyvážený, dvoufázový čtvercový tvar vlny se smíšenou stimulační frekvencí, která se náhodně pohybovala mezi 80 a 100 Hz, a měla trvání pulzu 350 μs (2). 30 minut. Elektrody pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci budou připojeny ke skupině s placebem a bude se čekat 30 minut bez elektrické aplikace. Ke kontrolní skupině budou připojeny elektrody transkutánní elektrické nervové stimulace a bude se čekat 30 minut bez elektrické aplikace. Transkutánní elektrická nervová stimulace bude připojena k míše paralelně s úrovněmi T10-L1 a S2-4 dvěma adhezivními elektrodami. Před a po aplikaci transkutánní elektrické nervové stimulace těhotným ženám budou provedeny hladiny hormonů, vizuální analogová škála (VAS), hodnocení bolesti, škála stavových obav pro hodnocení úzkosti. Při analýze dat bude použit Statistický balíček pro program Social Sciences 20.0.

Porodní bolest je jedním z nejčastějších typů bolesti. Byly provedeny různé studie o tom, zda lze nebo nelze účinně snížit porodní bolest aplikací transkutánní elektrické nervové stimulace. Nebyla však nalezena žádná studie hodnotící účinek aplikace transkutánní elektrické nervové stimulace v různých frekvencích během porodu jako placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená experimentální studie z hlediska vnímání porodní bolesti, úzkosti, hladin hormonů, jako je endorfin, oxytocin a kortizol. Proto bude tato studie provedena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie k vyhodnocení účinku transkutánní elektrické nervové stimulace na porodní bolest, hladinu endorfinů, úzkost a spokojenost během porodu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sarıcam
      • Adana, Sarıcam, Krocan, 01330
        • Nábor
        • Cukurova University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 38-42 "týden těhotenství"
  • Kdo bude mít normální vaginální porod
  • Dilatace 4 cm a více
  • Prezentace jednoho plodu a hlavy
  • Umí mluvit turecky a komunikovat
  • Souhlas s účastí ve studii
  • Nemít rizikové těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Aplikace indukce
  • Použití porodní analgezie / anestezie
  • S kardiostimulátory
  • S poškozením kůže v oblasti, kde bude aplikován TENS
  • S jakýmkoli kožním onemocněním
  • S anomáliemi kontrakce
  • S epilepsií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Aplikace transkutánní elektrické nervové stimulace je nefarmakologická metoda, kterou mohou porodní asistentky aplikovat a stanovení vlivu na tyto faktory bude vodítkem pro budoucí aplikace.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Aplikace transkutánní elektrické nervové stimulace je nefarmakologická metoda, kterou mohou porodní asistentky aplikovat a stanovení vlivu na tyto faktory bude vodítkem pro budoucí aplikace.
Aktivní komparátor: Aktivní skupina TENS 1
Aplikace transkutánní elektrické nervové stimulace je nefarmakologická metoda, kterou mohou porodní asistentky aplikovat a stanovení vlivu na tyto faktory bude vodítkem pro budoucí aplikace.
Aktivní komparátor: Aktivní skupina TENS 2
Aplikace transkutánní elektrické nervové stimulace je nefarmakologická metoda, kterou mohou porodní asistentky aplikovat a stanovení vlivu na tyto faktory bude vodítkem pro budoucí aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vnímání bolesti a úzkosti
Časové okno: 30 minut
Úrovně bolesti a úzkosti během porodu jsou důležitými faktory ovlivňujícími zdraví matky a dítěte. Pro vnímání bolesti byla použita stupnice VAS. Pro stav úzkosti byla použita škála úzkosti.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CukurovaU TYL-2020-12916

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit