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분만 중 경피적 전기신경 자극의 효과 평가

2021년 4월 14일 업데이트: Rukiye Sülü, Cukurova University

주파수를 달리하여 적용한 경피적 전기신경자극이 호르몬 수치, 출산 통증 지각 및 분만 중 불안에 미치는 영향 평가

분만 중에 경험하는 통증과 불안 수준은 산모와 아기의 건강에 영향을 미치는 중요한 요소입니다. 이러한 요인에 영향을 미치는 지표는 어머니의 혈액에서 출생에 특별한 호르몬 수치입니다. 경피적 전기신경자극술의 적용은 조산사가 적용할 수 있는 비약물학적 방법이며 이러한 요인에 대한 효과를 판단하는 것이 향후 적용에 대한 지침이 될 것이다.

이 연구는 2020년 3월 20일부터 2021년 3월 10일까지 투르키예 공화국 보건부 아다나 세이한 주립 병원에서 실시될 예정입니다. 우주는 명명된 병원의 분만실에서 출산을 받아들이는 모든 임산부에 의해 형성될 것입니다. 해당 병원의 2019년 정상출생아수는 연 5979명이다. 샘플 수는 Gpower 3.1로 파워 분석을 하였다. Báez-Suárez et al. 그의 연구에 따르면 통증 척도의 표준편차는 1.48로 나타났고, 오차 5%, 근력 90%로 그룹당 최소 25명의 임산부가 충분하다고 판단했다. 고용 가능성을 염두에 두고 표본 크기를 10% 증가시켜 그룹당 28명의 임산부를 대상으로 연구를 수행할 계획이었습니다. 임산부 중 선택된 112명의 임산부를 단순 무작위화 방법을 사용하여 4개의 그룹으로 나누고 무작위 시퀀스를 생성합니다. 서로 다른 용량의 활성 경피 전기 신경 자극이 두 그룹에 적용되고 세 번째 그룹은 위약 그룹으로 설정됩니다. 분만 활성기에는 자궁경부 개구부가 최소 4 cm 이상인 임산부의 첫 번째 그룹으로 조정되는 능동형 경피적 전기 신경 자극, 수정된 이상성 비대칭 펄스 및 펄스 폭 100 μs 및 a 100Hz의 주파수(1). 능동 경피 전기 신경 자극 두 번째 그룹에서는 80~100Hz 사이에서 무작위로 변화하는 혼합 자극 주파수에서 비대칭, 균형, 이상형 사각 파형을 방출했으며 펄스 지속 시간은 350μs(2)에 적용됩니다. 30 분. 경피적 전기 신경 자극 전극을 플라시보 그룹에 연결하고 전기를 인가하지 않고 30분간 대기합니다. 경피적 전기 신경 자극 전극을 대조군에 연결하고 전기 인가 없이 30분간 대기한다. T10-L1과 S2-4 레벨에 2개의 접착 전극으로 척수에 경피적 전기 신경 자극을 병렬로 연결합니다. 임신부에게 경피적 전기신경자극술을 적용하기 전과 후에 호르몬 수치, VAS(visual analogue scale), 통증 평가, 불안 평가를 위한 상태 걱정 척도를 시행합니다. 사회과학 20.0 프로그램용 통계 패키지가 데이터 분석에 사용됩니다.

출산 통증은 가장 흔한 유형의 통증 중 하나입니다. 경피적 전기신경자극을 적용하여 출산통증을 효과적으로 감소시킬 수 있는지에 대한 다양한 연구가 진행되어 왔다. 그러나 위약 대조 및 이중 맹검 실험 연구로서 출산 중 통증, 불안, 엔드로핀, 옥시토신 및 코르티솔과 같은 호르몬 수치에 대한 인식 측면에서 분만 중 다양한 주파수에서 경피적 전기 신경 자극 적용의 효과를 평가한 연구는 발견되지 않았습니다. 따라서 본 연구는 경피적 전기신경자극이 출산통증, 엔도르핀 수치, 불안 및 분만 중 만족도에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위 통제 실험연구로 진행하고자 한다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

112

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Sarıcam
      • Adana, Sarıcam, 칠면조, 01330
        • 모병
        • Çukurova University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 38-42 "임신 주"
  • 누가 정상적인 질 분만을 할 것인가
  • 4cm 이상의 확장
  • 단일 태아 및 머리 프리젠테이션
  • 터키어를 구사하고 의사소통 가능
  • 연구 참여에 동의
  • 위험한 임신을 하지 않는 것

제외 기준:

  • 유도의 적용
  • 출산 진통제/마취 사용
  • 심장 박동기 포함
  • TENS를 적용할 부위에 피부손상이 있는 경우
  • 어떤 피부질환으로
  • 수축 이상
  • 간질과 함께

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 그룹
경피적 전기신경자극술의 적용은 조산사가 적용할 수 있는 비약물학적 방법이며 이러한 요인에 대한 효과를 판단하는 것이 향후 적용에 대한 지침이 될 것이다.
가짜 비교기: 대조군
경피적 전기신경자극술의 적용은 조산사가 적용할 수 있는 비약물학적 방법이며 이러한 요인에 대한 효과를 판단하는 것이 향후 적용에 대한 지침이 될 것이다.
활성 비교기: 활성 TENS 1 그룹
경피적 전기신경자극술의 적용은 조산사가 적용할 수 있는 비약물학적 방법이며 이러한 요인에 대한 효과를 판단하는 것이 향후 적용에 대한 지침이 될 것이다.
활성 비교기: 활성 TENS 2 그룹
경피적 전기신경자극술의 적용은 조산사가 적용할 수 있는 비약물학적 방법이며 이러한 요인에 대한 효과를 판단하는 것이 향후 적용에 대한 지침이 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 인식 및 불안
기간: 30 분
분만 중에 경험하는 통증과 불안 수준은 산모와 아기의 건강에 영향을 미치는 중요한 요소입니다. 통증 지속을 위해 VAS 척도를 사용하였다. 불안 상태에 대해서는 불안 척도를 사용하였다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 20일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CukurovaU TYL-2020-12916

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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경피적 전기 신경 자극 장치에 대한 임상 시험

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