- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04851938
Evaluering av effekten av transkutan elektrisk nervestimulering under levering
Evaluering av effekten av transkutan elektrisk nervestimulering brukt i forskjellige frekvenser på hormonnivåer, fødselssmerteoppfatning og angst under fødsel
Smerte og angstnivåer som oppleves under fødselen er viktige faktorer som påvirker mors og babys helse. En indikator som påvirker disse faktorene er nivåene av hormoner som er spesielle for fødselen i mors blod. Anvendelsen av transkutan elektrisk nervestimulering er en ikke-farmakologisk metode som jordmødre kan bruke, og å bestemme effekten på disse faktorene vil være en guide for fremtidige bruksområder.
Forskningen vil bli utført mellom 20. mars 2020 og 10. mars 2021 ved Adana Seyhan State Hospital i Helsedepartementet i Republikken Turkiye. Universet vil bli dannet av alle gravide kvinner som er akseptert for å føde fødselsrommet til det navngitte sykehuset. Antall normale fødsler på det aktuelle sykehuset i 2019 er 5979 per år. Effektanalyse ble gjort med Gpower 3.1 for antall prøver. Báez-Suárez et al. Basert på studien hans ble standardavviket til smerteskalaen funnet til 1,48 og det ble bestemt at minst 25 gravide kvinner per gruppe med %5 feil og %90 styrke ville være tilstrekkelig. Det var planlagt å gjennomføre en studie med 28 gravide kvinner per gruppe, med en økning i utvalgsstørrelsen med %10, med utsikter til mulig ansettelse. Ett hundre og tolv gravide kvinner valgt ut blant gravide vil bli delt inn i 4 grupper ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode og en tilfeldig sekvens vil bli opprettet. Aktiv transkutan elektrisk nervestimulering ved forskjellige doser vil bli brukt på de to gruppene og den tredje gruppen vil bli satt som en placebogruppe. I de aktive fasene av fødselen modifiserte aktiv transkutan elektrisk nervestimulering, som er tilpasset den første gruppen av de gravide med en cervikal åpning på minst 4 cm, bifasisk asymmetrisk puls, og den ble satt til en pulsbredde på 100 μs og en frekvens på 100 Hz (1). I den andre aktive transkutane elektriske nervestimuleringsgruppen sendte den ut en asyymetrisk, balansert, bifasisk firkantbølgeform ved en blandet stimulerende frekvens som varierte tilfeldig mellom 80 og 100 Hz, og den hadde en pulsvarighet på 350 μs (2) vil bli brukt for 30 minutter. Transkutane elektriske nervestimuleringselektroder vil bli koblet til placebogruppen og 30 minutter vil ventes uten elektrisk påføring. Transkutane elektriske nervestimuleringselektroder vil bli koblet til kontrollgruppen og 30 minutter vil ventes uten elektrisk påføring. Transkutan elektrisk nervestimulering vil kobles til ryggmargen parallelt med nivåene av T10-L1 og S2-4 med to adhesive elektroder. Før og etter påføring av transkutan elektrisk nervestimulering til gravide vil hormonnivåer, visuell analog skala (VAS), smertevurdering, tilstandsbekymringsskala for angstvurdering bli utført. Statistisk pakke for samfunnsvitenskap 20.0 vil bli brukt i analysen av dataene.
Fødselssmerter er en av de vanligste smertetypene. Ulike studier har blitt utført på hvorvidt fødselssmerter effektivt kan reduseres med transkutan elektrisk nervestimulering. Imidlertid ble det ikke funnet noen studie som evaluerte effekten av transkutan elektrisk nervestimulering ved forskjellige frekvenser under fødselen som en placebokontrollert og dobbeltblind eksperimentell studie når det gjelder oppfatning av fødselssmerter, angst, hormonnivåer som endrofin, oksytocin og kortisol. Derfor vil denne studien bli utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å evaluere effekten av transkutan elektrisk nervestimulering på fødselssmerter, endorfinnivå, angst og tilfredshet under fødsel.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meltem Akbaş, PhD
- Telefonnummer: +905065146780
- E-post: makbaskanat@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Tyrkia, 01330
- Rekruttering
- Cukurova University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 38-42 "svangerskapsuke"
- Hvem vil gi normal vaginal fødsel
- Utvidelse på 4 cm og over
- Enkeltfoster og hodepresentasjon
- Kan snakke tyrkisk og kommunisere
- Godtar å delta i studien
- Å ikke ha risikofylt graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Anvendelse av induksjon
- Bruke fødselsanalgesi / anestesi
- Med pacemakere
- Med hudskade i området der TENS skal påføres
- Med enhver hudsykdom
- Med sammentrekningsanomalier
- Med epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Anvendelsen av transkutan elektrisk nervestimulering er en ikke-farmakologisk metode som jordmødre kan bruke, og å bestemme effekten på disse faktorene vil være en guide for fremtidige bruksområder.
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
|
Anvendelsen av transkutan elektrisk nervestimulering er en ikke-farmakologisk metode som jordmødre kan bruke, og å bestemme effekten på disse faktorene vil være en guide for fremtidige bruksområder.
|
Aktiv komparator: Aktiv TENS 1 Gruppe
|
Anvendelsen av transkutan elektrisk nervestimulering er en ikke-farmakologisk metode som jordmødre kan bruke, og å bestemme effekten på disse faktorene vil være en guide for fremtidige bruksområder.
|
Aktiv komparator: Aktiv TENS 2-gruppe
|
Anvendelsen av transkutan elektrisk nervestimulering er en ikke-farmakologisk metode som jordmødre kan bruke, og å bestemme effekten på disse faktorene vil være en guide for fremtidige bruksområder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerteoppfatning og angst
Tidsramme: 30 minutter
|
Smerte og angstnivåer som oppleves under fødselen er viktige faktorer som påvirker mors og babys helse.
For smertepersepsjon ble VAS-skala brukt.
For angsttilstand ble angstskala brukt.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CukurovaU TYL-2020-12916
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringRyggmargsskaderForente stater