Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av transkutan elektrisk nervestimulering under levering

14. april 2021 oppdatert av: Rukiye Sülü, Cukurova University

Evaluering av effekten av transkutan elektrisk nervestimulering brukt i forskjellige frekvenser på hormonnivåer, fødselssmerteoppfatning og angst under fødsel

Smerte og angstnivåer som oppleves under fødselen er viktige faktorer som påvirker mors og babys helse. En indikator som påvirker disse faktorene er nivåene av hormoner som er spesielle for fødselen i mors blod. Anvendelsen av transkutan elektrisk nervestimulering er en ikke-farmakologisk metode som jordmødre kan bruke, og å bestemme effekten på disse faktorene vil være en guide for fremtidige bruksområder.

Forskningen vil bli utført mellom 20. mars 2020 og 10. mars 2021 ved Adana Seyhan State Hospital i Helsedepartementet i Republikken Turkiye. Universet vil bli dannet av alle gravide kvinner som er akseptert for å føde fødselsrommet til det navngitte sykehuset. Antall normale fødsler på det aktuelle sykehuset i 2019 er 5979 per år. Effektanalyse ble gjort med Gpower 3.1 for antall prøver. Báez-Suárez et al. Basert på studien hans ble standardavviket til smerteskalaen funnet til 1,48 og det ble bestemt at minst 25 gravide kvinner per gruppe med %5 feil og %90 styrke ville være tilstrekkelig. Det var planlagt å gjennomføre en studie med 28 gravide kvinner per gruppe, med en økning i utvalgsstørrelsen med %10, med utsikter til mulig ansettelse. Ett hundre og tolv gravide kvinner valgt ut blant gravide vil bli delt inn i 4 grupper ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode og en tilfeldig sekvens vil bli opprettet. Aktiv transkutan elektrisk nervestimulering ved forskjellige doser vil bli brukt på de to gruppene og den tredje gruppen vil bli satt som en placebogruppe. I de aktive fasene av fødselen modifiserte aktiv transkutan elektrisk nervestimulering, som er tilpasset den første gruppen av de gravide med en cervikal åpning på minst 4 cm, bifasisk asymmetrisk puls, og den ble satt til en pulsbredde på 100 μs og en frekvens på 100 Hz (1). I den andre aktive transkutane elektriske nervestimuleringsgruppen sendte den ut en asyymetrisk, balansert, bifasisk firkantbølgeform ved en blandet stimulerende frekvens som varierte tilfeldig mellom 80 og 100 Hz, og den hadde en pulsvarighet på 350 μs (2) vil bli brukt for 30 minutter. Transkutane elektriske nervestimuleringselektroder vil bli koblet til placebogruppen og 30 minutter vil ventes uten elektrisk påføring. Transkutane elektriske nervestimuleringselektroder vil bli koblet til kontrollgruppen og 30 minutter vil ventes uten elektrisk påføring. Transkutan elektrisk nervestimulering vil kobles til ryggmargen parallelt med nivåene av T10-L1 og S2-4 med to adhesive elektroder. Før og etter påføring av transkutan elektrisk nervestimulering til gravide vil hormonnivåer, visuell analog skala (VAS), smertevurdering, tilstandsbekymringsskala for angstvurdering bli utført. Statistisk pakke for samfunnsvitenskap 20.0 vil bli brukt i analysen av dataene.

Fødselssmerter er en av de vanligste smertetypene. Ulike studier har blitt utført på hvorvidt fødselssmerter effektivt kan reduseres med transkutan elektrisk nervestimulering. Imidlertid ble det ikke funnet noen studie som evaluerte effekten av transkutan elektrisk nervestimulering ved forskjellige frekvenser under fødselen som en placebokontrollert og dobbeltblind eksperimentell studie når det gjelder oppfatning av fødselssmerter, angst, hormonnivåer som endrofin, oksytocin og kortisol. Derfor vil denne studien bli utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å evaluere effekten av transkutan elektrisk nervestimulering på fødselssmerter, endorfinnivå, angst og tilfredshet under fødsel.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sarıcam
      • Adana, Sarıcam, Tyrkia, 01330
        • Rekruttering
        • Cukurova University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 38-42 "svangerskapsuke"
  • Hvem vil gi normal vaginal fødsel
  • Utvidelse på 4 cm og over
  • Enkeltfoster og hodepresentasjon
  • Kan snakke tyrkisk og kommunisere
  • Godtar å delta i studien
  • Å ikke ha risikofylt graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse av induksjon
  • Bruke fødselsanalgesi / anestesi
  • Med pacemakere
  • Med hudskade i området der TENS skal påføres
  • Med enhver hudsykdom
  • Med sammentrekningsanomalier
  • Med epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Anvendelsen av transkutan elektrisk nervestimulering er en ikke-farmakologisk metode som jordmødre kan bruke, og å bestemme effekten på disse faktorene vil være en guide for fremtidige bruksområder.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Anvendelsen av transkutan elektrisk nervestimulering er en ikke-farmakologisk metode som jordmødre kan bruke, og å bestemme effekten på disse faktorene vil være en guide for fremtidige bruksområder.
Aktiv komparator: Aktiv TENS 1 Gruppe
Anvendelsen av transkutan elektrisk nervestimulering er en ikke-farmakologisk metode som jordmødre kan bruke, og å bestemme effekten på disse faktorene vil være en guide for fremtidige bruksområder.
Aktiv komparator: Aktiv TENS 2-gruppe
Anvendelsen av transkutan elektrisk nervestimulering er en ikke-farmakologisk metode som jordmødre kan bruke, og å bestemme effekten på disse faktorene vil være en guide for fremtidige bruksområder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteoppfatning og angst
Tidsramme: 30 minutter
Smerte og angstnivåer som oppleves under fødselen er viktige faktorer som påvirker mors og babys helse. For smertepersepsjon ble VAS-skala brukt. For angsttilstand ble angstskala brukt.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CukurovaU TYL-2020-12916

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning

3
Abonnere