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Evaluación del efecto de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea durante el parto

14 de abril de 2021 actualizado por: Rukiye Sülü, Cukurova University

Evaluación del efecto de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea aplicada en diferentes frecuencias sobre los niveles hormonales, la percepción del dolor al nacer y la ansiedad durante el parto

Los niveles de dolor y ansiedad experimentados durante el trabajo de parto son factores importantes que afectan la salud de la madre y el bebé. Un indicador que afecta estos factores son los niveles de hormonas especiales para el parto en la sangre de la madre. La aplicación de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea es un método no farmacológico que pueden aplicar las matronas y determinar el efecto sobre estos factores será una guía para futuras aplicaciones.

La investigación se llevará a cabo entre el 20 de marzo de 2020 y el 10 de marzo de 2021 en el Hospital Estatal Adana Seyhan del Ministerio de Salud de la República de Turkiye. El universo estará formado por todas las mujeres embarazadas que sean aceptadas para dar a luz en la sala de partos del hospital nombrado. El número de nacimientos normales en el hospital correspondiente en 2019 es de 5979 por año. El análisis de potencia se realizó con Gpower 3.1 para el número de muestras. Báez-Suárez et al. Según su estudio, la desviación estándar de la escala de dolor fue de 1,48 y se determinó que al menos 25 mujeres embarazadas por grupo con un error del 5% y una fuerza del 90% serían suficientes. Se planeó realizar un estudio con 28 gestantes por grupo, con un aumento del tamaño de la muestra en un 10%, con perspectiva de posible empleo. Ciento doce mujeres embarazadas seleccionadas entre las mujeres embarazadas se dividirán en 4 grupos utilizando un método de aleatorización simple y se creará una secuencia aleatoria. Se aplicará estimulación nerviosa eléctrica transcutánea activa a diferentes dosis a los dos grupos y el tercer grupo se establecerá como un grupo placebo. En las fases activas del parto, la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea activa, que se ajusta al primer grupo de gestantes con una apertura cervical de al menos 4 cm, pulso bifásico asimétrico modificado y se fijó en un ancho de pulso de 100 μs y un frecuencia de 100 Hz (1). En el segundo grupo de electroestimulación nerviosa activa transcutánea, se emitió una forma de onda cuadrada bifásica balanceada asimétrica a una frecuencia estimulante mixta que variaba aleatoriamente entre 80 y 100 Hz, y tenía una duración de pulso de 350 μs (2) se aplicará por 30 minutos. Se conectarán electrodos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea al grupo placebo y se esperarán 30 minutos sin aplicación eléctrica. Se conectarán electrodos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea al grupo control y se esperarán 30 minutos sin aplicación eléctrica. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea se conectará a la médula espinal en paralelo con los niveles de T10-L1 y S2-4 con dos electrodos adhesivos. Antes y después de la aplicación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea a mujeres embarazadas, se realizarán niveles hormonales, escala analógica visual (EVA), evaluación del dolor, escala de preocupación estatal para la evaluación de la ansiedad. En el análisis de los datos se utilizará el Paquete Estadístico para el programa Ciencias Sociales 20.0.

El dolor de parto es uno de los tipos de dolor más comunes. Se han realizado varios estudios sobre si el dolor de parto puede o no reducirse eficazmente con la aplicación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea. Sin embargo, no se encontró ningún estudio que evaluara el efecto de la aplicación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea a diferentes frecuencias durante el parto como un estudio experimental controlado con placebo y doble ciego en términos de percepción del dolor de parto, ansiedad, niveles hormonales como endrofina, oxitocina y cortisol. Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo como un estudio experimental controlado aleatorio para evaluar el efecto de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea sobre el dolor de parto, el nivel de endorfina, la ansiedad y la satisfacción durante el parto.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meltem Akbaş, PhD
  • Número de teléfono: +905065146780
  • Correo electrónico: makbaskanat@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Sarıcam
      • Adana, Sarıcam, Pavo, 01330
        • Reclutamiento
        • Cukurova University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 38-42 "semana de embarazo"
  • ¿Quién dará parto vaginal normal?
  • Dilatación de 4 cm y más
  • Feto único y presentación de cabeza
  • Puede hablar turco y comunicarse.
  • Aceptar participar en el estudio
  • No tener un embarazo de riesgo

Criterio de exclusión:

  • Aplicación de inducción
  • Uso de analgesia/anestesia de nacimiento
  • con marcapasos
  • Con daño en la piel en el área donde se aplicará TENS
  • Con cualquier enfermedad de la piel.
  • Con anomalías de contracción
  • con epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
La aplicación de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea es un método no farmacológico que pueden aplicar las matronas y determinar el efecto sobre estos factores será una guía para futuras aplicaciones.
Comparador falso: Grupo de control
La aplicación de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea es un método no farmacológico que pueden aplicar las matronas y determinar el efecto sobre estos factores será una guía para futuras aplicaciones.
Comparador activo: Grupo activo TENS 1
La aplicación de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea es un método no farmacológico que pueden aplicar las matronas y determinar el efecto sobre estos factores será una guía para futuras aplicaciones.
Comparador activo: Grupo activo TENS 2
La aplicación de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea es un método no farmacológico que pueden aplicar las matronas y determinar el efecto sobre estos factores será una guía para futuras aplicaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
percepción del dolor y ansiedad
Periodo de tiempo: 30 minutos
Los niveles de dolor y ansiedad experimentados durante el trabajo de parto son factores importantes que afectan la salud de la madre y el bebé. Para la percepción del dolor se utilizó la escala EVA. Para la ansiedad se utilizó la escala de ansiedad estado.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

20 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CukurovaU TYL-2020-12916

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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