- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04851938
Evaluación del efecto de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea durante el parto
Evaluación del efecto de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea aplicada en diferentes frecuencias sobre los niveles hormonales, la percepción del dolor al nacer y la ansiedad durante el parto
Los niveles de dolor y ansiedad experimentados durante el trabajo de parto son factores importantes que afectan la salud de la madre y el bebé. Un indicador que afecta estos factores son los niveles de hormonas especiales para el parto en la sangre de la madre. La aplicación de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea es un método no farmacológico que pueden aplicar las matronas y determinar el efecto sobre estos factores será una guía para futuras aplicaciones.
La investigación se llevará a cabo entre el 20 de marzo de 2020 y el 10 de marzo de 2021 en el Hospital Estatal Adana Seyhan del Ministerio de Salud de la República de Turkiye. El universo estará formado por todas las mujeres embarazadas que sean aceptadas para dar a luz en la sala de partos del hospital nombrado. El número de nacimientos normales en el hospital correspondiente en 2019 es de 5979 por año. El análisis de potencia se realizó con Gpower 3.1 para el número de muestras. Báez-Suárez et al. Según su estudio, la desviación estándar de la escala de dolor fue de 1,48 y se determinó que al menos 25 mujeres embarazadas por grupo con un error del 5% y una fuerza del 90% serían suficientes. Se planeó realizar un estudio con 28 gestantes por grupo, con un aumento del tamaño de la muestra en un 10%, con perspectiva de posible empleo. Ciento doce mujeres embarazadas seleccionadas entre las mujeres embarazadas se dividirán en 4 grupos utilizando un método de aleatorización simple y se creará una secuencia aleatoria. Se aplicará estimulación nerviosa eléctrica transcutánea activa a diferentes dosis a los dos grupos y el tercer grupo se establecerá como un grupo placebo. En las fases activas del parto, la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea activa, que se ajusta al primer grupo de gestantes con una apertura cervical de al menos 4 cm, pulso bifásico asimétrico modificado y se fijó en un ancho de pulso de 100 μs y un frecuencia de 100 Hz (1). En el segundo grupo de electroestimulación nerviosa activa transcutánea, se emitió una forma de onda cuadrada bifásica balanceada asimétrica a una frecuencia estimulante mixta que variaba aleatoriamente entre 80 y 100 Hz, y tenía una duración de pulso de 350 μs (2) se aplicará por 30 minutos. Se conectarán electrodos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea al grupo placebo y se esperarán 30 minutos sin aplicación eléctrica. Se conectarán electrodos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea al grupo control y se esperarán 30 minutos sin aplicación eléctrica. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea se conectará a la médula espinal en paralelo con los niveles de T10-L1 y S2-4 con dos electrodos adhesivos. Antes y después de la aplicación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea a mujeres embarazadas, se realizarán niveles hormonales, escala analógica visual (EVA), evaluación del dolor, escala de preocupación estatal para la evaluación de la ansiedad. En el análisis de los datos se utilizará el Paquete Estadístico para el programa Ciencias Sociales 20.0.
El dolor de parto es uno de los tipos de dolor más comunes. Se han realizado varios estudios sobre si el dolor de parto puede o no reducirse eficazmente con la aplicación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea. Sin embargo, no se encontró ningún estudio que evaluara el efecto de la aplicación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea a diferentes frecuencias durante el parto como un estudio experimental controlado con placebo y doble ciego en términos de percepción del dolor de parto, ansiedad, niveles hormonales como endrofina, oxitocina y cortisol. Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo como un estudio experimental controlado aleatorio para evaluar el efecto de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea sobre el dolor de parto, el nivel de endorfina, la ansiedad y la satisfacción durante el parto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meltem Akbaş, PhD
- Número de teléfono: +905065146780
- Correo electrónico: makbaskanat@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sarıcam
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Adana, Sarıcam, Pavo, 01330
- Reclutamiento
- Cukurova University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 38-42 "semana de embarazo"
- ¿Quién dará parto vaginal normal?
- Dilatación de 4 cm y más
- Feto único y presentación de cabeza
- Puede hablar turco y comunicarse.
- Aceptar participar en el estudio
- No tener un embarazo de riesgo
Criterio de exclusión:
- Aplicación de inducción
- Uso de analgesia/anestesia de nacimiento
- con marcapasos
- Con daño en la piel en el área donde se aplicará TENS
- Con cualquier enfermedad de la piel.
- Con anomalías de contracción
- con epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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La aplicación de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea es un método no farmacológico que pueden aplicar las matronas y determinar el efecto sobre estos factores será una guía para futuras aplicaciones.
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Comparador falso: Grupo de control
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La aplicación de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea es un método no farmacológico que pueden aplicar las matronas y determinar el efecto sobre estos factores será una guía para futuras aplicaciones.
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Comparador activo: Grupo activo TENS 1
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La aplicación de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea es un método no farmacológico que pueden aplicar las matronas y determinar el efecto sobre estos factores será una guía para futuras aplicaciones.
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Comparador activo: Grupo activo TENS 2
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La aplicación de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea es un método no farmacológico que pueden aplicar las matronas y determinar el efecto sobre estos factores será una guía para futuras aplicaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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percepción del dolor y ansiedad
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Los niveles de dolor y ansiedad experimentados durante el trabajo de parto son factores importantes que afectan la salud de la madre y el bebé.
Para la percepción del dolor se utilizó la escala EVA.
Para la ansiedad se utilizó la escala de ansiedad estado.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CukurovaU TYL-2020-12916
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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