Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutuksen arviointi synnytyksen aikana

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Rukiye Sülü, Cukurova University

Eri taajuuksilla sovelletun transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutuksen arviointi hormonitasoihin, synnytyskivun havaitsemiseen ja ahdistukseen synnytyksen aikana

Synnytyksen aikana koettu kipu ja ahdistus ovat tärkeitä äidin ja vauvan terveyteen vaikuttavia tekijöitä. Näihin tekijöihin vaikuttava indikaattori on synnytyksen kannalta erityiset hormonitasot äidin veressä. Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation soveltaminen on ei-farmakologinen menetelmä, jota kätilöt voivat soveltaa, ja näiden tekijöiden vaikutuksen määrittäminen on opas tuleville sovelluksille.

Tutkimus tehdään 20.3.2020-10.3.2021 Turkin tasavallan terveysministeriön Adana Seyhan State Hospital -sairaalassa. Maailmankaikkeuden muodostavat kaikki raskaana olevat naiset, jotka on hyväksytty synnyttämään nimetyn sairaalan synnytyshuoneeseen. Normaalisyntyneiden määrä asianomaisessa sairaalassa vuonna 2019 on 5979 vuodessa. Tehoanalyysi tehtiin Gpower 3.1:llä näytteiden lukumäärälle. Báez-Suárez et ai. Hänen tutkimuksensa perusteella kipuasteikon keskihajonnan todettiin olevan 1,48 ja todettiin, että vähintään 25 raskaana olevaa naista ryhmää kohden 5 % virheellä ja 90 % vahvuudella riittäisi. Suunnitelmissa oli tehdä tutkimus, jossa oli 28 raskaana olevaa naista ryhmää kohden, otoksen kokoa lisäten 10 % mahdollisen työllistymisen todennäköisyydellä. Raskaana olevien naisten joukosta valittu satakatoista raskaana olevaa naista jaetaan yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä neljään ryhmään ja luodaan satunnainen järjestys. Aktiivista transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota eri annoksilla sovelletaan molempiin ryhmiin ja kolmas ryhmä asetetaan lumeryhmäksi. Synnytyksen aktiivisissa vaiheissa aktiivinen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio, joka on säädetty ensimmäiselle raskaana olevien naisten ryhmälle, jonka kohdunkaulan aukko on vähintään 4 cm, modifioitu kaksivaiheinen epäsymmetrinen pulssi ja se asetettiin pulssin leveydelle 100 μs ja taajuudella 100 Hz (1). Aktiivisessa transkutaanisessa sähköisessä hermostimulaation toisessa ryhmässä se lähetti asyymetrisen, tasapainoisen, kaksivaiheisen neliöaaltomuodon sekoitetulla stimuloivalla taajuudella, joka vaihteli satunnaisesti välillä 80 ja 100 Hz, ja sen pulssin kesto oli 350 μs (2). 30 minuuttia. Transkutaaniset sähköiset hermostimulaatioelektrodit yhdistetään plaseboryhmään ja 30 minuuttia odotellaan ilman sähköistä sovellusta. Transkutaaniset sähköiset hermostimulaatioelektrodit yhdistetään kontrolliryhmään ja niitä odotetaan 30 minuuttia ilman sähköistä käyttöä. Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio yhdistetään selkäytimeen rinnakkain T10-L1- ja S2-4-tasojen kanssa kahdella liima-elektrodilla. Ennen transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota raskaana oleville naisille ja sen jälkeen suoritetaan hormonitasot, visuaalinen analoginen asteikko (VAS), kivun arviointi, tilan huolestuneisuusasteikko ahdistuneisuusarviointiin. Aineiston analysoinnissa käytetään Yhteiskuntatieteiden tilastopakettia 20.0.

Synnytyskipu on yksi yleisimmistä kiputyypeistä. Erilaisia ​​tutkimuksia on tehty siitä, voidaanko synnytyskipuja vähentää tehokkaasti transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla. Kuitenkaan ei löytynyt tutkimusta, jossa olisi arvioitu transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutusta eri taajuuksilla synnytyksen aikana lumelääkekontrolloituna ja kaksoissokkoutetussa kokeellisessa tutkimuksessa syntymäkivun, ahdistuksen, hormonitasojen, kuten endrofiinin, oksitosiinin ja kortisolin, havaitsemiseksi. Siksi tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena, jolla arvioidaan transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutusta synnytyskipuun, endorfiinitasoon, ahdistukseen ja tyytyväisyyteen synnytyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Sarıcam
      • Adana, Sarıcam, Turkki, 01330
        • Rekrytointi
        • Cukurova University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 38-42 "raskausviikko"
  • Kuka antaa normaalin emättimen synnytyksen
  • Laajentuminen 4 cm ja enemmän
  • Yksittäisen sikiön ja pään esittely
  • Osaat puhua turkkia ja kommunikoida
  • Suostuu osallistumaan tutkimukseen
  • Ei riskialtista raskautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Induktion soveltaminen
  • Synnytyksen analgesian / anestesian käyttö
  • Sydämentahdistimien kanssa
  • Ihovaurio alueella, jossa TENS levitetään
  • Minkä tahansa ihosairauden kanssa
  • Supistumishäiriöiden kanssa
  • Epilepsian kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation soveltaminen on ei-farmakologinen menetelmä, jota kätilöt voivat soveltaa, ja näiden tekijöiden vaikutuksen määrittäminen on opas tuleville sovelluksille.
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation soveltaminen on ei-farmakologinen menetelmä, jota kätilöt voivat soveltaa, ja näiden tekijöiden vaikutuksen määrittäminen on opas tuleville sovelluksille.
Active Comparator: Aktiivinen TENS 1 -ryhmä
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation soveltaminen on ei-farmakologinen menetelmä, jota kätilöt voivat soveltaa, ja näiden tekijöiden vaikutuksen määrittäminen on opas tuleville sovelluksille.
Active Comparator: Aktiivinen TENS 2 -ryhmä
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation soveltaminen on ei-farmakologinen menetelmä, jota kätilöt voivat soveltaa, ja näiden tekijöiden vaikutuksen määrittäminen on opas tuleville sovelluksille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun aistiminen ja ahdistus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Synnytyksen aikana koettu kipu ja ahdistus ovat tärkeitä äidin ja vauvan terveyteen vaikuttavia tekijöitä. Kivun havaitsemiseen käytettiin VAS-asteikkoa. Ahdistuneisuustilaa varten käytettiin ahdistuneisuusasteikkoa.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CukurovaU TYL-2020-12916

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa