- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04851938
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutuksen arviointi synnytyksen aikana
Eri taajuuksilla sovelletun transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutuksen arviointi hormonitasoihin, synnytyskivun havaitsemiseen ja ahdistukseen synnytyksen aikana
Synnytyksen aikana koettu kipu ja ahdistus ovat tärkeitä äidin ja vauvan terveyteen vaikuttavia tekijöitä. Näihin tekijöihin vaikuttava indikaattori on synnytyksen kannalta erityiset hormonitasot äidin veressä. Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation soveltaminen on ei-farmakologinen menetelmä, jota kätilöt voivat soveltaa, ja näiden tekijöiden vaikutuksen määrittäminen on opas tuleville sovelluksille.
Tutkimus tehdään 20.3.2020-10.3.2021 Turkin tasavallan terveysministeriön Adana Seyhan State Hospital -sairaalassa. Maailmankaikkeuden muodostavat kaikki raskaana olevat naiset, jotka on hyväksytty synnyttämään nimetyn sairaalan synnytyshuoneeseen. Normaalisyntyneiden määrä asianomaisessa sairaalassa vuonna 2019 on 5979 vuodessa. Tehoanalyysi tehtiin Gpower 3.1:llä näytteiden lukumäärälle. Báez-Suárez et ai. Hänen tutkimuksensa perusteella kipuasteikon keskihajonnan todettiin olevan 1,48 ja todettiin, että vähintään 25 raskaana olevaa naista ryhmää kohden 5 % virheellä ja 90 % vahvuudella riittäisi. Suunnitelmissa oli tehdä tutkimus, jossa oli 28 raskaana olevaa naista ryhmää kohden, otoksen kokoa lisäten 10 % mahdollisen työllistymisen todennäköisyydellä. Raskaana olevien naisten joukosta valittu satakatoista raskaana olevaa naista jaetaan yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä neljään ryhmään ja luodaan satunnainen järjestys. Aktiivista transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota eri annoksilla sovelletaan molempiin ryhmiin ja kolmas ryhmä asetetaan lumeryhmäksi. Synnytyksen aktiivisissa vaiheissa aktiivinen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio, joka on säädetty ensimmäiselle raskaana olevien naisten ryhmälle, jonka kohdunkaulan aukko on vähintään 4 cm, modifioitu kaksivaiheinen epäsymmetrinen pulssi ja se asetettiin pulssin leveydelle 100 μs ja taajuudella 100 Hz (1). Aktiivisessa transkutaanisessa sähköisessä hermostimulaation toisessa ryhmässä se lähetti asyymetrisen, tasapainoisen, kaksivaiheisen neliöaaltomuodon sekoitetulla stimuloivalla taajuudella, joka vaihteli satunnaisesti välillä 80 ja 100 Hz, ja sen pulssin kesto oli 350 μs (2). 30 minuuttia. Transkutaaniset sähköiset hermostimulaatioelektrodit yhdistetään plaseboryhmään ja 30 minuuttia odotellaan ilman sähköistä sovellusta. Transkutaaniset sähköiset hermostimulaatioelektrodit yhdistetään kontrolliryhmään ja niitä odotetaan 30 minuuttia ilman sähköistä käyttöä. Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio yhdistetään selkäytimeen rinnakkain T10-L1- ja S2-4-tasojen kanssa kahdella liima-elektrodilla. Ennen transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota raskaana oleville naisille ja sen jälkeen suoritetaan hormonitasot, visuaalinen analoginen asteikko (VAS), kivun arviointi, tilan huolestuneisuusasteikko ahdistuneisuusarviointiin. Aineiston analysoinnissa käytetään Yhteiskuntatieteiden tilastopakettia 20.0.
Synnytyskipu on yksi yleisimmistä kiputyypeistä. Erilaisia tutkimuksia on tehty siitä, voidaanko synnytyskipuja vähentää tehokkaasti transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla. Kuitenkaan ei löytynyt tutkimusta, jossa olisi arvioitu transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutusta eri taajuuksilla synnytyksen aikana lumelääkekontrolloituna ja kaksoissokkoutetussa kokeellisessa tutkimuksessa syntymäkivun, ahdistuksen, hormonitasojen, kuten endrofiinin, oksitosiinin ja kortisolin, havaitsemiseksi. Siksi tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna kokeellisena tutkimuksena, jolla arvioidaan transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutusta synnytyskipuun, endorfiinitasoon, ahdistukseen ja tyytyväisyyteen synnytyksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meltem Akbas, PhD
- Puhelinnumero: +905065146780
- Sähköposti: makbaskanat@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Turkki, 01330
- Rekrytointi
- Cukurova University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 38-42 "raskausviikko"
- Kuka antaa normaalin emättimen synnytyksen
- Laajentuminen 4 cm ja enemmän
- Yksittäisen sikiön ja pään esittely
- Osaat puhua turkkia ja kommunikoida
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Ei riskialtista raskautta
Poissulkemiskriteerit:
- Induktion soveltaminen
- Synnytyksen analgesian / anestesian käyttö
- Sydämentahdistimien kanssa
- Ihovaurio alueella, jossa TENS levitetään
- Minkä tahansa ihosairauden kanssa
- Supistumishäiriöiden kanssa
- Epilepsian kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation soveltaminen on ei-farmakologinen menetelmä, jota kätilöt voivat soveltaa, ja näiden tekijöiden vaikutuksen määrittäminen on opas tuleville sovelluksille.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
|
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation soveltaminen on ei-farmakologinen menetelmä, jota kätilöt voivat soveltaa, ja näiden tekijöiden vaikutuksen määrittäminen on opas tuleville sovelluksille.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen TENS 1 -ryhmä
|
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation soveltaminen on ei-farmakologinen menetelmä, jota kätilöt voivat soveltaa, ja näiden tekijöiden vaikutuksen määrittäminen on opas tuleville sovelluksille.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen TENS 2 -ryhmä
|
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation soveltaminen on ei-farmakologinen menetelmä, jota kätilöt voivat soveltaa, ja näiden tekijöiden vaikutuksen määrittäminen on opas tuleville sovelluksille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun aistiminen ja ahdistus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Synnytyksen aikana koettu kipu ja ahdistus ovat tärkeitä äidin ja vauvan terveyteen vaikuttavia tekijöitä.
Kivun havaitsemiseen käytettiin VAS-asteikkoa.
Ahdistuneisuustilaa varten käytettiin ahdistuneisuusasteikkoa.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CukurovaU TYL-2020-12916
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .