- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04851938
Avaliação do efeito da estimulação elétrica nervosa transcutânea durante o parto
Avaliação do Efeito da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Aplicada em Diferentes Frequências Sobre Níveis Hormonais, Percepção da Dor do Parto e Ansiedade Durante o Parto
Os níveis de dor e ansiedade experimentados durante o trabalho de parto são fatores importantes que afetam a saúde da mãe e do bebê. Um indicador que afeta esses fatores são os níveis de hormônios especiais para o nascimento no sangue da mãe. A aplicação da estimulação elétrica nervosa transcutânea é um método não farmacológico que as parteiras podem aplicar e determinar o efeito sobre esses fatores será um guia para aplicações futuras.
A pesquisa será realizada entre 20 de março de 2020 e 10 de março de 2021 no Hospital Estadual Adana Seyhan do Ministério da Saúde da República de Turkiye. O universo será formado por todas as gestantes que forem aceitas para dar à luz na sala de parto do referido hospital. O número de partos normais no hospital relevante em 2019 é de 5979 por ano. A análise de poder foi feita com Gpower 3.1 para o número de amostras. Báez-Suárez et al. Com base em seu estudo, o desvio padrão da escala de dor foi encontrado como 1,48 e foi determinado que pelo menos 25 gestantes por grupo com %5 de erro e %90 de força seriam suficientes. Previa-se a realização de um estudo com 28 gestantes por grupo, com aumento da amostra em %10, com perspectiva de possível empregabilidade. Cento e doze mulheres grávidas selecionadas entre as mulheres grávidas serão divididas em 4 grupos usando um método simples de randomização e uma sequência aleatória será criada. A estimulação elétrica nervosa transcutânea ativa em diferentes doses será aplicada aos dois grupos e o terceiro grupo será definido como um grupo placebo. Nas fases ativas do trabalho de parto, a eletroestimulação nervosa transcutânea ativa, que é ajustada ao primeiro grupo de gestantes com abertura cervical de pelo menos 4 cm, modificou o pulso bifásico assimétrico e foi ajustado para uma largura de pulso de 100 μs e uma frequência de 100 Hz (1). No segundo grupo de estimulação elétrica nervosa transcutânea ativa, emitiu uma forma de onda quadrada bifásica, assimétrica, balanceada, em frequência de estimulação mista, que variou aleatoriamente entre 80 e 100 Hz, e teve uma duração de pulso de 350 μs (2) será aplicada para 30 minutos. Eletrodos de estimulação elétrica nervosa transcutânea serão conectados ao grupo placebo e serão aguardados 30 minutos sem aplicação elétrica. Eletrodos de estimulação elétrica nervosa transcutânea serão conectados ao grupo controle e serão aguardados 30 minutos sem aplicação elétrica. A estimulação elétrica nervosa transcutânea será conectada à medula espinhal em paralelo com os níveis de T10-L1 e S2-4 com dois eletrodos adesivos. Antes e depois da aplicação da estimulação elétrica nervosa transcutânea em gestantes, serão realizados níveis hormonais, escala visual analógica (EVA), avaliação da dor, escala de estado de preocupação para avaliação da ansiedade. O Pacote Estatístico do programa Ciências Sociais 20.0 será utilizado na análise dos dados.
A dor de parto é um dos tipos mais comuns de dor. Vários estudos foram conduzidos sobre se a dor do parto pode ou não ser efetivamente reduzida com a aplicação de estimulação elétrica nervosa transcutânea. No entanto, não foi encontrado nenhum estudo avaliando o efeito da aplicação de estimulação elétrica nervosa transcutânea em diferentes frequências durante o parto como um estudo experimental controlado por placebo e duplo-cego em termos de percepção da dor do parto, ansiedade, níveis hormonais como endrofina, ocitocina e cortisol. Portanto, este estudo será conduzido como um estudo experimental randomizado controlado para avaliar o efeito da estimulação elétrica nervosa transcutânea na dor do parto, nível de endorfina, ansiedade e satisfação durante o parto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meltem Akbas, PhD
- Número de telefone: +905065146780
- E-mail: makbaskanat@gmail.com
Locais de estudo
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Sarıcam
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Adana, Sarıcam, Peru, 01330
- Recrutamento
- Cukurova University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 38-42 "semana de gravidez"
- Quem dará parto vaginal normal
- Dilatação de 4 cm e acima
- Feto único e apresentação da cabeça
- Pode falar turco e se comunicar
- Concordando em participar do estudo
- Não ter gravidez de risco
Critério de exclusão:
- Aplicação de indução
- Uso de analgesia/anestesia para parto
- Com marcapassos
- Com danos na pele na área onde o TENS será aplicado
- Com qualquer doença de pele
- Com anomalias de contração
- com epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
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A aplicação da estimulação elétrica nervosa transcutânea é um método não farmacológico que as parteiras podem aplicar e determinar o efeito sobre esses fatores será um guia para aplicações futuras.
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Comparador Falso: Grupo de controle
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A aplicação da estimulação elétrica nervosa transcutânea é um método não farmacológico que as parteiras podem aplicar e determinar o efeito sobre esses fatores será um guia para aplicações futuras.
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Comparador Ativo: Grupo Ativo TENS 1
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A aplicação da estimulação elétrica nervosa transcutânea é um método não farmacológico que as parteiras podem aplicar e determinar o efeito sobre esses fatores será um guia para aplicações futuras.
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Comparador Ativo: Grupo Ativo TENS 2
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A aplicação da estimulação elétrica nervosa transcutânea é um método não farmacológico que as parteiras podem aplicar e determinar o efeito sobre esses fatores será um guia para aplicações futuras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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percepção da dor e ansiedade
Prazo: 30 minutos
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Os níveis de dor e ansiedade experimentados durante o trabalho de parto são fatores importantes que afetam a saúde da mãe e do bebê.
Para a percepção da dor foi utilizada a escala VAS.
Para o estado de ansiedade foi utilizada a escala de ansiedade.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CukurovaU TYL-2020-12916
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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