Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie tijdens de bevalling

14 april 2021 bijgewerkt door: Rukiye Sülü, Cukurova University

Evaluatie van het effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie toegepast in verschillende frequenties op hormoonniveaus, perceptie van geboortepijn en angst tijdens de bevalling

Pijn en angst tijdens de bevalling zijn belangrijke factoren die de gezondheid van moeder en baby beïnvloeden. Een indicator die deze factoren beïnvloedt, zijn de niveaus van hormonen die speciaal zijn voor de geboorte in het bloed van de moeder. De toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie is een niet-farmacologische methode die verloskundigen kunnen toepassen en het bepalen van het effect op deze factoren zal een leidraad zijn voor toekomstige toepassingen.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd tussen 20 maart 2020 en 10 maart 2021 in het Adana Seyhan State Hospital van het Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Turkiye. Het universum zal worden gevormd door alle zwangere vrouwen die worden geaccepteerd om te bevallen in de geboortekamer van het genoemde ziekenhuis. Het aantal normale bevallingen in het betreffende ziekenhuis in 2019 is 5979 per jaar. Vermogensanalyse werd gedaan met Gpower 3.1 voor het aantal monsters. Báez-Suárez et al. Op basis van zijn onderzoek werd de standaarddeviatie van de pijnschaal gevonden als 1,48 en werd bepaald dat ten minste 25 zwangere vrouwen per groep met %5 fout en %90 kracht voldoende zouden zijn. Het was de bedoeling om een ​​studie uit te voeren met 28 zwangere vrouwen per groep, met een toename van de steekproefomvang met 10%, met uitzicht op mogelijke werkgelegenheid. Honderdtwaalf zwangere vrouwen geselecteerd onder zwangere vrouwen zullen worden verdeeld in 4 groepen met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode en er zal een willekeurige volgorde worden gecreëerd. Actieve transcutane elektrische zenuwstimulatie in verschillende doses zal worden toegepast op de twee groepen en de derde groep zal worden ingesteld als een placebogroep. In de actieve fasen van de bevalling actieve transcutane elektrische zenuwstimulatie, die is aangepast aan de eerste groep zwangere vrouwen met een cervicaal diafragma van ten minste 4 cm, gemodificeerde bifasische asymmetrische puls en ingesteld op een pulsduur van 100 μs en een frequentie van 100 Hz (1). In de tweede groep met actieve transcutane elektrische zenuwstimulatie zendt het een asyymetrische, gebalanceerde, bifasische blokgolfvorm uit met een gemengde stimulatiefrequentie die willekeurig varieerde tussen 80 en 100 Hz, en het had een pulsduur van 350 μs (2). 30 minuten. Transcutane elektrische zenuwstimulatie-elektroden worden aangesloten op de placebogroep en er wordt 30 minuten gewacht zonder elektrische toepassing. Transcutane elektrische zenuwstimulatie-elektroden worden aangesloten op de controlegroep en er wordt 30 minuten gewacht zonder elektrische toepassing. Transcutane elektrische zenuwstimulatie zal parallel met de niveaus van T10-L1 en S2-4 op het ruggenmerg worden aangesloten met twee zelfklevende elektroden. Voor en na toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie bij zwangere vrouwen, zullen hormoonspiegels, visuele analoge schaal (VAS), pijnbeoordeling, toestandszorgschaal voor angstbeoordeling worden uitgevoerd. Bij de analyse van de data wordt gebruik gemaakt van het Statistisch Pakket voor het programma Sociale Wetenschappen 20.0.

Geboortepijn is een van de meest voorkomende soorten pijn. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd naar de vraag of geboortepijn effectief kan worden verminderd met toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie. Er werd echter geen studie gevonden die het effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie bij verschillende frequenties tijdens de bevalling evalueerde als een placebogecontroleerde en dubbelblinde experimentele studie in termen van perceptie van geboortepijn, angst, hormoonspiegels zoals endrophin, oxytocine en cortisol. Daarom zal deze studie worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie om het effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie op geboortepijn, endorfineniveau, angst en tevredenheid tijdens de bevalling te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Sarıcam
      • Adana, Sarıcam, Kalkoen, 01330
        • Werving
        • Çukurova university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 38-42 "week van de zwangerschap"
  • Wie zal een normale vaginale bevalling geven
  • Dilatatie van 4 cm en meer
  • Enkele foetus en hoofdpresentatie
  • Kan Turks spreken en communiceren
  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
  • Geen risicovolle zwangerschap hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Toepassing van inductie
  • Geboorte-anesthesie / anesthesie gebruiken
  • Met pacemakers
  • Bij huidbeschadigingen in het gebied waar TENS aangebracht gaat worden
  • Bij elke huidziekte
  • Met samentrekkingsafwijkingen
  • Met epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie is een niet-farmacologische methode die verloskundigen kunnen toepassen en het bepalen van het effect op deze factoren zal een leidraad zijn voor toekomstige toepassingen.
Sham-vergelijker: Controlegroep
De toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie is een niet-farmacologische methode die verloskundigen kunnen toepassen en het bepalen van het effect op deze factoren zal een leidraad zijn voor toekomstige toepassingen.
Actieve vergelijker: Actieve TENS 1 Groep
De toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie is een niet-farmacologische methode die verloskundigen kunnen toepassen en het bepalen van het effect op deze factoren zal een leidraad zijn voor toekomstige toepassingen.
Actieve vergelijker: Actieve TENS 2 Groep
De toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie is een niet-farmacologische methode die verloskundigen kunnen toepassen en het bepalen van het effect op deze factoren zal een leidraad zijn voor toekomstige toepassingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnperceptie en angst
Tijdsspanne: 30 minuten
Pijn en angst tijdens de bevalling zijn belangrijke factoren die de gezondheid van moeder en baby beïnvloeden. Voor pijnperceptie werd de VAS-schaal gebruikt. Voor de angsttoestand werd een angstschaal gebruikt.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CukurovaU TYL-2020-12916

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op apparaat voor transcutane elektrische zenuwstimulatie

3
Abonneren