- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04851938
Evaluatie van het effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie tijdens de bevalling
Evaluatie van het effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie toegepast in verschillende frequenties op hormoonniveaus, perceptie van geboortepijn en angst tijdens de bevalling
Pijn en angst tijdens de bevalling zijn belangrijke factoren die de gezondheid van moeder en baby beïnvloeden. Een indicator die deze factoren beïnvloedt, zijn de niveaus van hormonen die speciaal zijn voor de geboorte in het bloed van de moeder. De toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie is een niet-farmacologische methode die verloskundigen kunnen toepassen en het bepalen van het effect op deze factoren zal een leidraad zijn voor toekomstige toepassingen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd tussen 20 maart 2020 en 10 maart 2021 in het Adana Seyhan State Hospital van het Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Turkiye. Het universum zal worden gevormd door alle zwangere vrouwen die worden geaccepteerd om te bevallen in de geboortekamer van het genoemde ziekenhuis. Het aantal normale bevallingen in het betreffende ziekenhuis in 2019 is 5979 per jaar. Vermogensanalyse werd gedaan met Gpower 3.1 voor het aantal monsters. Báez-Suárez et al. Op basis van zijn onderzoek werd de standaarddeviatie van de pijnschaal gevonden als 1,48 en werd bepaald dat ten minste 25 zwangere vrouwen per groep met %5 fout en %90 kracht voldoende zouden zijn. Het was de bedoeling om een studie uit te voeren met 28 zwangere vrouwen per groep, met een toename van de steekproefomvang met 10%, met uitzicht op mogelijke werkgelegenheid. Honderdtwaalf zwangere vrouwen geselecteerd onder zwangere vrouwen zullen worden verdeeld in 4 groepen met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode en er zal een willekeurige volgorde worden gecreëerd. Actieve transcutane elektrische zenuwstimulatie in verschillende doses zal worden toegepast op de twee groepen en de derde groep zal worden ingesteld als een placebogroep. In de actieve fasen van de bevalling actieve transcutane elektrische zenuwstimulatie, die is aangepast aan de eerste groep zwangere vrouwen met een cervicaal diafragma van ten minste 4 cm, gemodificeerde bifasische asymmetrische puls en ingesteld op een pulsduur van 100 μs en een frequentie van 100 Hz (1). In de tweede groep met actieve transcutane elektrische zenuwstimulatie zendt het een asyymetrische, gebalanceerde, bifasische blokgolfvorm uit met een gemengde stimulatiefrequentie die willekeurig varieerde tussen 80 en 100 Hz, en het had een pulsduur van 350 μs (2). 30 minuten. Transcutane elektrische zenuwstimulatie-elektroden worden aangesloten op de placebogroep en er wordt 30 minuten gewacht zonder elektrische toepassing. Transcutane elektrische zenuwstimulatie-elektroden worden aangesloten op de controlegroep en er wordt 30 minuten gewacht zonder elektrische toepassing. Transcutane elektrische zenuwstimulatie zal parallel met de niveaus van T10-L1 en S2-4 op het ruggenmerg worden aangesloten met twee zelfklevende elektroden. Voor en na toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie bij zwangere vrouwen, zullen hormoonspiegels, visuele analoge schaal (VAS), pijnbeoordeling, toestandszorgschaal voor angstbeoordeling worden uitgevoerd. Bij de analyse van de data wordt gebruik gemaakt van het Statistisch Pakket voor het programma Sociale Wetenschappen 20.0.
Geboortepijn is een van de meest voorkomende soorten pijn. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd naar de vraag of geboortepijn effectief kan worden verminderd met toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie. Er werd echter geen studie gevonden die het effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie bij verschillende frequenties tijdens de bevalling evalueerde als een placebogecontroleerde en dubbelblinde experimentele studie in termen van perceptie van geboortepijn, angst, hormoonspiegels zoals endrophin, oxytocine en cortisol. Daarom zal deze studie worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie om het effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie op geboortepijn, endorfineniveau, angst en tevredenheid tijdens de bevalling te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meltem Akbaş, PhD
- Telefoonnummer: +905065146780
- E-mail: makbaskanat@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Kalkoen, 01330
- Werving
- Çukurova university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 38-42 "week van de zwangerschap"
- Wie zal een normale vaginale bevalling geven
- Dilatatie van 4 cm en meer
- Enkele foetus en hoofdpresentatie
- Kan Turks spreken en communiceren
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Geen risicovolle zwangerschap hebben
Uitsluitingscriteria:
- Toepassing van inductie
- Geboorte-anesthesie / anesthesie gebruiken
- Met pacemakers
- Bij huidbeschadigingen in het gebied waar TENS aangebracht gaat worden
- Bij elke huidziekte
- Met samentrekkingsafwijkingen
- Met epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
De toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie is een niet-farmacologische methode die verloskundigen kunnen toepassen en het bepalen van het effect op deze factoren zal een leidraad zijn voor toekomstige toepassingen.
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
|
De toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie is een niet-farmacologische methode die verloskundigen kunnen toepassen en het bepalen van het effect op deze factoren zal een leidraad zijn voor toekomstige toepassingen.
|
Actieve vergelijker: Actieve TENS 1 Groep
|
De toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie is een niet-farmacologische methode die verloskundigen kunnen toepassen en het bepalen van het effect op deze factoren zal een leidraad zijn voor toekomstige toepassingen.
|
Actieve vergelijker: Actieve TENS 2 Groep
|
De toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie is een niet-farmacologische methode die verloskundigen kunnen toepassen en het bepalen van het effect op deze factoren zal een leidraad zijn voor toekomstige toepassingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijnperceptie en angst
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Pijn en angst tijdens de bevalling zijn belangrijke factoren die de gezondheid van moeder en baby beïnvloeden.
Voor pijnperceptie werd de VAS-schaal gebruikt.
Voor de angsttoestand werd een angstschaal gebruikt.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CukurovaU TYL-2020-12916
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op apparaat voor transcutane elektrische zenuwstimulatie
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid