- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04851938
Evaluering af effekten af transkutan elektrisk nervestimulation under levering
Evaluering af effekten af transkutan elektrisk nervestimulation anvendt i forskellige frekvenser på hormonniveauer, fødselssmerteopfattelse og angst under fødslen
Smerte- og angstniveauer, der opleves under fødslen, er vigtige faktorer, der påvirker mors og babys sundhed. En indikator, der påvirker disse faktorer, er niveauerne af hormoner, der er specielle for fødslen i moderens blod. Anvendelsen af transkutan elektrisk nervestimulation er en ikke-farmakologisk metode, som jordemødre kan anvende, og bestemmelse af effekten på disse faktorer vil være en guide for fremtidige anvendelser.
Forskningen vil blive udført mellem 20. marts 2020 og 10. marts 2021 på Adana Seyhan State Hospital i Sundhedsministeriet i Republikken Turkiye. Universet vil blive dannet af alle de gravide kvinder, der er accepteret til at føde til fødestuen på det navngivne hospital. Antallet af normale fødsler på det pågældende sygehus i 2019 er 5979 om året. Effektanalyse blev udført med Gpower 3.1 for antallet af prøver. Báez-Suárez et al. Baseret på hans undersøgelse blev standardafvigelsen af smerteskalaen fundet til 1,48, og det blev fastslået, at mindst 25 gravide kvinder pr. gruppe med %5 fejl og %90 styrke ville være tilstrækkeligt. Det var planlagt at gennemføre en undersøgelse med 28 gravide kvinder pr. gruppe, med en stigning i stikprøvestørrelsen med %10, med udsigt til mulig beskæftigelse. Et hundrede og tolv gravide kvinder udvalgt blandt gravide vil blive opdelt i 4 grupper ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode, og en tilfældig sekvens vil blive oprettet. Aktiv transkutan elektrisk nervestimulation ved forskellige doser vil blive anvendt til de to grupper, og den tredje gruppe vil blive sat som en placebogruppe. I de aktive faser af fødslen modificerede aktiv transkutan elektrisk nervestimulation, som er tilpasset den første gruppe af de gravide kvinder med en cervikal apertur på mindst 4 cm, bifasisk asymmetrisk puls, og den blev indstillet til en pulsbredde på 100 μs og en frekvens på 100 Hz (1). I den aktive transkutane elektriske nervestimulation anden gruppe udsendte den en asyymetrisk, afbalanceret, bifasisk firkantbølgeform ved en blandet stimulerende frekvens, der tilfældigt varierede mellem 80 og 100 Hz, og den havde en pulsvarighed på 350 μs (2) vil blive anvendt for 30 minutter. Transkutane elektriske nervestimulationselektroder vil blive forbundet til placebogruppen, og 30 minutter vil blive ventet uden elektrisk påføring. Transkutane elektriske nervestimulationselektroder vil blive forbundet til kontrolgruppen, og 30 minutter vil blive ventet uden elektrisk påføring. Transkutan elektrisk nervestimulation vil blive forbundet til rygmarven parallelt med niveauerne af T10-L1 og S2-4 med to klæbende elektroder. Før og efter påføring af transkutan elektrisk nervestimulation til gravide kvinder, vil hormonniveauer, visuel analog skala (VAS), smertevurdering, tilstandsbekymringsskala til angstvurdering blive udført. Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab 20.0 vil blive brugt i analysen af dataene.
Fødselssmerter er en af de mest almindelige former for smerter. Forskellige undersøgelser er blevet udført om hvorvidt fødselssmerter effektivt kan reduceres med transkutan elektrisk nervestimulation. Der blev dog ikke fundet nogen undersøgelse, der evaluerede effekten af transkutan elektrisk nervestimulation ved forskellige frekvenser under fødslen som et placebokontrolleret og dobbeltblindt eksperimentelt studie med hensyn til opfattelse af fødselssmerter, angst, hormonniveauer såsom endrofin, oxytocin og cortisol. Derfor vil dette studie blive udført som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie for at evaluere effekten af transkutan elektrisk nervestimulation på fødselssmerter, endorfinniveau, angst og tilfredshed under fødslen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meltem Akbaş, PhD
- Telefonnummer: +905065146780
- E-mail: makbaskanat@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Kalkun, 01330
- Rekruttering
- Cukurova University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 38-42 "graviditetsuge"
- Hvem vil give normal vaginal fødsel
- Udvidelse på 4 cm og derover
- Præsentation af enkelt foster og hoved
- Kan tale tyrkisk og kommunikere
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen
- Ikke at have risikabel graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Anvendelse af induktion
- Brug af fødselsanalgesi/bedøvelse
- Med pacemakere
- Med hudskader i det område, hvor TENS skal påføres
- Med enhver hudsygdom
- Med kontraktionsanomalier
- Med epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Anvendelsen af transkutan elektrisk nervestimulation er en ikke-farmakologisk metode, som jordemødre kan anvende, og bestemmelse af effekten på disse faktorer vil være en guide for fremtidige anvendelser.
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
|
Anvendelsen af transkutan elektrisk nervestimulation er en ikke-farmakologisk metode, som jordemødre kan anvende, og bestemmelse af effekten på disse faktorer vil være en guide for fremtidige anvendelser.
|
Aktiv komparator: Aktiv TENS 1 Gruppe
|
Anvendelsen af transkutan elektrisk nervestimulation er en ikke-farmakologisk metode, som jordemødre kan anvende, og bestemmelse af effekten på disse faktorer vil være en guide for fremtidige anvendelser.
|
Aktiv komparator: Aktiv TENS 2-gruppe
|
Anvendelsen af transkutan elektrisk nervestimulation er en ikke-farmakologisk metode, som jordemødre kan anvende, og bestemmelse af effekten på disse faktorer vil være en guide for fremtidige anvendelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerteopfattelse og angst
Tidsramme: 30 minutter
|
Smerte- og angstniveauer, der opleves under fødslen, er vigtige faktorer, der påvirker mors og babys sundhed.
Til smerteperseption blev VAS-skalaen brugt.
Til angsttilstand blev angstskalaen brugt.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CukurovaU TYL-2020-12916
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transkutan elektrisk nervestimulationsanordning
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekrutteringDysfagiFinland, Schweiz, Østrig, Tyskland
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)RekrutteringParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater