Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​transkutan elektrisk nervestimulation under levering

14. april 2021 opdateret af: Rukiye Sülü, Cukurova University

Evaluering af effekten af ​​transkutan elektrisk nervestimulation anvendt i forskellige frekvenser på hormonniveauer, fødselssmerteopfattelse og angst under fødslen

Smerte- og angstniveauer, der opleves under fødslen, er vigtige faktorer, der påvirker mors og babys sundhed. En indikator, der påvirker disse faktorer, er niveauerne af hormoner, der er specielle for fødslen i moderens blod. Anvendelsen af ​​transkutan elektrisk nervestimulation er en ikke-farmakologisk metode, som jordemødre kan anvende, og bestemmelse af effekten på disse faktorer vil være en guide for fremtidige anvendelser.

Forskningen vil blive udført mellem 20. marts 2020 og 10. marts 2021 på Adana Seyhan State Hospital i Sundhedsministeriet i Republikken Turkiye. Universet vil blive dannet af alle de gravide kvinder, der er accepteret til at føde til fødestuen på det navngivne hospital. Antallet af normale fødsler på det pågældende sygehus i 2019 er 5979 om året. Effektanalyse blev udført med Gpower 3.1 for antallet af prøver. Báez-Suárez et al. Baseret på hans undersøgelse blev standardafvigelsen af ​​smerteskalaen fundet til 1,48, og det blev fastslået, at mindst 25 gravide kvinder pr. gruppe med %5 fejl og %90 styrke ville være tilstrækkeligt. Det var planlagt at gennemføre en undersøgelse med 28 gravide kvinder pr. gruppe, med en stigning i stikprøvestørrelsen med %10, med udsigt til mulig beskæftigelse. Et hundrede og tolv gravide kvinder udvalgt blandt gravide vil blive opdelt i 4 grupper ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode, og en tilfældig sekvens vil blive oprettet. Aktiv transkutan elektrisk nervestimulation ved forskellige doser vil blive anvendt til de to grupper, og den tredje gruppe vil blive sat som en placebogruppe. I de aktive faser af fødslen modificerede aktiv transkutan elektrisk nervestimulation, som er tilpasset den første gruppe af de gravide kvinder med en cervikal apertur på mindst 4 cm, bifasisk asymmetrisk puls, og den blev indstillet til en pulsbredde på 100 μs og en frekvens på 100 Hz (1). I den aktive transkutane elektriske nervestimulation anden gruppe udsendte den en asyymetrisk, afbalanceret, bifasisk firkantbølgeform ved en blandet stimulerende frekvens, der tilfældigt varierede mellem 80 og 100 Hz, og den havde en pulsvarighed på 350 μs (2) vil blive anvendt for 30 minutter. Transkutane elektriske nervestimulationselektroder vil blive forbundet til placebogruppen, og 30 minutter vil blive ventet uden elektrisk påføring. Transkutane elektriske nervestimulationselektroder vil blive forbundet til kontrolgruppen, og 30 minutter vil blive ventet uden elektrisk påføring. Transkutan elektrisk nervestimulation vil blive forbundet til rygmarven parallelt med niveauerne af T10-L1 og S2-4 med to klæbende elektroder. Før og efter påføring af transkutan elektrisk nervestimulation til gravide kvinder, vil hormonniveauer, visuel analog skala (VAS), smertevurdering, tilstandsbekymringsskala til angstvurdering blive udført. Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab 20.0 vil blive brugt i analysen af ​​dataene.

Fødselssmerter er en af ​​de mest almindelige former for smerter. Forskellige undersøgelser er blevet udført om hvorvidt fødselssmerter effektivt kan reduceres med transkutan elektrisk nervestimulation. Der blev dog ikke fundet nogen undersøgelse, der evaluerede effekten af ​​transkutan elektrisk nervestimulation ved forskellige frekvenser under fødslen som et placebokontrolleret og dobbeltblindt eksperimentelt studie med hensyn til opfattelse af fødselssmerter, angst, hormonniveauer såsom endrofin, oxytocin og cortisol. Derfor vil dette studie blive udført som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie for at evaluere effekten af ​​transkutan elektrisk nervestimulation på fødselssmerter, endorfinniveau, angst og tilfredshed under fødslen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sarıcam
      • Adana, Sarıcam, Kalkun, 01330
        • Rekruttering
        • Cukurova University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 38-42 "graviditetsuge"
  • Hvem vil give normal vaginal fødsel
  • Udvidelse på 4 cm og derover
  • Præsentation af enkelt foster og hoved
  • Kan tale tyrkisk og kommunikere
  • Indvilger i at deltage i undersøgelsen
  • Ikke at have risikabel graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af induktion
  • Brug af fødselsanalgesi/bedøvelse
  • Med pacemakere
  • Med hudskader i det område, hvor TENS skal påføres
  • Med enhver hudsygdom
  • Med kontraktionsanomalier
  • Med epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Anvendelsen af ​​transkutan elektrisk nervestimulation er en ikke-farmakologisk metode, som jordemødre kan anvende, og bestemmelse af effekten på disse faktorer vil være en guide for fremtidige anvendelser.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Anvendelsen af ​​transkutan elektrisk nervestimulation er en ikke-farmakologisk metode, som jordemødre kan anvende, og bestemmelse af effekten på disse faktorer vil være en guide for fremtidige anvendelser.
Aktiv komparator: Aktiv TENS 1 Gruppe
Anvendelsen af ​​transkutan elektrisk nervestimulation er en ikke-farmakologisk metode, som jordemødre kan anvende, og bestemmelse af effekten på disse faktorer vil være en guide for fremtidige anvendelser.
Aktiv komparator: Aktiv TENS 2-gruppe
Anvendelsen af ​​transkutan elektrisk nervestimulation er en ikke-farmakologisk metode, som jordemødre kan anvende, og bestemmelse af effekten på disse faktorer vil være en guide for fremtidige anvendelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteopfattelse og angst
Tidsramme: 30 minutter
Smerte- og angstniveauer, der opleves under fødslen, er vigtige faktorer, der påvirker mors og babys sundhed. Til smerteperseption blev VAS-skalaen brugt. Til angsttilstand blev angstskalaen brugt.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CukurovaU TYL-2020-12916

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkutan elektrisk nervestimulationsanordning

3
Abonner